Väliaikainen ääreishermostimulaatiojärjestelmä polven nivelrikkoon
tiistai 4. marraskuuta 2025 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Väliaikaisen ääreishermostimulaatiojärjestelmän teho potilailla, joilla on polven nivelrikko
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa niiden potilaiden hoitotulokset, joilla on krooninen nivelrikon aiheuttama polvikipu ja jotka ovat saaneet tilapäistä ääreishermostimulaatiojärjestelmää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Fond du Lac, Wisconsin, Yhdysvallat, 54937
- Aurora Health Center
-
Oshkosh, Wisconsin, Yhdysvallat, 54914
- Aurora Health Oshkosh
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio sisältää potilaat, joilla on polven nivelrikosta johtuva krooninen polvikipu, ja he saavat väliaikaisen ääreishermostimulaatiolaitteen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Saat väliaikaisen PNS-järjestelmän nivelrikon aiheuttaman kroonisen polvikivun hoitoon
- Pystyt subjektiiviseen arviointiin, pystyt lukemaan ja ymmärtämään englanninkielisiä kyselylomakkeita sekä lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan englanninkielisen kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Ole halukas ja kykenevä antamaan tietoinen suostumus
- Haluaa ja pystyä noudattamaan opintoihin liittyviä vaatimuksia, menettelytapoja ja suunniteltuja vierailuja
Poissulkemiskriteerit:
- Ei polvikipua levossa
- Sama hermo kohdistettu sekä radiotaajuiseen ablaatioon (RFA) että perifeeriseen hermostimulaatioon (PNS) alle 6 kuukautta RFA:n jälkeen, jos mahdollista
- Raskaus
- Toistuvien ihoinfektioiden historia
- Haavoittuvassa asemassa olevat väestöryhmät (esim. vangit, alaikäiset, opiskelijat, työntekijät)
- Mikä tahansa muu sairaus, joka saattaa häiritä kykyä osallistua kliiniseen tutkimukseen (esim. anatomia, joka voi häiritä lyijyjen sijoittelua, hermovaurio, immuunijärjestelmän heikkeneminen, hallitsematon diabetes)
- Hämmentävät tilat, kuten lannerangan radikulopatia
- Syvä aivojen stimulaatiojärjestelmä, istutettu aktiivinen sydänimplantti (esim. defibrillaattorin sydämentahdistin) tai mikä tahansa muu implantoitava neurostimulaattori, jonka ärsykevirtareitti voi olla päällekkäinen SPRINT-järjestelmän kanssa.
- Ole mukana vahingonkorvausvaatimuksessa nykyisen oikeudenkäynnin alaisena
- Ole tilapäisen sosiaaliturvavakuutuksen (SSDI) etuuden saaja kroonisen kivun vuoksi
- Sinulla on vireillä oleva tai hyväksytty työntekijän korvausvaatimus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joita hoidetaan väliaikaisella PNS-järjestelmällä
Nämä potilaat saavat väliaikaisen PNS-järjestelmän nivelrikon aiheuttaman polvikivun hoitoon
|
Tämä järjestelmä pysyy paikallaan 60 päivää, minkä jälkeen se poistetaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun keskimääräisessä kivun voimakkuudessa mitattuna BPI-SF-kohdan 5 avulla.
Aikaikkuna: jopa 60 päivää liidien sijoittamisen jälkeen
|
jopa 60 päivää liidien sijoittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun keskimääräinen muutos lähtötilanteesta hoidon päättymiseen mitattuna PROMIS-29:n avulla.
Aikaikkuna: jopa 60 päivää liidien sijoittamisen jälkeen
|
jopa 60 päivää liidien sijoittamisen jälkeen
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta hoidon päättymiseen BPI-SF:llä mitattuna kivun häiriöissä.
Aikaikkuna: jopa 60 päivää liidien sijoittamisen jälkeen
|
jopa 60 päivää liidien sijoittamisen jälkeen
|
|
Keskimääräinen muutos krooniseen kipuun liittyvien lääkkeiden saannissa hoidon lopussa verrattuna lähtötilanteeseen morfiinimilligrammiekvivalenteissa (MME)
Aikaikkuna: jopa 60 päivää liidien sijoittamisen jälkeen
|
jopa 60 päivää liidien sijoittamisen jälkeen
|
|
Potilaan kokonaisvaikutelma muutoksesta (PGIC) hoidon lopussa.
Aikaikkuna: jopa 60 päivää liidien sijoittamisen jälkeen
|
jopa 60 päivää liidien sijoittamisen jälkeen
|
|
Lyijyn kulkeutumisen/murtuman yleinen ilmaantuvuus hoidon lopussa.
Aikaikkuna: jopa 60 päivää liidien sijoittamisen jälkeen
|
jopa 60 päivää liidien sijoittamisen jälkeen
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 7 ja 30 päivään istutuksen jälkeen; ja 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen keskimääräisellä kivun voimakkuudella mitattuna BPI-SF-kohdalla 5.
Aikaikkuna: 7 ja 30 päivää liidien sijoittamisen jälkeen; ja 6 ja 12 kuukautta lyijyvedon jälkeen
|
7 ja 30 päivää liidien sijoittamisen jälkeen; ja 6 ja 12 kuukautta lyijyvedon jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 6 ja 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen mitattuna PROMIS-29:n avulla.
Aikaikkuna: 7 ja 30 päivää liidien sijoittamisen jälkeen; ja 6 ja 12 kuukautta lyijyvedon jälkeen
|
7 ja 30 päivää liidien sijoittamisen jälkeen; ja 6 ja 12 kuukautta lyijyvedon jälkeen
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 6 ja 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen kivun häiriöissä mitattuna BPI-SF:llä.
Aikaikkuna: 7 ja 30 päivää liidien sijoittamisen jälkeen; ja 6 ja 12 kuukautta lyijyvedon jälkeen
|
7 ja 30 päivää liidien sijoittamisen jälkeen; ja 6 ja 12 kuukautta lyijyvedon jälkeen
|
|
Potilaan kokonaisvaikutelma muutoksesta (PGIC) 6 kuukauden ja tutkimuksen lopussa.
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta lyijyveden jälkeen
|
6 ja 12 kuukautta lyijyveden jälkeen
|
|
Lyijyn kulkeutumisen/murtuman yleinen ilmaantuvuus tutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Littlefield Lauren, MD, Aurora Medical Center Oshkosh - 855 N Westhaven Dr
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 6. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00104845
- 23.135E (Muu tunniste: Aurora IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .