Teste de viabilidade do programa Knee Care @Home
Implementação do programa Knee Care @Home para pacientes em recuperação de reconstrução do ligamento cruzado anterior: protocolo para um ensaio de viabilidade randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão convidados a participar de uma intervenção de 22 semanas dentro de um período de reabilitação pós-operatória de 24 semanas após reconstrução do ligamento cruzado anterior. Sessões remotas baseadas na Internet (3 vezes por semana, 40 minutos por sessão) complementarão a reabilitação clínica convencional (sessões presenciais). Após a reconstrução do ligamento cruzado anterior, os resultados são avaliados durante as consultas com o cirurgião ortopédico. Estas consultas ocorrem após 4 semanas de intervalo de intervenção, exceto a segunda consulta pós-operatória que ocorre após um intervalo de 2 semanas de intervenção. Avaliações adicionais ocorrerão durante cada sessão remota.
A equipe de pesquisadores avaliará a inscrição (triagem, consentimento informado, elegibilidade e alocação), coleta de dados (taxas de resposta, dados faltantes e questões técnicas e de implementação), fidelidade da intervenção (adesão, taxa de adesão em sessões remotas, adesão em convencional reabilitação, qualidade da entrega, capacidade de resposta do participante e segurança) e aceitabilidade (satisfação e motivação do paciente).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: João Paulo Sousa, PhD
- Número de telefone: 919662332
- E-mail: jsousa@uevora.pt
Estude backup de contato
- Nome: Daniela Carmelo Pina, MSc
- Número de telefone: 965732769
- E-mail: dcpina@outlook.pt
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Submetido a RLCA primária independentemente do método cirúrgico e da escolha do autoenxerto.
- Tenha um joelho contralateral (oposto) saudável.
- O tempo entre a lesão do LCA e o LCA não deve exceder 12 meses.
Critério de exclusão
- Recusou-se a participar.
- Lesões osteocondrais concomitantes.
- Foi submetido a múltiplas reconstruções do ligamento colateral lateral ou ligamento cruzado posterior.
- Lesões significativas nos membros inferiores nos 12 meses anteriores à lesão do LCA.
- Condições médicas que podem afetar a recuperação.
- Uso de medicamentos para transtornos mentais.
- Graves deficiências na comunicação ou equilíbrio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Reabilitação baseada em clínica
Sessões presenciais individualizadas em clínica com um fisioterapeuta em instalações de reabilitação públicas ou privadas
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Cuidados com os joelhos em casa
Sessões remotas individualizadas, síncronas e baseadas na Internet, em casa, por meio de software de conferência, sob a supervisão de um treinador certificado em exercícios e saúde, como complemento às sessões convencionais de reabilitação em clínicas.
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Ao longo de 24 semanas após a reconstrução cirúrgica do ligamento cruzado anterior, os pacientes do grupo intervenção receberão orientação supervisionada sobre exercícios terapêuticos a serem realizados em casa.
Esta orientação será fornecida por meio de sessões remotas individualizadas e síncronas baseadas na Internet, usando software de conferência.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inscrição: Triagem
Prazo: Consulta pré-operatória
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Dados quantitativos: Número de pacientes com lesão do ligamento cruzado anterior que foram abordados e agendados para reconstrução do ligamento cruzado anterior. Dados qualitativos: Perguntas abertas feitas ao cirurgião ortopedista sobre quaisquer ambigüidades em torno do procedimento de triagem. |
Consulta pré-operatória
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Inscrição: Consentimento Informado
Prazo: Consulta pré-operatória
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Dados quantitativos: O número de pacientes que assinaram o consentimento informado.
Dados qualitativos: Perguntas abertas feitas aos pacientes sobre os motivos da não assinatura do termo de consentimento.
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Consulta pré-operatória
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Inscrição: Elegibilidade
Prazo: Primeira consulta após a cirurgia (segunda semana)
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Dados quantitativos: (1) O número de pacientes avaliados quanto à elegibilidade; (2) O número de pacientes que atendem aos critérios de inclusão; e (3) O número de pacientes incluídos. Dados qualitativos: (1) Perguntas abertas aos pacientes sobre os motivos da não participação; e (2) pergunta aberta aos cirurgiões ortopédicos sobre os motivos da inelegibilidade dos pacientes e ambigüidades na inscrição. |
Primeira consulta após a cirurgia (segunda semana)
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Inscrições: Alocação
Prazo: Primeira consulta após a cirurgia (segunda semana)
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Dados quantitativos: (1) O número de pacientes que concordaram em ser designados aleatoriamente; e (2) O número de pacientes que desistiram após a randomização. Dados qualitativos: (1) Perguntas abertas aos pacientes sobre quaisquer problemas que tiveram com a randomização; e (2) perguntas abertas aos cirurgiões ortopédicos sobre sua relutância em randomizar os pacientes. |
Primeira consulta após a cirurgia (segunda semana)
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Coleta de dados: taxas de resposta
Prazo: Até 36 semanas de pós-operatório
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Os dados quantitativos incluem o número total de ferramentas de avaliação de resultados, os minutos gastos na utilização de ferramentas de avaliação e o número de medidas de resultados inutilizáveis.
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Até 36 semanas de pós-operatório
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Coleta de dados: dados ausentes
Prazo: Até 36 semanas de pós-operatório
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Os dados quantitativos incluem o número de itens faltantes.
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Até 36 semanas de pós-operatório
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Coleta de dados: implementação e questões técnicas
Prazo: Durante cada sessão remota, serão um total de 22 semanas com 42 sessões entre a 2ª e a 24ª semana de pós-operatório.
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Dados quantitativos: (1) Avaliação dos custos e tempo alocado para resolução de questões técnicas; e (2) Determinação da quantidade de treinadores de exercício e de saúde necessários para supervisionar a recuperação do paciente. Dados qualitativos: (1) Perguntas abertas aos pacientes sobre quaisquer problemas técnicos encontrados durante as sessões remotas; e (2) Perguntas abertas para treinadores de exercícios e de saúde sobre a adequação de recursos para sessões remotas. |
Durante cada sessão remota, serão um total de 22 semanas com 42 sessões entre a 2ª e a 24ª semana de pós-operatório.
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Fidelidade da Intervenção: Adesão ao julgamento
Prazo: Durante cada consulta ortopédica, serão realizadas um total de 7 consultas nas 2ª, 4ª, 8ª, 12ª, 16ª, 20ª e 24ª semanas de pós-operatório, abrangendo um total de 22 semanas.
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Os pacientes serão avaliados em três áreas: [1] taxa de retirada, incluindo o número de pacientes que completaram pelo menos uma sessão remota e depois decidiram retirar-se, bem como o momento da decisão de retirada (dados quantitativos) e questões abertas perguntas aos que desistem para explicar os motivos (dados qualitativos); [2] taxa de conclusão, que mede o número de pacientes que comparecem a todas as sessões e consultas remotas (dados quantitativos); e [3] taxa de acompanhamento, que mede o número de pacientes que permaneceram no estudo durante todo o período de intervenção como uma proporção do número total de participantes recrutados no início do estudo (dados quantitativos).
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Durante cada consulta ortopédica, serão realizadas um total de 7 consultas nas 2ª, 4ª, 8ª, 12ª, 16ª, 20ª e 24ª semanas de pós-operatório, abrangendo um total de 22 semanas.
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Fidelidade de Intervenção: Taxa de adesão às sessões remotas
Prazo: Durante cada sessão remota, serão um total de 22 semanas com 42 sessões entre a 2ª e a 24ª semana de pós-operatório.
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Áreas: (1) Geral; (2) Consultas; (3) Conformidade; e (4) Dosagem.
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Durante cada sessão remota, serão um total de 22 semanas com 42 sessões entre a 2ª e a 24ª semana de pós-operatório.
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Fidelidade de Intervenção: Taxa de adesão à Reabilitação Clínica Convencional
Prazo: Durante cada consulta ortopédica, serão realizadas um total de 7 consultas nas 2ª, 4ª, 8ª, 12ª, 16ª, 20ª e 24ª semanas de pós-operatório, abrangendo um total de 22 semanas.
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Dados quantitativos: (1) Determinar o número de pacientes que participam de reabilitação clínica convencional; (2) Acompanhe o número de sessões por semana e sua duração; e (3) Calcular os custos indiretos associados à realização das sessões. Dados qualitativos: Perguntas abertas feitas aos pacientes para coletar informações sobre os motivos de sua ausência na reabilitação clínica convencional. |
Durante cada consulta ortopédica, serão realizadas um total de 7 consultas nas 2ª, 4ª, 8ª, 12ª, 16ª, 20ª e 24ª semanas de pós-operatório, abrangendo um total de 22 semanas.
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Fidelidade da Intervenção: Qualidade da entrega
Prazo: Durante cada consulta ortopédica, serão realizadas um total de 7 consultas nas 2ª, 4ª, 8ª, 12ª, 16ª, 20ª e 24ª semanas de pós-operatório, abrangendo um total de 22 semanas.
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Dados quantitativos: Perguntas sobre a capacidade do treinador de exercícios e saúde para ministrar as sessões remotas. Dados qualitativos: Aplicação de questionário em escala ordinal aos pacientes sobre o nível de concordância autoavaliado com as afirmações sobre o programa de exercícios por meio de uma escala de avaliação numérica de 11 pontos (0 = discordo totalmente e 10 = concordo totalmente). |
Durante cada consulta ortopédica, serão realizadas um total de 7 consultas nas 2ª, 4ª, 8ª, 12ª, 16ª, 20ª e 24ª semanas de pós-operatório, abrangendo um total de 22 semanas.
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Fidelidade de Intervenção: Capacidade de Resposta do Participante
Prazo: Durante cada sessão remota, serão um total de 22 semanas com 42 sessões entre a 2ª e a 24ª semana de pós-operatório.
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Dados quantitativos: (1) Número de exercícios que o paciente conseguiu realizar; e (2) O nível de interesse dos pacientes em sessões remotas com base em critérios prévios. Dados qualitativos: Aplicação de questionário em escala ordinal a treinadores de exercício e de saúde sobre sua percepção do esforço do participante durante as sessões remotas (Escala SIRAS). |
Durante cada sessão remota, serão um total de 22 semanas com 42 sessões entre a 2ª e a 24ª semana de pós-operatório.
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Fidelidade da Intervenção: Segurança (eventos adversos)
Prazo: Durante cada sessão remota, serão um total de 22 semanas com 42 sessões entre a 2ª e a 24ª semana de pós-operatório.
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Dados quantitativos: (1) Avaliação da frequência de sinais e sintomas durante sessões remotas e entre consultas; (2) Rastrear o número de medidas de resultados que não mostram nenhuma melhoria ou evolução positiva; e (3) Registrar os casos de desempenho de exercícios com carga excessiva de trabalho.
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Durante cada sessão remota, serão um total de 22 semanas com 42 sessões entre a 2ª e a 24ª semana de pós-operatório.
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Aceitabilidade: Satisfação
Prazo: Durante cada consulta ortopédica, serão realizadas um total de 7 consultas nas 2ª, 4ª, 8ª, 12ª, 16ª, 20ª e 24ª semanas de pós-operatório, abrangendo um total de 22 semanas.
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Dados qualitativos: os pacientes serão solicitados a responder a algumas perguntas abertas sobre sua experiência em sessões remotas.
Estas questões serão sobre: (1) assiduidade; (2) consequências positivas e negativas da intervenção; e (3) outros parâmetros sobre a própria satisfação da intervenção.
Haverá um questionário pré-determinado em escala Likert, de 0=muito insatisfeito a 4=muito satisfeito quanto à satisfação geral.
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Durante cada consulta ortopédica, serão realizadas um total de 7 consultas nas 2ª, 4ª, 8ª, 12ª, 16ª, 20ª e 24ª semanas de pós-operatório, abrangendo um total de 22 semanas.
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Aceitabilidade: Motivação
Prazo: Durante cada consulta ortopédica, serão realizadas um total de 7 consultas nas 2ª, 4ª, 8ª, 12ª, 16ª, 20ª e 24ª semanas de pós-operatório, abrangendo um total de 22 semanas.
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Dados qualitativos: Os participantes respondem a uma pergunta aberta sobre sua motivação para participar da intervenção por meio de sessões remotas.
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Durante cada consulta ortopédica, serão realizadas um total de 7 consultas nas 2ª, 4ª, 8ª, 12ª, 16ª, 20ª e 24ª semanas de pós-operatório, abrangendo um total de 22 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- KC@H Feasibility
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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