Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование AGN-151586 у японских участников с умеренными и тяжелыми глабеллярными линиями

3 апреля 2024 г. обновлено: AbbVie

Фаза 1/2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование AGN-151586 при лечении японских пациентов с умеренными и тяжелыми глабеллярными морщинами.

Морщины на лице, возникающие в результате повторяющихся выражений лица, например межбровные морщины (GL), обычно лечатся путем выборочного ослабления определенных мышц небольшими количествами ботулотоксина. Цель этого исследования — оценить безопасность и эффективность AGN-151586 в диапазоне доз для лечения умеренной и тяжелой ГЛ у японских участников.

AGN-151586 — исследовательский продукт, разрабатываемый для лечения ГЛ. Участников случайным образом распределяют на получение AGN-151586 или плацебо. Вероятность того, что участники получат плацебо, составляет 1 из 4. Около 24 взрослых участников с ГЛ от умеренной до тяжелой степени будут включены в исследование примерно в 2 центрах Японии.

Участники получат либо AGN-151586, либо плацебо, вводимые в виде 5 внутримышечных инъекций в глабеллярный комплекс в первый день. Продолжительность исследования составит около 6 недель.

Для участников этого исследования бремя лечения может оказаться более высоким по сравнению с их стандартом лечения. Во время исследования участники будут регулярно посещать больницу или клинику. Эффект лечения будет проверен медицинским осмотром, анализами крови, проверкой на наличие побочных эффектов и заполнением анкет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Япония
    • Tokyo
      • Central District, Tokyo, Япония, 103-0028
        • Tokyo Center Clinic /ID# 257898

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Согласно заключению исследователя, участники должны иметь хорошее здоровье, основанное на истории болезни, физическом осмотре, неврологическом обследовании, клинических лабораторных исследованиях, результатах ЭКГ и измерениях жизненно важных показателей.
  • У участников должна быть умеренная или тяжелая ГЛ при максимальном нахмуривании по оценке исследователя с использованием FWS-A при скрининге и визите в первый день исходного уровня. Рейтинги исследователя не обязательно должны совпадать при скрининге и визите в первый день.

Критерий исключения:

  • У участников не должно быть неконтролируемых системных заболеваний.
  • История известной иммунизации к любому серотипу ботулинического нейротоксина.
  • Татуировки, украшения или одежда, закрывающая область межбровья и не подлежащая удалению.
  • Ожидаемая необходимость хирургического вмешательства или госпитализации на ночь во время исследования.
  • История хирургических процедур на лбу и/или периорбитальных областях или затрагивающих эти области, включая любые процедуры лифтинга (например, ринопластика, подтяжка лица, шовная подтяжка, нитевая подтяжка, подтяжка бровей, операция на веках и/или бровях).
  • В анамнезе лечение периорбитальной, средней или верхней части лица полупостоянными или постоянными наполнителями мягких тканей (например, поли-L-молочной кислотой, полиалкилимидом, полиметилметакрилатом, политетрафторэтиленом и силиконом), синтетическая имплантация и/или трансплантация аутологичного жира.
  • Известна активная инфекция тяжелого острого респираторного синдрома, вызванная коронавирусом 2 (SARS-CoV-2).
  • Субъект женского пола, который беременен или кормит грудью и планирует забеременеть или стать донором яйцеклеток во время исследования или в течение примерно 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата или до окончания исследования, в зависимости от того, что дольше.
  • Участник, который лечился каким-либо исследуемым препаратом в течение 30 дней после приема препарата до первой дозы исследуемого препарата, или в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании, или ранее был включен в это исследование.
  • Ожидаемая необходимость лечения ботулиническим нейротоксином любого серотипа по любой причине во время исследования (кроме исследуемого препарата).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Доза 1
В первый день участники получат 5 внутримышечных инъекций AGN-151586 в глабеллярный комплекс.
Лекарство: АГН-151586
Внутримышечная инъекция
Экспериментальный: Доза 2
В первый день участники получат 5 внутримышечных инъекций AGN-151586 в глабеллярный комплекс.
Лекарство: АГН-151586
Внутримышечная инъекция
Экспериментальный: Доза 3
В первый день участники получат 5 внутримышечных инъекций AGN-151586 в глабеллярный комплекс.
Лекарство: АГН-151586
Внутримышечная инъекция
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат 5 внутримышечных инъекций плацебо в глабеллярный комплекс в первый день.
Лекарство: Плацебо
Внутримышечная инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с улучшением на >= 2 степени по сравнению с исходным уровнем по шкале морщин на лице с азиатским руководством (FWS-A) в соответствии с оценкой исследователем выраженности морщин между носом (GL) при максимальном нахмурении в любой момент времени до 7-го дня.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1)–день 7
Оценка исследователями тяжести ГЛ с использованием 4-балльной шкалы FWS-A, где 0 = нет и 3 = тяжелая. Более высокие оценки указывают на большую тяжесть.
Исходный уровень (день 1)–день 7

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с улучшением >= 2 баллов по сравнению с исходным уровнем по шкале FWS-A согласно оценке исследователя тяжести ГЛ при максимальном нахмуривании с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до окончания исследования (до дня 42)
Оценка исследователями тяжести ГЛ с использованием 4-балльной шкалы FWS-A, где 0 = нет и 3 = тяжелая. Более высокие оценки указывают на большую тяжесть.
Исходный уровень (день 1) до окончания исследования (до дня 42)
Процент участников с улучшением >= 1 степени по сравнению с исходным уровнем по шкале FWS-A в соответствии с оценкой исследователем тяжести ГЛ при максимальном нахмуривании с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до окончания исследования (до дня 42)
Оценка исследователями тяжести ГЛ с использованием 4-балльной шкалы FWS-A, где 0 = нет и 3 = тяжелая. Более высокие оценки указывают на большую тяжесть.
Исходный уровень (день 1) до окончания исследования (до дня 42)
Процент участников с «Нет» или «Легкая степень» по шкале FWS-A согласно оценке исследователя тяжести ГЛ при максимальном нахмуривании с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до окончания исследования (до дня 42)
Оценка исследователями тяжести ГЛ с использованием 4-балльной шкалы FWS-A, где 0 = нет и 3 = тяжелая. Более высокие оценки указывают на большую тяжесть.
Исходный уровень (день 1) до окончания исследования (до дня 42)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Следователи

  • Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • M24-040

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

AbbVie стремится ответственно делиться данными о клинических исследованиях, которые мы спонсируем. Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам аналитических данных), а также к другой информации (например, протоколам, планам анализов, отчетам о клинических исследованиях), при условии, что исследования не являются частью текущих или запланированных нормативных требований. подчинение. Сюда входят запросы на данные клинических испытаний нелицензированных продуктов и показаний.

Сроки обмена IPD

Подробную информацию о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к этим данным клинических испытаний может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который проводит строгие независимые научные исследования, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения предложения по исследованию и плана статистического анализа, а также выполнения заявления о совместном использовании данных. Запросы на данные могут быть поданы в любое время после одобрения в США и/или ЕС и принятия первичной рукописи к публикации. Для получения дополнительной информации о процессе или подачи запроса посетите следующую ссылку https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АГН-151586

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться