Arvioi Meritupin oraaliliuos, joka vähentää väsymystä metastasoituneilla rintasyöpäpotilailla, jotka saavat kemoterapiaa
keskiviikko 29. marraskuuta 2023 päivittänyt: Chung Shan Medical University
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaistutkimus Meritup-oraalinesteen turvallisuuden ja kyvyn vähentämiseksi väsymystä potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä ja jotka saavat kemoterapiaa
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaistutkimus, jossa arvioitiin Meritupin oraaliliuoksen turvallisuusprofiilia ja kykyä vähentää väsymystä metastaattista rintasyöpää sairastavilla potilailla, jotka saavat kemoterapiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukaan otettava tutkimuspopulaatio on potilaita, joilla on histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu rintasyöpä, joilla on kliinisiä todisteita uusiutuvasta tai etenevästä etäpesäkkeestä ja jotka ovat saaneet vähintään päätökseen kolmen syklin kemoterapia-ohjelman ja joilla on todisteita väsymyksestä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
32
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: ChihHui Lin, MS
- Puhelinnumero: 0935318221
- Sähköposti: wisdomli@ms2.hinet.net
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat yli 20-vuotiaat ja alle 80-vuotiaat.
- Estrogeenireseptori (ER), progesteronireseptori (PR) ja ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori (HER2). Nämä kolme indikaattoria ovat kaikki negatiivisia.
- Vähintään 3 kemoterapiasyklin jälkeen.
- Allekirjoita aiheen tietoinen suostumuslomake (ICF).
Poissulkemiskriteerit:
- Muut kliiniset tutkimukset ovat saaneet 3 viikon sisällä
- Mikä tahansa hallitsematon infektio
- Aiempi lupus erythematosus, nivelreuma, selkärankareuma, skleroderma tai multippeliskleroosi
- Syöpäsolujen historia, jotka ovat metastasoineet aivoihin
- Tällä hetkellä saa kolmen tai useamman tyyppisen sytotoksisen kemoterapialääkkeen seosta
- Tällä hetkellä käytetään väsymystä ehkäiseviä hoitoja, mukaan lukien psykostimulantit, akupunktio jne. Huomautus: Masennuslääkkeiden käyttö väsymyksen (kuten masennus tai kuumat aallot) lievittämiseen on sallittua,
- Tarve käyttää pitkävaikutteisia, pitkävaikutteisia huumausainekipulääkkeitä
- Hallitsematon pahoinvointi, oksentelu tai muut oireet, jotka estävät kykyä puhua testituotteesta
- Mikä tahansa muu vakava sairaus/historia, joka rajoittaisi potilaan kykyä saada tutkimushoitoa tutkijan arvioiden mukaan
- Imetys, raskaus tai raskauden suunnittelu
- Ihmiset, joilla on sydän- ja verisuonisairaus tai vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö, eivät saa juoda sitä viikon kuluessa leikkauksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kemoterapia+Meritup
Kemoterapia+Meritup 20ml TID
|
kemoterapia + Meritup
|
|
Placebo Comparator: Kemoterapia+plasebo
Kemoterapia+Placebo 20ml TID
|
kemoterapia + Meritup
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset väsymispisteissä
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Väsymyspisteiden muutokset kroonisen sairauden hoidon toiminnallisen arvioinnin (FACIT) -väsymys-ala-asteikolla 9 viikon yhdistetyn kemoterapiahoidon jälkeen
|
yksi kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verikoe
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
WBC, RBC, PLT, seerumin kreatiniini (SCr), SGOT, SGPT
|
yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ming-Hsin Yeh, MD, PhD, Chung Shan Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSMUH No:CS2-23089
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .