과체중 또는 비만인 제2형 당뇨병 환자에게 AZD9550이 얼마나 안전한지 알아보기 위한 시험 (CONTEMPO)
제2형 당뇨병을 앓고 있는 과체중 및 비만 참가자를 대상으로 AZD9550의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 I/II상, 무작위, 단일 맹검, 위약 대조, 다단계 증량 연구
AZD9550은 제2형 당뇨병(T2DM)을 앓고 있는 과체중 및 비만 환자에게 일반적으로 영향을 미치는 간 질환의 일종인 비알코올성 지방간염 치료를 위해 초기 개발 단계에 있습니다.
본 연구의 목적은 T2DM을 앓고 있는 18~65세의 과체중 및 비만 참가자에서 AZD9550 용량 증가의 안전성, 내약성 및 효과를 조사하고 AZD9550이 신체에서 어떻게 흡수, 분포 및 제거되는지 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Magdeburg, 독일, 39120
- Research Site
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Neu-Ulm, 독일, 89231
- Research Site
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Neuss, 독일, 41460
- Research Site
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Uppsala, 스웨덴, 752 37
- Research Site
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Graz, 오스트리아, 8036
- Research Site
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Research Site
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Fukuoka, 일본, 812-0025
- Research Site
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Shinjuku-ku, 일본, 160-0004
- Research Site
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Suita-shi, 일본, 565-0853
- Research Site
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3T 4G8
- Research Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 5G8
- Research Site
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Sarnia, Ontario, 캐나다, N7T 4X3
- Research Site
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Stouffville, Ontario, 캐나다, L4A 1H2
- Research Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4G 3E8
- Research Site
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1L 0H8
- Research Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 스크리닝 당시 18세부터 65세 사이의 가임 가능성이 없는 남성 또는 여성.
- 파트 A, B, C만 해당: 제2형 당뇨병 진단을 받고 당뇨병 식이요법과 메트포르민 치료 외에 하나 이상의 치료 옵션(스크리닝 3개월 전 안정적인 용량)으로 혈당 조절을 관리하는 참가자. 파트 D만 해당: 제2형 당뇨병 진단을 받은 참가자는 식이 요법과 운동으로 혈당 조절이 부적절합니다. 메트포르민, DPP IV 억제제, 설포닐우레아, 글리니드, 알파글루코시다제 억제제, SGLT2 억제제와 같은 경구용 항당뇨병제를 처방받은 참가자는 4주 또는 5년의 휴약기를 거친 후 연구에 참여할 수 있습니다. 어느 쪽이든 더 긴 쪽) 휴약 기간.
≥48~48의 목표 범위 내에서 스크리닝 HbA1c 값을 가진 참가자
69mmol/mol 이하(6.5%~8.5%).
- 체질량지수 ≥27(파트 D의 경우 ≥25) ~ ≤39.9kg/m2(포함).
- 남성 또는 여성의 피임법 사용은 임상 연구에 참여하는 사람들의 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
- 선별 평가를 포함하여 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 참가자로부터 얻은 서면 동의서 및 현지에서 요구되는 승인(예: 유럽 연합 데이터 개인 정보 보호 지침)
- ICF 서명 후 60일 이내에 무작위 배정에 대한 모든 적격성 요구 사항을 완료하고 충족할 수 있는 능력.
- 다중 캐뉼레이션에 적합한 정맥 접근.
- 매주 SC 주사(파트 C 및 D만)를 자가 투여할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 인슐린으로 치료받은 T2DM 참가자.
- 2가지 이상의 항당뇨병 치료법으로 치료를 받은 T2DM 참가자.
- 스크리닝 3개월 이내에 GLP-1RA로 치료받은 T2DM 참가자.
- 연구자의 의견으로는 연구 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨리거나 결과 또는 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력.
- 스크리닝 시 갑상선 C세포 증식(칼시토닌 수준 > 50ng/L), 갑상선 수질암종, 또는 다발성 내분비샘 종양의 병력 또는 가족력을 암시하는 혈청 칼시토닌.
- GI, 신장 또는 간 질환(길버트 증후군 제외) 또는 연구자가 판단한 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재.
- 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 10년 이내의 암 병력.
- 연구자가 판단한 임상적으로 중요한 모든 질병(T2DM 제외).
- 조사자의 재량에 따라 스크리닝 전 4주 이내에 모든 의료/수술 절차 또는 외상.
- 인슐린감소증 또는 혈당 조절 불량의 증상(예: 상당한 갈증, 야뇨증, 다뇨증, 다음증 또는 체중 감소).
- 스크리닝 시 B형 간염 또는 C형 간염 바이러스 혈청검사 양성.
- 병력 또는 참가자의 구두 보고에 따라 결정된 항레트로바이러스 약물을 복용하는 참가자 또는 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스 검사 양성.
선별 혈액 검사 시 다음 중 하나에 해당합니다.
- AST ≥ 1.5 × ULN
- ALT ≥ 1.5 × ULN
- TBL ≥ 1.5 × ULN(길버트 증후군 제외)
- 정상 범위의 하한 미만의 헤모글로빈 또는 조사자가 판단한 기타 임상적으로 유의미한 혈액학적 이상.
추정 사구체 여과율(eGFR)로 정의되는 신장 기능 장애
≤ 60mL/분/1.73m2 만성 신장 질환 전염병학 협력(2021)에서 정의한 바와 같습니다.
- 임상 화학, 혈액학, 응고 또는 소변 검사 결과에서 임상적으로 중요한 모든 이상은 조사자의 판단에 따라 제외 기준으로 구체적으로 설명된 것 이외의 결과입니다.
- 연구자가 판단한 실험실 결과 또는 임상 병력/문서에서 발견된 유의미한 후기 당뇨병 합병증(울혈성 심장 질환 또는 말초 동맥 질환의 증상을 동반한 대혈관병증, 신경병증의 증상을 동반한 미세혈관병증, 위마비, 치료가 필요한 망막병증, 신장병).
10분 동안 누워서 휴식을 취한 후 비정상적인 활력징후는 다음 중 하나로 정의됩니다.
- 수축기 혈압 < 90mmHg 또는 ≥ 150mmHg
- 확장기 혈압 < 50mmHg 또는 ≥ 90mmHg
- 휴식 상태에서 HR < 50 또는 > 85bpm
- 참가자는 조사관의 판단에 따라 참가자를 대표하지 않는 경우 활력징후 기준에 대해 한 번만 재검사를 받을 수 있습니다.
- 휴지기 ECG의 리듬, 전도 또는 형태에 있어서 임상적으로 중요한 이상과 연구자가 고려한 바와 같이 비정상적인 ST-T파 형태를 포함하여 QTc 간격 변화의 해석을 방해할 수 있는 12-리드 ECG의 이상 또는 좌심실 비대.
- 이식형 심장 제세동기 또는 영구 심박조율기를 사용하는 참가자, 증상이 있는 빈맥 또는 서맥 부정맥이 있는 참가자.
- 캐나다 심혈관 학회 클래스 II 이상으로 분류된 불안정 협심증 또는 안정 협심증이 있는 참가자, 급성 관상동맥 증후군/급성 심근경색증 또는 경피 관상동맥 중재술을 통한 관상동맥 중재술 또는 관상동맥 우회술 또는 뇌졸중을 6개월 이내에 받은 참가자.
- 심부전으로 인한 입원 이력 또는 심부전 진단.
- 조사자가 판단한 바와 같이 지난 3년 이내에 약물 남용의 알려진 또는 의심되는 병력 및/또는 연구 유닛에 대한 스크리닝 또는 입원 시 남용 약물에 대한 양성 스크리닝.
- 조사자가 판단한 심각한 알레르기/과민증 또는 진행 중인 임상적으로 중요한 알레르기/과민증의 병력.
- 전혈 또는 적혈구 기증, 또는 스크리닝 전 3개월 동안 혈액 손실량이 > 500 mL(또는 파트 D에서는 > 400 mL)인 경우.
- 참가자가 공식 또는 사법 명령에 따라 기관에 수감되는 정신 질환.
- 젖산증 또는 케톤산증의 병력.
다음 의약품 중 하나를 사용하십시오.
- 스크리닝 전 28일 이내에 전신 코르티코스테로이드 사용.
- QTc 간격을 연장시키는 것으로 알려진 화합물의 사용.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 체중 또는 식욕 조절을 위해 허가된 모든 생약 제제 또는 의약품의 사용.
- 연구 개입의 첫 번째 투여 전 3주 이내에 세인트 존스 워트(St John's Wort)와 같은 효소 유도 특성을 가진 약물의 사용.
- 다른 새로운 화학 물질(판매용으로 승인되지 않은 화합물로 정의됨)을 투여받았거나, 연구 개입의 첫 번째 투여 전 최소 30일 또는 5번의 반감기 이내에 약물 치료를 포함하는 다른 임상 연구에 참여했습니다. 이 연구(둘 중 더 긴 것). 제외 기간은 최종 투여 후 30일 또는 IMP 반감기 5일 또는 마지막 방문 후 중 가장 긴 시점부터 시작됩니다. 동의하고 선별되었지만 본 연구 또는 이전 1상 연구에 무작위로 배정되지 않은 참가자는 제외되지 않습니다.
- 본 연구에서 이전 등록 또는 무작위 배정.
- 어떤 종류의 다른 연구에도 동시에 참여하는 것은 금지됩니다.
- 지속적인 체중 감량 다이어트(저칼로리 다이어트) 또는 체중 감량제 사용(스크리닝 전 최소 3개월 동안 다이어트 또는 치료를 중단하지 않았고 참가자가 스크리닝 전 3개월 동안 안정적인 체중(± 5%)을 유지한 경우 제외) 상영.
- 완전 채식주의자, 의학적 식이 제한이 있는 참가자 또는 케톤 수치를 높일 수 있는 다이어트(Atkins 또는 단백질 섭취 증가 또는 낮은 탄수화물 함량을 기반으로 하는 유사한 다이어트)를 기꺼이 수행하는 참가자.
- 조사관의 판단에 따라 카페인 함유 음료 또는 음식(예: 커피, 차, 코카콜라/펩시 또는 유사한 음료 유형, 초콜릿)을 과도하게 섭취합니다.
- 현재 흡연자 또는 검사 전 3개월 이내에 니코틴 제품(전자담배 포함)을 흡연 또는 사용한 적이 있는 자.
- 조사관 또는 취약한 참가자와 안정적으로 의사소통할 수 없는 참가자(예: 구금되어 있거나 후견인의 보호를 받는 성인, 신탁 관리 또는 정부 또는 법률 명령에 따라 기관에 수감된 경우).
- 참가자는 직원의 역할에 관계없이 AstraZeneca, CRO 또는 연구 기관의 직원이거나 직원의 가까운 친척입니다.
- 참가자가 연구 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 준수할 가능성이 없는 경우 참가자가 연구에 참여해서는 안 된다는 조사자의 판단.
- MRI에 대한 금기 사항: 심박 조율기, 금속 심장 판막, 수술 클립과 같은 자성 물질, 이식된 전자 주입 펌프 또는 강한 자기장에 근접할 수 없는 기타 조건을 가진 참가자. 극심한 밀실공포증 병력이 있는 참가자 또는 참가자는 MRI 스캐너 구멍 안에 들어갈 수 없습니다(파트 B 및 C만 해당).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A: AZD9550
T2DM 유무에 관계없이 과체중/비만 참가자를 대상으로 2개의 순차적 코호트에 4주간 주 1회 4회 SC 투여로 AZD9550을 여러 번 반복 투여하여 AZD9550의 2가지 저용량 수준을 평가합니다.
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Part A: A constant dose Part B: Doses of AZD9550 that increase each week Part C: Doses of AZD9550 that increase every 2 weeks, then every 4 weeks Part D: Doses of AZD9550 that increase every 2 weeks, then every 4 weeks Part F: Doses of AZD9550 that increase every 4 weeks or every 2 weeks and then every 4 weeks
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실험적: 파트 B: AZD9550
T2DM 유무에 관계없이 과체중/비만 참가자에서 AZD9550을 5회 이상 매주 1회 증량
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Part A: A constant dose Part B: Doses of AZD9550 that increase each week Part C: Doses of AZD9550 that increase every 2 weeks, then every 4 weeks Part D: Doses of AZD9550 that increase every 2 weeks, then every 4 weeks Part F: Doses of AZD9550 that increase every 4 weeks or every 2 weeks and then every 4 weeks
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실험적: 파트 C: AZD9550
T2DM 유무에 관계없이 과체중/비만 참가자를 대상으로 24주 동안 격주/월간 AZD9550 상향 조정.
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Part A: A constant dose Part B: Doses of AZD9550 that increase each week Part C: Doses of AZD9550 that increase every 2 weeks, then every 4 weeks Part D: Doses of AZD9550 that increase every 2 weeks, then every 4 weeks Part F: Doses of AZD9550 that increase every 4 weeks or every 2 weeks and then every 4 weeks
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실험적: 파트 A: 위약
T2DM 유무에 관계없이 과체중/비만 참가자를 대상으로 2개의 순차적 코호트에 4주간 주 1회 4회의 위약 반복 투여로 AZD9550의 2가지 저용량 수준을 평가합니다.
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Matching administration volumes for SC injection. For Part E placebo two injections of two different placebos. |
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실험적: 파트 D: AZD9550
과체중/비만 및 제2형 당뇨병을 가진 일본인 참가자를 대상으로 24주 동안 AZD9550의 격주/월별 용량 증량.
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Part A: A constant dose Part B: Doses of AZD9550 that increase each week Part C: Doses of AZD9550 that increase every 2 weeks, then every 4 weeks Part D: Doses of AZD9550 that increase every 2 weeks, then every 4 weeks Part F: Doses of AZD9550 that increase every 4 weeks or every 2 weeks and then every 4 weeks
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실험적: 파트 B: 플라시보
주 1회 장소비오 5회 투여, 활성 치료제의 용량 적정화에 따라 용량 부피를 일치시킨 과체중/비만 참가자(T2DM 유무와 무관)
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Matching administration volumes for SC injection. For Part E placebo two injections of two different placebos. |
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실험적: 파트 C: 위약
활성 치료제의 용량을 점진적으로 증량하는 것과 부피가 일치하는 위약을 과체중/비만 참가자(제2형 당뇨병 유무와 무관)에게 24주 동안 격주/월간 투여.
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Matching administration volumes for SC injection. For Part E placebo two injections of two different placebos. |
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실험적: 파트 D: 플라시보
과체중/비만 일본인 2형 당뇨병 환자를 대상으로 24주간 실시하는 위약의 격주/월간 투여 - 적극적 치료의 용량 증량에 부합하는 용량으로 용량 일치 -
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Matching administration volumes for SC injection. For Part E placebo two injections of two different placebos. |
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실험적: 파트 E: AZD9550 및 AZD6234
과체중/비만 2형 당뇨병 환자 대상 AZD9550 및 AZD6234의 24주간 격주/월별 용량 증량
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파트 E: 2주마다 증가하다가 4주마다 증가하는 AZD9550 및 AZD6234 용량
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실험적: Part E: placebo
Bi-weekly/monthly administration of placebo - volume matched to the active treatments being up-titrated - 24 weeks in overweight/obese participants with T2DM.
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Matching administration volumes for SC injection. For Part E placebo two injections of two different placebos. |
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실험적: Part F: AZD9550
Bi-weekly/monthly up-titration of AZD9550 for 28 weeks in obese participants without T2DM.
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Part A: A constant dose Part B: Doses of AZD9550 that increase each week Part C: Doses of AZD9550 that increase every 2 weeks, then every 4 weeks Part D: Doses of AZD9550 that increase every 2 weeks, then every 4 weeks Part F: Doses of AZD9550 that increase every 4 weeks or every 2 weeks and then every 4 weeks
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실험적: Part F: placebo
Bi-weekly/monthly administration of placebo - volume matched to the active treatment - 28 weeks in obese participants without T2DM.
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Matching administration volumes for SC injection. For Part E placebo two injections of two different placebos. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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반복 주간 피하 투여 후 AZD9550의 농도-시간 곡선하면적
기간: 1일차부터 65일차까지
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파트 A에 적용 가능합니다. |
1일차부터 65일차까지
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AZD9550의 주간 피하 반복 투여 후 최대 관찰 농도
기간: 1일차부터 65일차까지
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• 첫 번째 투여량 및 마지막 투여량에서의 Cmax 파트 A에 적용 가능합니다. |
1일차부터 65일차까지
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반복적인 주간 피하 투여 후 AZD9550의 말기 제거 속도 상수와 관련된 반감기
기간: 1일차부터 65일차까지
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• 첫 투여 시 및 마지막 투여 시 t1/2λz 파트 A에 적용 가능합니다. |
1일차부터 65일차까지
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반복 주간 피하 투여 후 AZD9550의 최대 관찰 농도 도달 시간
기간: 1일차부터 65일차까지
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• 1회 투여 시 및 마지막 투여 시 tmax 파트 A에 적용 가능합니다. |
1일차부터 65일차까지
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반복 주간 피하 투여 후 AZD9550의 구강 명시적 청소율
기간: 1일차부터 65일차까지
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• 첫 번째 투여량 및 마지막 투여량 시 CL/F 파트 A에 적용 가능. |
1일차부터 65일차까지
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AZD9550의 주간 피하 반복 투여 후 명백한 분포 용적
기간: 1일차부터 65일차까지
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• 첫 번째 투여량 및 마지막 투여량에서 Vz/F 파트 A에 적용 가능합니다. |
1일차부터 65일차까지
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주간 피하 반복 투여 후 AZD9550의 AUC 비율
기간: 1일차부터 65일차까지
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• 최종 투여 시 Rac AUCtau 파트 A에 적용 가능합니다. |
1일차부터 65일차까지
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주간 피하 반복 투여 후 AZD9550의 Cmax 비율
기간: 1일차부터 65일차까지
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• 최종 투여량에서의 Rac Cmax 파트 A에 적용 가능합니다. |
1일차부터 65일차까지
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Number and percentage of participants with any AE, SAEs, AEs leading to discontinuation of study intervention, AEs with outcome of death, and AEs leading to withdrawal from study.
기간: Day - 35 to Day 261
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Applicable for Parts A, B, C, D, E, F.
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Day - 35 to Day 261
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Number and percentage of participants with clinically significant changes from baseline in Vital Sign Parameters.
기간: Day - 35 to Day 261
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Applicable for Parts A, B, C, D, E, F.
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Day - 35 to Day 261
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Number and percentage of participants with clinically significant changes in ECG parameters.
기간: Day - 35 to Day 261
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Applicable for Parts A, B, C, D, E, F.
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Day - 35 to Day 261
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Number and percentage of participants with clinically significant changes from baseline in Clinical Laboratory Parameters
기간: Day - 35 to Day 261
|
Applicable for Parts A, B, C, D, E, F.
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Day - 35 to Day 261
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AZD9550의 위약 대비 공복 혈당에 대한 PD 효과
기간: 기준점부터 4주차까지
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• 공복 혈당의 절대적 변화 Part A에 적용 가능합니다. |
기준점부터 4주차까지
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AZD9550의 위약 대비 공복 지질 프로필에 대한 PD 효과
기간: 기초선부터 4주차까지
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• 총 콜레스테롤, 고밀도 지단백, 저밀도 지단백, 중성지방 및 BHB의 절대 변화량 및 백분율 변화 Part A에 적용 가능합니다. |
기초선부터 4주차까지
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기저선 대비 체중의 절대 및 백분율 변화
기간: 기준 시점부터 4주차까지
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파트 A에 적용됩니다.
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기준 시점부터 4주차까지
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항-AZD9550 항체 발생률
기간: 1일차부터 65일차까지
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• AZD9550에 대한 ADA 발생률 파트 A에 적용 가능합니다. |
1일차부터 65일차까지
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기준선 대비 체지방률 절대 변화
기간: 기준선부터 4주차까지
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파트 A에 적용 가능합니다.
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기준선부터 4주차까지
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AZD9550의 위약 대비 공복 혈당에 대한 PD 효과
기간: 기준선부터 5주차까지
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• 공복 혈당의 절대적 변화 파트 B에 적용됩니다. |
기준선부터 5주차까지
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AZD9550의 위약 대비 공복 지질 프로필에 대한 PD 효과
기간: 기초선부터 5주차까지
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• 총 콜레스테롤, 고밀도 지단백, 저밀도 지단백, 중성지방 및 BHB의 절대적 변화 및 백분율 변화 B부에 적용 가능합니다. |
기초선부터 5주차까지
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AZD9550의 5주차 간 지방 함량에 대한 위약 대비 효과
기간: 기준선부터 5주까지
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B 부분에 적용 가능합니다. |
기준선부터 5주까지
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AZD9550의 위약 대비 MMTT 후 포도당 대사에 대한 PD 효과
기간: 기초선부터 5주차까지
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파트 B에 적용 가능합니다. |
기초선부터 5주차까지
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AZD9550의 반복 주간 피하 투여 후 농도-시간 곡선 하면적
기간: 1일차부터 72일차까지
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파트 B에 적용 가능합니다. |
1일차부터 72일차까지
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항-AZD9550 항체 발생률
기간: 1일차부터 72일차까지
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• AZD9550에 대한 ADA 발생률 B부에 적용 가능합니다. |
1일차부터 72일차까지
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AZD9550의 위약 대비 공복 혈당에 대한 PD 효과
기간: 기준 시점부터 24주차까지
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• 공복 혈당의 절대 변화 파트 C 및 D에 적용 가능합니다. |
기준 시점부터 24주차까지
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AZD9550의 위약 대비 공복 지질 프로필에 대한 PD 효과
기간: 기준점부터 24주차까지
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• 총 콜레스테롤, 고밀도 지단백, 저밀도 지단백, 중성지방 및 BHB의 절대 변화량 및 백분율 변화 파트 C 및 D에 적용 가능합니다. |
기준점부터 24주차까지
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AZD9550의 13주 및 24주 치료 후 간 지방 분율에 대한 위약 대비 효과
기간: 기준선부터 13주 및 24주까지
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파트 C에 적용 가능합니다. |
기준선부터 13주 및 24주까지
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AZD9550이 위약과 비교하여 체중에 미치는 영향
기간: 기초선부터 24주차까지
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파트 C 및 D에 적용 가능합니다. |
기초선부터 24주차까지
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CGM으로 측정한 일일(24시간) 평균 혈당 수치 변화
기간: 기준 시점부터 176일차까지
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파트 C와 D에 적용됩니다.
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기준 시점부터 176일차까지
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MRS로 측정된 간 부피에 맞춰 조정된 공복 시 간 글리코겐 농도 변화
기간: 기저선부터 13주차 및 24주차까지
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파트 C에 적용됩니다.
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기저선부터 13주차 및 24주차까지
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반복 주간 피하 투여 후 AZD9550의 농도-시간 곡선 하면적
기간: 1일차부터 169일차까지
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파트 C 및 D에 적용 가능합니다. |
1일차부터 169일차까지
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항-AZD9550 항체 발생률
기간: 1일차부터 205일차까지
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• AZD9550에 대한 ADA 발생률 파트 C 및 D에 적용 가능합니다. |
1일차부터 205일차까지
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CGM으로 측정된 일일(24시간) 평균 혈당 수치 변화
기간: 기저선부터 1, 2, 3, 4, 5, 6주차까지, 그리고 마지막 투여 후 14일 동안
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파트 A에 적용 가능(마지막 투여 후 14일 동안은 제외). 파트 B에 적용 가능(기준선부터 6주차까지 및 마지막 투여 후 14일 동안은 제외). 파트 C 및 D에 적용 가능. |
기저선부터 1, 2, 3, 4, 5, 6주차까지, 그리고 마지막 투여 후 14일 동안
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CGM으로 측정된 7일 평균 혈당 수치 변화
기간: 기저선부터 1, 2, 3, 4, 5, 6주차까지 및 최종 투여 후 14일 동안
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파트 A에 적용 가능합니다(최종 투여 후 14일 동안 제외). 파트 B에 적용 가능합니다(기준선부터 6주차까지 및 최종 투여 후 14일 동안 제외). 파트 C 및 D에 적용 가능합니다. |
기저선부터 1, 2, 3, 4, 5, 6주차까지 및 최종 투여 후 14일 동안
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7일 동안 CGM으로 측정한 혈당 수치 변동계수의 변화
기간: 기저선부터 1, 2, 3, 4, 5, 6주차까지 및 마지막 투여 후 14일 동안
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파트 A에 적용됨 (최종 투여 후 14일 동안은 제외). 파트 B에 적용됨 (기준선부터 6주차까지 및 최종 투여 후 14일 동안은 제외). 파트 C 및 D에 적용됨. |
기저선부터 1, 2, 3, 4, 5, 6주차까지 및 마지막 투여 후 14일 동안
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24시간 동안 CGM으로 측정한 고혈당(>140 mg/dL), 정상 혈당(70-140 mg/dL), 임상적으로 유의한 저혈당(<54 mg/dL) 상태에서 보낸 시간 비율의 변화
기간: 기초선부터 1, 2, 3, 4, 5, 6주차까지 및 마지막 투여 후 14일 동안
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파트 A에 적용 가능(마지막 투여 후 14일 동안 제외). 파트 B에 적용 가능(기준선부터 6주차까지 및 마지막 투여 후 14일 동안 제외). 파트 C 및 D에 적용 가능. |
기초선부터 1, 2, 3, 4, 5, 6주차까지 및 마지막 투여 후 14일 동안
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CGM을 통해 7일간 측정한 고혈당(> 140 mg/dL), 정상혈당(70-140 mg/dL), 임상적 의미 있는 저혈당(< 54 mg/dL) 상태에서 보낸 시간 비율의 변화
기간: 기저선부터 1, 2, 3, 4, 5, 6주차까지, 그리고 마지막 투여 후 14일 동안
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파트 A에 적용됨 (최종 투여 후 14일 동안 제외). 파트 B에 적용됨 (기준선부터 6주차까지 및 최종 투여 후 14일 동안 제외). 파트 C 및 D에 적용됨. |
기저선부터 1, 2, 3, 4, 5, 6주차까지, 그리고 마지막 투여 후 14일 동안
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MRS로 측정된 간 체적에 대해 조정된 금식 시 간 글리코겐 농도 변화
기간: 기초선부터 5주차까지
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B부 적용 대상.
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기초선부터 5주차까지
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MRS로 측정된 간 용적에 조정된 공복 간 글리코겐 농도의 백분율 변화
기간: 기저선부터 5주차까지
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파트 B에 적용됩니다.
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기저선부터 5주차까지
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MRS로 측정한 간 부피에 대한 보정 없이 측정한 공복 시 간 글리코겐 농도 변화
기간: 기저선부터 5주차까지
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B부문에 적용됩니다.
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기저선부터 5주차까지
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MRS로 측정한 간 부피에 대해 보정하지 않은 공복 시 간 글리코겐 농도의 백분율 변화
기간: 기준 시점부터 5주차까지
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파트 B에 적용됩니다.
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기준 시점부터 5주차까지
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MRI로 측정된 간 부피 변화
기간: 기준선부터 5주차까지
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Part B에 적용됩니다.
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기준선부터 5주차까지
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체중의 절대적 변화
기간: 기준선부터 5주차까지
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파트 B에 적용됩니다.
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기준선부터 5주차까지
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체중 변화율(%)
기간: 기준선부터 5주차까지
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B 부문에 적용됩니다.
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기준선부터 5주차까지
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참가자 중 체중 감량 5% 이상을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선부터 5주차까지
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B부문에 적용됩니다.
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기준선부터 5주차까지
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10% 이상 체중 감량을 달성한 참가자 비율
기간: 기준선부터 5주차까지
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파트 B에 적용 가능합니다.
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기준선부터 5주차까지
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CGM으로 측정된 7일 평균 혈당 수치 변화
기간: 기준선부터 176일차까지
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파트 C와 D에 적용됩니다.
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기준선부터 176일차까지
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7일 동안 CGM으로 측정한 혈당 수치 변동 계수의 변화
기간: 기준선부터 176일차까지 그리고 마지막 투여 후 14일 동안
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파트 C와 D에 적용됩니다.
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기준선부터 176일차까지 그리고 마지막 투여 후 14일 동안
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CGM으로 24시간 동안 측정한 고혈당(> 140 mg/dL), 정상혈당(70-140 mg/dL) 및 임상적으로 유의한 저혈당(< 54 mg/dL)에서 보낸 시간의 백분율 변화
기간: 기준점부터 176일차까지
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파트 C 및 D에 적용됩니다.
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기준점부터 176일차까지
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CGM으로 7일 동안 측정한 고혈당(> 140 mg/dL), 정상혈당(70-140 mg/dL), 임상적으로 유의한 저혈당(< 54 mg/dL) 상태에서 보낸 시간의 백분율 변화
기간: 기저선에서 176일차까지 및 최종 투여 후 14일 동안
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파트 C와 D에 적용됩니다.
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기저선에서 176일차까지 및 최종 투여 후 14일 동안
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MRS로 측정된 간 부피에 대해 조정된 공복 시 간 글리코겐 농도의 백분율 변화
기간: 기준 시점부터 13주 및 24주까지
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파트 C에 적용됩니다.
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기준 시점부터 13주 및 24주까지
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간용적 자기공명분광법(MRS)으로 측정한 간 용적에 대해 보정하지 않은 공복 시 간 글리코겐 농도 변화
기간: 기준 시점부터 13주 및 24주까지
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C 부분에 적용됩니다.
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기준 시점부터 13주 및 24주까지
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MRS로 측정된 간 용적에 대해 보정되지 않은 공복 시 간 글리코겐 농도의 백분율 변화
기간: 기준 시점부터 13주차 및 24주차까지
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파트 C에 적용됩니다.
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기준 시점부터 13주차 및 24주차까지
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MRI로 측정한 간 부피, 내장 지방 및 피하지방의 변화
기간: 기저 시점부터 13주 및 24주까지
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파트 C에 적용됩니다.
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기저 시점부터 13주 및 24주까지
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AZD9550에 대한 양성 혈청 항체를 가진 참가자들 중 Anti-AZD9550 항체 역가
기간: 1일차부터 65일차까지
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• AZD9550에 대한 ADA 역가 파트 A에 적용 가능합니다. |
1일차부터 65일차까지
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반복 주간 피하 투여 후 관찰된 AZD9550의 최대 농도
기간: 일 1부터 일 72까지
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• 최종 투여량에서의 Cmax B 부문에 적용 가능합니다. |
일 1부터 일 72까지
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반복 주간 피하 투여 후 AZD9550의 말기 제거 속도 상수와 관련된 반감기
기간: 1일차부터 72일차까지
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• 마지막 투여 시 t1/2λz 파트 B에 적용 가능합니다. |
1일차부터 72일차까지
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AZD9550 반복 주간 피하 투여 후 최대 혈중 농도 도달 시간
기간: 1일차부터 72일차까지
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• 최종 투여 시 tmax 파트 B에 적용됩니다. |
1일차부터 72일차까지
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AZD9550의 반복 주간 피하 투여 후 겉보기 경구 청소율
기간: 1일차부터 72일차까지
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• 최종 투여량에서의 CL/F 파트 B에 적용됩니다. |
1일차부터 72일차까지
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AZD9550의 반복 주간 피하 투여 후 겉보기 분포 용적
기간: 1일차부터 72일차까지
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• 마지막 투여 용량에서의 Vz/F 파트 B에 적용 가능합니다. |
1일차부터 72일차까지
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AZD9550에 대한 양성 혈청 항체를 가진 참가자들 사이의 Anti-AZD9550 항체 역가
기간: 1일차부터 72일차까지
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• AZD9550에 대한 ADA 항체 역가 파트 B에 적용 가능합니다. |
1일차부터 72일차까지
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AZD9550의 반복 주간 피하 투여 후 관찰된 최대 농도
기간: 1일차부터 169일차까지
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• 각 용량 수준의 첫 번째 투여 시 및 MTD의 마지막 투여 시 Cmax 파트 C 및 D에 적용됩니다. |
1일차부터 169일차까지
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반복 주간 피하 투여 후 AZD9550의 말기 단계 제거 속도 상수와 관련된 반감기
기간: 1일차부터 169일차까지
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• 각 용량 수준의 첫 번째 투여량 및 최대 허용 용량(MTD)의 마지막 투여량에서 t1/2λz 파트 C 및 D에 적용 가능. |
1일차부터 169일차까지
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AZD9550의 반복 주간 피하 투여 후 최대 관찰 농도까지의 시간
기간: 1일차부터 169일차까지
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• 각 용량 수준의 첫 번째 투여 시점과 MTD의 마지막 투여 시점에서의 tmax 파트 C와 D에 적용 가능합니다. |
1일차부터 169일차까지
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반복 주간 피하 투여 후 AZD9550의 겉보기 경구 청소율
기간: 1일차부터 169일차까지
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• 각 용량 수준의 첫 번째 용량과 최대 내약 용량(MTD)의 마지막 용량에서 CL/F 파트 C와 D에 적용됩니다. |
1일차부터 169일차까지
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AZD9550의 반복 주간 피하 투여 후 명백한 분포 용적
기간: 1일차부터 169일차까지
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• 각 용량 수준의 첫 번째 용량과 MTD의 마지막 용량에서 Vz/F 파트 C 및 D에 적용 가능합니다. |
1일차부터 169일차까지
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AZD9550에 대한 양성 혈청 항체를 가진 참가자들 사이의 Anti-AZD9550 항체 역가
기간: 1일차부터 205일차까지
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• AZD9550에 대한 ADA 항체 역가 C부와 D부에 적용 가능합니다. |
1일차부터 205일차까지
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자기공명영상(MRI)으로 측정된 내장 지방과 피하 지방의 변화
기간: 기저선부터 5주차까지
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파트 B에 적용됩니다.
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기저선부터 5주차까지
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AZD9550의 위약 대비 포도당 대사에 대한 PD 효과
기간: 기준 시점부터 4주차까지
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• 공복 혈당, 공복 인슐린, 공복 C-펩타이드 및 HbA1c의 백분율 변화 Part A에 적용 가능합니다. |
기준 시점부터 4주차까지
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AZD9550의 포도당 대사에 대한 PD 효과와 위약 대비 비교
기간: 기초선부터 5주차까지
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• 공복 혈당, 공복 인슐린, 공복 C-펩타이드 및 HbA1c의 백분율 변화 파트 B에 적용 가능합니다. |
기초선부터 5주차까지
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위약 대비 AZD9550의 포도당 대사에 대한 PD 효과
기간: 기준 시점부터 24주까지
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• 공복 혈당, 공복 인슐린, 공복 C-펩타이드 및 HbA1c의 백분율 변화 파트 C 및 D에 적용 가능합니다. |
기준 시점부터 24주까지
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AZD9550의 위약 대비 공복 인슐린에 대한 PD 효과
기간: 기저선부터 4주차까지
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• 공복 인슐린의 절대적 변화 파트 A에 적용 가능합니다. |
기저선부터 4주차까지
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AZD9550의 위약 대비 공복 시 C-펩타이드에 대한 PD 효과
기간: 기초선부터 4주차까지
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• 공복 C-펩타이드의 절대 변화 파트 A에 적용 가능합니다. |
기초선부터 4주차까지
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AZD9550의 위약 대비 공복 인슐린에 대한 PD 효과
기간: 기준 시점부터 24주차까지
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• 공복 인슐린의 절대 변화량 파트 C 및 D에 적용 가능합니다. |
기준 시점부터 24주차까지
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AZD9550의 위약 대비 공복 시 C-펩타이드에 대한 PD 효과
기간: 기준점부터 24주까지
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• 공복 C-펩타이드의 절대 변화 파트 C와 D에 적용 가능합니다. |
기준점부터 24주까지
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AZD9550의 위약 대비 공복 인슐린에 대한 PD 효과
기간: 기준선부터 5주차까지
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• 공복 인슐린의 절대적 변화 B부에 적용됩니다. |
기준선부터 5주차까지
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AZD9550의 공복 시 C-펩타이드에 대한 PD 효과와 위약 대비 비교
기간: 기준선부터 5주차까지
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• 공복 C-펩타이드의 절대 변화 B 부분에 적용 가능합니다. |
기준선부터 5주차까지
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체지방률 절대 변화
기간: 기준 시점부터 5주차까지
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파트 B에 해당합니다.
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기준 시점부터 5주차까지
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AZD9550의 위약 대비 MMTT 후 포도당 대사에 대한 PD 효과
기간: 기준선부터 13주차 및 24주차까지
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파트 C에 적용 가능합니다. |
기준선부터 13주차 및 24주차까지
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AZD9550의 위약 대비 HbA1c에 대한 PD 효과
기간: 기준선부터 4주차까지
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• HbA1c 절대 변화량 Part A에 적용 가능합니다. |
기준선부터 4주차까지
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AZD9550의 위약 대비 HbA1c에 대한 PD 효과
기간: 기초선부터 5주차까지
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• HbA1c 절대 변화량 파트 B에 적용 가능합니다. |
기초선부터 5주차까지
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AZD9550의 위약 대비 HbA1c에 대한 PD 효과
기간: 기준선부터 24주까지
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• HbA1c 절대 변화 파트 C 및 D에 적용됩니다. |
기준선부터 24주까지
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Prevalence, incidence, and titres of ADAs to AZD9550 following co administration of AZD9550 and AZD6234
기간: After 24 weeks
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• To assess the immunogenicity profile of AZD9550 following co administration with AZD6234. Applicable for Part E. |
After 24 weeks
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Incidence and titre of ADA to AZD9550
기간: Day 1 to Day 261
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• To evaluate the immunogenicity profile of AZD9550.
Applicable for Part F.
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Day 1 to Day 261
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Change and percent change in body weight
기간: From baseline to Week 29
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• To assess the effects of AZD9550 compared to placebo on body weight Applicable for Part F. |
From baseline to Week 29
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Proportion of participants achieving ≥ 5% body weight loss
기간: From baselines to Week 29
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• To assess the effects of AZD9550 compared to placebo on body weight Applicable for Part F. |
From baselines to Week 29
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Proportion of participants achieving ≥ 10% body weight loss
기간: From baseline to Week 29
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• To assess the effects of AZD9550 compared to placebo on body weight Applicable for Part F. |
From baseline to Week 29
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Prevalence, incidence, and titres of ADAs to AZD6234 following co administration of AZD9550 and AZD6234
기간: After 24 weeks
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• To assess the immunogenicity profile of AZD6234 following co administration with AZD9550. Applicable for Part E. |
After 24 weeks
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D8460C00002
- 2023 (미국 NIH 보조금/계약: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-504215-32-00 (레지스트리 식별자: EU CT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털 vivli.org를 통해 Astrazeneca 회사 그룹의 익명화 된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다 : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지 만 모든 요청이 공유되는 것은 아닙니다.
IPD 공유 기간
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털 vivli.org를 통해 Astrazeneca 회사 그룹의 익명화 된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다 : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지 만 모든 요청이 공유되는 것은 아닙니다.
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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