무릎 관리 @Home 프로그램 타당성 평가
전방 십자인대 재건을 회복 중인 환자를 위한 무릎 관리 @Home 프로그램 구현: 무작위 타당성 시험을 위한 프로토콜
연구 개요
상세 설명
참가자는 전방 십자인대 재건술 후 24주간의 수술 후 재활 기간 내에 22주간의 개입에 참여하도록 요청받게 됩니다. 인터넷 기반 원격 세션(주 3회, 세션당 40분)은 기존의 클리닉 기반 재활(대면 세션)을 보완합니다. 전방 십자인대 재건술 후 정형외과 의사와의 상담을 통해 결과 측정을 평가합니다. 이러한 상담은 2주간의 개입 기간 후에 이루어지는 두 번째 수술 후 상담을 제외하고 4주간의 개입 간격 후에 발생합니다. 각 원격 세션 중에 추가 평가가 이루어집니다.
연구자 팀은 등록(심사, 사전 동의, 적격성 및 할당), 데이터 수집(응답률, 누락된 데이터, 구현 및 기술 문제), 중재 충실도(지속성, 원격 세션 준수율, 기존 세션 준수율)를 평가합니다. 재활, 전달의 질, 참가자 응답성 및 안전) 및 수용성(환자 만족도 및 동기 부여).
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: João Paulo Sousa, PhD
- 전화번호: 919662332
- 이메일: jsousa@uevora.pt
연구 연락처 백업
- 이름: Daniela Carmelo Pina, MSc
- 전화번호: 965732769
- 이메일: dcpina@outlook.pt
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준
- 수술 방법 및 자가이식 선택에 관계없이 일차 ACLR을 겪었습니다.
- 반대편 무릎이 건강해야 합니다.
- ACL 부상과 ACLR 사이의 기간은 12개월을 초과해서는 안 됩니다.
제외 기준
- 참여를 거부했습니다.
- 수반되는 골연골 손상.
- 외측 측부 인대 또는 후방 십자 인대를 여러 번 재건했습니다.
- ACL 부상 전 12개월 이내에 심각한 하지 부상.
- 회복에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태.
- 정신 장애에 대한 약물 사용.
- 의사소통이나 균형에 심각한 장애가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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클리닉 기반 재활
공공 또는 민간 재활 시설에서 물리치료사와 개별화된 클리닉 기반 대면 세션
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무릎 관리 @홈
기존의 클리닉 기반 재활 세션을 보완하기 위해 인증된 운동 및 건강 코치의 감독 하에 회의 소프트웨어를 통해 집에서 개별화된 동기식 인터넷 기반 원격 세션을 제공합니다.
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전방 십자인대 재건 수술을 받은 후 24주가 지나면 중재 그룹의 환자들은 집에서 수행할 치료 운동에 대한 감독 지도를 받게 됩니다.
이 지침은 회의 소프트웨어를 사용하여 개별화된 동기식 인터넷 기반 원격 세션을 통해 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록: 심사
기간: 수술 전 상담
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정량적 데이터: 전방 십자인대 재건술을 예약하고 내원한 전방십자인대 손상 환자의 수. 정성적 데이터: 스크리닝 절차를 둘러싼 모호성과 관련하여 정형외과 의사에게 제기된 개방형 질문입니다. |
수술 전 상담
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등록: 사전 동의
기간: 수술 전 상담
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정량적 데이터: 사전 동의서에 서명한 환자 수.
정성적 데이터: 동의서에 서명하지 않은 이유에 관해 환자에게 제기되는 개방형 질문입니다.
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수술 전 상담
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등록: 자격
기간: 수술 후 1차 상담(2주차)
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정량적 데이터: (1) 적격성에 대해 평가된 환자 수; (2) 포함 기준을 충족하는 환자 수; (3) 포함된 환자 수. 질적 데이터: (1) 참여하지 않는 이유에 대해 환자에게 개방형 질문; (2) 환자 부적격 및 등록 모호함의 이유에 대해 정형외과 의사에게 개방형 질문을 합니다. |
수술 후 1차 상담(2주차)
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등록: 할당
기간: 수술 후 1차 상담(2주차)
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정량적 데이터: (1) 무작위 배정에 동의한 환자 수; (2) 무작위 배정 후 탈락한 환자의 수. 정성적 데이터: (1) 무작위 배정으로 인해 경험한 문제에 대해 환자에게 개방형 질문; (2) 환자를 무작위로 배정하는 것을 꺼리는 정형외과 의사에게 개방형 질문을 합니다. |
수술 후 1차 상담(2주차)
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데이터 수집: 응답률
기간: 수술 후 최대 36주
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정량적 데이터에는 총 결과 평가 도구 수, 평가 도구 사용 시간, 사용할 수 없는 결과 측정 수가 포함됩니다.
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수술 후 최대 36주
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데이터 수집: 누락된 데이터
기간: 수술 후 최대 36주
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정량적 데이터에는 누락된 항목의 수가 포함됩니다.
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수술 후 최대 36주
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데이터 수집: 구현 및 기술 문제
기간: 각 원격 세션 동안 수술 후 2주부터 24주까지 총 42개의 세션으로 총 22주가 진행됩니다.
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정량적 데이터: (1) 기술 문제 해결에 할당된 비용 및 시간 평가 (2) 환자 회복을 감독하는 데 필요한 운동량 및 건강 코치 결정. 질적 데이터: (1) 원격 세션 중에 발생하는 기술적 문제에 관해 환자에게 개방형 질문; (2) 원격 세션을 위한 자원의 적절성과 관련하여 운동 및 건강 코치에게 개방형 질문을 합니다. |
각 원격 세션 동안 수술 후 2주부터 24주까지 총 42개의 세션으로 총 22주가 진행됩니다.
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중재 충실도: 재판 준수
기간: 각 정형외과 상담은 수술 후 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주에 총 7회에 걸쳐 총 22주에 걸쳐 진행됩니다.
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환자는 다음 세 가지 영역으로 평가됩니다. [1] 최소 1회 원격 세션을 완료한 후 철회를 결정한 환자 수와 철회 결정 시점(정량적 데이터)을 포함한 철회율, 개방형 철회 이유를 설명하기 위해 탈퇴한 사람들에게 질문(질적 데이터) [2] 모든 원격 세션 및 상담에 참석하는 환자 수를 측정하는 완료율(정량적 데이터) 및 [3] 기준선에서 모집된 총 참가자 수의 비율로 개입 기간 동안 연구에 남아 있는 환자 수를 측정하는 추적률(정량적 데이터).
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각 정형외과 상담은 수술 후 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주에 총 7회에 걸쳐 총 22주에 걸쳐 진행됩니다.
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중재 충실도: 원격 세션 준수율
기간: 각 원격 세션 동안 수술 후 2주부터 24주까지 총 42개의 세션으로 총 22주가 진행됩니다.
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분야: (1) 일반; (2) 상담 (3) 규정 준수; (4) 복용량.
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각 원격 세션 동안 수술 후 2주부터 24주까지 총 42개의 세션으로 총 22주가 진행됩니다.
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개입 충실도: 기존 클리닉 기반 재활의 준수율
기간: 각 정형외과 상담은 수술 후 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주에 총 7회에 걸쳐 총 22주에 걸쳐 진행됩니다.
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정량적 데이터: (1) 기존의 임상 기반 재활에 참여하는 환자 수를 결정합니다. (2) 주당 세션 수와 기간을 추적합니다. (3) 세션 진행과 관련된 간접 비용을 계산합니다. 정성적 데이터: 환자가 기존의 임상 기반 재활을 받지 못하는 이유에 대한 정보를 수집하기 위해 환자에게 제기되는 개방형 질문입니다. |
각 정형외과 상담은 수술 후 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주에 총 7회에 걸쳐 총 22주에 걸쳐 진행됩니다.
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중재 충실도: 전달 품질
기간: 각 정형외과 상담은 수술 후 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주에 총 7회에 걸쳐 총 22주에 걸쳐 진행됩니다.
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정량적 데이터: 운동 및 건강 코치의 원격 세션 전달 능력에 대한 질문입니다. 질적 데이터: 11점 숫자 평가 척도(0 = 매우 동의하지 않음, 10 = 매우 동의함)를 사용하여 운동 프로그램에 대한 설명에 대한 자체 평가 동의 수준에 대해 환자에게 순서 척도로 설문지를 적용합니다. |
각 정형외과 상담은 수술 후 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주에 총 7회에 걸쳐 총 22주에 걸쳐 진행됩니다.
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개입 충실도: 참가자 반응성
기간: 각 원격 세션 동안 수술 후 2주부터 24주까지 총 42개의 세션으로 총 22주가 진행됩니다.
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정량적 데이터: (1) 환자가 완료할 수 있었던 운동 횟수; (2) 이전 기준에 따른 원격 세션에 대한 환자의 관심 수준. 질적 데이터: 원격 세션 동안 참가자의 노력에 대한 인식에 대해 운동 및 건강 코치에게 서열 척도로 설문지를 적용합니다(SIRAS 척도). |
각 원격 세션 동안 수술 후 2주부터 24주까지 총 42개의 세션으로 총 22주가 진행됩니다.
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개입 충실도: 안전(부작용)
기간: 각 원격 세션 동안 수술 후 2주부터 24주까지 총 42개의 세션으로 총 22주가 진행됩니다.
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정량적 데이터: (1) 원격 세션 중 및 상담 간 징후 및 증상의 빈도를 평가합니다. (2) 개선이나 긍정적인 발전이 보이지 않는 결과 측정의 수를 추적합니다. (3) 과도한 작업량을 수반하는 운동 수행 사례를 기록합니다.
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각 원격 세션 동안 수술 후 2주부터 24주까지 총 42개의 세션으로 총 22주가 진행됩니다.
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수용성: 만족
기간: 각 정형외과 상담은 수술 후 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주에 총 7회에 걸쳐 총 22주에 걸쳐 진행됩니다.
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정성적 데이터: 환자는 원격 세션 경험에 대한 개방형 질문에 응답하도록 요청받습니다.
이러한 질문은 다음과 같습니다: (1) 출석; (2) 개입의 긍정적 및 부정적 결과; (3) 개입 만족도 자체에 대한 기타 매개변수.
전반적인 만족도에 대해 0=매우 불만족부터 4=매우 만족까지 Likert 척도로 미리 결정된 설문지가 제공됩니다.
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각 정형외과 상담은 수술 후 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주에 총 7회에 걸쳐 총 22주에 걸쳐 진행됩니다.
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수용 가능성: 동기 부여
기간: 각 정형외과 상담은 수술 후 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주에 총 7회에 걸쳐 총 22주에 걸쳐 진행됩니다.
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질적 데이터: 참가자는 원격 세션을 사용하여 개입에 참여하려는 동기에 대해 개방형 질문을 받습니다.
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각 정형외과 상담은 수술 후 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주에 총 7회에 걸쳐 총 22주에 걸쳐 진행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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무릎 관리 @홈 프로그램에 대한 임상 시험
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