Badanie AGN-151586 u japońskich uczestników z umiarkowanymi do ciężkich zmarszczkami gładzizny gładzizny
24 czerwca 2026 zaktualizowane przez: AbbVie
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1/2 dotyczące AGN-151586 w leczeniu Japończyków z umiarkowanymi do ciężkich zmarszczkami gładzizny gładzizny
Zmarszczki na twarzy, które powstają na skutek powtarzającej się mimiki, takie jak zmarszczki gładzizny czoła, zazwyczaj leczy się poprzez selektywne osłabianie określonych mięśni niewielkimi ilościami toksyny botulinowej. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności AGN-151586 w zakresie dawek w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego GL u japońskich uczestników.
AGN-151586 to produkt eksperymentalny opracowywany do leczenia GL. Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej AGN-151586 lub placebo. Szansa, że uczestnicy otrzymają placebo, wynosi 1 na 4. Do badania w około 2 ośrodkach w Japonii zostanie włączonych około 24 dorosłych uczestników z umiarkowaną do ciężkiej GL.
Uczestnicy otrzymają AGN-151586 lub Placebo w postaci 5 wstrzyknięć domięśniowych w kompleks gładzizny gładzizny w dniu 1. Czas trwania badania będzie wynosić około 6 tygodni.
Obciążenie uczestników tego badania może być większe w porównaniu ze standardową opieką. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach w trakcie badania w szpitalu lub klinice. Efekt leczenia będzie sprawdzany na podstawie badań lekarskich, badań krwi, sprawdzania skutków ubocznych i wypełniania ankiet.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tokyo
-
Central District, Tokyo, Japonia, 103-0028
- Tokyo Center Clinic /ID# 257898
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą cieszyć się dobrym zdrowiem, zgodnie z oceną badacza na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, oceny neurologicznej, klinicznych ocen laboratoryjnych, wyników EKG i pomiarów parametrów życiowych.
- Uczestnicy muszą mieć umiarkowany lub ciężki GL przy maksymalnym zmarszczeniu brwi, jak ocenił badacz za pomocą FWS-A podczas badania przesiewowego i wizyty początkowej w dniu 1. Oceny badacza nie muszą odpowiadać wynikom badania przesiewowego i wizyty początkowej w dniu 1.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy nie mogą mieć niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej.
- Historia znanych szczepień na dowolny serotyp neurotoksyny botulinowej
- Tatuaże, biżuteria lub odzież, które zasłaniają obszar gładzizny i których nie można usunąć.
- Przewidywana konieczność operacji lub całonocnej hospitalizacji w trakcie badania.
- Historia zabiegów chirurgicznych na czole i/lub w okolicy okołooczodołowej lub dotyczących tych obszarów, w tym wszelkich zabiegów liftingujących (np. plastyka nosa, lifting twarzy, podniesienie szwów, podniesienie nici, uniesienie brwi, operacja powiek i/lub brwi).
- Historia leczenia okolic oczodołu, środkowej lub górnej części twarzy półtrwałymi lub trwałymi wypełniaczami tkanek miękkich (np. kwasem poli-L-mlekowym, polialkiloimidem, polimetakrylanem metylu, politetrafluoroetylenem i silikonem), implantacją syntetyczną i/lub autologicznym przeszczepem tłuszczu.
- Znane aktywne zakażenie koronawirusem 2 (SARS-CoV-2) zespołu ostrej niewydolności oddechowej.
- Uczestnikka, która jest w ciąży lub karmi piersią i rozważa zajście w ciążę lub oddanie komórek jajowych w trakcie badania lub przez około 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub do końca badania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
- Uczestnik, który był leczony jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni od jego przyjęcia przed pierwszą dawką badanego leku lub jest obecnie włączony do innego badania klinicznego lub był wcześniej włączony do tego badania.
- Przewidywana potrzeba leczenia neurotoksyną botulinową dowolnego serotypu z dowolnego powodu w trakcie badania (innego niż badany lek).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dawka 1
Uczestnicy otrzymają 5 domięśniowych zastrzyków AGN-151586 w kompleks gładzizny w dniu 1.
|
Wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
Eksperymentalny: Dawka 2
Uczestnicy otrzymają 5 domięśniowych zastrzyków AGN-151586 w kompleks gładzizny w dniu 1.
|
Wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
Eksperymentalny: Dawka 3
Uczestnicy otrzymają 5 domięśniowych zastrzyków AGN-151586 w kompleks gładzizny w dniu 1.
|
Wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają 5 domięśniowych zastrzyków Placebo w kompleks gładzizny w dniu 1.
|
Wstrzyknięcie domięśniowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa o >= 2 stopnie w porównaniu z wartością wyjściową w skali zmarszczek twarzy z przewodnikiem azjatyckim (FWS-A), zgodnie z oceną badacza dotyczącą nasilenia zmarszczek gładzizny czoła (GL) przy maksymalnym zmarszczeniu brwi, w dowolnym punkcie czasowym do dnia 7
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1) do dnia 7
|
Ocena ciężkości GL przez badaczy przy użyciu 4-stopniowego testu FWS-A, gdzie 0 = brak i 3 = ciężki.
Wyższe oceny wskazują na większą dotkliwość.
|
Wartość bazowa (dzień 1) do dnia 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa o >= 2 stopnie w porównaniu z wartością wyjściową w skali FWS-A, zgodnie z oceną badacza dotyczącą nasilenia GL przy maksymalnym zmarszczeniu brwi w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do końca badania (do dnia 42)
|
Ocena ciężkości GL przez badaczy przy użyciu 4-stopniowego testu FWS-A, gdzie 0 = brak i 3 = ciężki.
Wyższe oceny wskazują na większą dotkliwość.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) do końca badania (do dnia 42)
|
|
Odsetek uczestników z poprawą o >= 1 stopień w stosunku do wartości wyjściowych w skali FWS-A, zgodnie z oceną badacza dotyczącą nasilenia GL przy maksymalnym zmarszczeniu brwi w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do końca badania (do dnia 42)
|
Ocena ciężkości GL przez badaczy przy użyciu 4-stopniowego testu FWS-A, gdzie 0 = brak i 3 = ciężki.
Wyższe oceny wskazują na większą dotkliwość.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) do końca badania (do dnia 42)
|
|
Odsetek uczestników z brakiem lub łagodnym wynikiem w skali FWS-A, zgodnie z oceną badacza dotyczącą nasilenia GL przy maksymalnym zmarszczeniu brwi w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do końca badania (do dnia 42)
|
Ocena ciężkości GL przez badaczy przy użyciu 4-stopniowego testu FWS-A, gdzie 0 = brak i 3 = ciężki.
Wyższe oceny wskazują na większą dotkliwość.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) do końca badania (do dnia 42)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- M24-040
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez siebie badań klinicznych.
Obejmuje to dostęp do danych zanonimizowanych, indywidualnych i na poziomie badania (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego procesu regulacyjnego. przedłożona praca.
Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dotyczące nielicencjonowanych produktów i wskazań.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Szczegółowe informacje na temat dostępności badań można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
O dostęp do danych z badań klinicznych mogą wnioskować wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe. Dostęp ten zostanie udzielony po sprawdzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań oraz planu analizy statystycznej, a także po wykonaniu oświadczenia o udostępnieniu danych.
Prośby o dane można składać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE i zaakceptowaniu pierwotnego manuskryptu do publikacji.
Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub przesłać wniosek, kliknij poniższy link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .