Étude de l'AGN-151586 chez des participants japonais présentant des rides glabellaires modérées à sévères
24 juin 2026 mis à jour par: AbbVie
Une étude de phase 1/2, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'AGN-151586 dans le traitement de sujets japonais présentant des rides glabellaires modérées à sévères
Les rides du visage qui se développent à la suite d'expressions faciales répétées, telles que les rides glabellaires (GL), sont généralement traitées en affaiblissant sélectivement des muscles spécifiques avec de petites quantités de toxine botulique. Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'AGN-151586 sur une gamme de doses pour le traitement du GL modéré à sévère chez les participants japonais.
AGN-151586 est un produit expérimental en cours de développement pour le traitement du GL. Les participants sont assignés au hasard pour recevoir l'AGN-151586 ou un placebo. Il y a 1 chance sur 4 que les participants reçoivent un placebo. Environ 24 participants adultes atteints de GL modérée à sévère seront inscrits à l'étude dans environ 2 sites au Japon.
Les participants recevront soit AGN-151586, soit Placebo administré sous forme de 5 injections intramusculaires dans le complexe glabellaire le jour 1. La durée de l'étude sera d'environ 6 semaines.
La charge de traitement peut être plus élevée pour les participants à cet essai par rapport à leur norme de soins. Les participants assisteront à des visites régulières pendant l'étude dans un hôpital ou une clinique. L'effet du traitement sera vérifié par des évaluations médicales, des analyses de sang, la vérification des effets secondaires et le remplissage de questionnaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tokyo
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Central District, Tokyo, Japon, 103-0028
- Tokyo Center Clinic /ID# 257898
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent être en bonne santé selon le jugement de l'investigateur sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, de l'évaluation neurologique, des évaluations de laboratoire clinique, des résultats ECG et des mesures des signes vitaux.
- Les participants doivent avoir un GL modéré ou sévère au froncement de sourcils maximum, tel qu'évalué par l'investigateur à l'aide du FWS-A lors de la sélection et de la visite de référence du premier jour. Les notes de l'investigateur ne doivent pas nécessairement correspondre entre la sélection et la visite de référence du premier jour.
Critère d'exclusion:
- Les participants ne doivent pas avoir de maladie systémique incontrôlée.
- Antécédents d'immunisation connue contre tout sérotype de neurotoxine botulique
- Tatouages, bijoux ou vêtements qui masquent la zone glabellaire et ne peuvent être retirés.
- Besoin prévu d'une intervention chirurgicale ou d'une hospitalisation de nuit pendant l'étude.
- Antécédents d'interventions chirurgicales sur le front et/ou les zones périorbitaires ou affectant ces zones, y compris toute procédure de lifting (par exemple, rhinoplastie, lifting du visage, lifting des sutures, lifting des fils, lifting des sourcils, chirurgie des paupières et/ou des sourcils).
- Antécédents de traitement périorbitaire, mi-facial ou supérieur du visage avec des produits de comblement semi-permanents ou permanents des tissus mous (par exemple, acide poly-L-lactique, polyalkylimide, polyméthacrylate de méthyle, polytétrafluoroéthylène et silicone), implantation synthétique et/ou greffe de graisse autologue.
- Infection active connue au coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2).
- Sujet féminin enceinte ou qui allaite et envisage de devenir enceinte ou de donner des ovules pendant l'étude ou pendant environ 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou jusqu'à la fin de l'étude, selon la période la plus longue.
- Participant qui a été traité avec un médicament expérimental dans les 30 jours suivant le médicament avant la première dose du médicament à l'étude ou est actuellement inscrit dans une autre étude clinique ou a déjà été inscrit dans cette étude.
- Besoin anticipé d'un traitement par neurotoxine botulique de tout sérotype pour quelque raison que ce soit au cours de l'étude (autre que le médicament à l'étude).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dose 1
Les participants recevront 5 injections intramusculaires d'AGN-151586 dans le complexe glabellaire le jour 1.
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Injection intramusculaire
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Expérimental: Dose 2
Les participants recevront 5 injections intramusculaires d'AGN-151586 dans le complexe glabellaire le jour 1.
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Injection intramusculaire
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Expérimental: Dose 3
Les participants recevront 5 injections intramusculaires d'AGN-151586 dans le complexe glabellaire le jour 1.
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Injection intramusculaire
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront 5 injections intramusculaires de Placebo dans le complexe glabellaire le jour 1.
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Injection intramusculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant une amélioration >= 2 grade par rapport au départ sur l'échelle des rides du visage avec guide asiatique (FWS-A) selon l'évaluation par l'investigateur de la gravité des rides glabellaires (GL) au niveau du froncement de sourcils maximum, à tout moment jusqu'au jour 7
Délai: Référence (jour 1) jusqu'au jour 7
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Évaluations par les enquêteurs de la gravité du GL à l'aide du FWS-A à 4 niveaux, où 0 = aucun et 3 = sévère.
Des notes plus élevées indiquent une plus grande gravité.
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Référence (jour 1) jusqu'au jour 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants présentant une amélioration >= 2 grade par rapport à la ligne de base sur le FWS-A selon l'évaluation par l'investigateur de la gravité du GL au froncement de sourcils maximum au fil du temps
Délai: Base de référence (jour 1) jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'au jour 42)
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Évaluations par les enquêteurs de la gravité du GL à l'aide du FWS-A à 4 niveaux, où 0 = aucun et 3 = sévère.
Des notes plus élevées indiquent une plus grande gravité.
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Base de référence (jour 1) jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'au jour 42)
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Pourcentage de participants présentant une amélioration >= 1 grade par rapport à la ligne de base sur le FWS-A selon l'évaluation par l'investigateur de la gravité du GL au froncement de sourcils maximum au fil du temps
Délai: Base de référence (jour 1) jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'au jour 42)
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Évaluations par les enquêteurs de la gravité du GL à l'aide du FWS-A à 4 niveaux, où 0 = aucun et 3 = sévère.
Des notes plus élevées indiquent une plus grande gravité.
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Base de référence (jour 1) jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'au jour 42)
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Pourcentage de participants avec un score Aucun ou Léger sur le FWS-A selon l'évaluation par l'investigateur de la gravité du GL au froncement de sourcils maximum au fil du temps
Délai: Base de référence (jour 1) jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'au jour 42)
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Évaluations par les enquêteurs de la gravité du GL à l'aide du FWS-A à 4 niveaux, où 0 = aucun et 3 = sévère.
Des notes plus élevées indiquent une plus grande gravité.
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Base de référence (jour 1) jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'au jour 42)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 janvier 2024
Achèvement primaire (Réel)
3 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
3 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2023
Première publication (Réel)
30 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- M24-040
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
AbbVie s'engage à partager de manière responsable les données concernant les essais cliniques que nous sponsorisons.
Cela inclut l'accès à des données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, protocoles, plans d'analyse, rapports d'études cliniques), à condition que les essais ne fassent pas partie d'un processus réglementaire en cours ou prévu. soumission.
Cela inclut les demandes de données d’essais cliniques pour des produits et des indications sans licence.
Délai de partage IPD
Pour plus de détails sur les périodes où les études sont disponibles pour le partage, visitez https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critères d'accès au partage IPD
L'accès à ces données d'essais cliniques peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique indépendante rigoureuse, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique et exécution d'une déclaration de partage de données.
Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment après approbation aux États-Unis et/ou dans l'UE et un manuscrit principal est accepté pour publication.
Pour plus d'informations sur le processus ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .