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過体重または肥満の2型糖尿病患者に対するAZD9550の安全性を調べる試験 (CONTEMPO)

2026年8月25日 更新者：AstraZeneca

過体重および肥満の2型糖尿病参加者におけるAZD9550の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための第I/II相無作為化単盲検プラセボ対照複数回漸増用量試験

AZD9550 は、T2DM の過体重および肥満患者が一般的に罹患する肝疾患の一種である非アルコール性脂肪性肝炎の治療薬として初期開発中です。

この研究の目的は、T2DM を患う 18 歳から 65 歳の過体重および肥満の参加者における AZD9550 の安全性、忍容性、および用量の増加による影響を調査し、AZD9550 がどのように吸収、分布、体内から排出されるかを調査することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この第 I/II 相無作為化単盲検プラセボ対照複数漸増用量 (MAD) 研究では、AZD9550 の安全性と忍容性を評価し、皮下投与後の AZD9550 の薬物動態 (PK) と薬力学 (PD) を特徴づけます。 ＳＣ）は、妊娠の可能性のない男性および女性を含む、２型糖尿病（Ｔ２ＤＭ）を患う過体重および肥満の参加者への投与。 プラセボを投与された参加者を含めることは、AZD9550 の安全性と忍容性のベンチマークとして適切です。 偏りを最小限に抑えるためにランダム化された単盲検研究デザインが選択されており、研究手順や状況ではなく研究介入の実施に関連する効果の特定を容易にするためにプラセボが含まれています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

166

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Research Site
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Research Site
  • カナダ
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3T 4G8
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 5G8
        • Research Site
      • Sarnia、Ontario、カナダ、N7T 4X3
        • Research Site
      • Stouffville、Ontario、カナダ、L4A 1H2
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4G 3E8
        • Research Site
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1L 0H8
        • Research Site
  • スウェーデン
      • Uppsala、スウェーデン、752 37
        • Research Site
  • ドイツ
      • Magdeburg、ドイツ、39120
        • Research Site
      • Neu-Ulm、ドイツ、89231
        • Research Site
      • Neuss、ドイツ、41460
        • Research Site
  • 日本
      • Fukuoka、日本、812-0025
        • Research Site
      • Shinjuku-ku、日本、160-0004
        • Research Site
      • Suita-shi、日本、565-0853
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. スクリーニング時の年齢が18歳から65歳までで、妊娠の可能性のない男性または女性。
  2. パート A、B、C のみ: T2DM と診断され、糖尿病食療法で血糖コントロールを管理され、メトホルミン治療に加えて治療オプションは 1 つだけ (スクリーニングの 3 か月前に安定した用量で) の参加者。 パート D のみ: T2DM と診断され、食事と運動による血糖コントロールが不十分な参加者。 メトホルミン、DPP IV阻害剤、スルホニル尿素、グリニド、アルファグルコシダーゼ阻害剤、SGLT2阻害剤などの経口抗糖尿病薬を処方されている参加者は、4週間または5半減期のウォッシュアウト後に研究に参加する資格がある場合があります（どちらか長い方）ウォッシュアウト期間。

  3. スクリーニングHbA1c値が48以上の目標範囲内にある参加者

    ≤69 mmol/mol (6.5% ～ 8.5%)。

  4. BMI ≧ 27 (パート D では ≧ 25) ～ ≦ 39.9 kg/m2 (両端を含む)。
  5. 男性または女性による避妊薬の使用は、臨床研究に参加する人の避妊方法に関する現地の規制と一致する必要があります。
  6. スクリーニング評価を含むプロトコル関連の手順を実行する前に、参加者から取得した書面によるインフォームドコンセントおよび現地で必要な許可（欧州連合データプライバシー指令など）
  7. ICF に署名してから 60 日以内に、ランダム化のすべての資格要件を完了して満たす能力。
  8. 複数のカニューレ挿入に適した静脈アクセス。
  9. 毎週のSC注射を自己投与する意欲と能力がある(パートCおよびDのみ)。

除外基準:

  1. インスリン治療を受けたT2DMの参加者。
  2. 2種類以上の抗糖尿病療法を受けているT2DMの参加者。
  3. T2DMの参加者はスクリーニング後3か月以内にGLP-1RAによる治療を受けた。
  4. 研究者の意見において、研究への参加により参加者を危険にさらす可能性がある、または結果または研究に参加する参加者の能力に影響を与える可能性がある、臨床的に重要な疾患または障害の病歴。
  5. スクリーニング時の甲状腺C細胞過形成（カルシトニンレベル＞50ng/L）、甲状腺髄様がん、または多発性内分泌腫瘍の既往歴もしくは家族歴を示唆する血清カルシトニン。
  6. -研究者によって判断された、消化器疾患、腎臓疾患、肝臓疾患（ギルバート症候群を除く）、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる既知のその他の状態の病歴または存在。
  7. -過去10年以内のがんの病歴（非黒色腫皮膚がんを除く）。
  8. 研究者によって判断された、臨床的に重要な疾患（T2DM を除く）。
  9. 治験責任医師の裁量による、スクリーニング前4週間以内の医学的/外科的処置、または外傷。
  10. インシュリン減少症または血糖コントロール不良の症状（例、著しい口渇、夜間頻尿、多尿、多飲、または体重減少）。
  11. スクリーニング時にB型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルス血清検査が陽性。
  12. スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス検査陽性、または病歴または参加者の口頭報告によって決定される、抗レトロウイルス薬を服用している参加者。

  13. スクリーニング血液検査では、次のいずれかが行われます。

    • AST ≧ 1.5 × ULN
    • ALT ≥ 1.5 × ULN
    • TBL ≥ 1.5 × ULN (ギルバート症候群を除く)
    • 正常範囲の下限を下回るヘモグロビン、または研究者によって判断されたその他の臨床的に重大な血液学的異常。

  14. 推定糸球体濾過率（eGFR）として定義される腎機能障害

    ≤ 60 mL/分/1.73m2 慢性腎臓病疫学共同研究 (2021) によって定義されています。

  15. 研究者によって判断された、本明細書に除外基準として具体的に記載されているもの以外の、臨床化学、血液学、凝固、または尿検査結果における臨床的に重要な異常。
  16. -臨床検査結果または治験責任医師の判断による臨床病歴/文書で検出された重大な遅発性糖尿病合併症（うっ血性心疾患または末梢動脈疾患の症状を伴う大血管障害、神経障害の症状を伴う微小血管障害、胃不全麻痺、治療を必要とする網膜症、腎症）。

  17. 10分間仰向けに休んだ後の異常なバイタルサインは、以下のいずれかとして定義されます。

    • 収縮期血圧 < 90 mmHg または ≥ 150 mmHg
    • 拡張期血圧 < 50 mmHg または ≥ 90 mmHg
    • 安静時心拍数 < 50 または > 85 bpm
    • 治験責任医師の判断で参加者を代表していないと判断した場合、参加者はバイタルサイン基準について一度だけ再検査を受けることができる。
  18. -安静時ECGのリズム、伝導、または形態における臨床的に重要な異常、およびST-T波形態の異常を含む、QTc間隔変化の解釈を妨げる可能性があると研究者が判断した12誘導ECGの異常または左心室肥大。
  19. 植込み型心臓除細動器または永久ペースメーカーを装着している参加者、および症候性の頻脈性不整脈または徐脈性不整脈のある参加者。
  20. カナダ心臓血管学会クラスIIより上位に分類された不安定狭心症または安定狭心症、または6か月以内の急性冠症候群/急性心筋梗塞または経皮的冠動脈インターベンションまたは冠動脈バイパス移植による冠動脈インターベンションまたは脳卒中を患っている参加者。
  21. 心不全または心不全の診断による入院歴。
  22. -治験責任医師によって判断された過去3年以内の薬物乱用の既知または疑いの履歴、および/またはスクリーニングまたは研究ユニットへの入院時に乱用薬物の陽性スクリーニングが行われた。
  23. -研究者によって判断された、重度のアレルギー/過敏症の病歴、または進行中の臨床的に重要なアレルギー/過敏症の病歴。
  24. -全血または赤血球の提供、またはスクリーニング前の3か月間の500 mLを超える失血（またはパートDでは400 mLを超える）。
  25. 参加者が公的または司法命令により施設に収容されている精神疾患。
  26. 乳酸アシドーシスまたはケトアシドーシスの病歴。

  27. 以下の医薬品の使用：

    • -スクリーニング前の28日以内の全身性コルチコステロイドの使用。
    • QTc間隔を延長することが知られている化合物の使用。
    • -スクリーニング前の3か月以内の、体重または食欲の制御のために認可されたハーブ製剤または医薬品の使用。
  28. -研究介入の最初の投与前の3週間以内のセントジョーンズワートなどの酵素誘発特性を持つ薬物の使用。
  29. -別の新しい化学物質（市販が承認されていない化合物として定義される）を投与されたか、または最初の研究介入前の少なくとも30日または5半減期以内に薬物治療を含む他の臨床研究に参加したことがある。この研究（どちらか長い方）。 除外期間は、最終投与後、または最後の来院後のいずれか長い方の 30 日または IMP の 5 半減期から始まります。 同意およびスクリーニングは行われたが、この研究または以前の第 1 相研究に無作為に割り付けられていない参加者は除外されません。
  30. 過去に本研究への登録または無作為化が行われたこと。
  31. いかなる種類の別の研究にも同時に参加することは禁止されています。
  32. 継続中の減量食（低カロリー食）または減量剤の使用。ただし、スクリーニングの少なくとも3ヶ月前に食事療法または治療が中止されており、参加者の体重がスクリーニング前の3ヶ月間に安定（±5％）であった場合を除く。ふるい分け。
  33. ビーガンの参加者、医学的な食事制限を受けている参加者、またはケトンレベルを上昇させる可能性のある食事療法（タンパク質摂取量の増加または低炭水化物含有量に基づいたアトキンスダイエットまたは類似の食事療法）を自発的に行っている参加者。
  34. 研究者の判断による、カフェインを含む飲料または食品（例、コーヒー、紅茶、コカ・コーラ/ペプシまたは類似の種類の飲料、チョコレート）の過剰摂取。
  35. 現在の喫煙者、またはスクリーニング前の過去3か月以内にニコチン製品（電子タバコを含む）を喫煙または使用したことのある人。
  36. 調査員や弱い立場にある参加者と確実にコミュニケーションをとることができない参加者（例：拘留されている、後見や受託者として保護されている成人、または政府または司法命令により施設に預けられている）。
  37. 参加者は、従業員の役割に関係なく、アストラゼネカ、CRO、または研究施設の従業員、または従業員の近親者です。
  38. 参加者が研究手順、制限、要件に従う可能性が低い場合、参加者は研究に参加すべきではないという研究者の判断。
  39. MRIの禁忌：ペースメーカー、金属製心臓弁、外科用クリップなどの磁性材料、埋め込まれた電子輸液ポンプ、または強力な磁場に近づけることを妨げるその他の状態を備えている参加者など。極度の閉所恐怖症の病歴を持つ参加者、または参加者は MRI スキャナーのキャビティ内に収まることができません (パート B および C のみ)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パートA: AZD9550
T2DMの有無にかかわらず過体重/肥満参加者を対象に、2つの連続コホートに週1回のAZD9550の皮下投与を4週間、4週間にわたって複数反復投与し、AZD9550の2つの低用量レベルを評価
薬：AZD9550
Part A: A constant dose Part B: Doses of AZD9550 that increase each week Part C: Doses of AZD9550 that increase every 2 weeks, then every 4 weeks Part D: Doses of AZD9550 that increase every 2 weeks, then every 4 weeks Part F: Doses of AZD9550 that increase every 4 weeks or every 2 weeks and then every 4 weeks
実験的：パートB: AZD9550
T2DMの有無にかかわらず過体重/肥満の参加者を対象に、週に1回AZD9550を5回用量で増量
薬：AZD9550
Part A: A constant dose Part B: Doses of AZD9550 that increase each week Part C: Doses of AZD9550 that increase every 2 weeks, then every 4 weeks Part D: Doses of AZD9550 that increase every 2 weeks, then every 4 weeks Part F: Doses of AZD9550 that increase every 4 weeks or every 2 weeks and then every 4 weeks
実験的：パートC: AZD9550
T2DMの有無にかかわらず、過体重/肥満の参加者を対象に、24週間にわたりAZD9550を隔週/月に1回増量します。
薬：AZD9550
Part A: A constant dose Part B: Doses of AZD9550 that increase each week Part C: Doses of AZD9550 that increase every 2 weeks, then every 4 weeks Part D: Doses of AZD9550 that increase every 2 weeks, then every 4 weeks Part F: Doses of AZD9550 that increase every 4 weeks or every 2 weeks and then every 4 weeks
実験的：パート A: プラセボ
T2DMの有無にかかわらず過体重/肥満の参加者を対象に、2つの連続コホートに週1回のプラセボを4週間にわたり4回反復投与し、AZD9550の2つの低用量レベルを評価
薬：placebo

Matching administration volumes for SC injection.

For Part E placebo two injections of two different placebos.
実験的：パートD: AZD9550
過体重/肥満の日本人2型糖尿病患者におけるAZD9550の24週間隔週/月次増量投与
薬：AZD9550
Part A: A constant dose Part B: Doses of AZD9550 that increase each week Part C: Doses of AZD9550 that increase every 2 weeks, then every 4 weeks Part D: Doses of AZD9550 that increase every 2 weeks, then every 4 weeks Part F: Doses of AZD9550 that increase every 4 weeks or every 2 weeks and then every 4 weeks
実験的：パートB: プラセボ
週1回、5回にわたりプラセボを投与。投与量は、増量中の活性治療薬と同量とし、過体重／肥満の参加者（2型糖尿病の有無を問わず）を対象とする
薬：placebo

Matching administration volumes for SC injection.

For Part E placebo two injections of two different placebos.
実験的：パートC：プラセボ
過体重／肥満の参加者（T2DMの有無を問わず）を対象に、24週間にわたり、活性治療薬の増量に合わせて容量を調整したプラセボを隔週／月1回投与する。
薬：placebo

Matching administration volumes for SC injection.

For Part E placebo two injections of two different placebos.
実験的：パートD：プラセボ
週2回／月1回のプラセボ投与 - 漸増中の活性治療と容量を一致 - 24週間、過体重／肥満の2型糖尿病日本人参加者において
薬：placebo

Matching administration volumes for SC injection.

For Part E placebo two injections of two different placebos.
実験的：パートE：AZD9550およびAZD6234
週2回／月1回のAZD9550およびAZD6234の24週間にわたる用量漸増を、過体重／肥満のT2DM参加者に対して実施。
薬：AZD9550およびAZD6234
パートE：AZD9550およびAZD6234の投与量が2週間ごとに増加し、その後4週間ごとに増加する
実験的：Part E: placebo
Bi-weekly/monthly administration of placebo - volume matched to the active treatments being up-titrated - 24 weeks in overweight/obese participants with T2DM.
薬：placebo

Matching administration volumes for SC injection.

For Part E placebo two injections of two different placebos.
実験的：Part F: AZD9550
Bi-weekly/monthly up-titration of AZD9550 for 28 weeks in obese participants without T2DM.
薬：AZD9550
Part A: A constant dose Part B: Doses of AZD9550 that increase each week Part C: Doses of AZD9550 that increase every 2 weeks, then every 4 weeks Part D: Doses of AZD9550 that increase every 2 weeks, then every 4 weeks Part F: Doses of AZD9550 that increase every 4 weeks or every 2 weeks and then every 4 weeks
実験的：Part F: placebo
Bi-weekly/monthly administration of placebo - volume matched to the active treatment - 28 weeks in obese participants without T2DM.
薬：placebo

Matching administration volumes for SC injection.

For Part E placebo two injections of two different placebos.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AZD9550の反復週1回皮下投与後の濃度-時間曲線下面積
時間枠：1日目から65日目
  • 初回投与時および最終投与時の最終測定濃度時点までのAUC（AUClast）
  • 初回投与時および最終投与時の投与間隔中のAUC（AUCtau）

パートAに適用されます。
1日目から65日目
AZD9550の反復週1回皮下投与後の最大血中濃度
時間枠：1日目から65日目

• 初回投与時及び最終投与時のCmax

パートAに適用されます。
1日目から65日目
AZD9550の反復週1回皮下投与後の終末相消失速度定数に関連する半減期
時間枠：1日目から65日目

• 初回投与時および最終投与時の t1/2λz

パートAに適用されます。
1日目から65日目
AZD9550の反復週1回皮下投与後の最大血漿中濃度到達時間
時間枠：1日目から65日目

• 初回投与時および最終投与時のtmax

パートAに適用されます。
1日目から65日目
週1回皮下投与を繰り返した後のAZD9550の見かけの経口クリアランス
時間枠：1日目から65日目

• 初回投与時および最終投与時のCL/F

パートAに適用されます。
1日目から65日目
AZD9550の反復週1回皮下投与後の見かけの分布容積
時間枠：1日目から65日目

• 初回投与時および最終投与時のVz/F

パートAに適用されます。
1日目から65日目
AZD9550の反復週1回皮下投与後のAUCの比率
時間枠：1日目から65日目

• 最終投与時における Rac AUCtau

パートAに適用されます。
1日目から65日目
AZD9550の反復週1回皮下投与後のCmaxの比率
時間枠：1日目から65日目

• 最終投与時におけるRac Cmax

パートAに適用されます。
1日目から65日目
Number and percentage of participants with any AE, SAEs, AEs leading to discontinuation of study intervention, AEs with outcome of death, and AEs leading to withdrawal from study.
時間枠：Day - 35 to Day 261
Applicable for Parts A, B, C, D, E, F.
Day - 35 to Day 261
Number and percentage of participants with clinically significant changes from baseline in Vital Sign Parameters.
時間枠：Day - 35 to Day 261
Applicable for Parts A, B, C, D, E, F.
Day - 35 to Day 261
Number and percentage of participants with clinically significant changes in ECG parameters.
時間枠：Day - 35 to Day 261
Applicable for Parts A, B, C, D, E, F.
Day - 35 to Day 261
Number and percentage of participants with clinically significant changes from baseline in Clinical Laboratory Parameters
時間枠：Day - 35 to Day 261
Applicable for Parts A, B, C, D, E, F.
Day - 35 to Day 261

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AZD9550の空腹時血糖に対するPD効果、プラセボとの比較
時間枠：ベースラインから4週目まで

• 空腹時血糖の絶対変化

パートAに適用されます。
ベースラインから4週目まで
AZD9550の空腹時脂質プロファイルに対するプラセボとの比較でのPD効果
時間枠：ベースラインから4週目まで

• 総コレステロール、高比重リポ蛋白、低比重リポ蛋白、トリグリセリド、およびBHBの絶対変化率と百分率変化

パートAに適用されます。
ベースラインから4週目まで
ベースラインからの体重の絶対変化および百分率変化
時間枠：ベースラインから4週目まで
パートAに適用されます。
ベースラインから4週目まで
抗AZD9550抗体の発生率
時間枠：1日目から65日目まで

• AZD9550に対するADAの発生率

パートAに適用されます。
1日目から65日目まで
ベースラインからの体脂肪率の絶対変化
時間枠：ベースラインから4週目まで
パートAに適用されます。
ベースラインから4週目まで
プラセボと比較したAZD9550の空腹時血糖に対するPD効果
時間枠：ベースラインから5週目まで

• 空腹時血糖の絶対的変化

パートBに適用されます。
ベースラインから5週目まで
AZD9550の絶食時脂質プロファイルに対するプラセボ比較でのPD効果
時間枠：ベースラインから5週目まで

• 総コレステロール、高比重リポ蛋白、低比重リポ蛋白、トリグリセリド、およびBHBの絶対変化値およびパーセント変化

パートBに適用されます。
ベースラインから5週目まで
週5におけるAZD9550の肝脂肪分率に対するプラセボとの比較効果
時間枠：ベースラインから第5週まで
  • MRI-PDFFにより測定される肝脂肪分率の変化
  • MRI-PDFFにより測定される肝脂肪分率の変化率

パートBに適用されます。
ベースラインから第5週まで
プラセボと比較したMMTT後のAZD9550のグルコース代謝に対するPD効果
時間枠：ベースラインから5週目まで
  • MMTTで測定されたグルコースAUC(0-4h)の変化率
  • MMTTで測定されたインスリンAUC(0-4h)の変化率
  • MMTTで測定されたC-ペプチドAUC(0-4h)の変化率

パートBに適用されます。
ベースラインから5週目まで
AZD9550の週1回皮下投与後の濃度-時間曲線下面積
時間枠：1日目から72日目
  • 最終投与時の最後に測定した濃度までの0からのAUC（AUClast）
  • 初回投与時および最終投与時の投与間隔中のAUC（AUCtau）

パートBに適用されます。
1日目から72日目
抗AZD9550抗体の発生率
時間枠：1日目から72日目

• AZD9550に対するADAの発現率

パートBに適用されます。
1日目から72日目
AZD9550のプラセボとの比較における空腹時血糖に対するPD効果
時間枠：ベースラインから24週目まで

• 空腹時血糖の絶対的変化

パートCおよびDに適用されます。
ベースラインから24週目まで
プラセボと比較したAZD9550の空腹時脂質プロファイルへのPD効果
時間枠：ベースラインから24週目まで

• 総コレステロール、高比重リポ蛋白、低比重リポ蛋白、トリグリセリド、およびBHBの絶対変化および百分率変化

パートCおよびDに適用されます。
ベースラインから24週目まで
AZD9550の13週間および24週間治療後の肝脂肪率に対する効果とプラセボとの比較
時間枠：ベースラインから13週目および24週目まで
  • MRI-PDFFにより測定された肝脂肪分率の変化
  • MRI-PDFFにより測定された肝脂肪分率のパーセント変化

パートCに適用されます。
ベースラインから13週目および24週目まで
AZD9550のプラセボと比較した体重への影響
時間枠：ベースラインから24週まで
  • 体重の変化
  • 体重の変化率 • 5％以上の体重減少を達成した参加者の割合 • 10％以上の体重減少を達成した参加者の割合
  • 体脂肪率の絶対変化

パートCおよびDに適用されます。
ベースラインから24週まで
CGMにより測定された1日（24時間）平均血糖値の変化
時間枠：ベースラインから176日目まで
パートCおよびDに適用されます。
ベースラインから176日目まで
MRS測定による肝容積補正後の空腹時肝グリコーゲン濃度の変化
時間枠：ベースラインから13週目および24週目まで
パートCに適用されます。
ベースラインから13週目および24週目まで
週1回反復皮下投与後のAZD9550の濃度-時間曲線下面積
時間枠：1日目から169日目
  • 各用量レベルの初回投与時およびMTDの最終投与時における、最後に測定された濃度までの0時からのAUC（AUClast）
  • 各用量レベルの初回投与時およびMTDの最終投与時における、投与間隔中のAUC（AUCtau）

パートCおよびDに適用されます。
1日目から169日目
抗AZD9550抗体の発生率
時間枠：1日目から205日目

• AZD9550に対するADAの発現頻度

パートCおよびDに適用されます。
1日目から205日目
CGMで測定された1日（24時間）の平均血糖値の変化
時間枠：ベースラインから1、2、3、4、5、6週目、および最終投与後14日間

パートAに適用（最終投与後14日間を除く）。 パートBに適用（ベースラインから6週目までおよび最終投与後14日間を除く）。

パートCおよびDに適用。
ベースラインから1、2、3、4、5、6週目、および最終投与後14日間
CGM測定による7日間平均血糖値の変化
時間枠：ベースラインから第1、2、3、4、5、6週まで、および最終投与後14日間にわたって

パートAに適用されます（最終投与後14日間を除く）。 パートBに適用されます（ベースラインから第6週まで、および最終投与後14日間を除く）。

パートCおよびDに適用されます。
ベースラインから第1、2、3、4、5、6週まで、および最終投与後14日間にわたって
CGMにより測定された7日間の血糖値変動係数の変化
時間枠：ベースラインから1週間、2週間、3週間、4週間、5週間、6週間後、及び最終投与後14日間にわたって

パートAに適用（最終投与後14日間を除く）。 パートBに適用（ベースラインから第6週までおよび最終投与後14日間を除く）。

パートCおよびDに適用。
ベースラインから1週間、2週間、3週間、4週間、5週間、6週間後、及び最終投与後14日間にわたって
24時間CGM測定による高血糖（＞140 mg/dL）、正常血糖（70～140 mg/dL）、および臨床的に有意な低血糖（＜54 mg/dL）における時間割合の変化
時間枠：ベースラインから第1、2、3、4、5、6週まで、および最終投与後14日間

A部に適用（最終投与後14日間を除く）。 B部に適用（ベースラインから6週目までおよび最終投与後14日間を除く）。

C部およびD部に適用。
ベースラインから第1、2、3、4、5、6週まで、および最終投与後14日間
CGMによる7日間の測定における、高血糖（>140 mg/dL）、正常血糖（70-140 mg/dL）、および臨床的に意義のある低血糖（<54 mg/dL）の時間割合の変化
時間枠：ベースラインから第1、2、3、4、5、6週、および最終投与後14日間

パートAに適用（最終投与後14日間を除く）。 パートBに適用（ベースラインから第6週まで及び最終投与後14日間を除く）。

パートCおよびDに適用。
ベースラインから第1、2、3、4、5、6週、および最終投与後14日間
MRSにより測定された肝体積で調整した空腹時肝グリコーゲン濃度の変化
時間枠：ベースラインから5週目まで
パートBに適用されます。
ベースラインから5週目まで
MRSで測定された肝体積補正後の絶食時肝グリコーゲン濃度の変化率
時間枠：ベースラインから第5週まで
パートBに適用されます。
ベースラインから第5週まで
肝体積補正前の空腹時肝グリコーゲン濃度の変化（MRS測定）
時間枠：ベースラインから第5週まで
パートBに適用されます。
ベースラインから第5週まで
MRS測定による肝体積未補正空腹時肝グリコーゲン濃度のパーセント変化
時間枠：ベースラインから5週目まで
パートBに適用されます。
ベースラインから5週目まで
MRIにより測定される肝臓容積の変化
時間枠：ベースラインから第5週まで
パートBに適用されます。
ベースラインから第5週まで
体重の絶対変化
時間枠：ベースラインから5週目まで
パートBに適用されます。
ベースラインから5週目まで
体重の変化率
時間枠：ベースラインから第5週まで
パートBに適用されます。
ベースラインから第5週まで
参加者のうち5％以上の体重減少を達成した割合
時間枠：ベースラインから5週目まで
パートBに適用されます。
ベースラインから5週目まで
参加者のうち体重の10％以上の減少を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインから第5週まで
パートBに適用されます。
ベースラインから第5週まで
CGM測定による7日間平均血糖値の変化
時間枠：ベースラインから176日目まで
パートCおよびDに適用されます。
ベースラインから176日目まで
CGMによる7日間の血糖値変動係数の変化
時間枠：ベースラインから176日目まで、および最終投与後14日間
部品CおよびDに適用。
ベースラインから176日目まで、および最終投与後14日間
CGMによる24時間測定における高血糖（>140 mg/dL）、正常血糖（70-140 mg/dL）、および臨床的に有意な低血糖（<54 mg/dL）の時間割合の変化
時間枠：ベースラインから176日目まで
パートCおよびDに適用されます。
ベースラインから176日目まで
CGMによる7日間の測定における、高血糖（＞140 mg/dL）、正常血糖（70-140 mg/dL）、および臨床的に有意な低血糖（＜54 mg/dL）の時間割合の変化
時間枠：ベースラインから176日目まで、および最終投与後14日間
パートCおよびDに適用されます。
ベースラインから176日目まで、および最終投与後14日間
肝体積で補正した空腹時肝グリコーゲン濃度のMRS測定による変化率
時間枠：ベースラインから第13週および第24週まで
パートCに適用可能。
ベースラインから第13週および第24週まで
MRSで測定された肝体積で調整していない空腹時肝グリコーゲン濃度の変化
時間枠：ベースラインから13週および24週まで
パートCに適用されます。
ベースラインから13週および24週まで
MRSにより測定された肝体積で調整されていない絶食時肝グリコーゲン濃度のパーセント変化
時間枠：ベースラインから13週目および24週目まで
パートCに適用されます。
ベースラインから13週目および24週目まで
MRIで測定された肝臓容積、内臓脂肪、および皮下脂肪の変化
時間枠：ベースラインから第13週および第24週まで
パートCに適用されます。
ベースラインから第13週および第24週まで
AZD9550に対する血清抗体陽性参加者における抗AZD9550抗体価
時間枠：1日目から65日目まで

• AZD9550に対するADAのタイトル

パートAに適用されます。
1日目から65日目まで
AZD9550の毎週反復皮下投与後の最大観察血中濃度
時間枠：日目 72

• 最終投与時のCmax

パートBに適用されます。
日目 72
AZD9550の反復週1回皮下投与後の終末相消失速度定数に関連する半減期
時間枠：1日目から72日目

• 最終投与時のt1/2λz

パートBに適用されます。
1日目から72日目
AZD9550の反復週1回皮下投与後の最大血中濃度到達時間
時間枠：1日目から72日目

• 最終投与時のtmax

パートBに適用されます。
1日目から72日目
AZD9550の反復週1回皮下投与後の見かけの経口クリアランス
時間枠：1日目から72日目

• 最終投与量におけるCL/F

パートBに適用されます。
1日目から72日目
AZD9550の反復週1回皮下投与後の見かけの分布容積
時間枠：1日目から72日目

• 最終投与量でのVz/F

パートBに適用されます。
1日目から72日目
AZD9550に対する陽性血清抗体を持つ参加者における抗AZD9550抗体力価
時間枠：1日目から72日目

• AZD9550に対するADAのタイトル

パートBに適用されます。
1日目から72日目
AZD9550の反復週次皮下投与後の最大血中濃度
時間枠：1日目から169日目

• 各用量レベルの初回投与時およびMTDの最終投与時のCmax

パートCおよびDに適用されます。
1日目から169日目
週1回反復皮下投与後のAZD9550の終末相消失速度定数に関連する半減期
時間枠：1日目から169日目

• 各用量レベルの初回投与時およびMTDの最終投与時におけるt1/2λz

パートCおよびDに適用されます。
1日目から169日目
AZD9550の反復週次皮下投与後の最大血中濃度到達時間
時間枠：1日目から169日目

• 各用量レベルの初回投与時および最大耐用量（MTD）の最終投与時におけるtmax

パートCおよびDに適用されます。
1日目から169日目
AZD9550の反復週1回皮下投与後の見かけの経口クリアランス
時間枠：1日目から169日目

• 各用量レベルの初回投与時および最大耐用量（MTD）の最終投与時のCL/F

パートCおよびDに適用されます。
1日目から169日目
AZD9550の反復週1回皮下投与後の見かけの分布容積
時間枠：1日目から169日目

• 各用量レベルの初回投与時およびMTDの最終投与時のVz/F

パートCおよびDに適用されます。
1日目から169日目
AZD9550に対する血清抗体陽性の参加者における抗AZD9550抗体力価
時間枠：1日目から205日目

• AZD9550に対するADAのタイトル

パートCおよびDに適用されます。
1日目から205日目
MRIで測定された内臓脂肪と皮下脂肪の変化
時間枠：ベースラインから5週目まで
パートBに適用されます。
ベースラインから5週目まで
プラセボと比較したAZD9550のグルコース代謝に対するPD効果
時間枠：ベースラインから4週目まで

• 空腹時血糖値、空腹時インスリン、空腹時Cペプチド、およびHbA1cの変化率

パートAに適用されます。
ベースラインから4週目まで
プラセボと比較したAZD9550のグルコース代謝へのPD効果
時間枠：ベースラインから第5週まで

• 空腹時血糖値、空腹時インスリン、空腹時Cペプチド、およびHbA1cの変化率

パートBに適用されます。
ベースラインから第5週まで
プラセボと比較したAZD9550のグルコース代謝に対するPD効果
時間枠：ベースラインから24週まで

• 空腹時血糖、空腹時インスリン、空腹時C-ペプチド、およびHbA1cの変化率

パートCおよびDに適用されます。
ベースラインから24週まで
AZD9550のプラセボとの比較における空腹時インスリンへのPD効果
時間枠：ベースラインから4週目まで

• 空腹時インスリンの絶対的変化

パートAに適用されます。
ベースラインから4週目まで
AZD9550の空腹時Cペプチドに対するプラセボ比較でのPD効果
時間枠：ベースラインから第4週まで

• 空腹時Cペプチドの絶対変化

パートAに適用されます。
ベースラインから第4週まで
プラセボと比較したAZD9550の空腹時インスリンへのPD効果
時間枠：ベースラインから24週目まで

• 空腹時インスリンの絶対的変化

パートCおよびDに適用されます。
ベースラインから24週目まで
AZD9550のプラセボとの比較における空腹時Cペプチドに対するPD効果
時間枠：ベースラインから24週まで

• 空腹時C-ペプチドの絶対的変化

パートCおよびDに適用されます。
ベースラインから24週まで
プラセボと比較したAZD9550の空腹時インスリンに対するPD効果
時間枠：ベースラインから5週目まで

• 空腹時インスリンの絶対的変化

パートBに適用されます。
ベースラインから5週目まで
プラセボと比較した空腹時C-ペプチドに対するAZD9550のPD効果
時間枠：ベースラインから第5週まで

• 空腹時Cペプチドの絶対変化

パートBに適用されます。
ベースラインから第5週まで
体脂肪率の絶対変化
時間枠：ベースラインから5週目まで
対象はパートBです。
ベースラインから5週目まで
プラセボと比較したMMTT後のAZD9550のグルコース代謝に対するPD効果
時間枠：ベースラインから13週目および24週目まで
  • MMTTにより測定されたグルコースAUC(0-4h)のパーセント変化
  • MMTTにより測定されたインスリンAUC(0-4h)のパーセント変化
  • MMTTにより測定されたC-ペプチドAUC(0-4h)のパーセント変化
  • 空腹時グルコース、空腹時インスリン、空腹時C-ペプチドの絶対変化
  • 空腹時グルコース、空腹時インスリン、空腹時C-ペプチドのパーセント変化

パートCに適用可能。
ベースラインから13週目および24週目まで
AZD9550のプラセボと比較したHbA1cに対するPD効果
時間枠：ベースラインから第4週まで

• HbA1cの絶対的変化

パートAに適用されます。
ベースラインから第4週まで
プラセボと比較したAZD9550のHbA1cに対するPD効果
時間枠：ベースラインから第5週まで

• HbA1cの絶対的変化

パートBに適用されます。
ベースラインから第5週まで
AZD9550のHbA1cに対するプラセボと比較したPD効果
時間枠：ベースラインから24週まで

• HbA1cの絶対的変化

パートCおよびDに適用されます。
ベースラインから24週まで
Prevalence, incidence, and titres of ADAs to AZD9550 following co administration of AZD9550 and AZD6234
時間枠：After 24 weeks

• To assess the immunogenicity profile of AZD9550 following co administration with AZD6234.

Applicable for Part E.
After 24 weeks
Incidence and titre of ADA to AZD9550
時間枠：Day 1 to Day 261
• To evaluate the immunogenicity profile of AZD9550. Applicable for Part F.
Day 1 to Day 261
Change and percent change in body weight
時間枠：From baseline to Week 29

• To assess the effects of AZD9550 compared to placebo on body weight

Applicable for Part F.
From baseline to Week 29
Proportion of participants achieving ≥ 5% body weight loss
時間枠：From baselines to Week 29

• To assess the effects of AZD9550 compared to placebo on body weight

Applicable for Part F.
From baselines to Week 29
Proportion of participants achieving ≥ 10% body weight loss
時間枠：From baseline to Week 29

• To assess the effects of AZD9550 compared to placebo on body weight

Applicable for Part F.
From baseline to Week 29
Prevalence, incidence, and titres of ADAs to AZD6234 following co administration of AZD9550 and AZD6234
時間枠：After 24 weeks

• To assess the immunogenicity profile of AZD6234 following co administration with AZD9550.

Applicable for Part E.
After 24 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月29日

一次修了 (推定)

2027年1月29日

研究の完了 (推定)

2027年1月29日

試験登録日

最初に提出

2023年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月21日

最初の投稿 (実際)

2023年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月25日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D8460C00002
  • 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-504215-32-00 (レジストリ識別子：EU CT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、Astrazeneca Group of Companiesの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求することができます。 すべてのリクエストは、AZ開示のコミットメント（https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure）に従って評価されます。

はい、AZがIPDのリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが共有されることを意味するものではありません。

IPD 共有時間枠

資格のある研究者は、Astrazeneca Group of Companiesの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求することができます。 すべてのリクエストは、AZ開示のコミットメント（https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure）に従って評価されます。

はい、AZがIPDのリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが共有されることを意味するものではありません。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されている場合、Astrazenecaは、安全な研究環境vivli.orgを介して匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 署名されたデータ使用契約（データアクセサの対交渉不可能な契約）は、要求された情報にアクセスする前に導入する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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