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Temporäres peripheres Nervenstimulationssystem bei Arthrose des Knies

21. November 2023 aktualisiert von: Mansoor Aman, MD

Wirksamkeit eines temporären peripheren Nervenstimulationssystems bei Patienten mit Arthrose des Knies

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Behandlungsergebnisse von Patienten mit chronischen Knieschmerzen als Folge einer Arthrose zu demonstrieren, die ein vorübergehendes peripheres Nervenstimulationssystem erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Fond Du Lac, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54937
        • Rekrutierung
        • Aurora Health Center
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Lauren Littlefield, MD
      • Oshkosh, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54914
        • Rekrutierung
        • Aurora Health Oshkosh
        • Hauptermittler:
          • Mansoor Aman, MD
        • Unterermittler:
          • Vishal Patel, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Lauren Littlefield, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Patienten mit chronischen Knieschmerzen als Folge einer Arthrose des Knies und erhält ein vorübergehendes Gerät zur peripheren Nervenstimulation.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21 und älter
  • Erhält ein temporäres PNS-System zur Behandlung chronischer Knieschmerzen als Folge von Arthrose
  • Sie müssen in der Lage sein, eine subjektive Bewertung vorzunehmen, englischsprachige Fragebögen lesen und verstehen zu können und die schriftliche Einverständniserklärung auf Englisch lesen, verstehen und unterzeichnen zu können
  • Seien Sie bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Seien Sie bereit und in der Lage, studienbezogene Anforderungen, Verfahren und geplante Besuche einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Keine Knieschmerzen in Ruhe
  • Derselbe Nerv wird in weniger als 6 Monaten nach der RFA sowohl für die Radiofrequenzablation (RFA) als auch für die periphere Nervenstimulation (PNS) angesteuert, sofern zutreffend
  • Schwangerschaft
  • Vorgeschichte wiederholter Hautinfektionen
  • Gefährdete Bevölkerungsgruppen (z. B. Gefangene, Minderjährige, Studenten, Angestellte)
  • Jeder andere Zustand, der die Teilnahme an einer klinischen Studie beeinträchtigen könnte (z. B. Anatomie, die die Elektrodenplatzierung beeinträchtigen könnte, Nervenschäden, geschwächtes Immunsystem, unkontrollierter Diabetes)
  • Störende Erkrankungen wie lumbale Radikulopathie
  • System zur Tiefenhirnstimulation, implantiertes aktives Herzimplantat (z. B. Herzschrittmacher oder Defibrillator) oder ein anderer implantierbarer Neurostimulator, dessen Reizstrompfad das SPRINT-System überlappen kann.
  • Seien Sie an einem Schadensersatzanspruch im Rahmen eines laufenden Rechtsstreits beteiligt
  • Seien Sie Empfänger einer vorübergehenden Sozialversicherungs-Invaliditätsversicherung (Social Security Disability Insurance, SSDI) aufgrund chronischer Schmerzen
  • Sie haben einen anhängigen oder genehmigten Arbeitnehmerentschädigungsanspruch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die mit einem temporären PNS-System behandelt werden
Diese Patienten erhalten ein temporäres PNS-System für ihre Knieschmerzen infolge einer Arthrose
Gerät: Temporäres PNS-System
Dieses System bleibt bis zu 60 Tage bestehen und wird dann entfernt.
Andere Namen:
  • SPRINT PNS-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchschnittliche Veränderung der durchschnittlichen Schmerzintensität vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, gemessen anhand von BPI-SF Punkt 5.
Zeitfenster: bis zu 60 Tage nach der Lead-Platzierung
bis zu 60 Tage nach der Lead-Platzierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchschnittliche Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, gemessen anhand von PROMIS-29.
Zeitfenster: bis zu 60 Tage nach der Lead-Platzierung
bis zu 60 Tage nach der Lead-Platzierung
Durchschnittliche Veränderung der Schmerzinterferenz vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, gemessen durch BPI-SF.
Zeitfenster: bis zu 60 Tage nach der Lead-Platzierung
bis zu 60 Tage nach der Lead-Platzierung
Durchschnittliche Veränderung der Medikamenteneinnahme im Zusammenhang mit chronischen Schmerzen am Ende der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert in Morphin-Miligramm-Äquivalenten (MME)
Zeitfenster: bis zu 60 Tage nach der Lead-Platzierung
bis zu 60 Tage nach der Lead-Platzierung
Gesamteindruck der Veränderung durch den Patienten (PGIC) am Ende der Behandlung.
Zeitfenster: bis zu 60 Tage nach der Lead-Platzierung
bis zu 60 Tage nach der Lead-Platzierung
Gesamtinzidenz von Elektrodenmigration/-brüchen am Ende der Behandlung.
Zeitfenster: bis zu 60 Tage nach der Lead-Platzierung
bis zu 60 Tage nach der Lead-Platzierung
Durchschnittliche Veränderung vom Ausgangswert bis 7 und 30 Tage nach der Implantation; und 6 und 12 Monate nach der Explantation hinsichtlich der durchschnittlichen Schmerzintensität, gemessen anhand von BPI-SF Punkt 5.
Zeitfenster: 7 und 30 Tage nach der Lead-Platzierung; und 6 und 12 Monate nach dem Lead-Pull
7 und 30 Tage nach der Lead-Platzierung; und 6 und 12 Monate nach dem Lead-Pull
Durchschnittliche Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität vom Ausgangswert bis 6 und 12 Monate nach der Explantation, gemessen durch PROMIS-29.
Zeitfenster: 7 und 30 Tage nach der Lead-Platzierung; und 6 und 12 Monate nach dem Lead-Pull
7 und 30 Tage nach der Lead-Platzierung; und 6 und 12 Monate nach dem Lead-Pull
Durchschnittliche Veränderung der Schmerzbeeinträchtigung vom Ausgangswert bis 6 und 12 Monate nach der Explantation, gemessen durch BPI-SF.
Zeitfenster: 7 und 30 Tage nach der Lead-Platzierung; und 6 und 12 Monate nach dem Lead-Pull
7 und 30 Tage nach der Lead-Platzierung; und 6 und 12 Monate nach dem Lead-Pull
Gesamteindruck der Veränderung durch den Patienten (PGIC) nach 6 Monaten und am Ende der Studie.
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach dem Lead-Pull
6 und 12 Monate nach dem Lead-Pull
Gesamtinzidenz von Elektrodenmigration/-brüchen während der Studie.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoor Aman, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Mansoor M Aman, MD, Director, Interventional Pain Medicine- Oshkosh & Fond du Lac Department of Anesthesiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-832
  • 23.135E (Andere Kennung: Aurora IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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