Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte perorální roztok Meritup ke snížení únavy u pacientů s metastatickým karcinomem prsu, kteří dostávají chemoterapii

29. listopadu 2023 aktualizováno: Chung Shan Medical University

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní studie k hodnocení bezpečnosti a schopnosti perorální tekutiny Meritup snižovat únavu u pacientek s metastatickým karcinomem prsu, které dostávají chemoterapii

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní studie k vyhodnocení bezpečnostního profilu a schopnosti perorálního roztoku Meritup snižovat únavu u pacientek s metastatickým karcinomem prsu léčených chemoterapií.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Populace studie navržená k zařazení jsou pacienti s histologicky a/nebo cytologicky potvrzeným karcinomem prsu s klinickými známkami rekurentního nebo progresivního metastatického onemocnění a alespoň dokončeným 3cyklovým chemoterapeutickým režimem, kteří mají známky únavy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky starší 20 let a mladší 80 let.
  2. Estrogenový receptor (ER), progesteronový receptor (PR) a receptor lidského epidermálního růstového faktoru (HER2), všechny tyto 3 indikátory jsou negativní.
  3. Po nejméně 3 cyklech chemoterapie.
  4. Podepište předmětný formulář informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení:

  1. Obdrželi další klinické studie do 3 týdnů
  2. Jakákoli nekontrolovatelná infekce
  3. Anamnéza lupus erythematodes, revmatoidní artritidy, ankylozující spondylózy, sklerodermie nebo roztroušené sklerózy
  4. Historie rakovinných buněk, které metastázovaly do mozku
  5. V současné době dostává směs tří nebo více typů cytotoxických chemoterapeutických léků
  6. V současné době se používají protiúnavové léčby, včetně psychostimulancií, akupunktury atd. Poznámka: Antidepresiva se používají k léčbě ke zmírnění únavy (např. deprese nebo návaly horka), povolena je,
  7. Potřeba používat dlouhodobě působící narkotická analgetika s postupným uvolňováním bolesti
  8. Nekontrolovatelná nevolnost, zvracení nebo jiné příznaky, které budou bránit schopnosti mluvit o testovaném produktu
  9. Jakákoli jiná závažná nemoc/anamnéza, která by omezovala schopnost pacienta podstoupit studijní léčbu, jak určí výzkumník
  10. Kojení, těhotenství nebo plánování těhotenství
  11. Lidé s kardiovaskulárním onemocněním nebo těžkou poruchou funkce jater a ledvin by jej neměli pít do jednoho týdne po operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chemoterapie + Meritup
Chemoterapie + Meritup 20 ml TID
Kombinovaný produkt: Meritup perorální roztok
chemoterapie + Meritup
Komparátor placeba: Chemoterapie + Placebo
Chemoterapie+Placebo 20ml TID
Kombinovaný produkt: Meritup perorální roztok
chemoterapie + Meritup

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre únavy
Časové okno: jeden měsíc
Změny ve skóre únavy pomocí funkčního hodnocení léčby chronického onemocnění (FACIT)-Únava po 9 týdnech kombinované chemoterapie
jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní test
Časové okno: jeden měsíc
WBC, RBC, PLT, sérový kreatinin (SCr), SGOT, SGPT
jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chung Shan Medical University

Spolupracovníci

Phytofound Biotech Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ming-Hsin Yeh, MD, PhD, Chung Shan Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSMUH No:CS2-23089

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na Meritup perorální roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit