Prova di fattibilità del programma Knee Care @Home
Implementazione del programma Knee Care @Home per i pazienti che devono recuperare la ricostruzione del legamento crociato anteriore: protocollo per uno studio di fattibilità randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ai partecipanti verrà chiesto di prendere parte a un intervento di 22 settimane entro un periodo di riabilitazione postoperatoria di 24 settimane dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore. Le sessioni remote basate su Internet (3 volte a settimana, 40 minuti per sessione) integreranno la riabilitazione clinica convenzionale (sessioni in presenza). Dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore, le misure di risultato vengono valutate durante le consultazioni con il chirurgo ortopedico. Queste consultazioni avvengono dopo 4 settimane di intervallo di intervento, ad eccezione della seconda consultazione postoperatoria che avviene dopo un intervallo di periodo di intervento di 2 settimane. Ulteriori valutazioni verranno effettuate durante ciascuna sessione remota.
Il team di ricercatori valuterà l'arruolamento (screening, consenso informato, ammissibilità e assegnazione), la raccolta dei dati (tassi di risposta, dati mancanti e implementazione e problemi tecnici), la fedeltà dell'intervento (aderenza, tasso di adesione alle sessioni remote, aderenza alle sessioni convenzionali). riabilitazione, qualità dell’erogazione, reattività dei partecipanti e sicurezza) e accettabilità (soddisfazione e motivazione del paziente).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: João Paulo Sousa, PhD
- Numero di telefono: 919662332
- Email: jsousa@uevora.pt
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Daniela Carmelo Pina, MSc
- Numero di telefono: 965732769
- Email: dcpina@outlook.pt
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Sottoposto ad ACLR primario indipendentemente dal metodo chirurgico e dalla scelta dell'autotrapianto.
- Avere un ginocchio controlaterale (opposto) sano.
- Il tempo che intercorre tra la lesione del legamento crociato anteriore e quello del legamento crociato anteriore (ACLR) non deve superare i 12 mesi.
Criteri di esclusione
- Ha rifiutato di partecipare.
- Lesioni osteocondrali concomitanti.
- Ha subito ricostruzioni multiple del legamento collaterale laterale o del legamento crociato posteriore.
- Lesioni significative agli arti inferiori nei 12 mesi precedenti la lesione del legamento crociato anteriore (ACL).
- Condizioni mediche che possono influenzare il recupero.
- Utilizzo di farmaci per disturbi mentali.
- Gravi disturbi della comunicazione o dell’equilibrio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Riabilitazione basata sulla clinica
Sessioni cliniche individuali con un fisioterapista in una struttura riabilitativa pubblica o privata
|
|
|
Cura del ginocchio @Casa
Sessioni remote sincrone personalizzate basate su Internet a casa tramite software di conferenza sotto la supervisione di un allenatore certificato di esercizi e salute come complemento alle sessioni di riabilitazione convenzionali basate su clinica.
|
Oltre 24 settimane dopo essere stati sottoposti a ricostruzione chirurgica del legamento crociato anteriore, i pazienti del gruppo di intervento riceveranno una guida supervisionata sugli esercizi terapeutici da eseguire a casa.
Questa guida sarà fornita attraverso sessioni remote sincrone personalizzate basate su Internet utilizzando software per conferenze.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Iscrizione: screening
Lasso di tempo: Consultazione preoperatoria
|
Dati quantitativi: numero di pazienti con lesione del legamento crociato anteriore che sono stati contattati e programmati per la ricostruzione del legamento crociato anteriore. Dati qualitativi: domande aperte poste al chirurgo ortopedico riguardo eventuali ambiguità relative alla procedura di screening. |
Consultazione preoperatoria
|
|
Iscrizione: Consenso Informato
Lasso di tempo: Consultazione preoperatoria
|
Dati quantitativi: numero di pazienti che hanno firmato il consenso informato.
Dati qualitativi: domande aperte poste ai pazienti riguardo alle ragioni per cui non hanno firmato il modulo di consenso.
|
Consultazione preoperatoria
|
|
Iscrizione: idoneità
Lasso di tempo: Prima visita dopo l'intervento chirurgico (seconda settimana)
|
Dati quantitativi: (1) Il numero di pazienti valutati per l'ammissibilità; (2) Il numero di pazienti che soddisfano i criteri di inclusione; e (3) Il numero di pazienti inclusi. Dati qualitativi: (1) Domande aperte ai pazienti sui motivi della non partecipazione; e (2) Domanda aperta ai chirurghi ortopedici sui motivi dell'ineleggibilità del paziente e sulle ambiguità dell'arruolamento. |
Prima visita dopo l'intervento chirurgico (seconda settimana)
|
|
Iscrizione: assegnazione
Lasso di tempo: Prima visita dopo l'intervento chirurgico (seconda settimana)
|
Dati quantitativi: (1) Il numero di pazienti che hanno accettato di essere assegnati in modo casuale; e (2) Il numero di pazienti che hanno abbandonato lo studio dopo la randomizzazione. Dati qualitativi: (1) Domande aperte ai pazienti su eventuali problemi riscontrati con la randomizzazione; e (2) Domande aperte ai chirurghi ortopedici sulla loro riluttanza a randomizzare i pazienti. |
Prima visita dopo l'intervento chirurgico (seconda settimana)
|
|
Raccolta dati: tassi di risposta
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane dopo l'intervento
|
I dati quantitativi includono il numero totale di strumenti di valutazione dei risultati, i minuti spesi utilizzando gli strumenti di valutazione e il numero di misure di risultato inutilizzabili.
|
Fino a 36 settimane dopo l'intervento
|
|
Raccolta dati: dati mancanti
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane dopo l'intervento
|
I dati quantitativi includono il numero di elementi mancanti.
|
Fino a 36 settimane dopo l'intervento
|
|
Raccolta dati: implementazione e problemi tecnici
Lasso di tempo: Durante ciascuna sessione a distanza, ci saranno un totale di 22 settimane con 42 sessioni tra la 2a e la 24a settimana postoperatoria.
|
Dati quantitativi: (1) Valutazione dei costi e dei tempi destinati alla risoluzione delle questioni tecniche; e (2) Determinazione della quantità di esercizio fisico e di allenatori sanitari necessari per supervisionare il recupero del paziente. Dati qualitativi: (1) Domande aperte ai pazienti riguardo eventuali problemi tecnici riscontrati durante le sessioni remote; e (2) Domande aperte agli allenatori e agli allenatori sanitari in merito all'adeguatezza delle risorse per le sessioni remote. |
Durante ciascuna sessione a distanza, ci saranno un totale di 22 settimane con 42 sessioni tra la 2a e la 24a settimana postoperatoria.
|
|
Fedeltà all'intervento: adesione allo studio
Lasso di tempo: Durante ciascuna visita ortopedica, ci saranno un totale di 7 consultazioni nella 2a, 4a, 8a, 12a, 16a, 20a e 24a settimana postoperatoria, per un totale di 22 settimane.
|
I pazienti saranno valutati in tre aree: [1] tasso di ritiro, compreso il numero di pazienti che hanno completato almeno una sessione remota e poi hanno deciso di ritirarsi, nonché il momento della decisione di ritiro (dati quantitativi) e un periodo di tempo indeterminato domande a chi recede per motivare le proprie ragioni (dato qualitativo); [2] tasso di completamento, che misura il numero di pazienti che partecipano a tutte le sessioni e consultazioni a distanza (dati quantitativi); e [3] tasso di follow-up, che misura il numero di pazienti rimasti nello studio durante tutto il periodo di intervento come percentuale del numero totale di partecipanti reclutati al basale (dati quantitativi).
|
Durante ciascuna visita ortopedica, ci saranno un totale di 7 consultazioni nella 2a, 4a, 8a, 12a, 16a, 20a e 24a settimana postoperatoria, per un totale di 22 settimane.
|
|
Fedeltà dell'intervento: tasso di adesione alle sessioni remote
Lasso di tempo: Durante ciascuna sessione a distanza, ci saranno un totale di 22 settimane con 42 sessioni tra la 2a e la 24a settimana postoperatoria.
|
Aree: (1) Generale; (2) Consultazioni; (3) Conformità; e (4) Dosaggio.
|
Durante ciascuna sessione a distanza, ci saranno un totale di 22 settimane con 42 sessioni tra la 2a e la 24a settimana postoperatoria.
|
|
Fedeltà dell'intervento: tasso di adesione alla riabilitazione clinica convenzionale
Lasso di tempo: Durante ciascuna visita ortopedica, ci saranno un totale di 7 consultazioni nella 2a, 4a, 8a, 12a, 16a, 20a e 24a settimana postoperatoria, per un totale di 22 settimane.
|
Dati quantitativi: (1) Determinare il numero di pazienti che partecipano alla riabilitazione clinica convenzionale; (2) Tieni traccia del numero di sessioni settimanali e della loro durata; e (3) Calcolare i costi indiretti associati alla conduzione delle sessioni. Dati qualitativi: domande aperte poste ai pazienti per raccogliere informazioni sui motivi della loro assenza dalla riabilitazione clinica convenzionale. |
Durante ciascuna visita ortopedica, ci saranno un totale di 7 consultazioni nella 2a, 4a, 8a, 12a, 16a, 20a e 24a settimana postoperatoria, per un totale di 22 settimane.
|
|
Fedeltà dell'intervento: qualità della consegna
Lasso di tempo: Durante ciascuna visita ortopedica, ci saranno un totale di 7 consultazioni nella 2a, 4a, 8a, 12a, 16a, 20a e 24a settimana postoperatoria, per un totale di 22 settimane.
|
Dati quantitativi: domande sull'esercizio e sulla capacità dell'health coach di fornire sessioni a distanza. Dati qualitativi: applicazione di un questionario su scala ordinale ai pazienti sul loro livello di accordo auto-valutato con le dichiarazioni sul programma di esercizi utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (0 = fortemente in disaccordo e 10 = fortemente d'accordo). |
Durante ciascuna visita ortopedica, ci saranno un totale di 7 consultazioni nella 2a, 4a, 8a, 12a, 16a, 20a e 24a settimana postoperatoria, per un totale di 22 settimane.
|
|
Fedeltà dell'intervento: reattività del partecipante
Lasso di tempo: Durante ciascuna sessione a distanza, ci saranno un totale di 22 settimane con 42 sessioni tra la 2a e la 24a settimana postoperatoria.
|
Dati quantitativi: (1) Il numero di esercizi che il paziente è stato in grado di completare; e (2) Il livello di interesse dei pazienti nelle sessioni remote in base ai criteri precedenti. Dati qualitativi: applicazione di un questionario su scala ordinale agli allenatori di esercizi e salute sulla loro percezione dello sforzo del partecipante durante le sessioni a distanza (scala SIRAS). |
Durante ciascuna sessione a distanza, ci saranno un totale di 22 settimane con 42 sessioni tra la 2a e la 24a settimana postoperatoria.
|
|
Fedeltà dell'intervento: sicurezza (eventi avversi)
Lasso di tempo: Durante ciascuna sessione a distanza, ci saranno un totale di 22 settimane con 42 sessioni tra la 2a e la 24a settimana postoperatoria.
|
Dati quantitativi: (1) Valutare la frequenza di segni e sintomi durante le sessioni remote e tra le consultazioni; (2) Monitoraggio del numero di misure di risultato che non mostrano miglioramenti o evoluzioni positive; e (3) Registrare i casi di prestazione fisica con carico di lavoro eccessivo.
|
Durante ciascuna sessione a distanza, ci saranno un totale di 22 settimane con 42 sessioni tra la 2a e la 24a settimana postoperatoria.
|
|
Accettabilità: soddisfazione
Lasso di tempo: Durante ciascuna visita ortopedica, ci saranno un totale di 7 consultazioni nella 2a, 4a, 8a, 12a, 16a, 20a e 24a settimana postoperatoria, per un totale di 22 settimane.
|
Dati qualitativi: ai pazienti verrà chiesto di rispondere ad alcune domande aperte sulla loro esperienza nelle sessioni remote.
Queste domande riguarderanno: (1) la presenza; (2) conseguenze positive e negative dell'intervento; e (3) altri parametri relativi alla soddisfazione dell'intervento stesso.
Verrà somministrato un questionario predeterminato su una scala Likert, da 0=molto insoddisfatto, a 4=molto soddisfatto per quanto riguarda la soddisfazione generale.
|
Durante ciascuna visita ortopedica, ci saranno un totale di 7 consultazioni nella 2a, 4a, 8a, 12a, 16a, 20a e 24a settimana postoperatoria, per un totale di 22 settimane.
|
|
Accettabilità: motivazione
Lasso di tempo: Durante ciascuna visita ortopedica, ci saranno un totale di 7 consultazioni nella 2a, 4a, 8a, 12a, 16a, 20a e 24a settimana postoperatoria, per un totale di 22 settimane.
|
Dati qualitativi: ai partecipanti viene posta una domanda aperta sulla loro motivazione a partecipare all'intervento utilizzando sessioni remote.
|
Durante ciascuna visita ortopedica, ci saranno un totale di 7 consultazioni nella 2a, 4a, 8a, 12a, 16a, 20a e 24a settimana postoperatoria, per un totale di 22 settimane.
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- KC@H Feasibility
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Programma per la cura del ginocchio @casa
-
University Health Network, TorontoReclutamentoLinfoma | Malattie linfoproliferative | Cancro al seno Stadio I | Stadio del cancro al seno II | Cancro colorettale stadio II | Cancro colorettale Stadio III | Stadio del cancro al seno III | Cancro colorettale Stadio I | Stadio III del cancro della testa e del collo | Cancro al seno, stadio 0 | Tumore della... e altre condizioniCanada
-
University of PlymouthNon ancora reclutamentoMorbo di Parkinson | ParkinsonRegno Unito
-
Haseki Training and Research HospitalNon ancora reclutamentoRisonanza magnetica | Bambino | Ansia | Sedazione | Realta virtuale
-
KDH Research & CommunicationCompletato
-
Radboud University Medical CenterCompletatoDemenza | Caregivers di demenzaOlanda
-
Taiwan Resonant Waves Research CorporationCompletatoDiabete mellito di tipo 2Taiwan