Studio di AGN-151586 in partecipanti giapponesi con linee glabellari da moderate a gravi

Criterio di inclusione:

• I partecipanti devono essere in buona salute secondo il giudizio dello sperimentatore basato sull'anamnesi, sull'esame fisico, sulla valutazione neurologica, sulle valutazioni cliniche di laboratorio, sui risultati dell'ECG e sulle misurazioni dei segni vitali.
• I partecipanti devono avere un GL moderato o grave al massimo cipiglio valutato dallo sperimentatore utilizzando il FWS-A allo screening e alla visita di base del giorno 1. Le valutazioni dello sperimentatore non devono corrispondere tra lo screening e la visita di riferimento del giorno 1.

Criteri di esclusione:

• I partecipanti non devono avere una malattia sistemica incontrollata.
• Anamnesi di immunizzazione nota verso qualsiasi sierotipo di neurotossina botulinica
• Tatuaggi, gioielli o indumenti che oscurano l'area glabellare e non possono essere rimossi.
• Necessità prevista di intervento chirurgico o ricovero notturno durante lo studio.
• Anamnesi di procedure chirurgiche sulla fronte e/o sulle aree periorbitali o che interessano tali aree, inclusa qualsiasi procedura di lifting (ad esempio, rinoplastica, lifting del viso, lifting della sutura, lifting del filo, lifting delle sopracciglia, chirurgia delle palpebre e/o delle sopracciglia).
• Anamnesi di trattamento periorbitale, medio-facciale o superiore del viso con filler semipermanenti o permanenti dei tessuti molli (ad es. acido poli-L-lattico, polialchilimmide, polimetilmetacrilato, politetrafluoroetilene e silicone), impianto sintetico e/o trapianto di grasso autologo.
• Infezione attiva nota da sindrome respiratorio acuto grave da coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
• Soggetto femminile in gravidanza o in allattamento e che sta valutando la possibilità di iniziare una gravidanza o di donare ovuli durante lo studio o per circa 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o fino alla fine dello studio, a seconda di quale periodo sia più lungo.
• Partecipante che è stato trattato con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni dall'assunzione del farmaco prima della prima dose del farmaco in studio o che è attualmente arruolato in un altro studio clinico o è stato precedentemente arruolato in questo studio.
• Necessità prevista di trattamento con neurotossina botulinica di qualsiasi sierotipo per qualsiasi motivo durante lo studio (diverso dal farmaco in studio).