Mulighetsforsøk for knepleie @Home Program
Implementering av Knee Care @Home-programmet for pasienter som gjenoppretter fremre korsbåndsrekonstruksjon: Protokoll for en randomisert gjennomførbarhetsforsøk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli bedt om å delta i en 22-ukers intervensjon innen en 24-ukers postoperativ rehabiliteringsperiode etter rekonstruksjon av fremre korsbånd. Internett-baserte fjernsesjoner (3 ganger i uken, 40 minutter per økt) vil supplere konvensjonell klinikkbasert rehabilitering (ansikt-til-ansikt økter). Etter rekonstruksjon av fremre korsbånd vurderes utfallsmål ved konsultasjoner med ortopedisk kirurg. Disse konsultasjonene skjer etter 4 ukers intervensjonsintervall, bortsett fra den andre postoperative konsultasjonen som skjer etter et 2-ukers intervensjonsintervall. Ytterligere evalueringer vil skje under hver ekstern økt.
Forskerteamet vil evaluere påmeldingen (screening, informert samtykke, kvalifisering og tildeling), datainnsamling (responsrater, manglende data og implementering og tekniske problemer), intervensjonstrohet (overholdelse, overholdelsesgrad ved eksterne økter, overholdelse ved konvensjonelle rehabilitering, leveringskvalitet, deltakerrespons og sikkerhet) og akseptabilitet (pasienttilfredshet og motivasjon).
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: João Paulo Sousa, PhD
- Telefonnummer: 919662332
- E-post: jsousa@uevora.pt
Studer Kontakt Backup
- Navn: Daniela Carmelo Pina, MSc
- Telefonnummer: 965732769
- E-post: dcpina@outlook.pt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Gjennomgått primær ACLR uavhengig av operasjonsmetode og valg av autograft.
- Ha et sunt kontralateralt (motsatt) kne.
- Tiden mellom ACL-skade og ACLR bør ikke overstige 12 måneder.
Eksklusjonskriterier
- Nektet å delta.
- Samtidige osteokondrale skader.
- Gjennomgått flere rekonstruksjoner av det laterale kollaterale ligamentet eller det bakre korsbåndet.
- Betydelige underekstremitetsskader innen 12 måneder før korsbåndsskaden.
- Medisinske tilstander som kan påvirke utvinningen.
- Bruker medisiner for psykiske lidelser.
- Alvorlige svekkelser i kommunikasjon eller balanse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Klinikkbasert rehabilitering
Individuelle klinikkbaserte økter ansikt til ansikt med fysioterapeut i offentlig eller privat rehabiliteringsinstitusjon
|
|
|
Knepleie @Hjem
Individualiserte synkrone internettbaserte fjernøkter hjemme via konferanseprogramvare under oppsyn av en sertifisert trenings- og helsecoach som et supplement til konvensjonelle klinikkbaserte rehabiliteringsøkter.
|
Over 24 uker etter gjennomgått kirurgisk rekonstruksjon av fremre korsbånd vil pasienter i intervensjonsgruppen få veiledet veiledning om terapeutiske øvelser som skal utføres hjemme.
Denne veiledningen vil bli gitt gjennom individualiserte synkrone internettbaserte eksterne økter ved bruk av konferanseprogramvare.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påmelding: Screening
Tidsramme: Preoperativ konsultasjon
|
Kvantitative data: Antall pasienter med fremre korsbåndskade som ble kontaktet og planlagt for rekonstruksjon av fremre korsbånd. Kvalitative data: Åpne spørsmål stilt til ortopeden angående eventuelle uklarheter rundt screeningprosedyren. |
Preoperativ konsultasjon
|
|
Påmelding: Informert samtykke
Tidsramme: Preoperativ konsultasjon
|
Kvantitative data: Antall pasienter som har signert det informerte samtykket.
Kvalitative data: Åpne spørsmål stilt til pasienter angående deres grunner til å ikke signere samtykkeskjemaet.
|
Preoperativ konsultasjon
|
|
Påmelding: Valgbarhet
Tidsramme: Første konsultasjon etter operasjonen (andre uke)
|
Kvantitative data: (1) Antall pasienter vurdert for kvalifisering; (2) Antall pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene; og (3) Antall pasienter inkludert. Kvalitative data: (1) Åpne spørsmål til pasienter om årsakene til å ikke delta; og (2) Åpent spørsmål til ortopediske kirurger om årsakene til at pasienten ikke er kvalifisert og uklarheter om registrering. |
Første konsultasjon etter operasjonen (andre uke)
|
|
Påmelding: Tildeling
Tidsramme: Første konsultasjon etter operasjonen (andre uke)
|
Kvantitative data: (1) Antall pasienter som godtok å bli tilfeldig tildelt; og (2) Antall pasienter som falt fra etter randomisering. Kvalitative data: (1) Åpne spørsmål til pasienter om eventuelle problemer de opplevde med randomisering; og (2) åpne spørsmål til ortopediske kirurger om deres motvilje mot å randomisere pasienter. |
Første konsultasjon etter operasjonen (andre uke)
|
|
Datainnsamling: Svarprosent
Tidsramme: Inntil 36 uker postoperativt
|
Kvantitative data inkluderer totalt antall resultatevalueringsverktøy, minuttene brukt ved bruk av evalueringsverktøy og antall ubrukelige utfallsmål.
|
Inntil 36 uker postoperativt
|
|
Datainnsamling: Manglende data
Tidsramme: Inntil 36 uker postoperativt
|
Kvantitative data inkluderer antall manglende varer.
|
Inntil 36 uker postoperativt
|
|
Datainnsamling: Implementering og tekniske problemstillinger
Tidsramme: Under hver fjernsesjon vil det være totalt 22 uker med 42 økter mellom 2. og 24. postoperativ uke.
|
Kvantitative data: (1) Vurdering av kostnadene og tiden som er allokert til å løse tekniske problemer; og (2) Bestemmelse av mengden trenings- og helsetrenere som kreves for å overvåke pasientens bedring. Kvalitative data: (1) Åpne spørsmål til pasienter angående tekniske problemer som oppstår under eksterne økter; og (2) åpne spørsmål til trenings- og helsetrenere angående tilstrekkeligheten av ressurser for eksterne økter. |
Under hver fjernsesjon vil det være totalt 22 uker med 42 økter mellom 2. og 24. postoperativ uke.
|
|
Intervensjonstrohet: Overholdelse av rettssaken
Tidsramme: Under hver ortopedisk konsultasjon vil det være totalt 7 konsultasjoner den 2., 4., 8., 12., 16., 20. og 24. postoperative uke, som strekker seg over totalt 22 uker.
|
Pasienter vil bli vurdert på tre områder: [1] abstinensrate, inkludert antall pasienter som fullførte minst én fjernsesjon og deretter bestemte seg for å trekke seg, samt tidspunktet for abstinensbeslutning (kvantitative data), og åpen ende spørsmål til de som trekker seg for å forklare grunnene deres (kvalitative data); [2] fullføringsrate, som måler antall pasienter som deltar på alle fjernsesjoner og konsultasjoner (kvantitative data); og [3] oppfølgingsrate, som måler antall pasienter som forble i studien gjennom hele intervensjonsperioden som en andel av det totale antallet deltakere rekruttert ved baseline (kvantitative data).
|
Under hver ortopedisk konsultasjon vil det være totalt 7 konsultasjoner den 2., 4., 8., 12., 16., 20. og 24. postoperative uke, som strekker seg over totalt 22 uker.
|
|
Intervention Fidelity: Overholdelsesgrad ved eksterne økter
Tidsramme: Under hver fjernsesjon vil det være totalt 22 uker med 42 økter mellom 2. og 24. postoperativ uke.
|
Områder: (1) Generelt; (2) Konsultasjoner; (3) Samsvar; og (4) Dosering.
|
Under hver fjernsesjon vil det være totalt 22 uker med 42 økter mellom 2. og 24. postoperativ uke.
|
|
Intervensjonstrohet: Overholdelsesgrad ved konvensjonell klinikkbasert rehabilitering
Tidsramme: Under hver ortopedisk konsultasjon vil det være totalt 7 konsultasjoner den 2., 4., 8., 12., 16., 20. og 24. postoperative uke, som strekker seg over totalt 22 uker.
|
Kvantitative data: (1) Bestem antall pasienter som deltar i konvensjonell klinikkbasert rehabilitering; (2) Spor antall økter per uke og deres varighet; og (3) Beregn de indirekte kostnadene knyttet til gjennomføring av øktene. Kvalitative data: Åpne spørsmål stilt til pasienter for å samle informasjon om årsakene til deres fravær fra konvensjonell klinikkbasert rehabilitering. |
Under hver ortopedisk konsultasjon vil det være totalt 7 konsultasjoner den 2., 4., 8., 12., 16., 20. og 24. postoperative uke, som strekker seg over totalt 22 uker.
|
|
Intervention Fidelity: Kvalitet på levering
Tidsramme: Under hver ortopedisk konsultasjon vil det være totalt 7 konsultasjoner den 2., 4., 8., 12., 16., 20. og 24. postoperative uke, som strekker seg over totalt 22 uker.
|
Kvantitative data: Spørsmål om trenings- og helsecoachens kapasitet til å levere fjernøktene. Kvalitative data: Anvendelse av et spørreskjema på en ordinær skala til pasienter om deres selvvurderte grad av enighet til utsagn om treningsprogrammet ved bruk av en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 = helt uenig og 10 = helt enig). |
Under hver ortopedisk konsultasjon vil det være totalt 7 konsultasjoner den 2., 4., 8., 12., 16., 20. og 24. postoperative uke, som strekker seg over totalt 22 uker.
|
|
Intervensjonstrohet: Deltakerrespons
Tidsramme: Under hver fjernsesjon vil det være totalt 22 uker med 42 økter mellom 2. og 24. postoperativ uke.
|
Kvantitative data: (1) Antall øvelser pasienten var i stand til å gjennomføre; og (2) Interessenivået til pasienter i fjernsesjoner basert på tidligere kriterier. Kvalitative data: Anvendelse av spørreskjema på ordinær skala til trenings- og helsetrenere om deres oppfatning av deltakerens innsats under fjernøktene (SIRAS Scale). |
Under hver fjernsesjon vil det være totalt 22 uker med 42 økter mellom 2. og 24. postoperativ uke.
|
|
Intervensjonstrohet: Sikkerhet (uønskede hendelser)
Tidsramme: Under hver fjernsesjon vil det være totalt 22 uker med 42 økter mellom 2. og 24. postoperativ uke.
|
Kvantitative data: (1) Vurdere frekvensen av tegn og symptomer under fjernsesjoner og mellom konsultasjoner; (2) Sporing av antall utfallsmål som ikke viser noen forbedring eller positiv utvikling; og (3) Registrering av forekomster av treningsytelse med overdreven arbeidsbelastning.
|
Under hver fjernsesjon vil det være totalt 22 uker med 42 økter mellom 2. og 24. postoperativ uke.
|
|
Akseptabilitet: Tilfredshet
Tidsramme: Under hver ortopedisk konsultasjon vil det være totalt 7 konsultasjoner den 2., 4., 8., 12., 16., 20. og 24. postoperative uke, som strekker seg over totalt 22 uker.
|
Kvalitative data: Pasienter vil bli bedt om å svare på noen åpne spørsmål om deres opplevelse av eksterne økter.
Disse spørsmålene vil handle om: (1) oppmøte; (2) positive og negative konsekvenser intervensjonen; og (3) andre parametere om selve intervensjonstilfredsheten.
Det vil være et forhåndsbestemt spørreskjema på en Likert-skala, fra 0=svært misfornøyd, til 4=svært fornøyd angående generell tilfredshet.
|
Under hver ortopedisk konsultasjon vil det være totalt 7 konsultasjoner den 2., 4., 8., 12., 16., 20. og 24. postoperative uke, som strekker seg over totalt 22 uker.
|
|
Akseptabilitet: Motivasjon
Tidsramme: Under hver ortopedisk konsultasjon vil det være totalt 7 konsultasjoner den 2., 4., 8., 12., 16., 20. og 24. postoperative uke, som strekker seg over totalt 22 uker.
|
Kvalitative data: Deltakerne blir stilt et åpent spørsmål om deres motivasjon for å delta i intervensjonen ved hjelp av eksterne økter.
|
Under hver ortopedisk konsultasjon vil det være totalt 7 konsultasjoner den 2., 4., 8., 12., 16., 20. og 24. postoperative uke, som strekker seg over totalt 22 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- KC@H Feasibility
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .