Zkouška proveditelnosti programu Knee Care @Home
Implementace programu Knee Care @Home pro pacienty, kteří se zotavují z rekonstrukce předního zkříženého vazu: Protokol pro randomizovanou studii proveditelnosti
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili 22týdenní intervence v rámci 24týdenní pooperační rehabilitace po rekonstrukci předního zkříženého vazu. Vzdálená internetová sezení (3x týdně, 40 minut na sezení) doplní konvenční rehabilitaci založenou na klinikách (osobní sezení). Po rekonstrukci předního zkříženého vazu jsou výsledná měření hodnocena při konzultacích s ortopedem. Tyto konzultace probíhají po 4 týdnech intervenčního intervalu, s výjimkou druhé pooperační konzultace, která nastává po 2týdenním intervalu intervence. Během každé vzdálené relace proběhnou další vyhodnocení.
Tým výzkumníků vyhodnotí zápis (screening, informovaný souhlas, způsobilost a přidělení), sběr dat (míra odpovědí, chybějící data a implementační a technické problémy), věrnost intervence (dodržování, míra dodržování na dálkových sezeních, dodržování konvenčních rehabilitace, kvalita porodu, reakce účastníků a bezpečnost) a přijatelnost (spokojenost a motivace pacienta).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: João Paulo Sousa, PhD
- Telefonní číslo: 919662332
- E-mail: jsousa@uevora.pt
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Daniela Carmelo Pina, MSc
- Telefonní číslo: 965732769
- E-mail: dcpina@outlook.pt
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení
- Podstoupil primární ACLR bez ohledu na operační metodu a volbu autoštěpu.
- Mějte zdravé kontralaterální (opačné) koleno.
- Doba mezi poraněním ACL a ACLR by neměla přesáhnout 12 měsíců.
Kritéria vyloučení
- Odmítl se zúčastnit.
- Souběžná osteochondrální poranění.
- Prodělal mnohočetné rekonstrukce postranního kolaterálního vazu nebo zadního zkříženého vazu.
- Významná poranění dolních končetin během 12 měsíců před poraněním ACL.
- Zdravotní stavy, které mohou ovlivnit zotavení.
- Užívání léků na duševní poruchy.
- Těžké poruchy komunikace nebo rovnováhy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rehabilitace na klinice
Individuální osobní setkání s fyzioterapeutem na klinice ve veřejném nebo soukromém rehabilitačním zařízení
|
|
|
Péče o kolena @Home
Individuální synchronní internetová vzdálená sezení doma prostřednictvím konferenčního softwaru pod dohledem certifikovaného trenéra cvičení a zdraví jako doplněk ke konvenčním rehabilitačním sezením na klinice.
|
Během 24 týdnů po chirurgické rekonstrukci předního zkříženého vazu dostanou pacienti v intervenční skupině pod dohledem vedení terapeutického cvičení, které se má provádět doma.
Tyto pokyny budou poskytovány prostřednictvím individualizovaných synchronních vzdálených relací na internetu pomocí konferenčního softwaru.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zápis: Promítání
Časové okno: Předoperační konzultace
|
Kvantitativní údaje: Počet pacientů s poraněním předního zkříženého vazu, kteří byli osloveni a naplánováni na rekonstrukci předního zkříženého vazu. Kvalitativní údaje: Otevřené otázky položené ortopedovi ohledně jakýchkoli nejasností kolem screeningového postupu. |
Předoperační konzultace
|
|
Registrace: Informovaný souhlas
Časové okno: Předoperační konzultace
|
Kvantitativní údaje: Počet pacientů, kteří podepsali informovaný souhlas.
Kvalitativní údaje: Otevřené otázky položené pacientům ohledně důvodů, proč nepodepsali formulář souhlasu.
|
Předoperační konzultace
|
|
Zápis: Způsobilost
Časové okno: První konzultace po operaci (druhý týden)
|
Kvantitativní údaje: (1) Počet pacientů hodnocených pro způsobilost; (2) počet pacientů splňujících kritéria pro zařazení; a (3) počet zahrnutých pacientů. Kvalitativní údaje: (1) Otevřené otázky pacientům o důvodech neúčasti; a (2) Otevřená otázka pro ortopedické chirurgy o důvodech nezpůsobilosti pacienta a nejasnostech při zápisu. |
První konzultace po operaci (druhý týden)
|
|
Zápis: Alokace
Časové okno: První konzultace po operaci (druhý týden)
|
Kvantitativní údaje: (1) Počet pacientů, kteří souhlasili s náhodným zařazením; a (2) počet pacientů, kteří po randomizaci vypadli. Kvalitativní údaje: (1) Otevřené otázky pacientům o problémech, které měli při randomizaci; a (2) Otevřené otázky ortopedickým chirurgům o jejich neochotě randomizovat pacienty. |
První konzultace po operaci (druhý týden)
|
|
Sběr dat: Míra odezvy
Časové okno: Až 36 týdnů po operaci
|
Kvantitativní data zahrnují celkový počet nástrojů hodnocení výsledků, minuty strávené používáním nástrojů hodnocení a počet nepoužitelných měřítek výsledků.
|
Až 36 týdnů po operaci
|
|
Sběr dat: Chybějící data
Časové okno: Až 36 týdnů po operaci
|
Kvantitativní údaje zahrnují počet chybějících položek.
|
Až 36 týdnů po operaci
|
|
Sběr dat: Implementace a technické problémy
Časové okno: Během každého vzdáleného sezení bude celkem 22 týdnů se 42 sezeními mezi 2. a 24. pooperačním týdnem.
|
Kvantitativní údaje: (1) Posouzení nákladů a času přiděleného na řešení technických problémů; a (2) Určení množství cvičení a zdravotních trenérů potřebných k dohledu nad zotavením pacienta. Kvalitativní údaje: (1) Otevřené otázky pacientům týkající se jakýchkoli technických problémů, které se vyskytly během sezení na dálku; a (2) Otevřené otázky pro trenéry cvičení a zdraví týkající se přiměřenosti zdrojů pro vzdálená sezení. |
Během každého vzdáleného sezení bude celkem 22 týdnů se 42 sezeními mezi 2. a 24. pooperačním týdnem.
|
|
Intervenční věrnost: Dodržování zkoušky
Časové okno: Při každé ortopedické konzultaci proběhne celkem 7 konzultací ve 2., 4., 8., 12., 16., 20. a 24. pooperačním týdnu v celkové délce 22 týdnů.
|
Pacienti budou hodnoceni ve třech oblastech: [1] míra abstinenčních příznaků, včetně počtu pacientů, kteří absolvovali alespoň jedno vzdálené sezení a poté se rozhodli odstoupit, stejně jako časový bod rozhodnutí o vysazení (kvantitativní údaje) a neomezená otázky těm, kteří odstoupí, aby vysvětlili své důvody (kvalitativní údaje); [2] míra dokončení, která měří počet pacientů, kteří navštěvují všechna vzdálená sezení a konzultace (kvantitativní údaje); a [3] míra sledování, která měří počet pacientů, kteří zůstali ve studii po celou dobu intervence, jako podíl z celkového počtu účastníků rekrutovaných na začátku (kvantitativní údaje).
|
Při každé ortopedické konzultaci proběhne celkem 7 konzultací ve 2., 4., 8., 12., 16., 20. a 24. pooperačním týdnu v celkové délce 22 týdnů.
|
|
Věrnost intervence: Míra dodržování při vzdálených relacích
Časové okno: Během každého vzdáleného sezení bude celkem 22 týdnů se 42 sezeními mezi 2. a 24. pooperačním týdnem.
|
Oblasti: (1) Obecné; (2) konzultace; (3) Soulad; a (4) Dávkování.
|
Během každého vzdáleného sezení bude celkem 22 týdnů se 42 sezeními mezi 2. a 24. pooperačním týdnem.
|
|
Věrnost intervence: Míra dodržování při rehabilitaci na konvenční klinice
Časové okno: Při každé ortopedické konzultaci proběhne celkem 7 konzultací ve 2., 4., 8., 12., 16., 20. a 24. pooperačním týdnu v celkové délce 22 týdnů.
|
Kvantitativní údaje: (1) Určete počet pacientů účastnících se konvenční klinické rehabilitace; (2) Sledujte počet relací za týden a jejich trvání; a (3) Vypočítejte nepřímé náklady spojené s vedením relací. Kvalitativní údaje: Otevřené otázky kladené pacientům za účelem získání informací o důvodech jejich nepřítomnosti v konvenční klinické rehabilitaci. |
Při každé ortopedické konzultaci proběhne celkem 7 konzultací ve 2., 4., 8., 12., 16., 20. a 24. pooperačním týdnu v celkové délce 22 týdnů.
|
|
Věrnost intervence: Kvalita dodávky
Časové okno: Při každé ortopedické konzultaci proběhne celkem 7 konzultací ve 2., 4., 8., 12., 16., 20. a 24. pooperačním týdnu v celkové délce 22 týdnů.
|
Kvantitativní údaje: Otázky týkající se schopnosti trenéra cvičení a zdravotního kouče poskytovat vzdálená sezení. Kvalitativní údaje: Aplikace dotazníku na ordinální škále pacientům o míře jejich vlastního hodnocení souhlasu s výroky o cvičebním programu pomocí 11bodové numerické hodnotící škály (0 = zcela nesouhlasím a 10 = zcela souhlasím). |
Při každé ortopedické konzultaci proběhne celkem 7 konzultací ve 2., 4., 8., 12., 16., 20. a 24. pooperačním týdnu v celkové délce 22 týdnů.
|
|
Věrnost zásahu: Vstřícnost účastníků
Časové okno: Během každého vzdáleného sezení bude celkem 22 týdnů se 42 sezeními mezi 2. a 24. pooperačním týdnem.
|
Kvantitativní údaje: (1) Počet cvičení, která byl pacient schopen dokončit; a (2) úroveň zájmu pacientů o sezení na dálku na základě předchozích kritérií. Kvalitativní údaje: Aplikace dotazníku na ordinální stupnici trenérům cvičení a zdraví o jejich vnímání úsilí účastníka během vzdálených sezení (škála SIRAS). |
Během každého vzdáleného sezení bude celkem 22 týdnů se 42 sezeními mezi 2. a 24. pooperačním týdnem.
|
|
Věrnost zásahu: Bezpečnost (nežádoucí události)
Časové okno: Během každého vzdáleného sezení bude celkem 22 týdnů se 42 sezeními mezi 2. a 24. pooperačním týdnem.
|
Kvantitativní údaje: (1) Posouzení frekvence příznaků a symptomů během sezení na dálku a mezi konzultacemi; (2) Sledování počtu výsledků měření nevykazujících žádné zlepšení nebo pozitivní vývoj; a (3) Zaznamenávání případů cvičení s nadměrnou pracovní zátěží.
|
Během každého vzdáleného sezení bude celkem 22 týdnů se 42 sezeními mezi 2. a 24. pooperačním týdnem.
|
|
Přijatelnost: Spokojenost
Časové okno: Při každé ortopedické konzultaci proběhne celkem 7 konzultací ve 2., 4., 8., 12., 16., 20. a 24. pooperačním týdnu v celkové délce 22 týdnů.
|
Kvalitativní údaje: Pacienti budou požádáni, aby odpověděli na některé otevřené otázky týkající se jejich zkušeností na dálkových sezeních.
Tyto otázky se budou týkat: (1) docházky; (2) pozitivní a negativní důsledky zásahu; a (3) další parametry o samotné spokojenosti s intervencí.
K dispozici bude předem stanovený dotazník na Likertově škále od 0 = velmi nespokojen do 4 = velmi spokojen, pokud jde o obecnou spokojenost.
|
Při každé ortopedické konzultaci proběhne celkem 7 konzultací ve 2., 4., 8., 12., 16., 20. a 24. pooperačním týdnu v celkové délce 22 týdnů.
|
|
Přijatelnost: Motivace
Časové okno: Při každé ortopedické konzultaci proběhne celkem 7 konzultací ve 2., 4., 8., 12., 16., 20. a 24. pooperačním týdnu v celkové délce 22 týdnů.
|
Kvalitativní údaje: Účastníkům je položena otevřená otázka o jejich motivaci k účasti na intervenci pomocí vzdálených sezení.
|
Při každé ortopedické konzultaci proběhne celkem 7 konzultací ve 2., 4., 8., 12., 16., 20. a 24. pooperačním týdnu v celkové délce 22 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- KC@H Feasibility
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .