Sistema temporaneo di stimolazione dei nervi periferici per l'osteoartrosi del ginocchio
4 novembre 2025 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Efficacia di un sistema di stimolazione dei nervi periferici temporanei in pazienti con osteoartrosi del ginocchio
Lo scopo di questo studio è dimostrare i risultati del trattamento di pazienti con dolore cronico al ginocchio secondario all'osteoartrite che hanno ricevuto un sistema temporaneo di stimolazione dei nervi periferici.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
12
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Fond du Lac, Wisconsin, Stati Uniti, 54937
- Aurora Health Center
-
Oshkosh, Wisconsin, Stati Uniti, 54914
- Aurora Health Oshkosh
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
La popolazione in studio comprende pazienti con dolore cronico al ginocchio secondario all'osteoartrosi del ginocchio e riceveranno un dispositivo temporaneo di stimolazione dei nervi periferici.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età pari o superiore a 21 anni
- Riceverà un sistema PNS temporaneo per la gestione del dolore cronico al ginocchio secondario all'osteoartrosi
- Essere in grado di effettuare valutazioni soggettive, in grado di leggere e comprendere questionari scritti in inglese e in grado di leggere, comprendere e firmare il consenso informato scritto in inglese
- Essere disposti e capaci di dare il consenso informato
- Essere disposti e in grado di rispettare i requisiti, le procedure e le visite programmate relative allo studio
Criteri di esclusione:
- Nessun dolore al ginocchio a riposo
- Stesso nervo preso di mira sia per l'ablazione con radiofrequenza (RFA) che per la stimolazione dei nervi periferici (PNS) in meno di 6 mesi dopo la RFA, se applicabile
- Gravidanza
- Storia di infezioni cutanee ripetute
- Popolazioni vulnerabili (ad esempio detenuti, minori, studenti, dipendenti)
- Qualsiasi altra condizione che possa interferire con la capacità di partecipare a una sperimentazione clinica (ad esempio, anatomia che può interferire con il posizionamento dell'elettrocatetere, danni ai nervi, sistema immunitario compromesso, diabete non controllato)
- Condizioni confondenti come la radicolopatia lombare
- Sistema di stimolazione cerebrale profonda, impianto cardiaco attivo impiantato (ad es. pacemaker del defibrillatore) o qualsiasi altro neurostimolatore impiantabile il cui percorso della corrente di stimolo può sovrapporsi al sistema SPRINT.
- Essere coinvolti in una richiesta di risarcimento danni nell'ambito del contenzioso in corso
- Essere beneficiario di benefici temporanei dell'assicurazione per l'invalidità della previdenza sociale (SSDI) a causa del dolore cronico
- Avere una richiesta di risarcimento del lavoratore pendente o approvata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti trattati con un sistema PNS temporaneo
Questi pazienti riceveranno un sistema PNS temporaneo per il dolore al ginocchio secondario all'osteoartrosi
|
Questo sistema rimane in vigore fino a 60 giorni, poi viene rimosso.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione media dal basale alla fine del trattamento dell'intensità media del dolore misurata tramite il punto 5 del BPI-SF.
Lasso di tempo: fino a 60 giorni dopo il posizionamento del lead
|
fino a 60 giorni dopo il posizionamento del lead
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione media dal basale alla fine del trattamento nella qualità della vita correlata alla salute misurata tramite PROMIS-29.
Lasso di tempo: fino a 60 giorni dopo il posizionamento del lead
|
fino a 60 giorni dopo il posizionamento del lead
|
|
Variazione media dal basale alla fine del trattamento nell'interferenza del dolore misurata tramite BPI-SF.
Lasso di tempo: fino a 60 giorni dopo il posizionamento del lead
|
fino a 60 giorni dopo il posizionamento del lead
|
|
Variazione media nell’assunzione di farmaci correlati al dolore cronico alla fine del trattamento rispetto al basale negli equivalenti di morfina in milligrammi (MME)
Lasso di tempo: fino a 60 giorni dopo il posizionamento del lead
|
fino a 60 giorni dopo il posizionamento del lead
|
|
Impressione globale di cambiamento globale del paziente (PGIC) alla fine del trattamento.
Lasso di tempo: fino a 60 giorni dopo il posizionamento del lead
|
fino a 60 giorni dopo il posizionamento del lead
|
|
Incidenza complessiva di migrazione/frattura dell’elettrocatetere alla fine del trattamento.
Lasso di tempo: fino a 60 giorni dopo il posizionamento del lead
|
fino a 60 giorni dopo il posizionamento del lead
|
|
Variazione media dal basale a 7 e 30 giorni dopo l'impianto; e 6 e 12 mesi dopo l'espianto nell'intensità media del dolore misurata tramite il punto 5 del BPI-SF.
Lasso di tempo: 7 e 30 giorni dopo il posizionamento del lead; e 6 e 12 mesi dopo il lead pull
|
7 e 30 giorni dopo il posizionamento del lead; e 6 e 12 mesi dopo il lead pull
|
|
Variazione media dal basale a 6 e 12 mesi dopo l’espianto nella qualità della vita correlata alla salute misurata tramite PROMIS-29.
Lasso di tempo: 7 e 30 giorni dopo il posizionamento del lead; e 6 e 12 mesi dopo il lead pull
|
7 e 30 giorni dopo il posizionamento del lead; e 6 e 12 mesi dopo il lead pull
|
|
Variazione media dal basale a 6 e 12 mesi dopo l'espianto nell'interferenza del dolore misurata tramite BPI-SF.
Lasso di tempo: 7 e 30 giorni dopo il posizionamento del lead; e 6 e 12 mesi dopo il lead pull
|
7 e 30 giorni dopo il posizionamento del lead; e 6 e 12 mesi dopo il lead pull
|
|
Impressione globale di cambiamento (PGIC) complessiva del paziente a 6 mesi e alla fine dello studio.
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo il lead pull
|
6 e 12 mesi dopo il lead pull
|
|
Incidenza complessiva della migrazione/frattura dell'elettrocatetere durante lo studio.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Littlefield Lauren, MD, Aurora Medical Center Oshkosh - 855 N Westhaven Dr
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 novembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
20 ottobre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
20 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
30 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
6 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00104845
- 23.135E (Altro identificatore: Aurora IRB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .