Sistema temporário de estimulação nervosa periférica para osteoartrite do joelho
4 de novembro de 2025 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Eficácia de um sistema de estimulação nervosa periférica temporária em pacientes com osteoartrite do joelho
O objetivo deste estudo é demonstrar os resultados do tratamento de pacientes com dor crônica no joelho secundária à osteoartrite que receberam um sistema temporário de estimulação nervosa periférica.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
12
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Fond du Lac, Wisconsin, Estados Unidos, 54937
- Aurora Health Center
-
Oshkosh, Wisconsin, Estados Unidos, 54914
- Aurora Health Oshkosh
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população do estudo inclui pacientes com dor crônica no joelho secundária à osteoartrite do joelho e receberá um dispositivo temporário de estimulação do nervo periférico.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 21 anos ou mais
- Receberá um sistema PNS temporário para o tratamento da dor crônica no joelho secundária à osteoartrite
- Ser capaz de avaliação subjetiva, ser capaz de ler e compreender questionários escritos em inglês e ser capaz de ler, compreender e assinar o consentimento informado por escrito em inglês
- Estar disposto e ser capaz de dar consentimento informado
- Estar disposto e ser capaz de cumprir os requisitos, procedimentos e visitas agendadas relacionados ao estudo
Critério de exclusão:
- Sem dor no joelho em repouso
- O mesmo nervo alvo da Ablação por Radiofrequência (RFA) e da Estimulação do Nervo Periférico (PNS) em menos de 6 meses após a RFA, se aplicável
- Gravidez
- História de infecções cutâneas repetitivas
- Populações vulneráveis (por exemplo, prisioneiros, menores, estudantes, funcionários)
- Qualquer outra condição que possa interferir na capacidade de participar de um ensaio clínico (por exemplo, anatomia que possa interferir na colocação do eletrodo, danos nos nervos, sistema imunológico comprometido, diabetes não controlada)
- Condições confusas, como radiculopatia lombar
- Sistema de estimulação cerebral profunda, implante cardíaco ativo implantado (ex. marca-passo ou desfibrilador) ou qualquer outro neuroestimulador implantável cuja via de corrente de estímulo possa se sobrepor ao sistema SPRINT.
- Estar envolvido em uma reclamação de lesão sob o litígio atual
- Ser beneficiário de benefícios temporários do Seguro de Incapacidade da Previdência Social (SSDI) devido a dor crônica
- Ter um pedido de compensação trabalhista pendente ou aprovado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes tratados com um sistema PNS temporário
Esses pacientes receberão um sistema PNS temporário para dor no joelho secundária à osteoartrite
|
Este sistema permanece em vigor por até 60 dias e depois é removido.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração média desde o início até ao final do tratamento na intensidade média da dor medida através do item 5 do BPI-SF.
Prazo: até 60 dias após a colocação do lead
|
até 60 dias após a colocação do lead
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração média desde o início até ao final do tratamento na qualidade de vida relacionada com a saúde medida através do PROMIS-29.
Prazo: até 60 dias após a colocação do lead
|
até 60 dias após a colocação do lead
|
|
Alteração média desde o início até o final do tratamento na interferência da dor medida pelo BPI-SF.
Prazo: até 60 dias após a colocação do lead
|
até 60 dias após a colocação do lead
|
|
Alteração média na ingestão de medicamentos relacionados à dor crônica no final do tratamento em comparação com a linha de base em equivalentes de miligramas de morfina (MME)
Prazo: até 60 dias após a colocação do lead
|
até 60 dias após a colocação do lead
|
|
Impressão global geral de mudança do paciente (PGIC) no final do tratamento.
Prazo: até 60 dias após a colocação do lead
|
até 60 dias após a colocação do lead
|
|
Incidência geral de migração/fratura do eletrodo no final do tratamento.
Prazo: até 60 dias após a colocação do lead
|
até 60 dias após a colocação do lead
|
|
Alteração média desde o início até 7 e 30 dias pós-implante; e 6 e 12 meses pós-explante na intensidade média da dor medida pelo item 5 do BPI-SF.
Prazo: 7 e 30 dias após a colocação do lead; e 6 e 12 meses após a retirada do lead
|
7 e 30 dias após a colocação do lead; e 6 e 12 meses após a retirada do lead
|
|
Alteração média desde o início até 6 e 12 meses pós-explante na qualidade de vida relacionada à saúde medida pelo PROMIS-29.
Prazo: 7 e 30 dias após a colocação do lead; e 6 e 12 meses após a retirada do lead
|
7 e 30 dias após a colocação do lead; e 6 e 12 meses após a retirada do lead
|
|
Alteração média desde o início até 6 e 12 meses pós-explante na interferência da dor medida através do BPI-SF.
Prazo: 7 e 30 dias após a colocação do lead; e 6 e 12 meses após a retirada do lead
|
7 e 30 dias após a colocação do lead; e 6 e 12 meses após a retirada do lead
|
|
Impressão global geral de mudança do paciente (PGIC) aos 6 meses e ao final do estudo.
Prazo: 6 e 12 meses após a retirada do lead
|
6 e 12 meses após a retirada do lead
|
|
Incidência geral de migração/fratura do eletrodo durante o estudo.
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Littlefield Lauren, MD, Aurora Medical Center Oshkosh - 855 N Westhaven Dr
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
20 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
20 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00104845
- 23.135E (Outro identificador: Aurora IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .