Studie van AGN-151586 bij Japanse deelnemers met matige tot ernstige glabellarlijnen
24 juni 2026 bijgewerkt door: AbbVie
Een fase 1/2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van AGN-151586 bij de behandeling van Japanse proefpersonen met matige tot ernstige glabellalijnen
Gezichtslijnen die ontstaan door herhaalde gezichtsuitdrukkingen, zoals glabellalijnen (GL), worden doorgaans behandeld door specifieke spieren selectief te verzwakken met kleine hoeveelheden botulinumtoxine. Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van AGN-151586 over een reeks doses voor de behandeling van matige tot ernstige GL bij Japanse deelnemers.
AGN-151586 is een onderzoeksproduct dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van GL. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan AGN-151586 of placebo. Er is een kans van 1 op 4 dat deelnemers een placebo krijgen. Ongeveer 24 volwassen deelnemers met matige tot ernstige GL zullen deelnemen aan het onderzoek op ongeveer 2 locaties in Japan.
Deelnemers ontvangen AGN-151586 of Placebo, toegediend als 5 intramusculaire injecties in het glabellarcomplex op dag 1. De duur van het onderzoek zal ongeveer 6 weken bedragen.
Er kan een hogere behandellast zijn voor deelnemers aan dit onderzoek vergeleken met hun zorgstandaard. Deelnemers zullen tijdens het onderzoek regelmatig een bezoek brengen aan een ziekenhuis of kliniek. Het effect van de behandeling wordt gecontroleerd door middel van medische beoordelingen, bloedonderzoek, controle op bijwerkingen en het invullen van vragenlijsten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tokyo
-
Central District, Tokyo, Japan, 103-0028
- Tokyo Center Clinic /ID# 257898
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten in goede gezondheid verkeren volgens het oordeel van de onderzoeker op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, neurologische beoordeling, klinische laboratoriumevaluaties, ECG-resultaten en metingen van vitale functies.
- Deelnemers moeten matige of ernstige GL hebben bij maximaal fronsen, zoals beoordeeld door de onderzoeker met behulp van de FWS-A tijdens screening en baselinebezoek op dag 1. De beoordeling van de onderzoeker hoeft niet overeen te komen tussen screening en baselinedag 1-bezoek.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers mogen geen ongecontroleerde systemische ziekte hebben.
- Geschiedenis van bekende immunisatie tegen elk botulinumneurotoxine-serotype
- Tatoeages, sieraden of kleding die het glabellaire gebied bedekken en niet kunnen worden verwijderd.
- Verwachte noodzaak van een operatie of nachtelijke ziekenhuisopname tijdens het onderzoek.
- Geschiedenis van chirurgische ingrepen op het voorhoofd en/of periorbitale gebieden of die deze gebieden aantasten, inclusief eventuele tilprocedures (bijv. neuscorrectie, gezichtslift, hechtingslift, draadlift, wenkbrauwlift, ooglid- en/of wenkbrauwoperatie).
- Geschiedenis van periorbitale, midden- of bovengezichtsbehandeling met semi-permanente of permanente fillers van zacht weefsel (bijv. poly-L-melkzuur, polyalkylimide, polymethylmethacrylaat, polytetrafluorethyleen en siliconen), synthetische implantatie en/of autologe vettransplantatie.
- Bekende actieve ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infectie.
- Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is of borstvoeding geeft en overweegt zwanger te worden of eicellen te doneren tijdens het onderzoek of gedurende ongeveer 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel of tot het einde van het onderzoek, afhankelijk van wat het langst is.
- Deelnemer die binnen 30 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel met een onderzoeksgeneesmiddel is behandeld of die momenteel aan een ander klinisch onderzoek deelneemt of eerder aan dit onderzoek heeft deelgenomen.
- Verwachte noodzaak van behandeling met botulinumneurotoxine van welk serotype dan ook, om welke reden dan ook tijdens het onderzoek (anders dan het onderzoeksgeneesmiddel).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosis 1
Deelnemers ontvangen op dag 1 5 intramusculaire injecties met AGN-151586 in het glabellarcomplex.
|
Intramusculaire injectie
|
|
Experimenteel: Dosis 2
Deelnemers ontvangen op dag 1 5 intramusculaire injecties met AGN-151586 in het glabellarcomplex.
|
Intramusculaire injectie
|
|
Experimenteel: Dosis 3
Deelnemers ontvangen op dag 1 5 intramusculaire injecties met AGN-151586 in het glabellarcomplex.
|
Intramusculaire injectie
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen op dag 1 5 intramusculaire injecties met Placebo in het glabellarcomplex.
|
Intramusculaire injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een verbetering van >= 2 graden ten opzichte van de uitgangswaarde op de Facial Wrinkle Scale with Asian (FWS-A) Guide volgens de beoordeling van de onderzoeker van de ernst van de Glabellalijnen (GL) bij maximaal fronsen, op elk tijdstip tot en met dag 7
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot en met dag 7
|
Beoordeling door onderzoekers van de ernst van GL met behulp van de 4-graads FWS-A, waarbij 0=geen en 3=ernstig.
Hogere cijfers duiden op meer ernst.
|
Basislijn (dag 1) tot en met dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een verbetering van >= 2 graden ten opzichte van de uitgangswaarde op de FWS-A volgens de beoordeling door de onderzoeker van de ernst van GL bij maximaal fronsen in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot einde onderzoek (tot dag 42)
|
Beoordeling door onderzoekers van de ernst van GL met behulp van de 4-graads FWS-A, waarbij 0=geen en 3=ernstig.
Hogere cijfers duiden op meer ernst.
|
Basislijn (dag 1) tot einde onderzoek (tot dag 42)
|
|
Percentage deelnemers met een verbetering van >= 1 graad ten opzichte van de uitgangswaarde op de FWS-A volgens de beoordeling door de onderzoeker van de ernst van GL bij maximaal fronsen in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot einde onderzoek (tot dag 42)
|
Beoordeling door onderzoekers van de ernst van GL met behulp van de 4-graads FWS-A, waarbij 0=geen en 3=ernstig.
Hogere cijfers duiden op meer ernst.
|
Basislijn (dag 1) tot einde onderzoek (tot dag 42)
|
|
Percentage deelnemers met een Geen of Mild op de FWS-A volgens de beoordeling van de GL-ernst door de onderzoeker bij maximaal fronsen in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot einde onderzoek (tot dag 42)
|
Beoordeling door onderzoekers van de ernst van GL met behulp van de 4-graads FWS-A, waarbij 0=geen en 3=ernstig.
Hogere cijfers duiden op meer ernst.
|
Basislijn (dag 1) tot einde onderzoek (tot dag 42)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- M24-040
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
AbbVie zet zich in voor het verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die wij sponsoren.
Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysedatasets), evenals andere informatie (bijvoorbeeld protocollen, analyseplannen, klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopende of geplande regelgeving. dwang.
Dit omvat ook verzoeken om gegevens uit klinische onderzoeken voor producten en indicaties zonder vergunning.
IPD-tijdsbestek voor delen
Ga voor meer informatie over wanneer onderzoeken beschikbaar zijn om te delen naar https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot deze klinische onderzoeksgegevens kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met rigoureus, onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een statistisch analyseplan en uitvoering van een verklaring over het delen van gegevens.
Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend na goedkeuring in de VS en/of de EU en een primair manuscript wordt geaccepteerd voor publicatie.
Voor meer informatie over het proces of om een verzoek in te dienen, gaat u naar de volgende link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .