Estudo de AGN-151586 em participantes japoneses com linhas glabelares moderadas a graves
24 de junho de 2026 atualizado por: AbbVie
Um estudo de fase 1/2, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de AGN-151586 no tratamento de indivíduos japoneses com linhas glabelares moderadas a graves
As linhas faciais que se desenvolvem a partir de expressões faciais repetidas, como as linhas glabelares (GL), são normalmente tratadas pelo enfraquecimento seletivo de músculos específicos com pequenas quantidades de toxina botulínica. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia deste AGN-151586 em uma faixa de doses para o tratamento de GL moderada a grave em participantes japoneses.
AGN-151586 é um produto experimental em desenvolvimento para o tratamento de GL. Os participantes são designados aleatoriamente para receber AGN-151586 ou placebo. Há 1 chance em 4 de que os participantes recebam placebo. Cerca de 24 participantes adultos com GL moderada a grave serão incluídos no estudo em aproximadamente 2 locais no Japão.
Os participantes receberão AGN-151586 ou Placebo administrados como 5 injeções intramusculares no complexo glabelar no Dia 1. A duração do estudo será de aproximadamente 6 semanas.
Pode haver maior carga de tratamento para os participantes deste estudo em comparação com o seu padrão de atendimento. Os participantes participarão de visitas regulares durante o estudo em um hospital ou clínica. O efeito do tratamento será verificado por meio de avaliações médicas, exames de sangue, verificação de efeitos colaterais e preenchimento de questionários.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tokyo
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Central District, Tokyo, Japão, 103-0028
- Tokyo Center Clinic /ID# 257898
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem estar em boa saúde de acordo com o julgamento do investigador com base no histórico médico, exame físico, avaliação neurológica, avaliações laboratoriais clínicas, resultados de ECG e medições de sinais vitais.
- Os participantes devem ter GL moderado ou grave com franzido máximo, conforme avaliado pelo investigador usando o FWS-A na triagem e na visita inicial do dia 1. As classificações do investigador não precisam corresponder entre a triagem e a visita inicial do dia 1.
Critério de exclusão:
- Os participantes não devem ter doença sistêmica não controlada.
- História de imunização conhecida contra qualquer sorotipo de neurotoxina botulínica
- Tatuagens, joias ou roupas que obscurecem a área glabelar e não podem ser removidas.
- Necessidade prevista de cirurgia ou hospitalização durante a noite durante o estudo.
- História de procedimentos cirúrgicos na testa e/ou áreas periorbitais ou afetando essas áreas, incluindo qualquer procedimento de lifting (por exemplo, rinoplastia, lifting facial, levantamento de sutura, levantamento de fio, levantamento de sobrancelha, cirurgia de pálpebras e/ou sobrancelhas).
- História de tratamento periorbital, médio-facial ou superior-facial com preenchimentos semipermanentes ou permanentes de tecidos moles (por exemplo, ácido poli-L-láctico, polialquilimida, polimetilmetacrilato, politetrafluoroetileno e silicone), implantação sintética e/ou transplante autólogo de gordura.
- Infecção ativa conhecida por síndrome respiratória aguda grave por coronavírus 2 (SARS-CoV-2).
- Sujeito do sexo feminino que está grávida ou amamentando e está pensando em engravidar ou doar óvulos durante o estudo ou por aproximadamente 30 dias após a última dose do medicamento do estudo ou até o final do estudo, o que for mais longo.
- Participante que foi tratado com qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias após o medicamento antes da primeira dose do medicamento do estudo ou está atualmente inscrito em outro estudo clínico ou foi previamente inscrito neste estudo.
- Necessidade prevista de tratamento com neurotoxina botulínica de qualquer sorotipo por qualquer motivo durante o estudo (exceto o medicamento do estudo).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dose 1
Os participantes receberão 5 injeções intramusculares de AGN-151586 no complexo glabelar no Dia 1.
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Injeção intramuscular
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Experimental: Dose 2
Os participantes receberão 5 injeções intramusculares de AGN-151586 no complexo glabelar no Dia 1.
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Injeção intramuscular
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Experimental: Dose 3
Os participantes receberão 5 injeções intramusculares de AGN-151586 no complexo glabelar no Dia 1.
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Injeção intramuscular
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão 5 injeções intramusculares de Placebo no complexo glabelar no Dia 1.
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Injeção intramuscular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com uma melhora >= 2 graus em relação ao valor inicial na Escala de Rugas Faciais com Guia Asiático (FWS-A), de acordo com a avaliação do investigador da gravidade das Linhas Glabelares (GL) na testa franzida máxima, em qualquer ponto de tempo até o Dia 7
Prazo: Linha de base (Dia 1) até o Dia 7
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Avaliações dos investigadores sobre a gravidade da GL usando o FWS-A de 4 graus, onde 0=nenhum e 3=grave.
Notas mais altas indicam maior gravidade.
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Linha de base (Dia 1) até o Dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com uma melhora >= 2 graus em relação ao valor inicial no FWS-A de acordo com a avaliação do investigador da gravidade da GL com franzido máximo ao longo do tempo
Prazo: Linha de base (dia 1) até o final do estudo (até o dia 42)
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Avaliações dos investigadores sobre a gravidade da GL usando o FWS-A de 4 graus, onde 0=nenhum e 3=grave.
Notas mais altas indicam maior gravidade.
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Linha de base (dia 1) até o final do estudo (até o dia 42)
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Porcentagem de participantes com uma melhoria >= 1 grau em relação ao valor inicial no FWS-A de acordo com a avaliação do investigador da gravidade da GL com franzido máximo ao longo do tempo
Prazo: Linha de base (dia 1) até o final do estudo (até o dia 42)
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Avaliações dos investigadores sobre a gravidade da GL usando o FWS-A de 4 graus, onde 0=nenhum e 3=grave.
Notas mais altas indicam maior gravidade.
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Linha de base (dia 1) até o final do estudo (até o dia 42)
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Porcentagem de participantes com Nenhum ou Leve no FWS-A de acordo com a avaliação do investigador da gravidade da GL com franzido máximo ao longo do tempo
Prazo: Linha de base (dia 1) até o final do estudo (até o dia 42)
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Avaliações dos investigadores sobre a gravidade da GL usando o FWS-A de 4 graus, onde 0=nenhum e 3=grave.
Notas mais altas indicam maior gravidade.
|
Linha de base (dia 1) até o final do estudo (até o dia 42)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
3 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
3 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- M24-040
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados relativos aos ensaios clínicos que patrocinamos.
Isso inclui acesso a dados anonimizados, individuais e em nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado. submissão.
Isto inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para produtos e indicações não licenciados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
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Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso a estes dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por quaisquer investigadores qualificados que se envolvam em investigação científica rigorosa e independente, e será fornecido após revisão e aprovação de uma proposta de investigação e plano de análise estatística e execução de uma declaração de partilha de dados.
Solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação.
Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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