Исследование осуществимости программы Knee Care @Home
Реализация программы Knee Care @Home для пациентов, восстанавливающихся после реконструкции передней крестообразной связки: протокол рандомизированного исследования осуществимости
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участникам будет предложено принять участие в 22-недельном вмешательстве в течение 24-недельного послеоперационного периода реабилитации после реконструкции передней крестообразной связки. Дистанционные сеансы через Интернет (3 раза в неделю по 40 минут каждый) дополнят традиционную реабилитацию в клинике (очные сеансы). После реконструкции передней крестообразной связки результаты оцениваются на консультации хирурга-ортопеда. Эти консультации проводятся через 4 недели интервенционного интервала, за исключением второй послеоперационной консультации, которая проводится после 2-недельного интервенционного интервала. Дополнительные оценки будут проводиться во время каждого удаленного сеанса.
Команда исследователей будет оценивать набор пациентов (скрининг, информированное согласие, соответствие требованиям и распределение), сбор данных (уровень ответов, недостающие данные, а также проблемы внедрения и технические проблемы), точность вмешательства (приверженность, уровень приверженности на дистанционных сеансах, приверженность традиционным методам лечения). реабилитация, качество родов, отзывчивость участников и безопасность) и приемлемость (удовлетворенность и мотивация пациентов).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: João Paulo Sousa, PhD
- Номер телефона: 919662332
- Электронная почта: jsousa@uevora.pt
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Daniela Carmelo Pina, MSc
- Номер телефона: 965732769
- Электронная почта: dcpina@outlook.pt
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения
- Проведена первичная ACLR независимо от хирургического метода и выбора аутотрансплантата.
- Иметь здоровое контралатеральное (противоположное) колено.
- Время между травмой ПКС и ACLR не должно превышать 12 месяцев.
Критерий исключения
- Отказалась участвовать.
- Сопутствующие костно-хрящевые травмы.
- Перенес множественные реконструкции латеральной коллатеральной связки или задней крестообразной связки.
- Серьезные травмы нижних конечностей в течение 12 месяцев до травмы передней крестообразной связки.
- Медицинские состояния, которые могут повлиять на выздоровление.
- Использование лекарств при психических расстройствах.
- Серьезные нарушения общения или равновесия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Реабилитация на базе клиники
Индивидуальные индивидуальные занятия с физиотерапевтом в государственном или частном реабилитационном центре на базе клиники.
|
|
|
Уход за коленями @Дома
Индивидуальные синхронные дистанционные сеансы через Интернет на дому с помощью программного обеспечения для конференц-связи под наблюдением сертифицированного тренера по физическим упражнениям и здоровью в качестве дополнения к традиционным сеансам реабилитации в клинике.
|
В течение 24 недель после хирургической реконструкции передней крестообразной связки пациенты интервенционной группы будут получать рекомендации по лечебным упражнениям, которые можно выполнять дома.
Это руководство будет предоставляться посредством индивидуальных синхронных удаленных сеансов через Интернет с использованием программного обеспечения для конференц-связи.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Запись: скрининг
Временное ограничение: Предоперационная консультация
|
Количественные данные: количество пациентов с повреждением передней крестообразной связки, к которым обратились и назначили реконструкцию передней крестообразной связки. Качественные данные: открытые вопросы, заданные хирургу-ортопеду относительно любых неясностей, связанных с процедурой скрининга. |
Предоперационная консультация
|
|
Регистрация: информированное согласие
Временное ограничение: Предоперационная консультация
|
Количественные данные: Число пациентов, подписавших информированное согласие.
Качественные данные: пациентам задавались открытые вопросы относительно причин, по которым они не подписали форму согласия.
|
Предоперационная консультация
|
|
Регистрация: Право на участие
Временное ограничение: Первая консультация после операции (вторая неделя)
|
Количественные данные: (1) Число пациентов, прошедших оценку соответствия критериям; (2) Число пациентов, соответствующих критериям включения; и (3) количество включенных пациентов. Качественные данные: (1) Открытые вопросы пациентам о причинах неучастия; и (2) Открытый вопрос хирургам-ортопедам о причинах исключения пациентов из списка и неясностях при зачислении. |
Первая консультация после операции (вторая неделя)
|
|
Зачисление: Распределение
Временное ограничение: Первая консультация после операции (вторая неделя)
|
Количественные данные: (1) Число пациентов, согласившихся быть рандомизированными; и (2) Число пациентов, выбывших из исследования после рандомизации. Качественные данные: (1) Открытые вопросы пациентам о любых проблемах, с которыми они столкнулись при рандомизации; и (2) Открытые вопросы хирургам-ортопедам об их нежелании рандомизировать пациентов. |
Первая консультация после операции (вторая неделя)
|
|
Сбор данных: процент ответов
Временное ограничение: До 36 недель после операции
|
Количественные данные включают общее количество инструментов оценки результатов, количество минут, потраченных на использование инструментов оценки, а также количество непригодных для использования показателей результатов.
|
До 36 недель после операции
|
|
Сбор данных: недостающие данные
Временное ограничение: До 36 недель после операции
|
Количественные данные включают количество недостающих предметов.
|
До 36 недель после операции
|
|
Сбор данных: реализация и технические вопросы
Временное ограничение: В течение каждого удаленного сеанса будет в общей сложности 22 недели, по 42 сеанса между 2-й и 24-й послеоперационной неделей.
|
Количественные данные: (1) Оценка затрат и времени, затраченных на решение технических вопросов; и (2) Определение количества физических упражнений и тренеров по здоровью, необходимых для наблюдения за выздоровлением пациента. Качественные данные: (1) Открытые вопросы пациентам относительно любых технических проблем, возникающих во время дистанционных сеансов; и (2) Открытые вопросы тренерам по физическим упражнениям и здоровью относительно достаточности ресурсов для дистанционных занятий. |
В течение каждого удаленного сеанса будет в общей сложности 22 недели, по 42 сеанса между 2-й и 24-й послеоперационной неделей.
|
|
Верность вмешательства: приверженность исследованию
Временное ограничение: Во время каждой ортопедической консультации будет проведено в общей сложности 7 консультаций на 2-й, 4-й, 8-й, 12-й, 16-й, 20-й и 24-й послеоперационных неделях, что в общей сложности составит 22 недели.
|
Пациенты будут оцениваться по трем направлениям: [1] уровень отказа, включая количество пациентов, которые завершили хотя бы один дистанционный сеанс и затем решили прекратить участие, а также момент принятия решения о выходе (количественные данные) и открытый окончательный вариант. вопросы к отказавшимся с объяснением причин (качественные данные); [2] показатель завершения, который измеряет количество пациентов, посещающих все дистанционные сеансы и консультации (количественные данные); и [3] показатель последующего наблюдения, который измеряет количество пациентов, оставшихся в исследовании на протяжении всего периода вмешательства, как долю от общего числа участников, набранных на исходном уровне (количественные данные).
|
Во время каждой ортопедической консультации будет проведено в общей сложности 7 консультаций на 2-й, 4-й, 8-й, 12-й, 16-й, 20-й и 24-й послеоперационных неделях, что в общей сложности составит 22 недели.
|
|
Верность вмешательства: уровень приверженности на дистанционных сеансах
Временное ограничение: В течение каждого удаленного сеанса будет в общей сложности 22 недели, по 42 сеанса между 2-й и 24-й послеоперационной неделей.
|
Области: (1) Общие; (2) Консультации; (3) Соответствие; и (4) Дозировка.
|
В течение каждого удаленного сеанса будет в общей сложности 22 недели, по 42 сеанса между 2-й и 24-й послеоперационной неделей.
|
|
Верность вмешательства: уровень приверженности лечению в рамках традиционной клинической реабилитации
Временное ограничение: Во время каждой ортопедической консультации будет проведено в общей сложности 7 консультаций на 2-й, 4-й, 8-й, 12-й, 16-й, 20-й и 24-й послеоперационных неделях, что в общей сложности составит 22 недели.
|
Количественные данные: (1) Определить количество пациентов, участвующих в традиционной клинической реабилитации; (2) Отслеживайте количество занятий в неделю и их продолжительность; и (3) Рассчитайте косвенные затраты, связанные с проведением сессий. Качественные данные: открытые вопросы, которые задаются пациентам для сбора информации о причинах их отсутствия на традиционной реабилитации в клинике. |
Во время каждой ортопедической консультации будет проведено в общей сложности 7 консультаций на 2-й, 4-й, 8-й, 12-й, 16-й, 20-й и 24-й послеоперационных неделях, что в общей сложности составит 22 недели.
|
|
Верность вмешательства: качество доставки
Временное ограничение: Во время каждой ортопедической консультации будет проведено в общей сложности 7 консультаций на 2-й, 4-й, 8-й, 12-й, 16-й, 20-й и 24-й послеоперационных неделях, что в общей сложности составит 22 недели.
|
Количественные данные: вопросы о возможностях тренера по упражнениям и здоровью проводить дистанционные занятия. Качественные данные: применение опросника по порядковой шкале к пациентам относительно их самооценки уровня согласия с утверждениями о программе упражнений с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (0 = категорически не согласен и 10 = полностью согласен). |
Во время каждой ортопедической консультации будет проведено в общей сложности 7 консультаций на 2-й, 4-й, 8-й, 12-й, 16-й, 20-й и 24-й послеоперационных неделях, что в общей сложности составит 22 недели.
|
|
Верность вмешательства: отзывчивость участников
Временное ограничение: В течение каждого удаленного сеанса будет в общей сложности 22 недели, по 42 сеанса между 2-й и 24-й послеоперационной неделей.
|
Количественные данные: (1) количество упражнений, которые смог выполнить пациент; и (2) Уровень интереса пациентов к дистанционным сеансам на основе предыдущих критериев. Качественные данные: применение анкеты по порядковой шкале для тренеров по физическим упражнениям и здоровью об их восприятии усилий участников во время дистанционных занятий (шкала SIRAS). |
В течение каждого удаленного сеанса будет в общей сложности 22 недели, по 42 сеанса между 2-й и 24-й послеоперационной неделей.
|
|
Верность вмешательства: безопасность (нежелательные явления)
Временное ограничение: В течение каждого удаленного сеанса будет в общей сложности 22 недели, по 42 сеанса между 2-й и 24-й послеоперационной неделей.
|
Количественные данные: (1) Оценка частоты признаков и симптомов во время дистанционных сеансов и между консультациями; (2) Отслеживание количества показателей результатов, показывающих отсутствие улучшений или положительную динамику; и (3) Регистрация случаев выполнения упражнений с чрезмерной нагрузкой.
|
В течение каждого удаленного сеанса будет в общей сложности 22 недели, по 42 сеанса между 2-й и 24-й послеоперационной неделей.
|
|
Приемлемость: Удовлетворение
Временное ограничение: Во время каждой ортопедической консультации будет проведено в общей сложности 7 консультаций на 2-й, 4-й, 8-й, 12-й, 16-й, 20-й и 24-й послеоперационных неделях, что в общей сложности составит 22 недели.
|
Качественные данные: пациентам будет предложено ответить на некоторые открытые вопросы об их опыте проведения дистанционных сеансов.
Эти вопросы будут касаться: (1) посещаемости; (2) положительные и отрицательные последствия вмешательства; и (3) другие параметры, касающиеся удовлетворения самим вмешательством.
Будет заранее составлен опросник по шкале Лайкерта от 0 = очень неудовлетворен до 4 = очень удовлетворен в отношении общей удовлетворенности.
|
Во время каждой ортопедической консультации будет проведено в общей сложности 7 консультаций на 2-й, 4-й, 8-й, 12-й, 16-й, 20-й и 24-й послеоперационных неделях, что в общей сложности составит 22 недели.
|
|
Приемлемость: Мотивация
Временное ограничение: Во время каждой ортопедической консультации будет проведено в общей сложности 7 консультаций на 2-й, 4-й, 8-й, 12-й, 16-й, 20-й и 24-й послеоперационных неделях, что в общей сложности составит 22 недели.
|
Качественные данные: участникам задают открытый вопрос об их мотивации участвовать в мероприятии с использованием дистанционных сеансов.
|
Во время каждой ортопедической консультации будет проведено в общей сложности 7 консультаций на 2-й, 4-й, 8-й, 12-й, 16-й, 20-й и 24-й послеоперационных неделях, что в общей сложности составит 22 недели.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- KC@H Feasibility
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .