変形性膝関節症に対する一時的な末梢神経刺激システム
2025年11月4日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
変形性膝関節症患者における一時的な末梢神経刺激システムの有効性
この研究の目的は、一時的な末梢神経刺激システムを受けた変形性関節症に続発する慢性膝痛患者の治療結果を実証することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
12
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Fond du Lac、Wisconsin、アメリカ、54937
- Aurora Health Center
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Oshkosh、Wisconsin、アメリカ、54914
- Aurora Health Oshkosh
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究集団には、変形性膝関節症に続発する慢性膝痛を患う患者が含まれており、一時的な末梢神経刺激装置が投与されます。
説明
包含基準:
- 21歳以上
- 変形性関節症に続発する慢性膝痛の管理のため、一時的な PNS システムを受け取ります。
- 主観的な評価ができ、英語で書かれたアンケートを読んで理解でき、英語の書面によるインフォームドコンセントを読んで理解して署名できる
- インフォームド・コンセントを与える意欲と能力があること
- 研究関連の要件、手順、予定された訪問に喜んで従うことができる
除外基準:
- 安静時は膝痛なし
- 該当する場合、RFA 後 6 か月以内に高周波アブレーション (RFA) と末梢神経刺激 (PNS) の両方の対象となる同じ神経
- 妊娠
- 反復性の皮膚感染症の病歴
- 弱い立場にある人々（囚人、未成年者、学生、従業員など）
- 臨床試験への参加を妨げる可能性のあるその他の状態（例、リードの挿入を妨げる可能性のある解剖学的構造、神経損傷、免疫系の低下、コントロールされていない糖尿病）
- 腰椎神経根症などの交絡疾患
- 脳深部刺激システム、埋め込まれたアクティブ心臓インプラント (例: 除細動器のペースメーカー）、または刺激電流経路が SPRINT システムと重複する可能性があるその他の埋め込み型神経刺激装置。
- 現在進行中の訴訟に基づく傷害訴訟に関与している
- 慢性的な痛みにより一時的に社会保障障害保険（SSDI）の給付金を受給していること
- 保留中または承認された労働災害補償請求がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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一時的な PNS システムで治療された患者
これらの患者は、変形性関節症に続発する膝痛に対して一時的な PNS システムを受けます。
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このシステムは最長 60 日間設置され、その後削除されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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BPI-SF 項目 5 を通じて測定された平均疼痛強度のベースラインから治療終了までの平均変化。
時間枠：リード配置後最大 60 日
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リード配置後最大 60 日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PROMIS-29 を通じて測定された、健康関連の生活の質におけるベースラインから治療終了までの平均変化。
時間枠：リード配置後最大 60 日
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リード配置後最大 60 日
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BPI-SF を通じて測定された疼痛干渉のベースラインから治療終了までの平均変化。
時間枠：リード配置後最大 60 日
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リード配置後最大 60 日
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モルヒネミリグラム当量（MME）のベースラインと比較した、治療終了時の慢性疼痛関連薬剤摂取量の平均変化
時間枠：リード配置後最大 60 日
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リード配置後最大 60 日
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治療終了時の全体的な患者全体の変化印象（PGIC）。
時間枠：リード配置後最大 60 日
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リード配置後最大 60 日
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治療終了時のリードの移動/骨折の全体的な発生率。
時間枠：リード配置後最大 60 日
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リード配置後最大 60 日
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ベースラインから移植後 7 日および 30 日までの平均変化。 BPI-SF 項目 5 を通じて測定された外植後 6 か月および 12 か月後の平均疼痛強度。
時間枠：リード挿入後 7 日および 30 日。リード抜き後6か月と12か月
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リード挿入後 7 日および 30 日。リード抜き後6か月と12か月
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PROMIS-29 を通じて測定された、ベースラインから外植後 6 か月および 12 か月後の健康関連の生活の質の平均変化。
時間枠：リード挿入後 7 日および 30 日。リード抜き後6か月と12か月
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リード挿入後 7 日および 30 日。リード抜き後6か月と12か月
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BPI-SF によって測定された、ベースラインから外植後 6 か月および 12 か月後の疼痛干渉の平均変化。
時間枠：リード挿入後 7 日および 30 日。リード抜き後6か月と12か月
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リード挿入後 7 日および 30 日。リード抜き後6か月と12か月
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6か月時および研究終了時の全体的な患者全体の変化印象（PGIC）。
時間枠：リード抜き後 6 か月と 12 か月
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リード抜き後 6 か月と 12 か月
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研究中のリードの移動/骨折の全体的な発生率。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Littlefield Lauren, MD、Aurora Medical Center Oshkosh - 855 N Westhaven Dr
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月15日
一次修了 (実際)
2025年10月20日
研究の完了 (実際)
2025年10月20日
試験登録日
最初に提出
2023年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月21日
最初の投稿 (実際)
2023年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月4日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。