Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tymczasowy system stymulacji nerwów obwodowych w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

21 listopada 2023 zaktualizowane przez: Mansoor Aman, MD

Skuteczność tymczasowego systemu stymulacji nerwów obwodowych u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Celem tego badania jest wykazanie wyników leczenia pacjentów z przewlekłym bólem kolana w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów, którzy otrzymali tymczasowy system stymulacji nerwów obwodowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Fond Du Lac, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54937
        • Rekrutacyjny
        • Aurora Health Center
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Lauren Littlefield, MD
      • Oshkosh, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54914
        • Rekrutacyjny
        • Aurora Health Oshkosh
        • Główny śledczy:
          • Mansoor Aman, MD
        • Pod-śledczy:
          • Vishal Patel, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Lauren Littlefield, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmuje pacjentów z przewlekłym bólem kolana wtórnym do choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, którzy otrzymają tymczasowe urządzenie do stymulacji nerwów obwodowych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 21 lat i więcej
  • Otrzyma tymczasowy system PNS do leczenia przewlekłego bólu kolana spowodowanego chorobą zwyrodnieniową stawów
  • Potrafić dokonać subiektywnej oceny, czytać i rozumieć kwestionariusze napisane w języku angielskim oraz czytać, rozumieć i podpisywać pisemną świadomą zgodę w języku angielskim
  • Bądź gotowy i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Być gotowym i zdolnym do przestrzegania wymagań, procedur i zaplanowanych wizyt związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Brak bólu kolana w spoczynku
  • Ten sam nerw poddany ablacji częstotliwością radiową (RFA) i stymulacji nerwów obwodowych (PNS) w czasie krótszym niż 6 miesięcy po RFA, jeśli ma to zastosowanie
  • Ciąża
  • Historia powtarzających się infekcji skóry
  • Grupy szczególnie wrażliwe (np. więźniowie, nieletni, studenci, pracownicy)
  • Każdy inny stan, który może utrudniać udział w badaniu klinicznym (np. anatomia mogąca zakłócać umiejscowienie elektrody, uszkodzenie nerwów, upośledzony układ odpornościowy, niekontrolowana cukrzyca)
  • Stany zakłócające, takie jak radikulopatia lędźwiowa
  • System głębokiej stymulacji mózgu, wszczepiony aktywny implant serca (np. rozrusznik serca lub defibrylator) lub inny wszczepialny neurostymulator, którego droga prądu bodźcowego może nakładać się na system SPRINT.
  • Być zaangażowanym w roszczenie o odszkodowanie w ramach bieżącego postępowania sądowego
  • Być odbiorcą tymczasowych świadczeń z tytułu ubezpieczenia społecznego na wypadek niezdolności do pracy (SSDI) z powodu przewlekłego bólu
  • Masz oczekujące lub zatwierdzone roszczenie o odszkodowanie pracownicze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci leczeni tymczasowym systemem PNS
Pacjenci ci otrzymają tymczasowy system PNS w związku z bólem kolana wynikającym z choroby zwyrodnieniowej stawów
Urządzenie: Tymczasowy system PNS
System ten pozostaje na miejscu do 60 dni, a następnie jest usuwany.
Inne nazwy:
  • System SPRINT PNS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana średniego natężenia bólu od wartości początkowej do końca leczenia mierzona za pomocą BPI-SF pozycja 5.
Ramy czasowe: do 60 dni po umieszczeniu leada
do 60 dni po umieszczeniu leada

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana jakości życia związanej ze stanem zdrowia od wartości początkowej do zakończenia leczenia mierzona za pomocą PROMIS-29.
Ramy czasowe: do 60 dni po umieszczeniu leada
do 60 dni po umieszczeniu leada
Średnia zmiana od wartości początkowej do końca leczenia w zakresie zakłócenia bólu mierzona za pomocą BPI-SF.
Ramy czasowe: do 60 dni po umieszczeniu leada
do 60 dni po umieszczeniu leada
Średnia zmiana w przyjmowaniu leków związanych z bólem przewlekłym na koniec leczenia w porównaniu z wartością wyjściową wyrażona w miligramowych ekwiwalentach morfiny (MME)
Ramy czasowe: do 60 dni po umieszczeniu leada
do 60 dni po umieszczeniu leada
Ogólne ogólne wrażenie zmiany u pacjenta (PGIC) na koniec leczenia.
Ramy czasowe: do 60 dni po umieszczeniu leada
do 60 dni po umieszczeniu leada
Ogólna częstość występowania migracji/złamań elektrody pod koniec leczenia.
Ramy czasowe: do 60 dni po umieszczeniu leada
do 60 dni po umieszczeniu leada
Średnia zmiana od wartości wyjściowej do 7 i 30 dni po wszczepieniu; oraz 6 i 12 miesięcy po eksplantacji w zakresie średniego natężenia bólu mierzonego za pomocą BPI-SF poz. 5.
Ramy czasowe: 7 i 30 dni po umieszczeniu potencjalnego klienta; oraz 6 i 12 miesięcy po wyciągnięciu odprowadzenia
7 i 30 dni po umieszczeniu potencjalnego klienta; oraz 6 i 12 miesięcy po wyciągnięciu odprowadzenia
Średnia zmiana jakości życia związanej ze stanem zdrowia od wartości wyjściowej do 6 i 12 miesięcy po eksplantacji mierzona za pomocą PROMIS-29.
Ramy czasowe: 7 i 30 dni po umieszczeniu potencjalnego klienta; oraz 6 i 12 miesięcy po wyciągnięciu odprowadzenia
7 i 30 dni po umieszczeniu potencjalnego klienta; oraz 6 i 12 miesięcy po wyciągnięciu odprowadzenia
Średnia zmiana w zakresie interferencji bólu od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy po eksplantacji mierzona za pomocą BPI-SF.
Ramy czasowe: 7 i 30 dni po umieszczeniu potencjalnego klienta; oraz 6 i 12 miesięcy po wyciągnięciu odprowadzenia
7 i 30 dni po umieszczeniu potencjalnego klienta; oraz 6 i 12 miesięcy po wyciągnięciu odprowadzenia
Ogólne ogólne wrażenie zmiany u pacjenta (PGIC) po 6 miesiącach i na końcu badania.
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po wyciągnięciu ołowiu
6 i 12 miesięcy po wyciągnięciu ołowiu
Ogólna częstość występowania migracji/złamań elektrody podczas badania.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoor Aman, MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Mansoor M Aman, MD, Director, Interventional Pain Medicine- Oshkosh & Fond du Lac Department of Anesthesiology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-832
  • 23.135E (Inny identyfikator: Aurora IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tymczasowy system PNS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj