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Machbarkeitsstudie zum Knee Care @Home-Programm

21. November 2023 aktualisiert von: Joao Paulo Brites de Sousa, University of Évora

Implementierung des Knee Care @Home-Programms für Patienten, die sich von der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes erholen: Protokoll für eine randomisierte Machbarkeitsstudie

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit einer randomisierten kontrollierten Studie für das Programm „Kniepflege zu Hause“ und nicht die Wirksamkeit bei Patienten zu ermitteln, die sich von einer Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes erholen. Konkret zielt die Studie darauf ab, (1) die Machbarkeit einer Untersuchung der Wirksamkeit des Programms „Kniepflege zu Hause“ zu bewerten, einschließlich der Einbindung und Zufriedenheit der Patienten; und (2) eine qualitative Bewertung durchführen, um Hindernisse und Erleichterungen bei der Umsetzung und Durchführung des Programms zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden gebeten, innerhalb einer 24-wöchigen postoperativen Rehabilitationsphase nach der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes an einer 22-wöchigen Intervention teilzunehmen. Internetbasierte Fernsitzungen (3-mal pro Woche, 40 Minuten pro Sitzung) ergänzen die herkömmliche klinikbasierte Rehabilitation (persönliche Sitzungen). Nach der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes werden die Ergebnismaße in Konsultationen mit dem Orthopäden beurteilt. Diese Konsultationen finden nach einem 4-wöchigen Interventionsintervall statt, mit Ausnahme der zweiten postoperativen Konsultation, die nach einem 2-wöchigen Interventionsintervall stattfindet. Während jeder Remote-Sitzung werden zusätzliche Bewertungen durchgeführt.

Das Forscherteam bewertet die Registrierung (Screening, Einwilligung nach Aufklärung, Berechtigung und Zuweisung), die Datenerfassung (Rücklaufquoten, fehlende Daten sowie Implementierungs- und technische Probleme), die Interventionstreue (Einhaltung, Einhaltungsrate bei Fernsitzungen, Einhaltung bei konventionellen Sitzungen). Rehabilitation, Qualität der Bereitstellung, Reaktionsfähigkeit und Sicherheit der Teilnehmer) und Akzeptanz (Patientenzufriedenheit und Motivation).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

56

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: João Paulo Sousa, PhD
  • Telefonnummer: 919662332
  • E-Mail: jsousa@uevora.pt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich im Hospital da Misericórdia de Évora einer Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Wurde unabhängig von der chirurgischen Methode und der Wahl des Autotransplantats einer primären ACLR unterzogen.
  • Haben Sie ein gesundes kontralaterales (gegenüberliegendes) Knie.
  • Der Zeitraum zwischen einer Kreuzbandverletzung und einer Kreuzbandrissverletzung sollte 12 Monate nicht überschreiten.

Ausschlusskriterien

  • Teilnahme abgelehnt.
  • Begleitende osteochondrale Verletzungen.
  • Mehrere Rekonstruktionen des seitlichen Seitenbandes oder des hinteren Kreuzbandes wurden durchgeführt.
  • Erhebliche Verletzungen der unteren Extremitäten innerhalb der 12 Monate vor der VKB-Verletzung.
  • Erkrankungen, die die Genesung beeinträchtigen können.
  • Einnahme von Medikamenten bei psychischen Störungen.
  • Schwere Beeinträchtigungen der Kommunikation oder des Gleichgewichts.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Klinikbasierte Rehabilitation
Individuelle, klinikbasierte persönliche Sitzungen mit einem Physiotherapeuten in einer öffentlichen oder privaten Rehabilitationseinrichtung
Kniepflege @Home
Individuelle, synchrone, internetbasierte Fernsitzungen zu Hause über eine Konferenzsoftware unter der Aufsicht eines zertifizierten Trainings- und Gesundheitstrainers als Ergänzung zu herkömmlichen Rehabilitationssitzungen in der Klinik.
Sonstiges: Kniepflege-@Home-Programm
Über 24 Wochen nach der chirurgischen Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes erhalten die Patienten der Interventionsgruppe eine betreute Anleitung zu therapeutischen Übungen, die sie zu Hause durchführen können. Diese Anleitung wird durch individualisierte synchrone internetbasierte Remote-Sitzungen unter Verwendung von Konferenzsoftware bereitgestellt.
Andere Namen:
  • Synchrone internetbasierte Remote-Sitzungen
  • Therapeutische Übungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anmeldung: Screening
Zeitfenster: Präoperative Beratung

Quantitative Daten: Die Anzahl der Patienten mit einer Verletzung des vorderen Kreuzbandes, die angesprochen und für eine Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes eingeplant wurden.

Qualitative Daten: Offene Fragen an den Orthopäden zu etwaigen Unklarheiten im Zusammenhang mit dem Screening-Verfahren.
Präoperative Beratung
Anmeldung: Einverständniserklärung
Zeitfenster: Präoperative Beratung
Quantitative Daten: Die Anzahl der Patienten, die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben. Qualitative Daten: Offene Fragen an Patienten zu den Gründen für die Nichtunterzeichnung der Einwilligungserklärung.
Präoperative Beratung
Anmeldung: Teilnahmeberechtigung
Zeitfenster: Erstes Beratungsgespräch nach der Operation (zweite Woche)

Quantitative Daten: (1) Die Anzahl der Patienten, deren Eignung beurteilt wurde; (2) Die Anzahl der Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen; und (3) die Anzahl der eingeschlossenen Patienten.

Qualitative Daten: (1) Offene Fragen an Patienten nach den Gründen für die Nichtteilnahme; und (2) Offene Frage an orthopädische Chirurgen zu den Gründen für die Nichtzulassung von Patienten und Unklarheiten bei der Registrierung.
Erstes Beratungsgespräch nach der Operation (zweite Woche)
Anmeldung: Vergabe
Zeitfenster: Erstes Beratungsgespräch nach der Operation (zweite Woche)

Quantitative Daten: (1) Die Anzahl der Patienten, die einer zufälligen Zuteilung zugestimmt haben; und (2) die Anzahl der Patienten, die nach der Randomisierung die Studie abgebrochen haben.

Qualitative Daten: (1) Offene Fragen an Patienten zu etwaigen Problemen, die bei der Randomisierung aufgetreten sind; und (2) Offene Fragen an orthopädische Chirurgen über ihre Zurückhaltung bei der Randomisierung von Patienten.
Erstes Beratungsgespräch nach der Operation (zweite Woche)
Datenerfassung: Rücklaufquoten
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen postoperativ
Zu den quantitativen Daten gehören die Gesamtzahl der Ergebnisbewertungstools, die mit der Nutzung von Bewertungstools verbrachten Minuten und die Anzahl nicht verwendbarer Ergebnismessungen.
Bis zu 36 Wochen postoperativ
Datenerfassung: Fehlende Daten
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen postoperativ
Zu den quantitativen Daten gehört die Anzahl der fehlenden Artikel.
Bis zu 36 Wochen postoperativ
Datenerfassung: Implementierung und technische Probleme
Zeitfenster: Während jeder Remote-Sitzung sind es insgesamt 22 Wochen mit 42 Sitzungen zwischen der 2. und 24. postoperativen Woche.

Quantitative Daten: (1) Bewertung der Kosten und des Zeitaufwands für die Lösung technischer Probleme; und (2) Bestimmung der Menge an Trainings- und Gesundheitstrainern, die zur Überwachung der Genesung des Patienten erforderlich sind.

Qualitative Daten: (1) Offene Fragen an Patienten zu technischen Problemen, die während Fernsitzungen auftreten; und (2) Offene Fragen an Trainings- und Gesundheitstrainer hinsichtlich der Angemessenheit der Ressourcen für Fernsitzungen.
Während jeder Remote-Sitzung sind es insgesamt 22 Wochen mit 42 Sitzungen zwischen der 2. und 24. postoperativen Woche.
Interventionstreue: Einhaltung der Studie
Zeitfenster: Im Rahmen jeder orthopädischen Sprechstunde finden insgesamt 7 Sprechstunden in der 2., 4., 8., 12., 16., 20. und 24. postoperativen Woche statt, also insgesamt 22 Wochen.
Die Patienten werden in drei Bereichen beurteilt: [1] Abbruchrate, einschließlich der Anzahl der Patienten, die mindestens eine Fernsitzung abgeschlossen und sich dann für einen Abbruch entschieden haben, sowie der Zeitpunkt der Abbruchentscheidung (quantitative Daten) und unbefristet Fragen an diejenigen, die sich zurückziehen, um ihre Gründe zu erläutern (qualitative Daten); [2] Abschlussrate, die die Anzahl der Patienten misst, die an allen Fernsitzungen und Konsultationen teilnehmen (quantitative Daten); und [3] Follow-up-Rate, die die Anzahl der Patienten misst, die während des gesamten Interventionszeitraums in der Studie blieben, im Verhältnis zur Gesamtzahl der zu Studienbeginn rekrutierten Teilnehmer (quantitative Daten).
Im Rahmen jeder orthopädischen Sprechstunde finden insgesamt 7 Sprechstunden in der 2., 4., 8., 12., 16., 20. und 24. postoperativen Woche statt, also insgesamt 22 Wochen.
Interventionstreue: Adhärenzrate bei Remote-Sitzungen
Zeitfenster: Während jeder Remote-Sitzung sind es insgesamt 22 Wochen mit 42 Sitzungen zwischen der 2. und 24. postoperativen Woche.

Bereiche: (1) Allgemein; (2) Konsultationen; (3) Einhaltung; und (4) Dosierung.

  1. Den Teilnehmern und Trainern werden offene Fragen zu den Gründen für die Abwesenheit von Fernsitzungen gestellt (qualitative Daten).
  2. Es werden Daten zu abgeschlossenen Evaluierungsgesprächen und deren Dauer erhoben (quantitative Daten). Den Patienten, Chirurgen und Gutachtern werden offene Fragen zu den Gründen für die Nichteinhaltung der Bewertungskonsultationen (qualitative Daten) gestellt.
  3. Es werden Daten zu Anwesenheit, Absagen, Verspätungen, Anmeldungen und abgeschlossenen Remote-Sitzungen erfasst (quantitative Daten). Patientenprotokollblätter werden auf qualitative Daten hin ausgewertet.
  4. Es werden Daten zu abgeschlossenen Fernsitzungen, Sitzungsparametern, Übungen und Kosten gesammelt (quantitative Daten).
Während jeder Remote-Sitzung sind es insgesamt 22 Wochen mit 42 Sitzungen zwischen der 2. und 24. postoperativen Woche.
Interventionstreue: Adhärenzrate bei konventioneller klinikbasierter Rehabilitation
Zeitfenster: Im Rahmen jeder orthopädischen Sprechstunde finden insgesamt 7 Sprechstunden in der 2., 4., 8., 12., 16., 20. und 24. postoperativen Woche statt, also insgesamt 22 Wochen.

Quantitative Daten: (1) Bestimmen Sie die Anzahl der Patienten, die an einer konventionellen klinikbasierten Rehabilitation teilnehmen. (2) Verfolgen Sie die Anzahl der Sitzungen pro Woche und deren Dauer; und (3) Berechnen Sie die indirekten Kosten, die mit der Durchführung der Sitzungen verbunden sind.

Qualitative Daten: Offene Fragen an Patienten, um Informationen über die Gründe für ihre Abwesenheit von der konventionellen klinischen Rehabilitation zu sammeln.
Im Rahmen jeder orthopädischen Sprechstunde finden insgesamt 7 Sprechstunden in der 2., 4., 8., 12., 16., 20. und 24. postoperativen Woche statt, also insgesamt 22 Wochen.
Interventionstreue: Qualität der Lieferung
Zeitfenster: Im Rahmen jeder orthopädischen Sprechstunde finden insgesamt 7 Sprechstunden in der 2., 4., 8., 12., 16., 20. und 24. postoperativen Woche statt, also insgesamt 22 Wochen.

Quantitative Daten: Fragen zur Fähigkeit des Trainings- und Gesundheitstrainers, die Fernsitzungen durchzuführen.

Qualitative Daten: Anwendung eines Fragebogens auf einer Ordinalskala bei Patienten über ihren selbst eingeschätzten Grad der Zustimmung zu Aussagen über das Übungsprogramm unter Verwendung einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (0 = stimme überhaupt nicht zu und 10 = stimme völlig zu).
Im Rahmen jeder orthopädischen Sprechstunde finden insgesamt 7 Sprechstunden in der 2., 4., 8., 12., 16., 20. und 24. postoperativen Woche statt, also insgesamt 22 Wochen.
Interventionstreue: Reaktionsfähigkeit der Teilnehmer
Zeitfenster: Während jeder Remote-Sitzung sind es insgesamt 22 Wochen mit 42 Sitzungen zwischen der 2. und 24. postoperativen Woche.

Quantitative Daten: (1) Die Anzahl der Übungen, die der Patient absolvieren konnte; und (2) das Ausmaß des Interesses der Patienten an Fernsitzungen basierend auf vorherigen Kriterien.

Qualitative Daten: Anwendung eines Fragebogens auf einer Ordinalskala an Trainings- und Gesundheitstrainer über ihre Wahrnehmung der Anstrengung des Teilnehmers während der Fernsitzungen (SIRAS-Skala).
Während jeder Remote-Sitzung sind es insgesamt 22 Wochen mit 42 Sitzungen zwischen der 2. und 24. postoperativen Woche.
Interventionstreue: Sicherheit (unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: Während jeder Remote-Sitzung sind es insgesamt 22 Wochen mit 42 Sitzungen zwischen der 2. und 24. postoperativen Woche.
Quantitative Daten: (1) Beurteilung der Häufigkeit von Anzeichen und Symptomen während Fernsitzungen und zwischen Konsultationen; (2) Verfolgung der Anzahl der Ergebnismessungen, die keine Verbesserung oder positive Entwicklung zeigen; und (3) Aufzeichnen der Fälle von Trainingsleistung mit übermäßiger Arbeitsbelastung.
Während jeder Remote-Sitzung sind es insgesamt 22 Wochen mit 42 Sitzungen zwischen der 2. und 24. postoperativen Woche.
Akzeptanz: Zufriedenheit
Zeitfenster: Im Rahmen jeder orthopädischen Sprechstunde finden insgesamt 7 Sprechstunden in der 2., 4., 8., 12., 16., 20. und 24. postoperativen Woche statt, also insgesamt 22 Wochen.
Qualitative Daten: Die Patienten werden gebeten, einige offene Fragen zu ihren Erfahrungen in Fernsitzungen zu beantworten. Bei diesen Fragen geht es um: (1) Anwesenheit; (2) positive und negative Folgen der Intervention; und (3) andere Parameter zur Interventionszufriedenheit selbst. Es wird ein vorgegebener Fragebogen auf einer Likert-Skala von 0 = sehr unzufrieden bis 4 = sehr zufrieden hinsichtlich der allgemeinen Zufriedenheit erstellt.
Im Rahmen jeder orthopädischen Sprechstunde finden insgesamt 7 Sprechstunden in der 2., 4., 8., 12., 16., 20. und 24. postoperativen Woche statt, also insgesamt 22 Wochen.
Akzeptanz: Motivation
Zeitfenster: Im Rahmen jeder orthopädischen Sprechstunde finden insgesamt 7 Sprechstunden in der 2., 4., 8., 12., 16., 20. und 24. postoperativen Woche statt, also insgesamt 22 Wochen.
Qualitative Daten: Den Teilnehmern wird eine offene Frage zu ihrer Motivation gestellt, an der Intervention mittels Fernsitzungen teilzunehmen.
Im Rahmen jeder orthopädischen Sprechstunde finden insgesamt 7 Sprechstunden in der 2., 4., 8., 12., 16., 20. und 24. postoperativen Woche statt, also insgesamt 22 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Évora

Mitarbeiter

Fundação para a Ciência e a Tecnologia
Comprehensive Health Research Centre
Hospital da Misericórdia de Évora

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • KC@H Feasibility

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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