Próba wykonalności programu pielęgnacji kolan @Home
Wdrożenie programu Knee Care @Home dla pacjentów po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego: Protokół losowej próby wykonalności
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną poproszeni o wzięcie udziału w 22-tygodniowej interwencji w ramach 24-tygodniowego okresu rehabilitacji pooperacyjnej po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego. Zdalne sesje internetowe (3 razy w tygodniu, 40 minut na sesję) będą uzupełnieniem konwencjonalnej rehabilitacji w klinice (sesje twarzą w twarz). Po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego ocena wyników leczenia odbywa się podczas konsultacji z chirurgiem ortopedą. Konsultacje te odbywają się po 4 tygodniach przerwy interwencyjnej, z wyjątkiem drugiej konsultacji pooperacyjnej, która odbywa się po 2-tygodniowej przerwie interwencyjnej. Podczas każdej sesji zdalnej będą przeprowadzane dodatkowe oceny.
Zespół badaczy oceni rekrutację (przesiew, świadoma zgoda, kwalifikowalność i przydział), gromadzenie danych (wskaźniki odpowiedzi, brakujące dane oraz problemy związane z wdrażaniem i technicznymi), wierność interwencji (przestrzeganie zasad, wskaźnik przystępowania do sesji zdalnych, przestrzeganie przy konwencjonalnych rehabilitacja, jakość porodu, reakcja uczestniczek i bezpieczeństwo) oraz akceptacja (zadowolenie i motywacja pacjentki).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: João Paulo Sousa, PhD
- Numer telefonu: 919662332
- E-mail: jsousa@uevora.pt
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Daniela Carmelo Pina, MSc
- Numer telefonu: 965732769
- E-mail: dcpina@outlook.pt
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia
- Przeszedł pierwotną ACLR niezależnie od metody chirurgicznej i wyboru autoprzeszczepu.
- Miej zdrowe kolano po przeciwnej stronie (przeciwnej).
- Czas pomiędzy urazem ACL a ACLR nie powinien przekraczać 12 miesięcy.
Kryteria wyłączenia
- Odmówił udziału.
- Współistniejące urazy kostno-chrzęstne.
- Przeszedł wielokrotne rekonstrukcje więzadła pobocznego bocznego lub więzadła krzyżowego tylnego.
- Znaczące urazy kończyn dolnych w ciągu 12 miesięcy przed urazem ACL.
- Stany chorobowe, które mogą mieć wpływ na powrót do zdrowia.
- Stosowanie leków na zaburzenia psychiczne.
- Poważne zaburzenia komunikacji lub równowagi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Rehabilitacja w klinice
Indywidualne spotkania w klinice z fizjoterapeutą w publicznej lub prywatnej placówce rehabilitacyjnej
|
|
|
Pielęgnacja kolan @Home
Zindywidualizowane, synchroniczne, zdalne sesje internetowe w domu za pośrednictwem oprogramowania konferencyjnego pod nadzorem certyfikowanego trenera ćwiczeń i zdrowia jako uzupełnienie konwencjonalnych sesji rehabilitacyjnych w klinice.
|
Przez ponad 24 tygodnie po operacji rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymają nadzorowane wskazówki dotyczące ćwiczeń terapeutycznych do wykonywania w domu.
Wytyczne te będą udostępniane w ramach zindywidualizowanych, synchronicznych sesji zdalnych, opartych na Internecie, przy użyciu oprogramowania konferencyjnego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapisy: badanie przesiewowe
Ramy czasowe: Konsultacja przedoperacyjna
|
Dane ilościowe: Liczba pacjentów z uszkodzeniem więzadła krzyżowego przedniego, do których skierowano zabieg rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego. Dane jakościowe: Pytania otwarte zadawane chirurgowi ortopedowi dotyczące wszelkich niejasności związanych z procedurą przesiewową. |
Konsultacja przedoperacyjna
|
|
Rejestracja: Świadoma zgoda
Ramy czasowe: Konsultacja przedoperacyjna
|
Dane ilościowe: Liczba pacjentów, którzy podpisali świadomą zgodę.
Dane jakościowe: Pytania otwarte zadawane pacjentom dotyczące powodów niepodpisania formularza zgody.
|
Konsultacja przedoperacyjna
|
|
Rejestracja: Kwalifikowalność
Ramy czasowe: Pierwsza konsultacja po zabiegu (drugi tydzień)
|
Dane ilościowe: (1) Liczba pacjentów ocenionych pod kątem kwalifikowalności; (2) Liczba pacjentów spełniających kryteria włączenia; oraz (3) liczbę uwzględnionych pacjentów. Dane jakościowe: (1) Pytania otwarte zadawane pacjentom na temat powodów nieuczestniczenia w badaniu; oraz (2) Pytanie otwarte skierowane do chirurgów ortopedów na temat przyczyn niekwalifikowania się pacjentów i niejasności związanych z rejestracją. |
Pierwsza konsultacja po zabiegu (drugi tydzień)
|
|
Zapisy: Przydział
Ramy czasowe: Pierwsza konsultacja po zabiegu (drugi tydzień)
|
Dane ilościowe: (1) Liczba pacjentów, którzy zgodzili się na losowe przydzielenie; oraz (2) liczba pacjentów, którzy odpadli po randomizacji. Dane jakościowe: (1) Pytania otwarte zadawane pacjentom na temat problemów, jakich doświadczyli w związku z randomizacją; oraz (2) Pytania otwarte kierowane do chirurgów ortopedów dotyczące ich niechęci do randomizacji pacjentów. |
Pierwsza konsultacja po zabiegu (drugi tydzień)
|
|
Zbieranie danych: Wskaźniki odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 36 tygodni po operacji
|
Dane ilościowe obejmują całkowitą liczbę narzędzi oceny wyników, minuty spędzone przy użyciu narzędzi oceny oraz liczbę nieprzydatnych miar wyników.
|
Do 36 tygodni po operacji
|
|
Zbieranie danych: brakujące dane
Ramy czasowe: Do 36 tygodni po operacji
|
Dane ilościowe obejmują liczbę brakujących elementów.
|
Do 36 tygodni po operacji
|
|
Zbieranie danych: kwestie związane z wdrażaniem i technicznymi
Ramy czasowe: Podczas każdej zdalnej sesji będą łącznie 22 tygodnie, z czego 42 sesje pomiędzy 2. a 24. tygodniem pooperacyjnym.
|
Dane ilościowe: (1) Ocena kosztów i czasu przeznaczonego na rozwiązanie problemów technicznych; oraz (2) określenie ilości trenerów zajmujących się ćwiczeniami fizycznymi i opieką zdrowotną wymaganych do nadzorowania powrotu pacjenta do zdrowia. Dane jakościowe: (1) Pytania otwarte kierowane do pacjentów dotyczące wszelkich problemów technicznych napotkanych podczas sesji zdalnych; oraz (2) Pytania otwarte do trenerów ćwiczeń i zdrowia dotyczące adekwatności zasobów do sesji zdalnych. |
Podczas każdej zdalnej sesji będą łącznie 22 tygodnie, z czego 42 sesje pomiędzy 2. a 24. tygodniem pooperacyjnym.
|
|
Wierność interwencji: przestrzeganie procesu
Ramy czasowe: Podczas każdej konsultacji ortopedycznej odbędzie się łącznie 7 konsultacji w 2., 4., 8., 12., 16., 20. i 24. tygodniu pooperacyjnym, obejmujących łącznie 22 tygodnie.
|
Pacjenci będą oceniani w trzech obszarach: [1] wskaźnik wycofania, obejmujący liczbę pacjentów, którzy ukończyli co najmniej jedną sesję zdalną, a następnie zdecydowali się na wycofanie, a także moment podjęcia decyzji o wycofaniu (dane ilościowe) oraz czas nieokreślony pytania do osób wycofujących się w celu wyjaśnienia powodów (dane jakościowe); [2] wskaźnik realizacji, który mierzy liczbę pacjentów uczestniczących we wszystkich zdalnych sesjach i konsultacjach (dane ilościowe); oraz [3] wskaźnik obserwacji, który mierzy liczbę pacjentów, którzy pozostali w badaniu przez cały okres interwencji, jako odsetek całkowitej liczby uczestników zatrudnionych na początku badania (dane ilościowe).
|
Podczas każdej konsultacji ortopedycznej odbędzie się łącznie 7 konsultacji w 2., 4., 8., 12., 16., 20. i 24. tygodniu pooperacyjnym, obejmujących łącznie 22 tygodnie.
|
|
Wierność interwencji: Wskaźnik przestrzegania sesji zdalnych
Ramy czasowe: Podczas każdej zdalnej sesji będą łącznie 22 tygodnie, z czego 42 sesje pomiędzy 2. a 24. tygodniem pooperacyjnym.
|
Obszary: (1) Ogólne; (2) Konsultacje; (3) Zgodność; oraz (4) Dawkowanie.
|
Podczas każdej zdalnej sesji będą łącznie 22 tygodnie, z czego 42 sesje pomiędzy 2. a 24. tygodniem pooperacyjnym.
|
|
Wierność interwencji: Wskaźnik przestrzegania zaleceń w ramach rehabilitacji w konwencjonalnej klinice
Ramy czasowe: Podczas każdej konsultacji ortopedycznej odbędzie się łącznie 7 konsultacji w 2., 4., 8., 12., 16., 20. i 24. tygodniu pooperacyjnym, obejmujących łącznie 22 tygodnie.
|
Dane ilościowe: (1) Określić liczbę pacjentów uczestniczących w konwencjonalnej rehabilitacji klinicznej; (2) Śledź liczbę sesji tygodniowo i czas ich trwania; oraz (3) obliczyć koszty pośrednie związane z prowadzeniem sesji. Dane jakościowe: Pytania otwarte zadawane pacjentom w celu zebrania informacji o przyczynach ich nieobecności na konwencjonalnej rehabilitacji w klinice. |
Podczas każdej konsultacji ortopedycznej odbędzie się łącznie 7 konsultacji w 2., 4., 8., 12., 16., 20. i 24. tygodniu pooperacyjnym, obejmujących łącznie 22 tygodnie.
|
|
Wierność interwencji: Jakość dostawy
Ramy czasowe: Podczas każdej konsultacji ortopedycznej odbędzie się łącznie 7 konsultacji w 2., 4., 8., 12., 16., 20. i 24. tygodniu pooperacyjnym, obejmujących łącznie 22 tygodnie.
|
Dane ilościowe: Pytania dotyczące możliwości trenera ćwiczeń i zdrowia w zakresie prowadzenia sesji zdalnych. Dane jakościowe: Zastosowanie kwestionariusza na skali porządkowej do pacjentów na temat ich samooceny poziomu zgodności ze stwierdzeniami na temat programu ćwiczeń przy użyciu 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (0 = zdecydowanie się nie zgadzam i 10 = zdecydowanie się zgadzam). |
Podczas każdej konsultacji ortopedycznej odbędzie się łącznie 7 konsultacji w 2., 4., 8., 12., 16., 20. i 24. tygodniu pooperacyjnym, obejmujących łącznie 22 tygodnie.
|
|
Wierność interwencji: reakcja uczestnika
Ramy czasowe: Podczas każdej zdalnej sesji będą łącznie 22 tygodnie, z czego 42 sesje pomiędzy 2. a 24. tygodniem pooperacyjnym.
|
Dane ilościowe: (1) Liczba ćwiczeń, które pacjent był w stanie wykonać; oraz (2) poziom zainteresowania pacjentów sesjami zdalnymi w oparciu o poprzednie kryteria. Dane jakościowe: Zastosowanie kwestionariusza na skali porządkowej do trenerów ćwiczeń i zdrowia na temat ich postrzegania wysiłku uczestnika podczas sesji zdalnych (Skala SIRAS). |
Podczas każdej zdalnej sesji będą łącznie 22 tygodnie, z czego 42 sesje pomiędzy 2. a 24. tygodniem pooperacyjnym.
|
|
Wierność interwencji: bezpieczeństwo (zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: Podczas każdej zdalnej sesji będą łącznie 22 tygodnie, z czego 42 sesje pomiędzy 2. a 24. tygodniem pooperacyjnym.
|
Dane ilościowe: (1) Ocena częstotliwości objawów przedmiotowych i podmiotowych podczas sesji zdalnych i pomiędzy konsultacjami; (2) Śledzenie liczby miar wyników wykazujących brak poprawy lub pozytywnej ewolucji; oraz (3) Rejestrowanie przypadków wykonywania ćwiczeń przy nadmiernym obciążeniu pracą.
|
Podczas każdej zdalnej sesji będą łącznie 22 tygodnie, z czego 42 sesje pomiędzy 2. a 24. tygodniem pooperacyjnym.
|
|
Akceptowalność: Satysfakcja
Ramy czasowe: Podczas każdej konsultacji ortopedycznej odbędzie się łącznie 7 konsultacji w 2., 4., 8., 12., 16., 20. i 24. tygodniu pooperacyjnym, obejmujących łącznie 22 tygodnie.
|
Dane jakościowe: Pacjenci zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na kilka pytań otwartych dotyczących ich doświadczeń w zakresie sesji zdalnych.
Pytania te będą dotyczyły: (1) obecności; (2) pozytywne i negatywne skutki interwencji; oraz (3) inne parametry dotyczące samej satysfakcji z interwencji.
Zostanie utworzony wcześniej ustalony kwestionariusz w skali Likerta, od 0 = bardzo niezadowolony do 4 = bardzo zadowolony w zakresie ogólnego zadowolenia.
|
Podczas każdej konsultacji ortopedycznej odbędzie się łącznie 7 konsultacji w 2., 4., 8., 12., 16., 20. i 24. tygodniu pooperacyjnym, obejmujących łącznie 22 tygodnie.
|
|
Akceptowalność: Motywacja
Ramy czasowe: Podczas każdej konsultacji ortopedycznej odbędzie się łącznie 7 konsultacji w 2., 4., 8., 12., 16., 20. i 24. tygodniu pooperacyjnym, obejmujących łącznie 22 tygodnie.
|
Dane jakościowe: Uczestnikom zadawane jest pytanie otwarte dotyczące ich motywacji do udziału w interwencji za pomocą sesji zdalnych.
|
Podczas każdej konsultacji ortopedycznej odbędzie się łącznie 7 konsultacji w 2., 4., 8., 12., 16., 20. i 24. tygodniu pooperacyjnym, obejmujących łącznie 22 tygodnie.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- KC@H Feasibility
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .