Studie av AGN-151586 hos japanske deltakere med moderate til alvorlige glabellarlinjer
24. juni 2026 oppdatert av: AbbVie
En fase 1/2, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie av AGN-151586 i behandling av japanske personer med moderate til alvorlige glabellarlinjer
Ansiktslinjer som utvikler seg fra gjentatte ansiktsuttrykk, som glabellar linjer (GL), behandles typisk ved selektivt å svekke spesifikke muskler med små mengder botulinumtoksin. Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av AGN-151586 over en rekke doser for behandling av moderat til alvorlig GL hos japanske deltakere.
AGN-151586 er et undersøkelsesprodukt som utvikles for behandling av GL. Deltakerne blir tilfeldig tildelt AGN-151586 eller placebo. Det er 1 av 4 sjanser for at deltakerne får placebo. Rundt 24 voksne deltakere med moderat til alvorlig GL vil bli registrert i studien på omtrent 2 steder i Japan.
Deltakerne vil motta enten AGN-151586 eller placebo administrert som 5 intramuskulære injeksjoner til glabellarkomplekset på dag 1. Studiens varighet vil være ca. 6 uker.
Det kan være høyere behandlingsbyrde for deltakerne i denne studien sammenlignet med deres standard på omsorg. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk under studien på et sykehus eller en klinikk. Effekten av behandlingen vil bli sjekket ved medisinske vurderinger, blodprøver, sjekk for bivirkninger og utfylling av spørreskjemaer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tokyo
-
Central District, Tokyo, Japan, 103-0028
- Tokyo Center Clinic /ID# 257898
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må være ved god helse i henhold til etterforskerens vurdering basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, nevrologisk vurdering, kliniske laboratorieevalueringer, EKG-resultater og målinger av vitale tegn.
- Deltakerne må ha moderat eller alvorlig GL ved maksimal rynkebryn som vurdert av etterforskeren ved bruk av FWS-A ved screening og baseline dag 1-besøk. Etterforskervurderingene trenger ikke samsvare mellom screening og baseline dag 1-besøk.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakerne må ikke ha ukontrollert systemisk sykdom.
- Historie med kjent immunisering mot en hvilken som helst botulinum-nevrotoksinserotype
- Tatoveringer, smykker eller klær som skjuler glabellarområdet og ikke kan fjernes.
- Forventet behov for operasjon eller sykehusinnleggelse over natten under studien.
- Historie om kirurgiske prosedyrer på pannen og/eller periorbitale områder eller påvirker disse områdene, inkludert løfteprosedyrer (f.eks. neseplastikk, ansiktsløft, suturløft, trådløft, brynløft, øyelokk- og/eller øyenbrynskirurgi).
- Anamnese med periorbital, midt-ansikts- eller øvre ansiktsbehandling med semi-permanent eller permanent bløtvevsfyllstoff (f.eks. poly-L-melkesyre, polyalkylimid, polymetylmetakrylat, polytetrafluoretylen og silikon), syntetisk implantasjon og/eller autolog fetttransplantasjon.
- Kjent aktiv alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infeksjon.
- Kvinnelig forsøksperson som er gravid eller ammer, og som vurderer å bli gravid eller donere egg under studien eller i omtrent 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet eller til slutten av studien, avhengig av hva som er lengst.
- Deltaker som har blitt behandlet med et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel innen 30 dager etter stoffet før den første dosen av studiemedikamentet eller som for øyeblikket er registrert i en annen klinisk studie eller tidligere var registrert i denne studien.
- Forventet behov for behandling med botulinumnevrotoksin av en hvilken som helst serotype uansett årsak under studien (annet enn studiemedikamentet).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dose 1
Deltakerne vil motta 5 intramuskulære injeksjoner av AGN-151586 i glabellarkomplekset på dag 1.
|
Intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: Dose 2
Deltakerne vil motta 5 intramuskulære injeksjoner av AGN-151586 i glabellarkomplekset på dag 1.
|
Intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: Dose 3
Deltakerne vil motta 5 intramuskulære injeksjoner av AGN-151586 i glabellarkomplekset på dag 1.
|
Intramuskulær injeksjon
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta 5 intramuskulære injeksjoner av placebo i glabellarkomplekset på dag 1.
|
Intramuskulær injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med >= 2-graders forbedring fra baseline på ansiktsrynkeskalaen med asiatisk (FWS-A) guide i henhold til etterforskers vurdering av alvorlighetsgraden av Glabellar Lines (GL) ved maksimal rynke, når som helst gjennom dag 7
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til og med dag 7
|
Etterforskernes vurderinger av alvorlighetsgraden av GL ved bruk av 4-grads FWS-A, der 0 = ingen og 3 = alvorlig.
Høyere karakterer indikerer mer alvorlighetsgrad.
|
Grunnlinje (dag 1) til og med dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med en >= 2-grads forbedring fra baseline på FWS-A i henhold til etterforskers vurdering av GL-alvorlighet ved maksimal rynke over tid
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til og med slutten av studien (opp til dag 42)
|
Etterforskernes vurderinger av alvorlighetsgraden av GL ved bruk av 4-grads FWS-A, der 0 = ingen og 3 = alvorlig.
Høyere karakterer indikerer mer alvorlighetsgrad.
|
Grunnlinje (dag 1) til og med slutten av studien (opp til dag 42)
|
|
Prosentandel av deltakere med en >= 1-grads forbedring fra baseline på FWS-A i henhold til etterforskers vurdering av GL-alvorlighet ved maksimal rynke over tid
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til og med slutten av studien (opp til dag 42)
|
Etterforskernes vurderinger av alvorlighetsgraden av GL ved bruk av 4-grads FWS-A, der 0 = ingen og 3 = alvorlig.
Høyere karakterer indikerer mer alvorlighetsgrad.
|
Grunnlinje (dag 1) til og med slutten av studien (opp til dag 42)
|
|
Prosentandel av deltakere med ingen eller mild på FWS-A i henhold til etterforskers vurdering av GL-alvorlighet ved maksimal rynke over tid
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til og med slutten av studien (opp til dag 42)
|
Etterforskernes vurderinger av alvorlighetsgraden av GL ved bruk av 4-grads FWS-A, der 0 = ingen og 3 = alvorlig.
Høyere karakterer indikerer mer alvorlighetsgrad.
|
Grunnlinje (dag 1) til og med slutten av studien (opp til dag 42)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
3. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
3. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
30. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- M24-040
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser.
Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av et pågående eller planlagt regelverk. innlevering.
Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.
IPD-delingstidsramme
For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring.
Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering.
For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .