Оценка перорального раствора Meritup для снижения утомляемости у пациентов с метастатическим раком молочной железы, получающих химиотерапию
29 ноября 2023 г. обновлено: Chung Shan Medical University
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое параллельное исследование для оценки безопасности и способности жидкости для перорального применения Meritup снижать утомляемость у пациентов с метастатическим раком молочной железы, получающих химиотерапию
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое параллельное исследование для оценки профиля безопасности и способности перорального раствора Meritup снижать утомляемость у пациентов с метастатическим раком молочной железы, получающих химиотерапию.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследуемую популяцию, предназначенную для включения, входят пациенты с гистологически и/или цитологически подтвержденным раком молочной железы с клиническими признаками рецидивирующего или прогрессирующего метастатического заболевания и прошедшими как минимум 3-цикловый режим химиотерапии, у которых есть признаки усталости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
32
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: ChihHui Lin, MS
- Номер телефона: 0935318221
- Электронная почта: wisdomli@ms2.hinet.net
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациентки женского пола старше 20 лет и младше 80 лет.
- Рецептор эстрогена (ER), рецептор прогестерона (PR) и рецептор эпидермального фактора роста человека (HER2). Все эти три показателя отрицательны.
- После как минимум 3 циклов химиотерапии.
- Подпишите форму информированного согласия субъекта (ICF).
Критерий исключения:
- Получили другие клинические исследования в течение 3 недель.
- Любая неконтролируемая инфекция
- В анамнезе красная волчанка, ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилез, склеродермия или рассеянный склероз.
- История раковых клеток, метастазировавших в мозг
- В настоящее время получает смесь трех и более типов цитотоксических химиотерапевтических препаратов.
- В настоящее время используются методы лечения усталости, в том числе психостимуляторы, иглоукалывание и т. д. Примечание. Антидепрессанты применяются для лечения с целью снятия усталости (например, при депрессии или приливах жара).
- Необходимость применения обезболивающих наркотических анальгетиков длительного действия пролонгированного действия.
- Неконтролируемая тошнота, рвота или другие симптомы, которые мешают говорить об тестируемом продукте.
- Любое другое серьезное заболевание/история, которое ограничивает возможность пациента получать исследуемое лечение, по мнению исследователя, оценивает
- Лактация, беременность или планирование беременности
- Людям с сердечно-сосудистыми заболеваниями или тяжелыми нарушениями функции печени и почек не следует пить его в течение одной недели после операции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Химиотерапия+Меритап
Химиотерапия+Меритап 20мл 3 раза в день
|
химиотерапия + Меритуп
|
|
Плацебо Компаратор: Химиотерапия+Плацебо
Химиотерапия+плацебо 20 мл три раза в день
|
химиотерапия + Меритуп
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения показателей усталости
Временное ограничение: один месяц
|
Изменения показателей утомляемости с использованием подшкалы функциональной оценки лечения хронических заболеваний (FACIT) после 9 недель комбинированного химиотерапевтического лечения
|
один месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ крови
Временное ограничение: один месяц
|
WBC, RBC, PLT, сывороточный креатинин (SCr), SGOT, SGPT
|
один месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ming-Hsin Yeh, MD, PhD, Chung Shan Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSMUH No:CS2-23089
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .