Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Knæpleje @Home Program Feasibility Trial

21. november 2023 opdateret af: Joao Paulo Brites de Sousa, University of Évora

Implementering af Knee Care @Home-programmet for patienter, der restituerer forreste korsbåndsrekonstruktion: Protokol for et randomiseret gennemførlighedsforsøg

Hovedmålet med dette forsøg er at bestemme gennemførligheden af ​​et randomiseret kontrolleret forsøg for Knee Care at Home-programmet snarere end effektiviteten for patienter, der kommer sig efter rekonstruktion af forreste korsbånd. Specifikt sigter forsøget på: (1) at vurdere gennemførligheden af ​​at studere effektiviteten af ​​Knee Care at Home-programmet, herunder patientengagement og -tilfredshed; og (2) udføre en kvalitativ vurdering for at identificere barrierer og facilitatorer i gennemførelsen og leveringen af ​​programmet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive bedt om at deltage i en 22-ugers intervention inden for en 24-ugers postoperativ rehabiliteringsperiode efter rekonstruktion af forreste korsbånd. Internet-baserede fjernsessioner (3 gange om ugen, 40 minutter pr. session) vil supplere konventionel klinikbaseret rehabilitering (ansigt til ansigt-sessioner). Efter den forreste korsbåndsrekonstruktion vurderes resultatmål ved konsultationer hos ortopædkirurgen. Disse konsultationer finder sted efter 4 ugers interventionsinterval, bortset fra den anden postoperative konsultation, som finder sted efter et 2-ugers interventionsinterval. Yderligere evalueringer vil finde sted under hver fjernsession.

Holdet af forskere vil evaluere tilmeldingen (screening, informeret samtykke, berettigelse og tildeling), dataindsamling (svarprocenter, manglende data og implementering og tekniske problemer), interventionstrohed (overholdelse, overholdelsesgrad ved fjernsessioner, overholdelse ved konventionelle rehabilitering, leveringskvalitet, deltagernes lydhørhed og sikkerhed) og acceptabilitet (patienttilfredshed og motivation).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

56

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: João Paulo Sousa, PhD
  • Telefonnummer: 919662332
  • E-mail: jsousa@uevora.pt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har gennemgået rekonstruktion af forreste korsbånd på Hospital da Misericórdia de Évora.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Gennemgået primær ACLR uanset operationsmetode og valg af autograft.
  • Har et sundt kontralateralt (modsat) knæ.
  • Tiden mellem ACL-skade og ACLR bør ikke overstige 12 måneder.

Eksklusionskriterier

  • Afviste at deltage.
  • Samtidige osteochondrale skader.
  • Gennemgået flere rekonstruktioner af det laterale kollaterale ligament eller posteriore korsbånd.
  • Betydelige underekstremitetsskader inden for de 12 måneder før ACL-skaden.
  • Medicinske tilstande, der kan påvirke helbredelse.
  • Brug af medicin mod psykiske lidelser.
  • Alvorlige forstyrrelser i kommunikation eller balance.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Klinikbaseret genoptræning
Individuelle klinikbaserede ansigt-til-ansigt sessioner med en fysioterapeut på offentligt eller privat rehabiliteringscenter
Knæpleje @Hjem
Individualiserede synkrone internetbaserede fjernsessioner i hjemmet via konferencesoftware under opsyn af en certificeret trænings- og sundhedscoach som et supplement til konventionelle klinikbaserede genoptræningssessioner.
Andet: Knæpleje @Home Program
Over 24 uger efter at have gennemgået kirurgisk rekonstruktion af det forreste korsbånd, vil patienter i interventionsgruppen modtage superviseret vejledning om terapeutiske øvelser, der skal udføres i hjemmet. Denne vejledning vil blive givet gennem individualiserede synkrone internetbaserede fjernsessioner ved hjælp af konferencesoftware.
Andre navne:
  • Synkrone internetbaserede fjernsessioner
  • Terapeutiske øvelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilmelding: Screening
Tidsramme: Præoperativ konsultation

Kvantitative data: Antallet af patienter med forreste korsbåndsskade, der blev kontaktet og planlagt til rekonstruktion af forreste korsbånd.

Kvalitative data: Åbne spørgsmål stillet til ortopædkirurgen vedrørende eventuelle uklarheder omkring screeningsproceduren.
Præoperativ konsultation
Tilmelding: Informeret samtykke
Tidsramme: Præoperativ konsultation
Kvantitative data: Antallet af patienter, der har underskrevet det informerede samtykke. Kvalitative data: Åbne spørgsmål stillet til patienter vedrørende deres grunde til ikke at underskrive samtykkeerklæringen.
Præoperativ konsultation
Tilmelding: Berettigelse
Tidsramme: Første konsultation efter operationen (anden uge)

Kvantitative data: (1) Antallet af patienter vurderet for egnethed; (2) Antallet af patienter, der opfylder inklusionskriterierne; og (3) antallet af patienter inkluderet.

Kvalitative data: (1) Åbne spørgsmål til patienter om årsagerne til ikke at deltage; og (2) Åbent spørgsmål til ortopædkirurger om årsagerne til patientens udelukkelse og uklarheder om tilmelding.
Første konsultation efter operationen (anden uge)
Tilmelding: Tildeling
Tidsramme: Første konsultation efter operationen (anden uge)

Kvantitative data: (1) Antallet af patienter, der accepterede at blive tilfældigt tildelt; og (2) antallet af patienter, der faldt fra efter randomisering.

Kvalitative data: (1) Åbne spørgsmål til patienter om eventuelle problemer, de har oplevet med randomisering; og (2) åbne spørgsmål til ortopædkirurger om deres modvilje mod at randomisere patienter.
Første konsultation efter operationen (anden uge)
Dataindsamling: Svarprocenter
Tidsramme: Op til 36 uger efter operationen
Kvantitative data inkluderer det samlede antal resultatevalueringsværktøjer, de minutter brugt på at bruge evalueringsværktøjer og antallet af ubrugelige resultatmål.
Op til 36 uger efter operationen
Dataindsamling: Manglende data
Tidsramme: Op til 36 uger efter operationen
Kvantitative data inkluderer antallet af manglende varer.
Op til 36 uger efter operationen
Dataindsamling: Implementering og tekniske problemer
Tidsramme: Under hver fjernsession vil der være i alt 22 uger med 42 sessioner mellem 2. og 24. postoperative uge.

Kvantitative data: (1) Vurdering af omkostninger og tid afsat til at løse tekniske problemer; og (2) Bestemmelse af mængden af ​​trænings- og sundhedstrænere, der kræves for at overvåge patientens bedring.

Kvalitative data: (1) Åbne spørgsmål til patienter vedrørende eventuelle tekniske problemer, der opstår under fjernsessioner; og (2) åbne spørgsmål til trænings- og sundhedscoacher vedrørende tilstrækkeligheden af ​​ressourcer til fjernsessioner.
Under hver fjernsession vil der være i alt 22 uger med 42 sessioner mellem 2. og 24. postoperative uge.
Interventionstroskab: Overholdelse af retssagen
Tidsramme: Under hver ortopædisk konsultation vil der være i alt 7 konsultationer på 2., 4., 8., 12., 16., 20. og 24. postoperative uge, der strækker sig over i alt 22 uger.
Patienter vil blive vurderet inden for tre områder: [1] abstinensrate, herunder antallet af patienter, der gennemførte mindst én fjernsession og derefter besluttede at trække sig tilbage, samt tidspunktet for tilbagetrækningsbeslutningen (kvantitative data) og åben-ende spørgsmål til dem, der trækker sig for at forklare deres grunde (kvalitative data); [2] fuldførelsesrate, som måler antallet af patienter, der deltager i alle fjernsessioner og konsultationer (kvantitative data); og [3] opfølgningsrate, som måler antallet af patienter, der forblev i undersøgelsen i hele interventionsperioden som en andel af det samlede antal deltagere rekrutteret ved baseline (kvantitative data).
Under hver ortopædisk konsultation vil der være i alt 7 konsultationer på 2., 4., 8., 12., 16., 20. og 24. postoperative uge, der strækker sig over i alt 22 uger.
Intervention Fidelity: Overholdelsesgrad ved fjernsessioner
Tidsramme: Under hver fjernsession vil der være i alt 22 uger med 42 sessioner mellem 2. og 24. postoperative uge.

Områder: (1) Generelt; (2) Konsultationer; (3) Overholdelse; og (4) dosering.

  1. Der vil blive stillet åbne spørgsmål til deltagere og trænere om årsager til fravær fra fjernsessioner (kvalitative data).
  2. Der vil blive indsamlet data om gennemførte evalueringskonsultationer og varighed (kvantitative data). Åbne spørgsmål vil blive stillet til patienter, kirurger og bedømmere om årsager til manglende overholdelse af evalueringskonsultationer (kvalitative data).
  3. Der vil blive indsamlet data om deltagelse, aflysninger, forsinkelser, logins og gennemførte fjernsessioner (kvantitative data). Patientlogblade vil blive evalueret for kvalitative data.
  4. Data vil blive indsamlet om gennemførte fjernsessioner, sessionsparametre, øvelser og omkostninger (kvantitative data).
Under hver fjernsession vil der være i alt 22 uger med 42 sessioner mellem 2. og 24. postoperative uge.
Intervention Fidelity: Adherencerate ved konventionel klinikbaseret rehabilitering
Tidsramme: Under hver ortopædisk konsultation vil der være i alt 7 konsultationer på 2., 4., 8., 12., 16., 20. og 24. postoperative uge, der strækker sig over i alt 22 uger.

Kvantitative data: (1) Bestem antallet af patienter, der deltager i konventionel klinikbaseret rehabilitering; (2) Spor antallet af sessioner om ugen og deres varighed; og (3) Beregn de indirekte omkostninger forbundet med at gennemføre sessionerne.

Kvalitative data: Åbne spørgsmål stillet til patienter for at indsamle information om årsagerne til deres fravær fra konventionel klinikbaseret rehabilitering.
Under hver ortopædisk konsultation vil der være i alt 7 konsultationer på 2., 4., 8., 12., 16., 20. og 24. postoperative uge, der strækker sig over i alt 22 uger.
Intervention Fidelity: Kvalitet af levering
Tidsramme: Under hver ortopædisk konsultation vil der være i alt 7 konsultationer på 2., 4., 8., 12., 16., 20. og 24. postoperative uge, der strækker sig over i alt 22 uger.

Kvantitative data: Spørgsmål om trænings- og sundhedscoachens kapacitet til at levere fjernsessionerne.

Kvalitative data: Anvendelse af et spørgeskema på en ordinær skala til patienter om deres selvvurderede grad af enighed til udsagn om træningsprogrammet ved hjælp af en 11-punkts Numeric Rating Scale (0 = meget uenig og 10 = meget enig).
Under hver ortopædisk konsultation vil der være i alt 7 konsultationer på 2., 4., 8., 12., 16., 20. og 24. postoperative uge, der strækker sig over i alt 22 uger.
Intervention Fidelity: Deltager lydhørhed
Tidsramme: Under hver fjernsession vil der være i alt 22 uger med 42 sessioner mellem 2. og 24. postoperative uge.

Kvantitative data: (1) Antallet af øvelser patienten var i stand til at gennemføre; og (2) Patienternes interesse for fjernsessioner baseret på tidligere kriterier.

Kvalitative data: Anvendelse af et spørgeskema på ordinal skala til trænings- og sundhedscoacher om deres opfattelse af deltagerens indsats under fjernsessionerne (SIRAS Scale).
Under hver fjernsession vil der være i alt 22 uger med 42 sessioner mellem 2. og 24. postoperative uge.
Intervention Fidelity: Sikkerhed (uønskede hændelser)
Tidsramme: Under hver fjernsession vil der være i alt 22 uger med 42 sessioner mellem 2. og 24. postoperative uge.
Kvantitative data: (1) Vurdering af hyppigheden af ​​tegn og symptomer under fjernsessioner og mellem konsultationer; (2) Sporing af antallet af resultatmål, der ikke viser nogen forbedring eller positiv udvikling; og (3) Registrering af tilfælde af træningspræstation med overdreven arbejdsbelastning.
Under hver fjernsession vil der være i alt 22 uger med 42 sessioner mellem 2. og 24. postoperative uge.
Acceptabilitet: Tilfredshed
Tidsramme: Under hver ortopædisk konsultation vil der være i alt 7 konsultationer på 2., 4., 8., 12., 16., 20. og 24. postoperative uge, der strækker sig over i alt 22 uger.
Kvalitative data: Patienter vil blive bedt om at svare på nogle åbne spørgsmål om deres oplevelse i fjernsessioner. Disse spørgsmål vil handle om: (1) fremmøde; (2) positive og negative konsekvenser af interventionen; og (3) andre parametre om selve interventionstilfredsheden. Der vil være et forudbestemt spørgeskema på en Likert-skala, fra 0=meget utilfreds til 4=meget tilfreds med hensyn til generel tilfredshed.
Under hver ortopædisk konsultation vil der være i alt 7 konsultationer på 2., 4., 8., 12., 16., 20. og 24. postoperative uge, der strækker sig over i alt 22 uger.
Acceptabilitet: Motivation
Tidsramme: Under hver ortopædisk konsultation vil der være i alt 7 konsultationer på 2., 4., 8., 12., 16., 20. og 24. postoperative uge, der strækker sig over i alt 22 uger.
Kvalitative data: Deltagerne bliver stillet et åbent spørgsmål om deres motivation for at deltage i interventionen ved hjælp af fjernsessioner.
Under hver ortopædisk konsultation vil der være i alt 7 konsultationer på 2., 4., 8., 12., 16., 20. og 24. postoperative uge, der strækker sig over i alt 22 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Évora

Samarbejdspartnere

Fundação para a Ciência e a Tecnologia
Comprehensive Health Research Centre
Hospital da Misericórdia de Évora

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2023

Først opslået (Faktiske)

30. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • KC@H Feasibility

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rekonstruktion af forreste korsbånd

Kliniske forsøg med Knæpleje @Home Program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner