Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewerten Sie die orale Meritup-Lösung zur Verringerung der Müdigkeit bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs, die eine Chemotherapie erhalten

29. November 2023 aktualisiert von: Chung Shan Medical University

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelstudie zur Bewertung der Sicherheit und Fähigkeit von Meritup Oral Liquid, Müdigkeit bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs zu reduzieren, die eine Chemotherapie erhalten

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelstudie zur Bewertung des Sicherheitsprofils und der Fähigkeit der Meritup-Lösung zum Einnehmen, Müdigkeit bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs zu verringern, die eine Chemotherapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die für die Aufnahme vorgesehene Studienpopulation besteht aus Patientinnen mit histologisch und/oder zytologisch bestätigtem Brustkrebs mit klinischen Anzeichen einer wiederkehrenden oder fortschreitenden metastasierenden Erkrankung und einer mindestens abgeschlossenen Chemotherapie mit drei Zyklen, die Anzeichen von Müdigkeit aufweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche Patienten über 20 Jahre und unter 80 Jahre.
  2. Östrogenrezeptor (ER), Progesteronrezeptor (PR) und humaner epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor (HER2). Diese 3 Indikatoren sind alle negativ.
  3. Nach mindestens 3 Zyklen Chemotherapie.
  4. Unterzeichnen Sie das entsprechende Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF).

Ausschlusskriterien:

  1. Innerhalb von 3 Wochen weitere klinische Studien erhalten haben
  2. Jede unkontrollierbare Infektion
  3. Vorgeschichte von Lupus erythematodes, rheumatoider Arthritis, Morbus Bechterew, Sklerodermie oder Multipler Sklerose
  4. Vorgeschichte von Krebszellen, die im Gehirn metastasiert haben
  5. Erhält derzeit eine Mischung aus drei oder mehr Arten von zytotoxischen Chemotherapeutika
  6. Derzeit werden Anti-Müdigkeitsbehandlungen angewendet, darunter Psychostimulanzien, Akupunktur usw. Hinweis: Der Einsatz von Antidepressiva zur Behandlung von Müdigkeit (z. B. Depressionen oder Hitzewallungen) ist zulässig.
  7. Es ist notwendig, langwirksame, schmerzstillende und narkotische Analgetika mit verzögerter Freisetzung zu verwenden
  8. Unkontrollierbare Übelkeit, Erbrechen oder andere Symptome, die die Fähigkeit beeinträchtigen, über das Testprodukt zu sprechen
  9. Jede andere schwere Erkrankung/Vorgeschichte, die die Fähigkeit des Patienten, die Studienbehandlung zu erhalten, einschränken würde, wie von der Beurteilung durch den Forscher bestimmt
  10. Stillzeit, Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft
  11. Menschen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder schwerer Leber- und Nierenfunktionsstörung sollten es innerhalb einer Woche nach der Operation nicht trinken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chemotherapie+Verdienst
Chemotherapie+Meritup 20 ml TID
Chemotherapie + Meritup
Placebo-Komparator: Chemotherapie+Placebo
Chemotherapie + Placebo 20 ml TID
Chemotherapie + Meritup

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Ermüdungswerte
Zeitfenster: einen Monat
Veränderungen der Ermüdungswerte unter Verwendung der Subskala „Functional Assessment of Chronic Illness Treatment (FACIT)-Fatigue“ nach 9 Wochen kombinierter Chemotherapie
einen Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bluttest
Zeitfenster: ein Monat
WBC, RBC, PLT, Serumkreatinin (SCr), SGOT, SGPT
ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ming-Hsin Yeh, MD, PhD, Chung Shan Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSMUH No:CS2-23089

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierter Brustkrebs

Klinische Studien zur Meritup Lösung zum Einnehmen

3
Abonnieren