- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06151249
Bewerten Sie die orale Meritup-Lösung zur Verringerung der Müdigkeit bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs, die eine Chemotherapie erhalten
29. November 2023 aktualisiert von: Chung Shan Medical University
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelstudie zur Bewertung der Sicherheit und Fähigkeit von Meritup Oral Liquid, Müdigkeit bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs zu reduzieren, die eine Chemotherapie erhalten
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelstudie zur Bewertung des Sicherheitsprofils und der Fähigkeit der Meritup-Lösung zum Einnehmen, Müdigkeit bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs zu verringern, die eine Chemotherapie erhalten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die für die Aufnahme vorgesehene Studienpopulation besteht aus Patientinnen mit histologisch und/oder zytologisch bestätigtem Brustkrebs mit klinischen Anzeichen einer wiederkehrenden oder fortschreitenden metastasierenden Erkrankung und einer mindestens abgeschlossenen Chemotherapie mit drei Zyklen, die Anzeichen von Müdigkeit aufweisen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
32
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: ChihHui Lin, MS
- Telefonnummer: 0935318221
- E-Mail: wisdomli@ms2.hinet.net
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Patienten über 20 Jahre und unter 80 Jahre.
- Östrogenrezeptor (ER), Progesteronrezeptor (PR) und humaner epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor (HER2). Diese 3 Indikatoren sind alle negativ.
- Nach mindestens 3 Zyklen Chemotherapie.
- Unterzeichnen Sie das entsprechende Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF).
Ausschlusskriterien:
- Innerhalb von 3 Wochen weitere klinische Studien erhalten haben
- Jede unkontrollierbare Infektion
- Vorgeschichte von Lupus erythematodes, rheumatoider Arthritis, Morbus Bechterew, Sklerodermie oder Multipler Sklerose
- Vorgeschichte von Krebszellen, die im Gehirn metastasiert haben
- Erhält derzeit eine Mischung aus drei oder mehr Arten von zytotoxischen Chemotherapeutika
- Derzeit werden Anti-Müdigkeitsbehandlungen angewendet, darunter Psychostimulanzien, Akupunktur usw. Hinweis: Der Einsatz von Antidepressiva zur Behandlung von Müdigkeit (z. B. Depressionen oder Hitzewallungen) ist zulässig.
- Es ist notwendig, langwirksame, schmerzstillende und narkotische Analgetika mit verzögerter Freisetzung zu verwenden
- Unkontrollierbare Übelkeit, Erbrechen oder andere Symptome, die die Fähigkeit beeinträchtigen, über das Testprodukt zu sprechen
- Jede andere schwere Erkrankung/Vorgeschichte, die die Fähigkeit des Patienten, die Studienbehandlung zu erhalten, einschränken würde, wie von der Beurteilung durch den Forscher bestimmt
- Stillzeit, Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft
- Menschen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder schwerer Leber- und Nierenfunktionsstörung sollten es innerhalb einer Woche nach der Operation nicht trinken.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Chemotherapie+Verdienst
Chemotherapie+Meritup 20 ml TID
|
Chemotherapie + Meritup
|
Placebo-Komparator: Chemotherapie+Placebo
Chemotherapie + Placebo 20 ml TID
|
Chemotherapie + Meritup
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen der Ermüdungswerte
Zeitfenster: einen Monat
|
Veränderungen der Ermüdungswerte unter Verwendung der Subskala „Functional Assessment of Chronic Illness Treatment (FACIT)-Fatigue“ nach 9 Wochen kombinierter Chemotherapie
|
einen Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bluttest
Zeitfenster: ein Monat
|
WBC, RBC, PLT, Serumkreatinin (SCr), SGOT, SGPT
|
ein Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ming-Hsin Yeh, MD, PhD, Chung Shan Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. November 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. November 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CSMUH No:CS2-23089
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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