Tijdelijk perifeer zenuwstimulatiesysteem voor artrose van de knie
4 november 2025 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Werkzaamheid van een tijdelijk perifeer zenuwstimulatiesysteem bij patiënten met artrose van de knie
Het doel van deze studie is om de behandelresultaten aan te tonen van patiënten met chronische kniepijn als gevolg van artrose, die een tijdelijk perifeer zenuwstimulatiesysteem hebben gekregen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
12
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Fond du Lac, Wisconsin, Verenigde Staten, 54937
- Aurora Health Center
-
Oshkosh, Wisconsin, Verenigde Staten, 54914
- Aurora Health Oshkosh
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie omvat patiënten met chronische kniepijn als gevolg van artrose van de knie en die een tijdelijk apparaat voor perifere zenuwstimulatie zullen krijgen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 21 jaar en ouder
- Krijgt een tijdelijk PNS-systeem voor de behandeling van chronische kniepijn als gevolg van artrose
- In staat zijn tot subjectieve evaluatie, in staat zijn om Engelstalige vragenlijsten te lezen en te begrijpen, en in staat zijn om de schriftelijke geïnformeerde toestemming in het Engels te lezen, begrijpen en ondertekenen
- Wees bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Bereid en in staat zijn om te voldoen aan studiegerelateerde vereisten, procedures en geplande bezoeken
Uitsluitingscriteria:
- Geen kniepijn in rust
- Dezelfde zenuw gericht op zowel radiofrequente ablatie (RFA) als perifere zenuwstimulatie (PNS) in minder dan 6 maanden na RFA, indien van toepassing
- Zwangerschap
- Geschiedenis van herhaalde huidinfecties
- Kwetsbare bevolkingsgroepen (bijvoorbeeld gevangenen, minderjarigen, studenten, werknemers)
- Elke andere aandoening die de mogelijkheid om deel te nemen aan een klinische proef kan verstoren (bijv. anatomie die de plaatsing van de lead kan verstoren, zenuwbeschadiging, aangetast immuunsysteem, ongecontroleerde diabetes)
- Verwarrende aandoeningen zoals lumbale radiculopathie
- Systeem voor diepe hersenstimulatie, geïmplanteerd actief hartimplantaat (bijv. pacemaker of defibrillator), of een andere implanteerbare neurostimulator waarvan het stimulusstroompad het SPRINT-systeem kan overlappen.
- Betrokken zijn bij een letselschadeclaim in het kader van de huidige rechtszaak
- Ontvanger zijn van tijdelijke uitkeringen uit de Social Security Disability Insurance (SSDI) vanwege chronische pijn
- Een lopende of goedgekeurde compensatieclaim voor werknemers heeft
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten behandeld met een tijdelijk PNS-systeem
Deze patiënten krijgen een tijdelijk PNS-systeem voor hun kniepijn als gevolg van artrose
|
Dit systeem blijft maximaal 60 dagen op zijn plaats en wordt vervolgens verwijderd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde verandering van de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling in de gemiddelde pijnintensiteit gemeten via BPI-SF item 5.
Tijdsspanne: tot 60 dagen na leadplaatsing
|
tot 60 dagen na leadplaatsing
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde verandering van de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten via PROMIS-29.
Tijdsspanne: tot 60 dagen na leadplaatsing
|
tot 60 dagen na leadplaatsing
|
|
Gemiddelde verandering van de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling in pijninterferentie gemeten via BPI-SF.
Tijdsspanne: tot 60 dagen na leadplaatsing
|
tot 60 dagen na leadplaatsing
|
|
Gemiddelde verandering in de inname van chronische pijngerelateerde medicatie aan het einde van de behandeling vergeleken met de uitgangssituatie in morfine-miligram-equivalenten (MME)
Tijdsspanne: tot 60 dagen na leadplaatsing
|
tot 60 dagen na leadplaatsing
|
|
Algemene patiënt-globale indruk van verandering (PGIC) aan het einde van de behandeling.
Tijdsspanne: tot 60 dagen na leadplaatsing
|
tot 60 dagen na leadplaatsing
|
|
Algemene incidentie van leadmigratie/fractuur aan het einde van de behandeling.
Tijdsspanne: tot 60 dagen na leadplaatsing
|
tot 60 dagen na leadplaatsing
|
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot 7 en 30 dagen na implantatie; en 6 en 12 maanden na de explantatie in gemiddelde pijnintensiteit gemeten via BPI-SF item 5.
Tijdsspanne: 7 en 30 dagen na leadplaatsing; en 6 en 12 maanden na lead pull
|
7 en 30 dagen na leadplaatsing; en 6 en 12 maanden na lead pull
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline tot 6 en 12 maanden na explantatie in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten via PROMIS-29.
Tijdsspanne: 7 en 30 dagen na leadplaatsing; en 6 en 12 maanden na lead pull
|
7 en 30 dagen na leadplaatsing; en 6 en 12 maanden na lead pull
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline tot 6 en 12 maanden na explantatie in pijninterferentie gemeten via BPI-SF.
Tijdsspanne: 7 en 30 dagen na leadplaatsing; en 6 en 12 maanden na lead pull
|
7 en 30 dagen na leadplaatsing; en 6 en 12 maanden na lead pull
|
|
Algemene patiënt-globale indruk van verandering (PGIC) na 6 maanden en einde van de studie.
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na lead pull
|
6 en 12 maanden na lead pull
|
|
Algemene incidentie van leadmigratie/fractuur tijdens het onderzoek.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Littlefield Lauren, MD, Aurora Medical Center Oshkosh - 855 N Westhaven Dr
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 oktober 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
6 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00104845
- 23.135E (Andere identificatie: Aurora IRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .