Sistema temporal de estimulación de nervios periféricos para la osteoartritis de rodilla
4 de noviembre de 2025 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Eficacia de un sistema temporal de estimulación de nervios periféricos en pacientes con osteoartritis de rodilla
El propósito de este estudio es demostrar los resultados del tratamiento de pacientes con dolor crónico de rodilla secundario a osteoartritis que han recibido un sistema de estimulación nerviosa periférica temporal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
12
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Fond du Lac, Wisconsin, Estados Unidos, 54937
- Aurora Health Center
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Oshkosh, Wisconsin, Estados Unidos, 54914
- Aurora Health Oshkosh
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población de estudio incluye pacientes con dolor crónico de rodilla secundario a osteoartritis de rodilla y recibirá un dispositivo temporal de estimulación nerviosa periférica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 21 años y más
- Recibirá un sistema PNS temporal para el tratamiento del dolor crónico de rodilla secundario a osteoartritis
- Ser capaz de realizar evaluaciones subjetivas, leer y comprender cuestionarios escritos en inglés y leer, comprender y firmar el consentimiento informado por escrito en inglés.
- Estar dispuesto y ser capaz de dar consentimiento informado.
- Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los requisitos, procedimientos y visitas programadas relacionados con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Sin dolor de rodilla en reposo
- El mismo nervio objetivo tanto para la ablación por radiofrecuencia (RFA) como para la estimulación del nervio periférico (SNP) en menos de 6 meses después de la RFA, si corresponde
- El embarazo
- Historia de infecciones cutáneas repetitivas.
- Poblaciones vulnerables (por ejemplo, presos, menores, estudiantes, empleados)
- Cualquier otra afección que pueda interferir con la capacidad de participar en un ensayo clínico (p. ej., anatomía que pueda interferir con la colocación de cables, daño a los nervios, sistema inmunológico comprometido, diabetes no controlada)
- Condiciones de confusión como la radiculopatía lumbar.
- Sistema de estimulación cerebral profunda, implante cardíaco activo implantado (p. ej. marcapasos o desfibrilador), o cualquier otro neuroestimulador implantable cuya vía de corriente de estímulo pueda superponerse al sistema SPRINT.
- Estar involucrado en un reclamo por lesiones bajo un litigio actual
- Ser beneficiario de beneficios temporales del Seguro de Incapacidad del Seguro Social (SSDI) debido a dolor crónico
- Tener un reclamo de compensación laboral pendiente o aprobado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes tratados con un sistema PNS temporal
Estos pacientes recibirán un sistema PNS temporal para el dolor de rodilla secundario a la osteoartritis
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Este sistema permanece vigente hasta 60 días y luego se elimina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio promedio desde el inicio hasta el final del tratamiento en la intensidad promedio del dolor medida a través del ítem 5 del BPI-SF.
Periodo de tiempo: hasta 60 días después de la colocación del cliente potencial
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hasta 60 días después de la colocación del cliente potencial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio promedio desde el inicio hasta el final del tratamiento en la calidad de vida relacionada con la salud medida a través de PROMIS-29.
Periodo de tiempo: hasta 60 días después de la colocación del cliente potencial
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hasta 60 días después de la colocación del cliente potencial
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Cambio promedio desde el inicio hasta el final del tratamiento en la interferencia del dolor medido mediante BPI-SF.
Periodo de tiempo: hasta 60 días después de la colocación del cliente potencial
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hasta 60 días después de la colocación del cliente potencial
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Cambio promedio en la ingesta de medicamentos relacionados con el dolor crónico al final del tratamiento en comparación con el valor inicial en equivalentes de miligramos de morfina (MME)
Periodo de tiempo: hasta 60 días después de la colocación del cliente potencial
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hasta 60 días después de la colocación del cliente potencial
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Impresión global de cambio (PGIC) del paciente al final del tratamiento.
Periodo de tiempo: hasta 60 días después de la colocación del cliente potencial
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hasta 60 días después de la colocación del cliente potencial
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Incidencia general de migración/fractura del plomo al final del tratamiento.
Periodo de tiempo: hasta 60 días después de la colocación del cliente potencial
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hasta 60 días después de la colocación del cliente potencial
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Cambio promedio desde el inicio hasta los 7 y 30 días después del implante; y 6 y 12 meses después del explante en intensidad promedio del dolor medida a través del ítem 5 del BPI-SF.
Periodo de tiempo: 7 y 30 días después de la colocación del cable; y 6 y 12 meses después de la extracción de plomo.
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7 y 30 días después de la colocación del cable; y 6 y 12 meses después de la extracción de plomo.
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Cambio promedio desde el inicio hasta los 6 y 12 meses posteriores al explante en la calidad de vida relacionada con la salud medida a través de PROMIS-29.
Periodo de tiempo: 7 y 30 días después de la colocación del cable; y 6 y 12 meses después de la extracción de plomo.
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7 y 30 días después de la colocación del cable; y 6 y 12 meses después de la extracción de plomo.
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Cambio promedio desde el inicio hasta los 6 y 12 meses posteriores al explante en la interferencia del dolor medido mediante BPI-SF.
Periodo de tiempo: 7 y 30 días después de la colocación del cable; y 6 y 12 meses después de la extracción de plomo.
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7 y 30 días después de la colocación del cable; y 6 y 12 meses después de la extracción de plomo.
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Impresión global de cambio (PGIC) del paciente a los 6 meses y al final del estudio.
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la extracción del cable
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6 y 12 meses después de la extracción del cable
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Incidencia general de migración/fractura del plomo durante el estudio.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Littlefield Lauren, MD, Aurora Medical Center Oshkosh - 855 N Westhaven Dr
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
20 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
20 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00104845
- 23.135E (Otro identificador: Aurora IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .