Studie av AGN-151586 hos japanska deltagare med måttliga till svåra glabellära linjer
24 juni 2026 uppdaterad av: AbbVie
En fas 1/2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av AGN-151586 vid behandling av japanska försökspersoner med måttliga till svåra glabellära linjer
Ansiktslinjer som utvecklas från upprepade ansiktsuttryck, såsom glabellar linjer (GL), behandlas vanligtvis genom att selektivt försvaga specifika muskler med små mängder botulinumtoxin. Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av AGN-151586 över ett antal doser för behandling av måttlig till svår GL hos japanska deltagare.
AGN-151586 är en undersökningsprodukt som utvecklas för behandling av GL. Deltagarna tilldelas slumpmässigt för att få AGN-151586 eller placebo. Det finns 1 av 4 chans att deltagarna får placebo. Cirka 24 vuxna deltagare med måttlig till svår GL kommer att registreras i studien på cirka 2 platser i Japan.
Deltagarna kommer att få antingen AGN-151586 eller placebo administrerat som 5 intramuskulära injektioner till glabellarkomplexet på dag 1. Studiens varaktighet kommer att vara cirka 6 veckor.
Det kan finnas en högre behandlingsbörda för deltagarna i denna studie jämfört med deras vårdstandard. Deltagarna kommer att närvara vid regelbundna besök under studien på ett sjukhus eller en klinik. Effekten av behandlingen kommer att kontrolleras genom medicinska bedömningar, blodprover, kontroll av biverkningar och att fylla i frågeformulär.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tokyo
-
Central District, Tokyo, Japan, 103-0028
- Tokyo Center Clinic /ID# 257898
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna måste vara vid god hälsa enligt utredarens bedömning baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning, neurologisk bedömning, kliniska laboratorieutvärderingar, EKG-resultat och mätningar av vitala tecken.
- Deltagarna måste ha måttlig eller svår GL vid maximal rynkad panna enligt bedömningen av utredaren med hjälp av FWS-A vid screening och baslinjebesök dag 1. Utredarens betyg behöver inte matcha mellan screening och baslinjebesök dag 1.
Exklusions kriterier:
- Deltagarna får inte ha okontrollerad systemisk sjukdom.
- Historik av känd immunisering mot någon botulinumneurotoxinserotyp
- Tatueringar, smycken eller kläder som skymmer glabellarområdet och inte kan tas bort.
- Förväntat behov av operation eller sjukhusvård över natten under studien.
- Historik om kirurgiska ingrepp på pannan och/eller periorbitala områden eller som påverkar dessa områden inklusive alla lyftingrepp (t.ex. näsplastik, ansiktslyft, suturlyft, trådlyft, brynlyft, ögonlocks- och/eller ögonbrynskirurgi).
- Historik med periorbital-, mitt- eller övre ansiktsbehandling med semi-permanent eller permanent mjukvävnadsfyllmedel (t.ex. poly-L-mjölksyra, polyalkylimid, polymetylmetakrylat, polytetrafluoretylen och silikon), syntetisk implantation och/eller autolog fetttransplantation.
- Känd aktiv allvarlig akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion.
- Kvinnlig försöksperson som är gravid eller ammar och överväger att bli gravid eller donera ägg under studien eller i cirka 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet eller fram till slutet av studien, beroende på vilket som är längst.
- Deltagare som har behandlats med något prövningsläkemedel inom 30 dagar efter läkemedlet före den första dosen av studieläkemedlet eller som för närvarande är inskriven i en annan klinisk studie eller tidigare var inskriven i denna studie.
- Förväntat behov av behandling med botulinumneurotoxin av någon serotyp av någon anledning under studien (annat än studieläkemedlet).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dos 1
Deltagarna kommer att få 5 intramuskulära injektioner av AGN-151586 i glabellarkomplexet på dag 1.
|
Intramuskulär injektion
|
|
Experimentell: Dos 2
Deltagarna kommer att få 5 intramuskulära injektioner av AGN-151586 i glabellarkomplexet på dag 1.
|
Intramuskulär injektion
|
|
Experimentell: Dos 3
Deltagarna kommer att få 5 intramuskulära injektioner av AGN-151586 i glabellarkomplexet på dag 1.
|
Intramuskulär injektion
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få 5 intramuskulära injektioner av placebo i glabellarkomplexet på dag 1.
|
Intramuskulär injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med en >= 2-gradig förbättring från baslinjen på Facial Wrinkle Scale with Asian (FWS-A) Guide enligt utredarens bedömning av Glabellar Lines (GL) svårighetsgrad vid maximal rynkad panna, när som helst genom dag 7
Tidsram: Baslinje (dag 1) till och med dag 7
|
Utredarnas bedömningar av svårighetsgraden av GL med 4-grad FWS-A, där 0=ingen och 3=svår.
Högre betyg tyder på mer svårighetsgrad.
|
Baslinje (dag 1) till och med dag 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med en >= 2-gradig förbättring från baslinjen på FWS-A enligt utredarens bedömning av GL svårighetsgrad vid maximal rynkad panna över tid
Tidsram: Baslinje (dag 1) till slutet av studien (upp till dag 42)
|
Utredarnas bedömningar av svårighetsgraden av GL med 4-grad FWS-A, där 0=ingen och 3=svår.
Högre betyg tyder på mer svårighetsgrad.
|
Baslinje (dag 1) till slutet av studien (upp till dag 42)
|
|
Andel deltagare med en >= 1-gradig förbättring från baslinjen på FWS-A enligt utredarens bedömning av GL svårighetsgrad vid maximal rynka över tid
Tidsram: Baslinje (dag 1) till slutet av studien (upp till dag 42)
|
Utredarnas bedömningar av svårighetsgraden av GL med 4-grad FWS-A, där 0=ingen och 3=svår.
Högre betyg tyder på mer svårighetsgrad.
|
Baslinje (dag 1) till slutet av studien (upp till dag 42)
|
|
Andel deltagare med ingen eller mild på FWS-A enligt utredarens bedömning av GL svårighetsgrad vid maximal rynka över tid
Tidsram: Baslinje (dag 1) till slutet av studien (upp till dag 42)
|
Utredarnas bedömningar av svårighetsgraden av GL med 4-grad FWS-A, där 0=ingen och 3=svår.
Högre betyg tyder på mer svårighetsgrad.
|
Baslinje (dag 1) till slutet av studien (upp till dag 42)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 januari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
3 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
3 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2023
Första postat (Faktisk)
30 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- M24-040
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar.
Detta inkluderar tillgång till anonymiserad, individuell data och data på försöksnivå (analysdataset), såväl som annan information (t.ex. protokoll, analysplaner, kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av ett pågående eller planerat regelverk. underkastelse.
Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.
Tidsram för IPD-delning
För detaljer om när studier är tillgängliga för delning besök https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan och genomförande av ett uttalande om datadelning.
Dataförfrågningar kan skickas in när som helst efter godkännande i USA och/eller EU och ett primärt manuskript accepteras för publicering.
För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .