中等度から重度の眉間線を有する日本人参加者におけるAGN-151586の研究
2026年6月24日 更新者:AbbVie
中等度から重度の眉間線を有する日本人被験者の治療におけるAGN-151586の第1/2相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
眉間線(GL)など、顔の表情を繰り返すことで生じる顔の線は、通常、少量のボツリヌス毒素で特定の筋肉を選択的に弱めることによって治療されます。 この研究の目的は、日本人参加者における中等度から重度の GL の治療における、さまざまな用量にわたる AGN-151586 の安全性と有効性を評価することです。
AGN-151586 は、GL の治療のために開発中の治験薬です。 参加者は、AGN-151586 またはプラセボの投与を受けるようにランダムに割り当てられます。 参加者がプラセボを投与される確率は 4 分の 1 です。 中等度から重度のGLを患う約24人の成人参加者が、日本の約2施設での研究に登録される。
参加者は、1日目にAGN-151586またはプラセボのいずれかを眉間複合体への5回の筋肉内注射として投与されます。 研究期間は約6週間となります。
この試験の参加者には、標準治療に比べて治療負担が大きくなる可能性があります。 参加者は研究期間中、病院または診療所を定期的に受診します。 治療の効果は、医学的評価、血液検査、副作用の確認、アンケートへの記入などによって確認されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo
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Central District、Tokyo、日本、103-0028
- Tokyo Center Clinic /ID# 257898
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は、病歴、身体検査、神経学的評価、臨床検査室の評価、ECGの結果、およびバイタルサイン測定に基づいた研究者の判断に従い、健康状態が良好でなければなりません。
- 参加者は、スクリーニングおよびベースライン 1 日目訪問時に FWS-A を使用して研究者によって評価されるように、最大しかめ面状態で中程度または重度の GL を有している必要があります。 調査員の評価は、スクリーニングとベースラインの 1 日目訪問の間で一致する必要はありません。
除外基準:
- 参加者は制御不能な全身疾患を患っていてはなりません。
- ボツリヌス神経毒素血清型に対する既知の予防接種歴
- 眉間の領域を隠し、取り除くことができないタトゥー、宝石、または衣類。
- 研究中に手術または一晩の入院が必要になることが予想されます。
- -額および/または眼窩周囲領域、またはこれらの領域に影響を与える外科手術の病歴(鼻形成術、顔面リフト、縫合糸リフト、糸リフト、眉リフト、まぶたおよび/または眉毛の手術など)を含む。
- -半永久的または永久的な軟組織充填剤(ポリ-L-乳酸、ポリアルキルイミド、ポリメチルメタクリレート、ポリテトラフルオロエチレン、シリコーンなど)による眼窩周囲、顔面中央、または顔面上面の治療、合成移植および/または自家脂肪移植の病歴。
- 活動性の重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) 感染が確認されている。
- 妊娠中または授乳中の女性被験者で、治験期間中または治験薬の最後の投与後約30日間もしくは治験終了までのいずれか長い方の期間、妊娠または卵子提供を検討している。
- -治験薬の初回投与前30日以内に治験薬による治療を受けた参加者、または現在別の臨床研究に登録されている、または以前にこの研究に登録されていた参加者。
- -治験中に何らかの理由で(治験薬以外)、あらゆる血清型のボツリヌス神経毒素による治療の必要性が予想される場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:用量1
参加者は、1日目に眉間複合体にAGN-151586を5回筋肉内注射されます。
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筋肉内注射
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実験的:2回目の投与
参加者は、1日目に眉間複合体にAGN-151586を5回筋肉内注射されます。
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筋肉内注射
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実験的:3回目の投与
参加者は、1日目に眉間複合体にAGN-151586を5回筋肉内注射されます。
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筋肉内注射
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プラセボコンパレーター:プラセボ
参加者は、1日目に眉間複合体にプラセボの筋肉内注射を5回受けます。
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筋肉内注射
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7日目までの任意の時点で、最大しかめ面で眉間線(GL)の重症度を研究者が評価した結果、アジア人による顔のしわスケール(FWS-A)ガイドでベースラインから2段階以上改善した参加者の割合
時間枠:ベースライン (1 日目) から 7 日目まで
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4 グレードの FWS-A を使用した GL の重症度の研究者による評価 (0=なし、3=重症)。
グレードが高いほど重症度が高いことを示します。
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ベースライン (1 日目) から 7 日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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時間の経過に伴う最大眉間のGL重症度の研究者評価による、FWS-Aのベースラインから2段階以上の改善が見られた参加者の割合
時間枠:ベースライン (1 日目) から研究終了 (42 日目まで)
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4 グレードの FWS-A を使用した GL の重症度の研究者による評価 (0=なし、3=重症)。
グレードが高いほど重症度が高いことを示します。
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ベースライン (1 日目) から研究終了 (42 日目まで)
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時間の経過に伴う最大眉間のGL重症度の研究者評価による、FWS-Aのベースラインから1グレード以上の改善が見られた参加者の割合
時間枠:ベースライン (1 日目) から研究終了 (42 日目まで)
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4 グレードの FWS-A を使用した GL の重症度の研究者による評価 (0=なし、3=重症)。
グレードが高いほど重症度が高いことを示します。
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ベースライン (1 日目) から研究終了 (42 日目まで)
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時間の経過に伴う最大眉間のGL重症度の研究者評価による、FWS-Aで「なし」または「軽度」の参加者の割合
時間枠:ベースライン (1 日目) から研究終了 (42 日目まで)
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4 グレードの FWS-A を使用した GL の重症度の研究者による評価 (0=なし、3=重症)。
グレードが高いほど重症度が高いことを示します。
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ベースライン (1 日目) から研究終了 (42 日目まで)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月5日
一次修了 (実際)
2024年4月3日
研究の完了 (実際)
2024年4月3日
試験登録日
最初に提出
2023年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月22日
最初の投稿 (実際)
2023年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月24日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- M24-040
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アッヴィは、スポンサーとなる臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。
これには、治験が進行中または計画されている規制の一部でない限り、匿名化された個人および治験レベルのデータ (解析データセット) およびその他の情報 (プロトコル、解析計画、臨床研究報告書など) へのアクセスが含まれます。提出。
これには、未承認の製品および適応症に関する臨床試験データの要求が含まれます。
IPD 共有時間枠
研究が共有できる時期の詳細については、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。
IPD 共有アクセス基準
この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立した科学研究に従事する資格のある研究者であれば誰でも要求することができ、研究提案書と統計分析計画の審査と承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。
データ要求は、米国および/または EU で承認され、一次原稿が出版用に受理された後、いつでも送信できます。
プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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