Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ideiglenes perifériás idegstimulációs rendszer a térdízületi gyulladáshoz

2023. november 21. frissítette: Mansoor Aman, MD

Az ideiglenes perifériás idegstimulációs rendszer hatékonysága térdízületi gyulladásban szenvedő betegeknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bemutassa azoknak a betegeknek a kezelési eredményeit, akiknek az osteoarthritis következtében kialakult krónikus térdfájdalma van, és akik átmeneti perifériás idegstimulációs rendszert kaptak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Fond Du Lac, Wisconsin, Egyesült Államok, 54937
        • Toborzás
        • Aurora Health Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Lauren Littlefield, MD
      • Oshkosh, Wisconsin, Egyesült Államok, 54914
        • Toborzás
        • Aurora Health Oshkosh
        • Kutatásvezető:
          • Mansoor Aman, MD
        • Alkutató:
          • Vishal Patel, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Lauren Littlefield, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció olyan betegeket foglal magában, akik krónikus térdfájdalmat szenvednek a térd osteoarthritis következtében, és ideiglenes perifériás idegstimuláló készüléket kapnak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21 éves és idősebb
  • Ideiglenes PNS-rendszert kap az osteoarthritis miatti krónikus térdfájdalmak kezelésére
  • Legyen képes szubjektív értékelésre, legyen képes elolvasni és megérteni az angol nyelvű kérdőíveket, és képes legyen elolvasni, megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot angol nyelven
  • Legyen hajlandó és képes tájékozott beleegyezés megadására
  • Legyen hajlandó és képes megfelelni a tanulmányokkal kapcsolatos követelményeknek, eljárásoknak és tervezett látogatásoknak

Kizárási kritériumok:

  • Nyugalomban nincs térdfájdalom
  • Ugyanaz az ideg célzott rádiófrekvenciás ablációra (RFA) és perifériás idegstimulációra (PNS) kevesebb mint 6 hónappal az RFA után, ha alkalmazható
  • Terhesség
  • Ismétlődő bőrfertőzések anamnézisében
  • Kiszolgáltatott csoportok (például foglyok, kiskorúak, diákok, alkalmazottak)
  • Bármilyen egyéb állapot, amely megzavarhatja a klinikai vizsgálatban való részvételt (pl. anatómia, amely megzavarhatja az ólom elhelyezését, idegkárosodás, károsodott immunrendszer, ellenőrizetlen cukorbetegség)
  • Zavarba ejtő állapotok, például ágyéki radiculopathia
  • Mélyagyi stimulációs rendszer, beültetett aktív szívimplantátum (pl. defibrillátor pacemaker) vagy bármely más beültethető neurostimulátor, amelynek ingeráramútja átfedheti a SPRINT rendszert.
  • Vegyen részt egy kártérítési keresetben a jelenlegi perben
  • Legyen a krónikus fájdalom miatti ideiglenes társadalombiztosítási rokkantbiztosítás (SSDI) kedvezményezettje
  • Függőben lévő vagy jóváhagyott munkavállalói kártérítési igénye van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Átmeneti PNS rendszerrel kezelt betegek
Ezek a betegek ideiglenes PNS rendszert kapnak az osteoarthritis miatti másodlagos térdfájdalmakra
Eszköz: Ideiglenes PNS rendszer
Ez a rendszer 60 napig a helyén marad, majd eltávolítják.
Más nevek:
  • SPRINT PNS rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Átlagos változás a kiindulási értéktől a kezelés végéig az átlagos fájdalomintenzitásban, a BPI-SF 5. tételével mérve.
Időkeret: a potenciális ügyfelek elhelyezését követő 60 napig
a potenciális ügyfelek elhelyezését követő 60 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az egészséggel összefüggő életminőség átlagos változása a kiindulási értéktől a kezelés végéig, a PROMIS-29 segítségével mérve.
Időkeret: a potenciális ügyfelek elhelyezését követő 60 napig
a potenciális ügyfelek elhelyezését követő 60 napig
A fájdalom interferenciájának átlagos változása a kiindulási értéktől a kezelés végéig, a BPI-SF segítségével mérve.
Időkeret: a potenciális ügyfelek elhelyezését követő 60 napig
a potenciális ügyfelek elhelyezését követő 60 napig
A krónikus fájdalommal összefüggő gyógyszerbevitel átlagos változása a kezelés végén a kiindulási értékhez képest a morfium-milligramm-ekvivalensekben (MME)
Időkeret: a potenciális ügyfelek elhelyezését követő 60 napig
a potenciális ügyfelek elhelyezését követő 60 napig
A beteg általános benyomása a változásról (PGIC) a kezelés végén.
Időkeret: a potenciális ügyfelek elhelyezését követő 60 napig
a potenciális ügyfelek elhelyezését követő 60 napig
Az ólomvándorlás/törés általános előfordulása a kezelés végén.
Időkeret: a potenciális ügyfelek elhelyezését követő 60 napig
a potenciális ügyfelek elhelyezését követő 60 napig
Átlagos változás az alapvonaltól a beültetés utáni 7 és 30 napig; és 6 és 12 hónappal az explantáció után a BPI-SF 5. pontján keresztül mért átlagos fájdalomintenzitásban.
Időkeret: 7 és 30 nappal a lead elhelyezése után; és 6 és 12 hónappal a lead pull után
7 és 30 nappal a lead elhelyezése után; és 6 és 12 hónappal a lead pull után
Az egészséggel összefüggő életminőség átlagos változása a kiindulási értéktől a kiültetés utáni 6 és 12 hónapig a PROMIS-29 segítségével mérve.
Időkeret: 7 és 30 nappal a lead elhelyezése után; és 6 és 12 hónappal a lead pull után
7 és 30 nappal a lead elhelyezése után; és 6 és 12 hónappal a lead pull után
Átlagos változás a kiindulási értéktől az explantáció utáni 6 és 12 hónapig a fájdalom interferenciában a BPI-SF segítségével mérve.
Időkeret: 7 és 30 nappal a lead elhelyezése után; és 6 és 12 hónappal a lead pull után
7 és 30 nappal a lead elhelyezése után; és 6 és 12 hónappal a lead pull után
A beteg általános benyomása a változásról (PGIC) 6 hónap után és a vizsgálat végén.
Időkeret: 6 és 12 hónappal a vezetékhúzás után
6 és 12 hónappal a vezetékhúzás után
Az ólomvándorlás/törés általános előfordulása a vizsgálat során.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mansoor Aman, MD

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mansoor M Aman, MD, Director, Interventional Pain Medicine- Oshkosh & Fond du Lac Department of Anesthesiology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 21.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23-832
  • 23.135E (Egyéb azonosító: Aurora IRB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a Ideiglenes PNS rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel