Studie zu AGN-151586 bei japanischen Teilnehmern mit mittelschweren bis schweren Glabellafalten

Einschlusskriterien:

• Die Teilnehmer müssen nach Einschätzung des Prüfarztes auf der Grundlage der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der neurologischen Beurteilung, der klinischen Laboruntersuchungen, der EKG-Ergebnisse und der Messungen der Vitalfunktionen in einem guten Gesundheitszustand sein.
• Die Teilnehmer müssen eine mittelschwere oder schwere GL bei maximalem Stirnrunzeln haben, wie vom Prüfarzt anhand des FWS-A beim Screening und beim Basisbesuch am ersten Tag beurteilt. Die Bewertungen des Prüfarztes müssen nicht zwischen dem Screening und dem Basisbesuch am ersten Tag übereinstimmen.

Ausschlusskriterien:

• Die Teilnehmer dürfen keine unkontrollierte systemische Erkrankung haben.
• Bekannte Immunisierung gegen einen Botulinumneurotoxin-Serotyp in der Vorgeschichte
• Tätowierungen, Schmuck oder Kleidung, die den Glabellabereich verdecken und nicht entfernt werden können.
• Voraussichtliche Notwendigkeit einer Operation oder eines Krankenhausaufenthalts über Nacht während der Studie.
• Vorgeschichte chirurgischer Eingriffe an der Stirn und/oder im periorbitalen Bereich oder an diesen Bereichen, einschließlich jeglicher Straffungsverfahren (z. B. Nasenkorrektur, Gesichtsstraffung, Nahtstraffung, Fadenstraffung, Brauenstraffung, Augenlid- und/oder Augenbrauenoperation).
• Vorgeschichte einer periorbitalen, mittleren oder oberen Gesichtsbehandlung mit semipermanenten oder permanenten Weichgewebefüllern (z. B. Poly-L-Milchsäure, Polyalkylimid, Polymethylmethacrylat, Polytetrafluorethylen und Silikon), synthetischer Implantation und/oder autologer Fetttransplantation.
• Bekannte aktive Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
• Weibliche Probandin, die schwanger ist oder stillt und erwägt, während der Studie oder für etwa 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder bis zum Ende der Studie, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, schwanger zu werden oder Eizellen zu spenden.
• Teilnehmer, der innerhalb von 30 Tagen nach Einnahme des Arzneimittels vor der ersten Dosis des Studienmedikaments mit einem Prüfpräparat behandelt wurde oder derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnimmt oder zuvor an dieser Studie teilnahm.
• Erwartete Notwendigkeit einer Behandlung mit Botulinumneurotoxin jeglichen Serotyps aus irgendeinem Grund während der Studie (außer dem Studienmedikament).