AGN-151586:n tutkimus japanilaisille osallistujille, joilla on keskivaikea tai vaikea glabellarlinja
keskiviikko 24. kesäkuuta 2026 päivittänyt: AbbVie
Vaihe 1/2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus AGN-151586:sta japanilaisten potilaiden hoidossa, joilla on kohtalaisia tai vaikeita glabellaarisia linjoja
Toistuvista ilmeistä kehittyviä kasvojen juonteita, kuten glabellaarisia juonteita (GL), hoidetaan tyypillisesti heikentämällä valikoivasti tiettyjä lihaksia pienillä määrillä botuliinitoksiinia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AGN-151586:n turvallisuutta ja tehoa eri annoksilla keskivaikean tai vaikean GL:n hoidossa japanilaisilla osallistujilla.
AGN-151586 on tutkimustuote, jota kehitetään GL:n hoitoon. Osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan AGN-151586:ta tai lumelääkettä. Mahdollisuus, että osallistujat saavat lumelääkettä, on yksi neljästä. Noin 24 aikuista osallistujaa, joilla on kohtalainen tai vaikea GL, otetaan mukaan tutkimukseen noin kahdessa paikassa Japanissa.
Osallistujat saavat joko AGN-151586:ta tai lumelääkettä 5 lihaksensisäisenä injektiona glabellaariseen kompleksiin päivänä 1. Tutkimuksen kesto on noin 6 viikkoa.
Tähän tutkimukseen osallistuneilla saattaa olla suurempi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat käyvät säännöllisesti tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla. Hoidon tehoa tarkistetaan lääkärinarvioinneilla, verikokeilla, sivuvaikutusten varalta ja kyselyillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tokyo
-
Central District, Tokyo, Japani, 103-0028
- Tokyo Center Clinic /ID# 257898
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien on oltava terveitä tutkijan arvion mukaan, joka perustuu sairaushistoriaan, fyysiseen tutkimukseen, neurologiseen arviointiin, kliinisiin laboratoriotutkimuksiin, EKG-tuloksiin ja elintoimintojen mittauksiin.
- Osallistujilla on oltava kohtalainen tai vaikea GL maksimikulman rypistyessä, jonka tutkija on arvioinut käyttämällä FWS-A:ta seulonnan ja lähtötilanteen 1. päivän käynnin yhteydessä. Tutkijan arvioiden ei tarvitse vastata seulonnan ja 1. päivän käynnin lähtötilanteen välillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujilla ei saa olla hallitsematonta systeemistä sairautta.
- Tunnettu immunisaatio mitä tahansa botuliinin neurotoksiinin serotyyppiä vastaan
- Tatuoinnit, korut tai vaatteet, jotka peittävät glabellar-alueen ja joita ei voida poistaa.
- Odotettu tarve leikkaukseen tai yön yli sairaalahoitoon tutkimuksen aikana.
- Aiemmat kirurgiset toimenpiteet otsalla ja/tai periorbitaalisilla alueilla tai vaikuttaneet näihin alueisiin, mukaan lukien kaikki kohotustoimenpiteet (esim. nenäleikkaus, kasvojen kohotus, ompeleen nosto, langan kohotus, kulmakarvojen kohotus, silmäluomen ja/tai kulmakarvojen leikkaus).
- Aiemmat silmänympärys-, keski- tai yläkasvojen hoidot puolipysyvällä tai pysyvällä pehmytkudostäyteaineella (esim. poly-L-maitohappo, polyalkyyli-imidi, polymetyylimetakrylaatti, polytetrafluorieteeni ja silikoni), synteettinen implantaatio ja/tai autologinen rasvansiirto.
- Tunnettu aktiivinen vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -infektio.
- Naispuolinen koehenkilö, joka on raskaana tai imettää ja harkitsee raskautta tai munasolujen luovuttamista tutkimuksen aikana tai noin 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tai tutkimuksen loppuun asti, sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Osallistuja, jota on hoidettu millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän kuluessa lääkkeestä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai joka on tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa tai oli aiemmin mukana tässä tutkimuksessa.
- Odotettu tarve hoitaa minkä tahansa serotyypin botuliinineurotoksiinia mistä tahansa syystä tutkimuksen aikana (muu kuin tutkimuslääke).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annos 1
Osallistujat saavat 5 lihaksensisäistä injektiota AGN-151586 glabellar-kompleksiin päivänä 1.
|
Lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: Annos 2
Osallistujat saavat 5 lihaksensisäistä injektiota AGN-151586 glabellar-kompleksiin päivänä 1.
|
Lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: Annos 3
Osallistujat saavat 5 lihaksensisäistä injektiota AGN-151586 glabellar-kompleksiin päivänä 1.
|
Lihaksensisäinen injektio
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat 5 lihaksensisäistä plasebo-injektiota glabellaariseen kompleksiin päivänä 1.
|
Lihaksensisäinen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on >= 2-asteinen parannus perustasosta aasialaisen (FWS-A) -oppaan kasvojen ryppyjen asteikolla tutkijan arvion mukaan Glabellar Lines (GL) -vakavuudesta suurimmalla kulmien rypistymisellä milloin tahansa 7. päivään asti
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) - päivä 7
|
Tutkijoiden arviot GL:n vakavuudesta käyttämällä 4-asteen FWS-A:ta, jossa 0 = ei mitään ja 3 = vakava.
Korkeammat arvosanat osoittavat enemmän vakavuutta.
|
Perustaso (päivä 1) - päivä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden FWS-A:n lähtötilanteen parannus on >= 2 astetta tutkijan arvion mukaan GL:n vakavuus suurimmalla kulmien rypistyksellä ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1. päivä) tutkimuksen loppuun (42. päivään asti)
|
Tutkijoiden arviot GL:n vakavuudesta käyttämällä 4-asteen FWS-A:ta, jossa 0 = ei mitään ja 3 = vakava.
Korkeammat arvosanat osoittavat enemmän vakavuutta.
|
Lähtötilanne (1. päivä) tutkimuksen loppuun (42. päivään asti)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden FWS-A:n lähtötilanne parantui >= 1 asteen verran tutkijan arvion mukaan GL:n vaikeusasteesta suurimmalla kulmien rypistymisellä ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1. päivä) tutkimuksen loppuun (42. päivään asti)
|
Tutkijoiden arviot GL:n vakavuudesta käyttämällä 4-asteen FWS-A:ta, jossa 0 = ei mitään ja 3 = vakava.
Korkeammat arvosanat osoittavat enemmän vakavuutta.
|
Lähtötilanne (1. päivä) tutkimuksen loppuun (42. päivään asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ei mitään tai lievä FWS-A:n tutkijan arvion mukaan GL:n vakavuus suurimmalla kulmien rypistymisellä ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1. päivä) tutkimuksen loppuun (42. päivään asti)
|
Tutkijoiden arviot GL:n vakavuudesta käyttämällä 4-asteen FWS-A:ta, jossa 0 = ei mitään ja 3 = vakava.
Korkeammat arvosanat osoittavat enemmän vakavuutta.
|
Lähtötilanne (1. päivä) tutkimuksen loppuun (42. päivään asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- M24-040
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta.
Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys.
Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.
IPD-jaon aikakehys
Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat jaettavissa, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen.
Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi.
Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .