Kne Care @Home プログラムの実現可能性トライアル
前十字靱帯再建術を回復中の患者を対象とした「Knee Care @Home」プログラムの実施：ランダム化実現可能性試験のプロトコル
調査の概要
詳細な説明
参加者は、前十字靱帯再建後の24週間の術後リハビリテーション期間内に22週間の介入に参加するよう求められます。 インターネットベースの遠隔セッション（週3回、1セッションあたり40分）は、従来のクリニックベースのリハビリテーション（対面セッション）を補完します。 前十字靱帯再建後、整形外科医との相談中に転帰の評価が行われます。 これらの診察は、2 週間の介入期間の後に行われる術後の 2 回目の診察を除き、4 週間の介入間隔の後に行われます。 追加の評価は各リモート セッション中に行われます。
研究者チームは、登録（スクリーニング、インフォームドコンセント、適格性、割り当て）、データ収集（反応率、欠損データ、実施および技術的問題）、介入の忠実度（アドヒアランス、遠隔セッションでのアドヒアランス率、従来型セッションでのアドヒアランス）を評価します。リハビリテーション、分娩の質、参加者の反応性、安全性）、および受容性（患者の満足度とモチベーション）。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：João Paulo Sousa, PhD
- 電話番号：919662332
- メール：jsousa@uevora.pt
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Daniela Carmelo Pina, MSc
- 電話番号：965732769
- メール：dcpina@outlook.pt
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準
- 手術方法や自家移植片の選択に関係なく、一次ACLRを受けている。
- 対側（反対側）の膝が健康であること。
- ACL損傷からACLRまでの期間は12か月を超えてはなりません。
除外基準
- 参加を辞退しました。
- 付随する骨軟骨損傷。
- 外側側副靱帯または後十字靱帯の複数回の再建を受けた。
- ACL損傷前12か月以内に下肢に重度の損傷を負った。
- 回復に影響を与える可能性のある病状。
- 精神障害に対して薬を使用する。
- コミュニケーションまたは平衡感覚における重度の障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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クリニックベースのリハビリテーション
公立または私立のリハビリテーション施設の理学療法士との個別のクリニックベースの対面セッション
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自宅での膝ケア
従来のクリニックベースのリハビリテーションセッションを補完するものとして、認定されたエクササイズおよびヘルスコーチの監督の下、会議ソフトウェアを介して自宅で個別に同期したインターネットベースのリモートセッションを提供します。
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前十字靱帯の外科的再建を受けてから 24 週間にわたって、介入グループの患者は自宅で行われる治療的運動についての監督付き指導を受けます。
このガイダンスは、会議ソフトウェアを使用した個別の同期インターネット ベースのリモート セッションを通じて提供されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入学：スクリーニング
時間枠：術前相談
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定量的データ: 前十字靱帯再建術を受診し、計画された前十字靱帯損傷患者の数。 定性的データ: スクリーニング手順に関する曖昧さに関して整形外科医に提出された自由形式の質問。 |
術前相談
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登録: インフォームド・コンセント
時間枠：術前相談
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定量的データ: インフォームドコンセントに署名した患者の数。
定性的データ: 同意書に署名しない理由について患者に提示された自由形式の質問。
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術前相談
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登録: 資格
時間枠：術後初回診察（2週間目）
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定量的データ: (1) 適格性について評価された患者の数。 (2) 包含基準を満たす患者の数。 (3) 含まれる患者数。 定性的データ: (1) 参加しない理由に関する患者への自由形式の質問。 (2) 患者の不適格および登録の曖昧さの理由について、整形外科医に対する自由回答形式の質問。 |
術後初回診察（2週間目）
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登録: 割り当て
時間枠：術後初回診察（2週間目）
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定量的データ: (1) 無作為に割り当てられることに同意した患者の数。 (2) 無作為化後に脱落した患者の数。 定性的データ: (1) 無作為化で経験した問題について患者に自由形式の質問をします。 (2) 整形外科医に対する患者のランダム化に対する抵抗感に関する自由回答形式の質問。 |
術後初回診察（2週間目）
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データ収集: 回答率
時間枠：術後36週間まで
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定量的データには、結果評価ツールの総数、評価ツールの使用時間、使用できない結果測定の数が含まれます。
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術後36週間まで
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データ収集: 欠落データ
時間枠：術後36週間まで
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定量データには欠品数が含まれます。
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術後36週間まで
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データ収集: 実装と技術的問題
時間枠：各遠隔セッションでは、術後 2 週目から 24 週目までの 42 セッションの合計 22 週間が行われます。
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定量的データ: (1) 技術的問題の解決に割り当てられたコストと時間の評価。 (2) 患者の回復を監督するために必要な運動量とヘルスコーチの決定。 定性的データ: (1) リモートセッション中に発生した技術的問題に関する患者への自由形式の質問。 (2) リモート セッションのためのリソースの適切性に関する、エクササイズ コーチおよびヘルス コーチへの自由回答形式の質問。 |
各遠隔セッションでは、術後 2 週目から 24 週目までの 42 セッションの合計 22 週間が行われます。
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介入の忠実度: 裁判の遵守
時間枠：各整形外科診察では、術後 2、4、8、12、16、20、24 週目に合計 7 回の診察が行われ、合計 22 週間にわたって行われます。
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患者は 3 つの領域で評価されます: [1] 少なくとも 1 回の遠隔セッションを完了し、その後離脱を決定した患者の数と離脱決定の時点 (定量的データ) を含む離脱率。辞退者に理由を説明するための質問（定性的データ）。 [2] 完了率。すべての遠隔セッションおよび診察に参加した患者の数を測定します (定量的データ)。 [3] 追跡率。ベースラインで募集された参加者の総数に対する介入期間を通じて研究に残った患者の数を測定します（定量的データ）。
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各整形外科診察では、術後 2、4、8、12、16、20、24 週目に合計 7 回の診察が行われ、合計 22 週間にわたって行われます。
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介入忠実度: リモートセッションでの遵守率
時間枠：各遠隔セッションでは、術後 2 週目から 24 週目までの 42 セッションの合計 22 週間が行われます。
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分野: (1) 一般。 (2) 相談(3) コンプライアンス。 (4) 投与量。
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各遠隔セッションでは、術後 2 週目から 24 週目までの 42 セッションの合計 22 週間が行われます。
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介入の忠実度: 従来のクリニックベースのリハビリテーションにおける遵守率
時間枠：各整形外科診察では、術後 2、4、8、12、16、20、24 週目に合計 7 回の診察が行われ、合計 22 週間にわたって行われます。
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定量的データ: (1) 従来のクリニックベースのリハビリテーションに参加している患者の数を決定します。 (2) 週あたりのセッション数とその期間を追跡します。 (3) セッションの実施に関連する間接コストを計算します。 定性的データ: 従来のクリニックベースのリハビリテーションを欠席した理由に関する情報を収集するために患者に提示された自由回答形式の質問。 |
各整形外科診察では、術後 2、4、8、12、16、20、24 週目に合計 7 回の診察が行われ、合計 22 週間にわたって行われます。
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介入の忠実度: 提供の品質
時間枠：各整形外科診察では、術後 2、4、8、12、16、20、24 週目に合計 7 回の診察が行われ、合計 22 週間にわたって行われます。
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定量的データ: リモート セッションを提供するエクササイズおよびヘルス コーチの能力に関する質問。 定性的データ: 11 ポイントの数値評価尺度 (0 = 強く反対、10 = 強く同意) を使用して、運動プログラムに関する記述に対する同意の自己評価レベルについて順序尺度で患者にアンケートを適用します。 |
各整形外科診察では、術後 2、4、8、12、16、20、24 週目に合計 7 回の診察が行われ、合計 22 週間にわたって行われます。
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介入の忠実度: 参加者の反応性
時間枠：各遠隔セッションでは、術後 2 週目から 24 週目までの 42 セッションの合計 22 週間が行われます。
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定量的データ: (1) 患者が完了できたエクササイズの数。 (2) 以前の基準に基づく遠隔セッションに対する患者の関心のレベル。 定性的データ: リモート セッション中の参加者の努力に対する認識について、運動指導者および健康指導者に順序スケールでのアンケートを適用します (SIRAS スケール)。 |
各遠隔セッションでは、術後 2 週目から 24 週目までの 42 セッションの合計 22 週間が行われます。
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介入の忠実度: 安全性 (有害事象)
時間枠：各遠隔セッションでは、術後 2 週目から 24 週目までの 42 セッションの合計 22 週間が行われます。
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定量的データ: (1) 遠隔セッション中および診察間の兆候と症状の頻度を評価する。 (2) 改善または前向きな進化が見られない結果測定値の数を追跡する。 (3) 過剰な負荷による運動パフォーマンスの記録。
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各遠隔セッションでは、術後 2 週目から 24 週目までの 42 セッションの合計 22 週間が行われます。
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受け入れ可能性: 満足
時間枠：各整形外科診察では、術後 2、4、8、12、16、20、24 週目に合計 7 回の診察が行われ、合計 22 週間にわたって行われます。
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定性的データ: 患者は、リモート セッションでの経験について、いくつかの自由形式の質問に回答するよう求められます。
これらの質問は以下に関するものです: (1) 出席。 (2) 介入によるプラスとマイナスの影響。 (3) 介入自体を満足させるためのその他のパラメータ。
一般的な満足度に関して、0=非常に不満から 4=非常に満足までのリッカートスケールに関する所定のアンケートがあります。
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各整形外科診察では、術後 2、4、8、12、16、20、24 週目に合計 7 回の診察が行われ、合計 22 週間にわたって行われます。
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受容性: 動機
時間枠：各整形外科診察では、術後 2、4、8、12、16、20、24 週目に合計 7 回の診察が行われ、合計 22 週間にわたって行われます。
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定性的データ: 参加者は、リモート セッションを使用して介入に参加する動機について自由回答式の質問をされます。
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各整形外科診察では、術後 2、4、8、12、16、20、24 週目に合計 7 回の診察が行われ、合計 22 週間にわたって行われます。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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