Studie AGN-151586 u japonských účastníků se středními až těžkými glabelárními liniemi

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci musí být v dobrém zdravotním stavu podle úsudku zkoušejícího na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, neurologického vyšetření, klinických laboratorních hodnocení, výsledků EKG a měření vitálních funkcí.
• Účastníci musí mít středně závažnou nebo závažnou GL při maximálním zamračení, jak bylo vyhodnoceno zkoušejícím pomocí FWS-A při screeningu a základní návštěvě 1. dne. Hodnocení zkoušejícího se nemusí shodovat mezi screeningem a základní návštěvou dne 1.

Kritéria vyloučení:

• Účastníci nesmí mít nekontrolované systémové onemocnění.
• Historie známé imunizace vůči jakémukoli sérotypu botulinového neurotoxinu
• Tetování, šperky nebo oblečení, které zakrývá glabelární oblast a nelze je odstranit.
• Předpokládaná potřeba chirurgického zákroku nebo hospitalizace přes noc během studie.
• Anamnéza chirurgických zákroků na čele a/nebo periorbitálních oblastech nebo ovlivňujících tyto oblasti včetně jakéhokoli liftingového postupu (např. rhinoplastika, lifting obličeje, sutura lifting, nit lifting, lifting obočí, operace očních víček a/nebo obočí).
• Anamnéza periorbitálního ošetření, ošetření střední části obličeje nebo horní části obličeje semipermanentními nebo permanentními výplněmi měkkých tkání (např. kyselina poly-L-mléčná, polyalkylimid, polymethylmethakrylát, polytetrafluorethylen a silikon), syntetická implantace a/nebo autologní transplantace tuku.
• Známá aktivní infekce koronavirem 2 (SARS-CoV-2) s těžkým akutním respiračním syndromem.
• Žena, která je těhotná nebo kojí a zvažuje otěhotnění nebo darování vajíček během studie nebo přibližně 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva nebo do konce studie, podle toho, co je delší.
• Účastník, který byl léčen jakýmkoliv hodnoceným lékem během 30 dnů od podání léku před první dávkou studovaného léku nebo je v současné době zařazen do jiné klinické studie nebo byl do této studie dříve zařazen.
• Předpokládaná potřeba léčby botulotoxinem jakéhokoli sérotypu z jakéhokoli důvodu během studie (jiného než studovaného léčiva).