Système temporaire de stimulation des nerfs périphériques pour l'arthrose du genou
4 novembre 2025 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Efficacité d'un système temporaire de stimulation nerveuse périphérique chez les patients souffrant d'arthrose du genou
Le but de cette étude est de démontrer les résultats du traitement des patients souffrant de douleurs chroniques au genou secondaires à l'arthrose qui ont reçu un système de stimulation nerveuse périphérique temporaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
12
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Fond du Lac, Wisconsin, États-Unis, 54937
- Aurora Health Center
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Oshkosh, Wisconsin, États-Unis, 54914
- Aurora Health Oshkosh
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La population étudiée comprend des patients souffrant de douleurs chroniques au genou secondaires à l'arthrose du genou et recevront un appareil temporaire de stimulation nerveuse périphérique.
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 21 ans et plus
- Recevra un système PNS temporaire pour la prise en charge de la douleur chronique au genou secondaire à l'arthrose
- Être capable d'une évaluation subjective, capable de lire et de comprendre des questionnaires rédigés en anglais et capable de lire, comprendre et signer le consentement éclairé écrit en anglais
- Être disposé et capable de donner son consentement éclairé
- Être disposé et capable de se conformer aux exigences, aux procédures et aux visites programmées liées à l'étude
Critère d'exclusion:
- Aucune douleur au genou au repos
- Même nerf ciblé pour l'ablation par radiofréquence (RFA) et la stimulation nerveuse périphérique (PNS) en moins de 6 mois après la RFA, le cas échéant
- Grossesse
- Antécédents d'infections cutanées à répétition
- Populations vulnérables (par exemple, prisonniers, mineurs, étudiants, employés)
- Toute autre condition pouvant interférer avec la capacité de participer à un essai clinique (par exemple, anatomie pouvant interférer avec le placement des sondes, lésions nerveuses, système immunitaire affaibli, diabète incontrôlé)
- Conditions confusionnelles telles que la radiculopathie lombaire
- Système de stimulation cérébrale profonde, implant cardiaque actif implanté (ex. stimulateur cardiaque ou défibrillateur), ou tout autre neurostimulateur implantable dont le trajet du courant de stimulation peut chevaucher le système SPRINT.
- Être impliqué dans une réclamation pour préjudice dans le cadre d’un litige en cours
- Être bénéficiaire de prestations temporaires d'assurance invalidité de la sécurité sociale (SSDI) en raison de douleurs chroniques
- Avoir une demande d'indemnisation des accidents du travail en attente ou approuvée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients traités avec un système PNS temporaire
Ces patients recevront un système PNS temporaire pour leurs douleurs au genou secondaires à l'arthrose
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Ce système reste en place jusqu'à 60 jours, puis supprimé.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement moyen entre le début et la fin du traitement de l'intensité moyenne de la douleur mesurée via l'élément 5 du BPI-SF.
Délai: jusqu'à 60 jours après le placement du prospect
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jusqu'à 60 jours après le placement du prospect
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement moyen entre le début et la fin du traitement de la qualité de vie liée à la santé mesurée via PROMIS-29.
Délai: jusqu'à 60 jours après le placement du prospect
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jusqu'à 60 jours après le placement du prospect
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Changement moyen entre le début et la fin du traitement de l'interférence de la douleur mesurée via BPI-SF.
Délai: jusqu'à 60 jours après le placement du prospect
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jusqu'à 60 jours après le placement du prospect
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Changement moyen de la prise de médicaments liés à la douleur chronique à la fin du traitement par rapport à la valeur initiale en équivalents morphine-miligramme (MME)
Délai: jusqu'à 60 jours après le placement du prospect
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jusqu'à 60 jours après le placement du prospect
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Impression globale de changement du patient (PGIC) à la fin du traitement.
Délai: jusqu'à 60 jours après le placement du prospect
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jusqu'à 60 jours après le placement du prospect
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Incidence globale de migration de plomb/fracture à la fin du traitement.
Délai: jusqu'à 60 jours après le placement du prospect
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jusqu'à 60 jours après le placement du prospect
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Changement moyen entre le départ et 7 et 30 jours après l'implantation ; et 6 et 12 mois après l'explantation, intensité moyenne de la douleur mesurée via l'élément 5 du BPI-SF.
Délai: 7 et 30 jours après le placement du prospect ; et 6 et 12 mois après l'extraction du plomb
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7 et 30 jours après le placement du prospect ; et 6 et 12 mois après l'extraction du plomb
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Changement moyen entre le départ et 6 et 12 mois après l'explantation de la qualité de vie liée à la santé mesurée via PROMIS-29.
Délai: 7 et 30 jours après le placement du prospect ; et 6 et 12 mois après l'extraction du plomb
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7 et 30 jours après le placement du prospect ; et 6 et 12 mois après l'extraction du plomb
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Changement moyen entre le départ et 6 et 12 mois après l'explantation de l'interférence de la douleur mesurée par BPI-SF.
Délai: 7 et 30 jours après le placement du prospect ; et 6 et 12 mois après l'extraction du plomb
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7 et 30 jours après le placement du prospect ; et 6 et 12 mois après l'extraction du plomb
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Impression globale de changement du patient (PGIC) à 6 mois et à la fin de l'étude.
Délai: 6 et 12 mois après l'extraction du plomb
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6 et 12 mois après l'extraction du plomb
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Incidence globale de migration/fracture du plomb au cours de l'étude.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Littlefield Lauren, MD, Aurora Medical Center Oshkosh - 855 N Westhaven Dr
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
20 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
20 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2023
Première publication (Réel)
30 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
6 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00104845
- 23.135E (Autre identifiant: Aurora IRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .