Knävård @Home Program genomförbarhetsförsök
Implementering av Knee Care @Home-programmet för patienter som återhämtar främre korsbandsrekonstruktion: Protokoll för ett randomiserat genomförbarhetsförsök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att uppmanas att delta i en 22-veckors intervention inom en 24-veckors postoperativ rehabiliteringsperiod efter rekonstruktion av främre korsbandet. Internetbaserade fjärrsessioner (3 gånger i veckan, 40 minuter per session) kommer att komplettera konventionell klinikbaserad rehabilitering (sessioner ansikte mot ansikte). Efter främre korsbandsrekonstruktionen bedöms utfallsmått vid konsultationer med ortopedkirurg. Dessa konsultationer sker efter 4 veckors interventionsintervall, förutom den andra postoperativa konsultationen som sker efter ett 2-veckors interventionsintervall. Ytterligare utvärderingar kommer att ske under varje fjärrsession.
Teamet av forskare kommer att utvärdera registreringen (screening, informerat samtycke, behörighet och tilldelning), datainsamling (svarsfrekvens, saknade data och implementering och tekniska frågor), interventionstrohet (efterlevnad, efterlevnadsgrad vid fjärrsessioner, efterlevnad vid konventionella rehabilitering, leveranskvalitet, deltagarnas lyhördhet och säkerhet) och acceptans (patientens tillfredsställelse och motivation).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: João Paulo Sousa, PhD
- Telefonnummer: 919662332
- E-post: jsousa@uevora.pt
Studera Kontakt Backup
- Namn: Daniela Carmelo Pina, MSc
- Telefonnummer: 965732769
- E-post: dcpina@outlook.pt
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Genomgått primär ACLR oavsett operationsmetod och val av autograft.
- Ha ett friskt kontralateralt (motsatt) knä.
- Tiden mellan ACL-skada och ACLR bör inte överstiga 12 månader.
Exklusions kriterier
- Avböjde att delta.
- Samtidiga osteokondrala skador.
- Genomgått flera rekonstruktioner av det laterala kollaterala ligamentet eller det bakre korsbandet.
- Betydande skador i nedre extremiteterna inom 12 månader före främre korsbandsskadan.
- Medicinska tillstånd som kan påverka återhämtningen.
- Använder medicin för psykiska störningar.
- Allvarliga störningar i kommunikation eller balans.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Klinikbaserad rehabilitering
Individuella klinikbaserade sessioner ansikte mot ansikte med en sjukgymnast på offentlig eller privat rehabiliteringsinrättning
|
|
|
Knävård @Home
Individuella synkrona internetbaserade fjärrsessioner hemma via konferensprogramvara under överinseende av en certifierad tränings- och hälsocoach som ett komplement till konventionella klinikbaserade rehabiliteringssessioner.
|
Över 24 veckor efter att ha genomgått kirurgisk rekonstruktion av främre korsbandet kommer patienter i interventionsgruppen att få övervakad vägledning om terapeutiska övningar som ska utföras hemma.
Denna vägledning kommer att tillhandahållas genom individualiserade synkrona internetbaserade fjärrsessioner med konferensprogramvara.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anmälan: Screening
Tidsram: Preoperativ konsultation
|
Kvantitativa data: Antalet patienter med främre korsbandsskada som kontaktades och planerades för rekonstruktion av främre korsbandet. Kvalitativa data: Öppna frågor som ställs till ortopeden angående eventuella oklarheter kring screeningproceduren. |
Preoperativ konsultation
|
|
Anmälan: Informerat samtycke
Tidsram: Preoperativ konsultation
|
Kvantitativ data: Antalet patienter som har undertecknat det informerade samtycket.
Kvalitativa data: Öppna frågor som ställs till patienter om deras skäl till att de inte undertecknat samtyckesformuläret.
|
Preoperativ konsultation
|
|
Anmälan: Behörighet
Tidsram: Första konsultationen efter operationen (andra veckan)
|
Kvantitativa data: (1) Antalet patienter som bedömts för berättigande; (2) Antalet patienter som uppfyller inklusionskriterierna; och (3) Antalet patienter som ingår. Kvalitativa data: (1) Öppna frågor till patienter om anledningarna till att inte delta; och (2) Öppen fråga till ortopedkirurger om orsakerna till att patienten inte är kvalificerad och oklarheter i inskrivningen. |
Första konsultationen efter operationen (andra veckan)
|
|
Anmälan: Tilldelning
Tidsram: Första konsultationen efter operationen (andra veckan)
|
Kvantitativa data: (1) Antalet patienter som gick med på att bli slumpmässigt tilldelade; och (2) Antalet patienter som hoppade av efter randomisering. Kvalitativa data: (1) Öppna frågor till patienter om eventuella problem de upplevt med randomisering; och (2) Öppna frågor till ortopediska kirurger om deras ovilja att randomisera patienter. |
Första konsultationen efter operationen (andra veckan)
|
|
Datainsamling: Svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 36 veckor efter operationen
|
Kvantitativ data inkluderar det totala antalet utvärderingsverktyg, de minuter som spenderats med utvärderingsverktyg och antalet oanvändbara utfallsmått.
|
Upp till 36 veckor efter operationen
|
|
Datainsamling: Data som saknas
Tidsram: Upp till 36 veckor efter operationen
|
Kvantitativ data inkluderar antalet saknade artiklar.
|
Upp till 36 veckor efter operationen
|
|
Datainsamling: Implementering och tekniska frågor
Tidsram: Under varje fjärrsession kommer det att vara totalt 22 veckor med 42 sessioner mellan 2:a och 24:e postoperativa veckan.
|
Kvantitativa data: (1) Bedömning av kostnader och tid som avsatts för att lösa tekniska problem; och (2) Bestämning av mängden tränings- och hälsocoacher som krävs för att övervaka patientens återhämtning. Kvalitativa data: (1) Öppna frågor till patienter angående tekniska problem som uppstår under fjärrsessioner; och (2) öppna frågor till tränings- och hälsocoacher angående lämpligheten av resurser för distanspass. |
Under varje fjärrsession kommer det att vara totalt 22 veckor med 42 sessioner mellan 2:a och 24:e postoperativa veckan.
|
|
Interventionstrohet: Anslutning till rättegången
Tidsram: Under varje ortopedisk konsultation kommer det att finnas totalt 7 konsultationer under den 2:a, 4:e, 8:e, 12:e, 16:e, 20:e och 24:e postoperativa veckorna, totalt 22 veckor.
|
Patienterna kommer att bedömas inom tre områden: [1] abstinensfrekvens, inklusive antalet patienter som slutfört minst en fjärrsession och sedan beslutat att dra sig ur, samt tidpunkten för beslutet om tillbakadragande (kvantitativa data), och öppen behandling frågor till dem som drar sig tillbaka för att förklara sina skäl (kvalitativ data); [2] slutförandegrad, som mäter antalet patienter som deltar i alla distansmöten och konsultationer (kvantitativa data); och [3] uppföljningsfrekvens, som mäter antalet patienter som stannade kvar i studien under hela interventionsperioden som en andel av det totala antalet deltagare som rekryterats vid baslinjen (kvantitativa data).
|
Under varje ortopedisk konsultation kommer det att finnas totalt 7 konsultationer under den 2:a, 4:e, 8:e, 12:e, 16:e, 20:e och 24:e postoperativa veckorna, totalt 22 veckor.
|
|
Intervention Fidelity: Anslutningsgrad vid fjärrsessioner
Tidsram: Under varje fjärrsession kommer det att vara totalt 22 veckor med 42 sessioner mellan 2:a och 24:e postoperativa veckan.
|
Områden: (1) Allmänt; (2) Samråd; (3) Efterlevnad; och (4) Dosering.
|
Under varje fjärrsession kommer det att vara totalt 22 veckor med 42 sessioner mellan 2:a och 24:e postoperativa veckan.
|
|
Intervention Fidelity: Följsamhetsgrad vid konventionell klinikbaserad rehabilitering
Tidsram: Under varje ortopedisk konsultation kommer det att finnas totalt 7 konsultationer under den 2:a, 4:e, 8:e, 12:e, 16:e, 20:e och 24:e postoperativa veckorna, totalt 22 veckor.
|
Kvantitativa data: (1) Bestäm antalet patienter som deltar i konventionell klinikbaserad rehabilitering; (2) Spåra antalet sessioner per vecka och deras längd; och (3) Beräkna de indirekta kostnaderna för att genomföra sessionerna. Kvalitativa data: Öppna frågor som ställs till patienter för att samla information om orsakerna till deras frånvaro från konventionell klinikbaserad rehabilitering. |
Under varje ortopedisk konsultation kommer det att finnas totalt 7 konsultationer under den 2:a, 4:e, 8:e, 12:e, 16:e, 20:e och 24:e postoperativa veckorna, totalt 22 veckor.
|
|
Intervention Fidelity: Kvalitet på leverans
Tidsram: Under varje ortopedisk konsultation kommer det att finnas totalt 7 konsultationer under den 2:a, 4:e, 8:e, 12:e, 16:e, 20:e och 24:e postoperativa veckorna, totalt 22 veckor.
|
Kvantitativa data: Frågor om tränings- och hälsocoachens kapacitet att leverera fjärrsessionerna. Kvalitativa data: Tillämpning av ett frågeformulär på en ordinalskala till patienter om deras självskattade nivå av överensstämmelse med påståenden om träningsprogrammet med hjälp av en 11-punkts Numeric Rating Scale (0 = håller helt med och 10 = håller helt med). |
Under varje ortopedisk konsultation kommer det att finnas totalt 7 konsultationer under den 2:a, 4:e, 8:e, 12:e, 16:e, 20:e och 24:e postoperativa veckorna, totalt 22 veckor.
|
|
Intervention Fidelity: Deltagarlyhördhet
Tidsram: Under varje fjärrsession kommer det att vara totalt 22 veckor med 42 sessioner mellan 2:a och 24:e postoperativa veckan.
|
Kvantitativa data: (1) Antalet övningar som patienten kunde genomföra; och (2) nivån på patienternas intresse för fjärrsessioner baserat på tidigare kriterier. Kvalitativ data: Tillämpning av en enkät i ordinalskala till tränings- och hälsocoacher om deras uppfattning om deltagarens insats under distanspassen (SIRAS Scale). |
Under varje fjärrsession kommer det att vara totalt 22 veckor med 42 sessioner mellan 2:a och 24:e postoperativa veckan.
|
|
Intervention Fidelity: Säkerhet (biverkningar)
Tidsram: Under varje fjärrsession kommer det att vara totalt 22 veckor med 42 sessioner mellan 2:a och 24:e postoperativa veckan.
|
Kvantitativa data: (1) Bedömning av frekvensen av tecken och symtom under distansmöten och mellan konsultationer; (2) Spåra antalet resultatmått som inte visar någon förbättring eller positiv utveckling; och (3) Registrera tillfällen av träningsprestationer med överdriven arbetsbelastning.
|
Under varje fjärrsession kommer det att vara totalt 22 veckor med 42 sessioner mellan 2:a och 24:e postoperativa veckan.
|
|
Acceptans: Tillfredsställelse
Tidsram: Under varje ortopedisk konsultation kommer det att finnas totalt 7 konsultationer under den 2:a, 4:e, 8:e, 12:e, 16:e, 20:e och 24:e postoperativa veckorna, totalt 22 veckor.
|
Kvalitativa data: Patienterna kommer att bli ombedda att svara på några öppna frågor om sin upplevelse av fjärrsessioner.
Dessa frågor kommer att handla om: (1) närvaro; (2) positiva och negativa konsekvenser av interventionen; och (3) andra parametrar om själva interventionens tillfredsställelse.
Det kommer att finnas ett förutbestämt frågeformulär på en Likert-skala, från 0=mycket missnöjd till 4=mycket nöjd vad gäller allmän tillfredsställelse.
|
Under varje ortopedisk konsultation kommer det att finnas totalt 7 konsultationer under den 2:a, 4:e, 8:e, 12:e, 16:e, 20:e och 24:e postoperativa veckorna, totalt 22 veckor.
|
|
Acceptans: Motivation
Tidsram: Under varje ortopedisk konsultation kommer det att finnas totalt 7 konsultationer under den 2:a, 4:e, 8:e, 12:e, 16:e, 20:e och 24:e postoperativa veckorna, totalt 22 veckor.
|
Kvalitativ data: Deltagarna ställs en öppen fråga om deras motivation att delta i interventionen med hjälp av fjärrsessioner.
|
Under varje ortopedisk konsultation kommer det att finnas totalt 7 konsultationer under den 2:a, 4:e, 8:e, 12:e, 16:e, 20:e och 24:e postoperativa veckorna, totalt 22 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- KC@H Feasibility
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .