Estudio de AGN-151586 en participantes japoneses con líneas glabelares de moderadas a graves
24 de junio de 2026 actualizado por: AbbVie
Un estudio de fase 1/2, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de AGN-151586 en el tratamiento de sujetos japoneses con líneas glabelares de moderadas a graves
Las líneas faciales que se desarrollan a partir de expresiones faciales repetidas, como las líneas glabelares (GL), generalmente se tratan debilitando selectivamente músculos específicos con pequeñas cantidades de toxina botulínica. El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de AGN-151586 en un rango de dosis para el tratamiento de GL de moderada a grave en participantes japoneses.
AGN-151586 es un producto en investigación que se está desarrollando para el tratamiento de GL. Los participantes son asignados aleatoriamente para recibir AGN-151586 o placebo. Hay una posibilidad entre cuatro de que los participantes reciban placebo. Alrededor de 24 participantes adultos con GL de moderada a grave se inscribirán en el estudio en aproximadamente 2 sitios en Japón.
Los participantes recibirán AGN-151586 o Placebo administrado en 5 inyecciones intramusculares en el complejo glabelar el día 1. La duración del estudio será de aproximadamente 6 semanas.
Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el estudio en un hospital o clínica. El efecto del tratamiento se comprobará mediante evaluaciones médicas, análisis de sangre, comprobación de efectos secundarios y cumplimentación de cuestionarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tokyo
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Central District, Tokyo, Japón, 103-0028
- Tokyo Center Clinic /ID# 257898
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben gozar de buena salud según el criterio del investigador basado en el historial médico, examen físico, evaluación neurológica, evaluaciones de laboratorio clínico, resultados de ECG y mediciones de signos vitales.
- Los participantes deben tener una GL moderada o grave con el ceño fruncido máximo según lo evaluado por el investigador utilizando el FWS-A en la visita de selección y de referencia del día 1. Las calificaciones del investigador no tienen que coincidir entre la visita de selección y la visita inicial del día 1.
Criterio de exclusión:
- Los participantes no deben tener una enfermedad sistémica no controlada.
- Historial de inmunización conocida contra cualquier serotipo de neurotoxina botulínica
- Tatuajes, joyas o ropa que oscurecen el área glabelar y no se pueden quitar.
- Necesidad prevista de cirugía u hospitalización nocturna durante el estudio.
- Historial de procedimientos quirúrgicos en la frente y/o áreas periorbitarias o que afecten estas áreas, incluido cualquier procedimiento de lifting (p. ej., rinoplastia, lifting facial, lifting con sutura, lifting con hilo, lifting de cejas, cirugía de párpados y/o cejas).
- Antecedentes de tratamiento periorbitario, medio o superior del rostro con rellenos de tejido blando semipermanentes o permanentes (p. ej., ácido poli-L-láctico, polialquilimida, polimetilmetacrilato, politetrafluoroetileno y silicona), implantación sintética y/o trasplante de grasa autóloga.
- Infección activa conocida por coronavirus 2 (SARS-CoV-2) del síndrome respiratorio agudo grave.
- Mujer que está embarazada o amamantando y que está considerando quedar embarazada o donar óvulos durante el estudio o durante aproximadamente 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio o hasta el final del estudio, lo que sea más largo.
- Participante que haya sido tratado con cualquier medicamento en investigación dentro de los 30 días posteriores al medicamento antes de la primera dosis del medicamento del estudio o que esté actualmente inscrito en otro estudio clínico o estuvo inscrito anteriormente en este estudio.
- Necesidad prevista de tratamiento con neurotoxina botulínica de cualquier serotipo por cualquier motivo durante el estudio (que no sea el fármaco del estudio).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dosis 1
Los participantes recibirán 5 inyecciones intramusculares de AGN-151586 en el complejo glabelar el día 1.
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Inyección intramuscular
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Experimental: Dosis 2
Los participantes recibirán 5 inyecciones intramusculares de AGN-151586 en el complejo glabelar el día 1.
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Inyección intramuscular
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Experimental: Dosis 3
Los participantes recibirán 5 inyecciones intramusculares de AGN-151586 en el complejo glabelar el día 1.
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Inyección intramuscular
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán 5 inyecciones intramusculares de placebo en el complejo glabelar el día 1.
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Inyección intramuscular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con una mejora >= 2 grados desde el inicio en la Escala de Arrugas Faciales con Guía Asiática (FWS-A) según la evaluación del investigador de la gravedad de las Líneas Glabelares (GL) en el momento de máximo ceño, en cualquier momento hasta el Día 7
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el día 7
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Evaluaciones de los investigadores de la gravedad de GL utilizando el FWS-A de 4 grados, donde 0 = ninguno y 3 = grave.
Los grados más altos indican más gravedad.
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Línea de base (día 1) hasta el día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con una mejora >= 2 grados desde el inicio en el FWS-A según la evaluación del investigador de la gravedad de GL en el ceño máximo a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1) hasta el final del estudio (hasta el día 42)
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Evaluaciones de los investigadores de la gravedad de GL utilizando el FWS-A de 4 grados, donde 0 = ninguno y 3 = grave.
Los grados más altos indican más gravedad.
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Valor inicial (día 1) hasta el final del estudio (hasta el día 42)
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Porcentaje de participantes con una mejora >= 1 grado desde el inicio en el FWS-A según la evaluación del investigador de la gravedad de GL en el ceño máximo a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1) hasta el final del estudio (hasta el día 42)
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Evaluaciones de los investigadores de la gravedad de GL utilizando el FWS-A de 4 grados, donde 0 = ninguno y 3 = grave.
Los grados más altos indican más gravedad.
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Valor inicial (día 1) hasta el final del estudio (hasta el día 42)
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Porcentaje de participantes con Ninguno o Leve en el FWS-A según la evaluación del investigador de la gravedad de GL en el máximo ceño fruncido a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1) hasta el final del estudio (hasta el día 42)
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Evaluaciones de los investigadores de la gravedad de GL utilizando el FWS-A de 4 grados, donde 0 = ninguno y 3 = grave.
Los grados más altos indican más gravedad.
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Valor inicial (día 1) hasta el final del estudio (hasta el día 42)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
3 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
3 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- M24-040
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
AbbVie se compromete a compartir datos de forma responsable sobre los ensayos clínicos que patrocinamos.
Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como a otra información (por ejemplo, protocolos, planes de análisis, informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de un proceso regulatorio en curso o planificado. envío.
Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.
Marco de tiempo para compartir IPD
Para obtener detalles sobre cuándo estarán disponibles los estudios para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Criterios de acceso compartido de IPD
Cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa puede solicitar acceso a los datos de este ensayo clínico, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos.
Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta la publicación de un manuscrito principal.
Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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