무릎 골관절염을 위한 임시 말초신경 자극 시스템
2025년 11월 4일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
무릎 골관절염 환자에서 임시 말초신경 자극 시스템의 유효성
본 연구의 목적은 골관절염에 의한 이차성 만성 무릎 통증 환자에게 일시적인 말초 신경 자극 시스템을 적용한 치료 결과를 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
12
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Fond du Lac, Wisconsin, 미국, 54937
- Aurora Health Center
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Oshkosh, Wisconsin, 미국, 54914
- Aurora Health Oshkosh
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 모집단에는 무릎 골관절염에 따른 만성 무릎 통증 환자가 포함되며 임시 말초 신경 자극 장치를 받게 됩니다.
설명
포함 기준:
- 21세 이상
- 골관절염에 따른 만성 무릎 통증 관리를 위한 임시 PNS 시스템을 받게 됩니다.
- 주관적인 평가가 가능하고, 영어로 작성된 설문지를 읽고 이해할 수 있으며, 영어로 작성된 서면 동의서를 읽고 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
- 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 연구 관련 요구 사항, 절차 및 예정된 방문을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 쉬어도 무릎 통증 없음
- 해당되는 경우 RFA 후 6개월 이내에 RFA(고주파 절제술)와 PNS(말초 신경 자극) 모두를 목표로 하는 동일한 신경
- 임신
- 반복적인 피부 감염의 병력
- 취약 계층(예: 수감자, 미성년자, 학생, 직원)
- 임상 시험에 참여하는 능력을 방해할 수 있는 기타 모든 상태(예: 납 배치를 방해할 수 있는 해부학적 구조, 신경 손상, 면역 체계 손상, 조절되지 않는 당뇨병)
- 요추 신경근병증과 같은 혼란스러운 상태
- 심부 뇌 자극 시스템, 이식된 활성 심장 임플란트(예: 제세동기의 심박조율기) 또는 자극 전류 경로가 SPRINT 시스템과 겹칠 수 있는 기타 이식형 신경 자극기.
- 현재 소송 중인 상해 청구에 참여
- 만성 통증으로 인해 임시 사회보장 장애 보험(SSDI) 혜택을 받는 사람이어야 합니다.
- 보류 중이거나 승인된 근로자 재해 보상 청구가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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임시 PNS 시스템으로 치료받은 환자
이 환자들은 골관절염으로 인한 무릎 통증에 대해 임시 PNS 시스템을 받게 됩니다.
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이 시스템은 최대 60일 동안 유지된 후 제거됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BPI-SF 항목 5를 통해 측정된 평균 통증 강도의 기준선부터 치료 종료까지의 평균 변화.
기간: 리드 배치 후 최대 60일
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리드 배치 후 최대 60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PROMIS-29를 통해 측정된 건강 관련 삶의 질의 기준선부터 치료 종료까지의 평균 변화.
기간: 리드 배치 후 최대 60일
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리드 배치 후 최대 60일
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BPI-SF를 통해 측정된 통증 간섭의 기준선부터 치료 종료까지의 평균 변화입니다.
기간: 리드 배치 후 최대 60일
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리드 배치 후 최대 60일
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모르핀 밀리그램 등가물(MME) 기준치와 비교하여 치료 종료 시 만성 통증 관련 약물 섭취량의 평균 변화
기간: 리드 배치 후 최대 60일
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리드 배치 후 최대 60일
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치료 종료 시 전반적인 환자의 전체적인 변화 인상(PGIC).
기간: 리드 배치 후 최대 60일
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리드 배치 후 최대 60일
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치료 종료 시 납 이동/골절의 전반적인 발생률입니다.
기간: 리드 배치 후 최대 60일
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리드 배치 후 최대 60일
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기준선에서 이식 후 7일 및 30일까지의 평균 변화; BPI-SF 항목 5를 통해 측정된 평균 통증 강도는 이식 후 6개월 및 12개월입니다.
기간: 리드 배치 후 7일 및 30일 리드 풀 후 6개월 및 12개월
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리드 배치 후 7일 및 30일 리드 풀 후 6개월 및 12개월
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PROMIS-29를 통해 측정된 건강 관련 삶의 질의 기준선에서 이식 후 6개월 및 12개월까지의 평균 변화입니다.
기간: 리드 배치 후 7일 및 30일 리드 풀 후 6개월 및 12개월
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리드 배치 후 7일 및 30일 리드 풀 후 6개월 및 12개월
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BPI-SF를 통해 측정된 통증 간섭의 기준선에서 이식 후 6개월 및 12개월까지의 평균 변화입니다.
기간: 리드 배치 후 7일 및 30일 리드 풀 후 6개월 및 12개월
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리드 배치 후 7일 및 30일 리드 풀 후 6개월 및 12개월
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6개월 및 연구 종료 시 전체 환자의 전반적인 변화 인상(PGIC).
기간: 리드 풀 후 6개월 및 12개월
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리드 풀 후 6개월 및 12개월
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연구 기간 동안 납 이동/골절의 전반적인 발생률.
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Littlefield Lauren, MD, Aurora Medical Center Oshkosh - 855 N Westhaven Dr
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 15일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 20일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .