Midlertidig perifert nervestimuleringssystem for artrose i kneet
4. november 2025 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Effekten av et midlertidig perifert nervestimuleringssystem hos pasienter med artrose i kneet
Hensikten med denne studien er å demonstrere behandlingsresultatene til pasienter med kroniske knesmerter sekundært til artrose som har fått et midlertidig perifert nervestimuleringssystem.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
12
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Fond du Lac, Wisconsin, Forente stater, 54937
- Aurora Health Center
-
Oshkosh, Wisconsin, Forente stater, 54914
- Aurora Health Oshkosh
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen inkluderer pasienter med kroniske knesmerter sekundært til artrose i kneet og vil motta en midlertidig perifer nervestimuleringsanordning.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 21 og eldre
- Vil motta et midlertidig PNS-system for behandling av kroniske knesmerter sekundært til artrose
- Være i stand til subjektiv vurdering, kunne lese og forstå engelskskrevne spørreskjemaer, og kunne lese, forstå og signere det skriftlige informerte samtykket på engelsk
- Være villig og i stand til å gi informert samtykke
- Være villig og i stand til å overholde studierelaterte krav, prosedyrer og planlagte besøk
Ekskluderingskriterier:
- Ingen knesmerter i hvile
- Samme nerve målrettet for både radiofrekvensablasjon (RFA) og perifer nervestimulering (PNS) i mindre enn 6 måneder etter RFA, hvis aktuelt
- Svangerskap
- Historie med gjentatte hudinfeksjoner
- Sårbare befolkninger (f.eks. fanger, mindreårige, studenter, ansatte)
- Enhver annen tilstand som kan forstyrre evnen til å delta i en klinisk studie (f.eks. anatomi som kan forstyrre elektrodeplassering, nerveskade, nedsatt immunsystem, ukontrollert diabetes)
- Forvirrende tilstander som lumbal radikulopati
- Dyp hjernestimuleringssystem, implantert aktivt hjerteimplantat (f.eks. pacemaker av defibrillator), eller enhver annen implanterbar nevrostimulator hvis stimulusstrømvei kan overlappe SPRINT-systemet.
- Være involvert i et skadekrav under gjeldende rettssaker
- Vær mottaker av midlertidige trygdeforsikringer (SSDI) på grunn av kroniske smerter
- Har et verserende eller godkjent krav om arbeidserstatning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter behandlet med et midlertidig PNS-system
Disse pasientene vil få et midlertidig PNS-system for sine knesmerter sekundært til slitasjegikt
|
Dette systemet forblir på plass i opptil 60 dager, og deretter fjernet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til behandlingsslutt i gjennomsnittlig smerteintensitet målt gjennom BPI-SF punkt 5.
Tidsramme: opptil 60 dager etter plassering av kundeemner
|
opptil 60 dager etter plassering av kundeemner
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til behandlingsslutt i helserelatert livskvalitet målt gjennom PROMIS-29.
Tidsramme: opptil 60 dager etter plassering av kundeemner
|
opptil 60 dager etter plassering av kundeemner
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til behandlingsslutt i smerteinterferens målt gjennom BPI-SF.
Tidsramme: opptil 60 dager etter plassering av kundeemner
|
opptil 60 dager etter plassering av kundeemner
|
|
Gjennomsnittlig endring i kronisk smerterelatert medisininntak ved slutten av behandlingen sammenlignet med baseline i Morfin Miligram Equivalents (MME)
Tidsramme: opptil 60 dager etter plassering av kundeemner
|
opptil 60 dager etter plassering av kundeemner
|
|
Totalt pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) ved avsluttet behandling.
Tidsramme: opptil 60 dager etter plassering av kundeemner
|
opptil 60 dager etter plassering av kundeemner
|
|
Samlet forekomst av blymigrasjon/fraktur ved behandlingsslutt.
Tidsramme: opptil 60 dager etter plassering av kundeemner
|
opptil 60 dager etter plassering av kundeemner
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 7 og 30 dager etter implantasjon; og 6- og 12 måneder etter eksplantasjon i gjennomsnittlig smerteintensitet målt gjennom BPI-SF punkt 5.
Tidsramme: 7 og 30 dager etter blyplassering; og 6 og 12 måneder etter blytrekk
|
7 og 30 dager etter blyplassering; og 6 og 12 måneder etter blytrekk
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 6 og 12 måneder etter eksplantasjon i helserelatert livskvalitet målt gjennom PROMIS-29.
Tidsramme: 7 og 30 dager etter blyplassering; og 6 og 12 måneder etter blytrekk
|
7 og 30 dager etter blyplassering; og 6 og 12 måneder etter blytrekk
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 6 og 12 måneder etter eksplantasjon i smerteinterferens målt gjennom BPI-SF.
Tidsramme: 7 og 30 dager etter blyplassering; og 6 og 12 måneder etter blytrekk
|
7 og 30 dager etter blyplassering; og 6 og 12 måneder etter blytrekk
|
|
Totalt pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) ved 6 måneder og slutten av studien.
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter blytrekk
|
6 og 12 måneder etter blytrekk
|
|
Samlet forekomst av blymigrasjon/fraktur under studien.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Littlefield Lauren, MD, Aurora Medical Center Oshkosh - 855 N Westhaven Dr
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
20. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
20. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
30. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00104845
- 23.135E (Annen identifikator: Aurora IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .