Временная система стимуляции периферических нервов при остеоартрите коленного сустава
4 ноября 2025 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Эффективность системы временной стимуляции периферических нервов у пациентов с остеоартрозом коленного сустава
Цель этого исследования — продемонстрировать результаты лечения пациентов с хронической болью в колене, вторичной по отношению к остеоартриту, которым была проведена временная система стимуляции периферических нервов.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
12
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Fond du Lac, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54937
- Aurora Health Center
-
Oshkosh, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54914
- Aurora Health Oshkosh
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследуемую группу входят пациенты с хронической болью в колене, вторичной по отношению к остеоартриту колена, которым будет назначено временное устройство для стимуляции периферических нервов.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 21 и старше
- Получит временную систему PNS для лечения хронической боли в колене, вызванной остеоартритом.
- Быть способным к субъективной оценке, уметь читать и понимать анкеты, написанные на английском языке, а также уметь читать, понимать и подписывать письменное информированное согласие на английском языке.
- Быть готовым и способным дать информированное согласие
- Быть готовым и способным соблюдать требования, процедуры и запланированные посещения, связанные с исследованием.
Критерий исключения:
- Отсутствие болей в коленях в состоянии покоя
- Один и тот же нерв предназначен для радиочастотной абляции (РЧА) и стимуляции периферических нервов (ПНС) менее чем через 6 месяцев после РЧА, если применимо.
- Беременность
- Повторные кожные инфекции в анамнезе
- Уязвимые группы населения (например, заключенные, несовершеннолетние, студенты, сотрудники)
- Любое другое состояние, которое может помешать участию в клиническом исследовании (например, анатомия, которая может помешать установке электрода, повреждение нервов, нарушение иммунной системы, неконтролируемый диабет)
- Сопутствующие состояния, такие как поясничная радикулопатия.
- Система глубокой стимуляции мозга, имплантированный активный сердечный имплантат (например, кардиостимулятор дефибриллятора) или любой другой имплантируемый нейростимулятор, путь тока стимула которого может перекрывать систему SPRINT.
- Принимать участие в рассмотрении иска о травме в рамках текущего судебного разбирательства
- Быть получателем временного пособия по социальному страхованию по инвалидности (SSDI) из-за хронической боли.
- Иметь ожидающее или одобренное заявление о компенсации работнику
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, получающие временную систему PNS
Эти пациенты получат временную систему PNS для лечения боли в колене, вызванной остеоартритом.
|
Эта система остается на месте до 60 дней, затем удаляется.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее изменение средней интенсивности боли от исходного уровня до конца лечения, измеренное с помощью пункта 5 BPI-SF.
Временное ограничение: до 60 дней после размещения лида
|
до 60 дней после размещения лида
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее изменение качества жизни, связанного со здоровьем, от исходного уровня до окончания лечения, измеренное с помощью PROMIS-29.
Временное ограничение: до 60 дней после размещения лида
|
до 60 дней после размещения лида
|
|
Среднее изменение влияния боли от исходного уровня до конца лечения, измеренное с помощью BPI-SF.
Временное ограничение: до 60 дней после размещения лида
|
до 60 дней после размещения лида
|
|
Среднее изменение приема лекарств, связанных с хронической болью, в конце лечения по сравнению с исходным уровнем в миллиграммовом эквиваленте морфия (MME)
Временное ограничение: до 60 дней после размещения лида
|
до 60 дней после размещения лида
|
|
Общее общее впечатление пациента об изменении (PGIC) в конце лечения.
Временное ограничение: до 60 дней после размещения лида
|
до 60 дней после размещения лида
|
|
Общая частота миграции/переломов свинца в конце лечения.
Временное ограничение: до 60 дней после размещения лида
|
до 60 дней после размещения лида
|
|
Среднее изменение от исходного уровня до 7 и 30 дней после имплантации; и через 6 и 12 месяцев после эксплантации по средней интенсивности боли, измеренной по пункту 5 BPI-SF.
Временное ограничение: 7 и 30 дней после размещения лида; и привлечение потенциальных клиентов через 6 и 12 месяцев.
|
7 и 30 дней после размещения лида; и привлечение потенциальных клиентов через 6 и 12 месяцев.
|
|
Среднее изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев после имплантации, измеренное с помощью PROMIS-29.
Временное ограничение: 7 и 30 дней после размещения лида; и привлечение потенциальных клиентов через 6 и 12 месяцев.
|
7 и 30 дней после размещения лида; и привлечение потенциальных клиентов через 6 и 12 месяцев.
|
|
Среднее изменение интенсивности боли от исходного уровня до 6 и 12 месяцев после эксплантации, измеренное с помощью BPI-SF.
Временное ограничение: 7 и 30 дней после размещения лида; и привлечение потенциальных клиентов через 6 и 12 месяцев.
|
7 и 30 дней после размещения лида; и привлечение потенциальных клиентов через 6 и 12 месяцев.
|
|
Общее общее впечатление пациента об изменении (PGIC) через 6 месяцев и в конце исследования.
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после привлечения потенциальных клиентов
|
Через 6 и 12 месяцев после привлечения потенциальных клиентов
|
|
Общая частота миграции/переломов свинца во время исследования.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Littlefield Lauren, MD, Aurora Medical Center Oshkosh - 855 N Westhaven Dr
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 октября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00104845
- 23.135E (Другой идентификатор: Aurora IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .