AGN-151586 在患有中度至重度眉间纹的日本参与者中的研究
2026年6月24日 更新者:AbbVie
AGN-151586 治疗患有中度至重度眉间纹的日本受试者的 1/2 期、随机、双盲、安慰剂对照研究
由于反复面部表情而形成的面部皱纹,例如眉间纹 (GL),通常通过使用少量肉毒杆菌毒素选择性削弱特定肌肉来治疗。 本研究的目的是评估 AGN-151586 在一定剂量范围内治疗日本受试者中度至重度 GL 的安全性和有效性。
AGN-151586 是一种正在开发用于治疗 GL 的研究产品。 参与者被随机分配接受 AGN-151586 或安慰剂。 参与者有四分之一的机会接受安慰剂。 大约 24 名患有中度至重度 GL 的成年参与者将在日本大约 2 个地点参加这项研究。
参与者将在第一天接受 AGN-151586 或安慰剂,以 5 次肌内注射的方式注射到眉间复合体。 研究持续时间约为六周。
与他们的护理标准相比,本试验参与者的治疗负担可能更高。 参与者将在研究期间定期前往医院或诊所进行探访。 治疗效果将通过医学评估、验血、检查副作用和填写调查问卷来检查。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tokyo
-
Central District、Tokyo、日本、103-0028
- Tokyo Center Clinic /ID# 257898
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 根据研究者根据病史、体格检查、神经学评估、临床实验室评估、心电图结果和生命体征测量的判断,参与者必须身体健康。
- 根据研究者在筛选和基线第 1 天访视时使用 FWS-A 的评估,参与者在最大皱眉时必须具有中度或重度 GL。 筛选和基线第 1 天访视之间的研究者评级不必匹配。
排除标准:
- 参与者不得患有不受控制的全身性疾病。
- 任何肉毒杆菌神经毒素血清型的已知免疫史
- 遮盖眉间区域且无法去除的纹身、珠宝或衣服。
- 研究期间预计需要手术或住院过夜。
- 前额和/或眶周区域或影响这些区域的外科手术史,包括任何提升手术(例如鼻整形术、面部提升、缝合提升、埋线提升、眉毛提升、眼睑和/或眉毛手术)。
- 使用半永久性或永久性软组织填充剂(例如聚-L-乳酸、聚烷基酰亚胺、聚甲基丙烯酸甲酯、聚四氟乙烯和硅胶)、合成植入和/或自体脂肪移植进行眼眶周围、中面部或上面部治疗的历史。
- 已知活动性严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 感染。
- 怀孕或哺乳的女性受试者,在研究期间或最后一次服用研究药物后约 30 天或直到研究结束(以较长者为准)正在考虑怀孕或捐献卵子。
- 在首次给药研究药物之前的 30 天内接受过任何研究药物治疗的参与者,或者目前正在参加另一项临床研究或之前已参加过本研究的参与者。
- 研究期间因任何原因(研究药物除外)预计需要使用任何血清型的肉毒杆菌神经毒素进行治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:剂量1
第一天,参与者将在眉间复合体接受 5 次 AGN-151586 肌肉注射。
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肌肉注射
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实验性的:第2剂
第一天,参与者将在眉间复合体接受 5 次 AGN-151586 肌肉注射。
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肌肉注射
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实验性的:第3剂
第一天,参与者将在眉间复合体接受 5 次 AGN-151586 肌肉注射。
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肌肉注射
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安慰剂比较:安慰剂
第一天,参与者将在眉间复合体接受 5 次安慰剂肌肉注射。
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肌肉注射
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据研究者对最大皱眉时眉间纹 (GL) 严重程度的评估,在直至第 7 天的任何时间点,亚洲面部皱纹量表 (FWS-A) 指南较基线改善≥ 2 级的参与者百分比
大体时间:基线(第 1 天)至第 7 天
|
研究人员使用 4 级 FWS-A 对 GL 严重程度进行评估,其中 0=无,3=严重。
等级越高表示严重程度越高。
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基线(第 1 天)至第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据研究者对最大皱眉时 GL 严重程度随时间的评估,FWS-A 较基线改善 >= 2 级的参与者百分比
大体时间:基线(第 1 天)至研究结束(直至第 42 天)
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研究人员使用 4 级 FWS-A 对 GL 严重程度进行评估,其中 0=无,3=严重。
等级越高表示严重程度越高。
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基线(第 1 天)至研究结束(直至第 42 天)
|
|
根据研究者对最大皱眉时 GL 严重程度随时间的评估,FWS-A 较基线改善 >= 1 级的参与者百分比
大体时间:基线(第 1 天)至研究结束(直至第 42 天)
|
研究人员使用 4 级 FWS-A 对 GL 严重程度进行评估,其中 0=无,3=严重。
等级越高表示严重程度越高。
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基线(第 1 天)至研究结束(直至第 42 天)
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根据研究者对最大皱眉时间段内 GL 严重程度的评估,FWS-A 上无或轻度的参与者百分比
大体时间:基线(第 1 天)至研究结束(直至第 42 天)
|
研究人员使用 4 级 FWS-A 对 GL 严重程度进行评估,其中 0=无,3=严重。
等级越高表示严重程度越高。
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基线(第 1 天)至研究结束(直至第 42 天)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任:ABBVIE INC.、AbbVie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月5日
初级完成 (实际的)
2024年4月3日
研究完成 (实际的)
2024年4月3日
研究注册日期
首次提交
2023年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月22日
首次发布 (实际的)
2023年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月24日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- M24-040
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
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IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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