Midlertidigt perifert nervestimuleringssystem til slidgigt i knæet
4. november 2025 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Effekten af et midlertidigt perifert nervestimuleringssystem hos patienter med slidgigt i knæet
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere behandlingsresultaterne for patienter med kroniske knæsmerter sekundært til slidgigt, som har modtaget et midlertidigt perifert nervestimuleringssystem.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
12
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Fond du Lac, Wisconsin, Forenede Stater, 54937
- Aurora Health Center
-
Oshkosh, Wisconsin, Forenede Stater, 54914
- Aurora Health Oshkosh
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen omfatter patienter med kroniske knæsmerter sekundært til slidgigt i knæet og vil modtage en midlertidig perifer nervestimuleringsanordning.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 21 og ældre
- Vil modtage et midlertidigt PNS-system til behandling af kroniske knæsmerter sekundært til slidgigt
- Være i stand til subjektiv vurdering, kunne læse og forstå engelskskrevne spørgeskemaer og kunne læse, forstå og underskrive det skriftlige informerede samtykke på engelsk
- Vær villig og i stand til at give informeret samtykke
- Være villig og i stand til at overholde studierelaterede krav, procedurer og planlagte besøg
Ekskluderingskriterier:
- Ingen knæsmerter i hvile
- Samme nerve målrettet for både radiofrekvensablation (RFA) og perifer nervestimulation (PNS) inden for mindre end 6 måneder efter RFA, hvis det er relevant
- Graviditet
- Anamnese med gentagne hudinfektioner
- Sårbare befolkningsgrupper (f.eks. fanger, mindreårige, studerende, ansatte)
- Enhver anden tilstand, der kan forstyrre evnen til at deltage i et klinisk forsøg (f.eks. anatomi, der kan interferere med ledningsplacering, nerveskade, kompromitteret immunsystem, ukontrolleret diabetes)
- Forvirrende tilstande såsom lumbal radikulopati
- Dybt hjernestimuleringssystem, implanteret aktivt hjerteimplantat (f.eks. pacemaker på defibrillator) eller enhver anden implanterbar neurostimulator, hvis stimulusstrømvej kan overlappe SPRINT-systemet.
- Være involveret i et skadeskrav under aktuelle retssager
- Vær modtager af midlertidige socialsikringsydelser (SSDI) på grund af kroniske smerter
- Har et verserende eller godkendt krav om arbejdsskadeerstatning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter behandlet med et midlertidigt PNS-system
Disse patienter vil modtage et midlertidigt PNS-system for deres knæsmerter sekundært til slidgigt
|
Dette system forbliver på plads i op til 60 dage og fjernes derefter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til behandlingsslut i gennemsnitlig smerteintensitet målt gennem BPI-SF punkt 5.
Tidsramme: op til 60 dage efter leadplacering
|
op til 60 dage efter leadplacering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til afslutning af behandling i sundhedsrelateret livskvalitet målt gennem PROMIS-29.
Tidsramme: op til 60 dage efter leadplacering
|
op til 60 dage efter leadplacering
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til behandlingsslut i smerteinterferens målt ved BPI-SF.
Tidsramme: op til 60 dage efter leadplacering
|
op til 60 dage efter leadplacering
|
|
Gennemsnitlig ændring i kronisk smerterelateret medicinindtagelse ved afslutningen af behandlingen sammenlignet med baseline i Morphine Miligram Equivalents (MME)
Tidsramme: op til 60 dage efter leadplacering
|
op til 60 dage efter leadplacering
|
|
Overordnet patientens globale indtryk af forandring (PGIC) ved afslutning af behandlingen.
Tidsramme: op til 60 dage efter leadplacering
|
op til 60 dage efter leadplacering
|
|
Samlet forekomst af blymigrering/fraktur ved behandlingens afslutning.
Tidsramme: op til 60 dage efter leadplacering
|
op til 60 dage efter leadplacering
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 7 og 30 dage efter implantation; og 6- og 12 måneder efter eksplantation i gennemsnitlig smerteintensitet målt gennem BPI-SF punkt 5.
Tidsramme: 7 og 30 dage efter leadplacering; og 6 og 12 måneder efter blytræk
|
7 og 30 dage efter leadplacering; og 6 og 12 måneder efter blytræk
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 6 og 12 måneder efter eksplantation i sundhedsrelateret livskvalitet målt gennem PROMIS-29.
Tidsramme: 7 og 30 dage efter leadplacering; og 6 og 12 måneder efter blytræk
|
7 og 30 dage efter leadplacering; og 6 og 12 måneder efter blytræk
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 6 og 12 måneder efter eksplantation i smerteinterferens målt gennem BPI-SF.
Tidsramme: 7 og 30 dage efter leadplacering; og 6 og 12 måneder efter blytræk
|
7 og 30 dage efter leadplacering; og 6 og 12 måneder efter blytræk
|
|
Overordnet patientens globale indtryk af forandring (PGIC) efter 6 måneder og afslutningen af undersøgelsen.
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter blytræk
|
6 og 12 måneder efter blytræk
|
|
Samlet forekomst af blymigrering/fraktur under undersøgelsen.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Littlefield Lauren, MD, Aurora Medical Center Oshkosh - 855 N Westhaven Dr
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. oktober 2025
Studieafslutning (Faktiske)
20. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. november 2023
Først opslået (Faktiske)
30. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
6. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00104845
- 23.135E (Anden identifikator: Aurora IRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .