Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Knee Care @Home -ohjelman toteutettavuuskokeilu

tiistai 21. marraskuuta 2023 päivittänyt: Joao Paulo Brites de Sousa, University of Évora

Knee Care @Home -ohjelman toteuttaminen potilaille, jotka toipuvat eturistisiteen rekonstruktiosta: Protokolla satunnaistetulle toteutettavuustutkimukselle

Tämän tutkimuksen päätavoite on selvittää Knee Care at Home -ohjelman satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen toteutettavuus sen sijaan, että se olisi tehokkuutta potilailla, jotka toipuvat etummaisen ristisiteen rekonstruktiosta. Erityisesti kokeen tavoitteena on: (1) arvioida Knee Care at Home -ohjelman tehokkuuden tutkimisen toteutettavuus, mukaan lukien potilaiden sitoutuminen ja tyytyväisyys; ja (2) suorittaa laadullinen arviointi esteiden ja edistäjien tunnistamiseksi ohjelman täytäntöönpanossa ja toteuttamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujia pyydetään osallistumaan 22 viikkoa kestävään interventioon 24 viikon leikkauksen jälkeisen kuntoutusjakson aikana etummaisen ristisiteen rekonstruoinnin jälkeen. Internet-pohjaiset etäistunnot (3 kertaa viikossa, 40 minuuttia per istunto) täydentävät perinteistä klinikkapohjaista kuntoutusta (kasvotusten). Anteriorisen ristisiteen rekonstruktion jälkeen tulosmittaukset arvioidaan ortopedin kanssa käytyjen konsultaatioiden yhteydessä. Nämä konsultaatiot tapahtuvat 4 viikon interventiovälin jälkeen, lukuun ottamatta toista postoperatiivista konsultaatiota, joka tapahtuu 2 viikon interventiojakson jälkeen. Lisäarviointeja tehdään jokaisen etäistunnon aikana.

Tutkijaryhmä arvioi ilmoittautumisen (seulonta, tietoinen suostumus, kelpoisuus ja jako), tiedonkeruuta (vastausprosentit, puuttuvat tiedot sekä toteutus- ja tekniset ongelmat), interventiotarkkuutta (syöttyminen, sitoutumisaste etäistunnoissa, noudattaminen tavanomaisissa istunnoissa kuntoutus, toimituksen laatu, osallistujien reagointikyky ja turvallisuus) ja hyväksyttävyys (potilastyytyväisyys ja motivaatio).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

56

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: João Paulo Sousa, PhD
  • Puhelinnumero: 919662332
  • Sähköposti: jsousa@uevora.pt

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Daniela Carmelo Pina, MSc
  • Puhelinnumero: 965732769
  • Sähköposti: dcpina@outlook.pt

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille on tehty eturistisiteen rekonstruktio Misericórdia de Évoran sairaalassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Ensisijainen ACLR suoritettu kirurgisesta menetelmästä ja autograftin valinnasta riippumatta.
  • Ole terve vastakkainen (vastakkainen) polvi.
  • ACL-vamman ja ACLR:n välinen aika ei saa ylittää 12 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit

  • Kieltäytyi osallistumasta.
  • Samanaikaiset osteokondraalivammat.
  • Sivuttaisen sivusiteen tai posteriorisen ristisiteen useita rekonstruktioita.
  • Merkittävät alaraajavammat 12 kuukauden aikana ennen ACL-vammaa.
  • Lääketieteelliset tilat, jotka voivat vaikuttaa toipumiseen.
  • Lääkkeiden käyttö mielenterveysongelmiin.
  • Vakavat häiriöt kommunikaatiossa tai tasapainossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Klinikkapohjainen kuntoutus
Yksilölliset klinikkapohjaiset kasvotusten fysioterapeutin kanssa julkisessa tai yksityisessä kuntoutuslaitoksessa
Polvenhoito @Home
Yksilölliset synkroniset Internet-pohjaiset etäistunnot kotona neuvotteluohjelmiston kautta sertifioidun liikunta- ja terveysvalmentajan valvonnassa täydentämään perinteisiä klinikkapohjaisia ​​kuntoutustunteja.
Muut: Knee Care @Home -ohjelma
Yli 24 viikon kuluttua etummaisen ristisiteen kirurgisesta rekonstruktiosta interventioryhmän potilaat saavat ohjattua ohjausta kotona suoritettaviin terapeuttisiin harjoituksiin. Tämä opastus tarjotaan yksilöllisten synkronisten Internet-pohjaisten etäistuntojen kautta neuvotteluohjelmistoa käyttäen.
Muut nimet:
  • Synkroniset Internet-pohjaiset etäistunnot
  • Terapeuttiset harjoitukset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmoittautuminen: Esittely
Aikaikkuna: Preoperatiivinen konsultaatio

Kvantitatiiviset tiedot: Niiden potilaiden määrä, joilla oli eturistisiteen vamma ja joita lähestyttiin ja jotka ajoitettiin etummaisen ristisiteen rekonstruktioon.

Laadulliset tiedot: Avoimet kysymykset, jotka esitettiin ortopedille seulontamenettelyyn liittyvistä epäselvyyksistä.
Preoperatiivinen konsultaatio
Ilmoittautuminen: Ilmoitettu suostumus
Aikaikkuna: Preoperatiivinen konsultaatio
Kvantitatiiviset tiedot: Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittaneiden potilaiden määrä. Laadulliset tiedot: Avoimet kysymykset potilaille koskien syitä olla allekirjoittamatta suostumuslomaketta.
Preoperatiivinen konsultaatio
Ilmoittautuminen: Kelpoisuus
Aikaikkuna: Ensimmäinen konsultaatio leikkauksen jälkeen (toinen viikko)

Kvantitatiiviset tiedot: (1) kelpoisuusarvioitujen potilaiden lukumäärä; (2) osallistumiskriteerit täyttävien potilaiden lukumäärä; ja (3) potilaiden lukumäärä mukaan lukien.

Laadulliset tiedot: (1) Avoimet kysymykset potilaille osallistumatta jättämisen syistä; ja (2) Avoin kysymys ortopedille potilaiden kelpaamattomuuden syistä ja ilmoittautumisen epäselvyyksistä.
Ensimmäinen konsultaatio leikkauksen jälkeen (toinen viikko)
Ilmoittautuminen: Jako
Aikaikkuna: Ensimmäinen konsultaatio leikkauksen jälkeen (toinen viikko)

Kvantitatiiviset tiedot: (1) Niiden potilaiden lukumäärä, jotka suostuivat satunnaiseen jakamiseen; ja (2) satunnaistamisen jälkeen keskeyttäneiden potilaiden määrä.

Laadulliset tiedot: (1) Avoimet kysymykset potilaille satunnaistamisen yhteydessä kokemistaan ​​ongelmista; ja (2) Avoimet kysymykset ortopedille heidän haluttomuudestaan ​​satunnaistaa potilaita.
Ensimmäinen konsultaatio leikkauksen jälkeen (toinen viikko)
Tiedonkeruu: Vastausprosentit
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kvantitatiiviset tiedot sisältävät tulosten arviointityökalujen kokonaismäärän, arviointityökalujen käyttämiseen käytetyt minuutit ja käyttökelvottomat tulosmittaukset.
Jopa 36 viikkoa leikkauksen jälkeen
Tiedonkeruu: Puuttuvat tiedot
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kvantitatiiviset tiedot sisältävät puuttuvien kohteiden määrän.
Jopa 36 viikkoa leikkauksen jälkeen
Tiedonkeruu: Toteutus ja tekniset kysymykset
Aikaikkuna: Jokaisen etäistunnon aikana on yhteensä 22 viikkoa ja 42 istuntoa 2. ja 24. postoperatiivisen viikon välillä.

Määrälliset tiedot: (1) Arvio teknisten ongelmien ratkaisemiseen käytetyistä kustannuksista ja ajasta; ja (2) potilaan toipumisen valvontaan tarvittavan harjoittelun ja terveysvalmentajien määrän määrittäminen.

Laadulliset tiedot: (1) Avoimet kysymykset potilaille koskien etäistuntojen aikana havaittuja teknisiä ongelmia; ja (2) Avoimet kysymykset liikunta- ja terveysvalmentajille koskien etäistuntojen resurssien riittävyyttä.
Jokaisen etäistunnon aikana on yhteensä 22 viikkoa ja 42 istuntoa 2. ja 24. postoperatiivisen viikon välillä.
Intervention Fidelity: Oikeudenkäynnin noudattaminen
Aikaikkuna: Jokaisen ortopedisen konsultaation aikana on yhteensä 7 konsultaatiota 2., 4., 8., 12., 16., 20. ja 24. postoperatiivisella viikolla, yhteensä 22 viikkoa.
Potilaita arvioidaan kolmella alueella: [1] poistumisaste, mukaan lukien niiden potilaiden määrä, jotka suorittivat vähintään yhden etäistunnon ja päättivät sitten vetäytyä, sekä peruutuspäätöksen ajankohta (kvantitatiiviset tiedot) ja avoin. kysymykset vetäytyville perustellakseen syynsä (laadulliset tiedot); [2] valmistumisaste, joka mittaa potilaiden määrää, jotka osallistuvat kaikkiin etäistuntoihin ja -konsultaatioihin (kvantitatiiviset tiedot); ja [3] seurantatiheys, joka mittaa tutkimukseen jääneiden potilaiden määrää koko interventiojakson ajan suhteessa lähtötilanteessa värvättyjen osallistujien kokonaismäärään (kvantitatiiviset tiedot).
Jokaisen ortopedisen konsultaation aikana on yhteensä 7 konsultaatiota 2., 4., 8., 12., 16., 20. ja 24. postoperatiivisella viikolla, yhteensä 22 viikkoa.
Intervention Fidelity: Hoitoprosentti etäistunnoissa
Aikaikkuna: Jokaisen etäistunnon aikana on yhteensä 22 viikkoa ja 42 istuntoa 2. ja 24. postoperatiivisen viikon välillä.

Alueet: (1) Yleiset; (2) neuvottelut; (3) vaatimustenmukaisuus; ja (4) annostus.

  1. Osallistujille ja valmentajille esitetään avoimia kysymyksiä etäistuntojen poissaolon syistä (laadullinen data).
  2. Tietoja kerätään päättyneistä arviointineuvotteluista ja kestosta (määrälliset tiedot). Potilaille, kirurgeille ja arvioijille esitetään avoimia kysymyksiä arviointineuvottelujen noudattamatta jättämisen syistä (laadulliset tiedot).
  3. Tietoja kerätään osallistumisesta, peruutuksista, myöhästymisistä, kirjautumisista ja suoritetuista etäistunnoista (kvantitatiiviset tiedot). Potilaslokilehtien laadulliset tiedot arvioidaan.
  4. Tietoja kerätään suoritetuista etäistunnoista, istunnon parametreista, harjoituksista ja kustannuksista (kvantitatiiviset tiedot).
Jokaisen etäistunnon aikana on yhteensä 22 viikkoa ja 42 istuntoa 2. ja 24. postoperatiivisen viikon välillä.
Intervention Fidelity: hoitoon sitoutumisaste perinteisessä klinikkapohjaisessa kuntoutuksessa
Aikaikkuna: Jokaisen ortopedisen konsultaation aikana on yhteensä 7 konsultaatiota 2., 4., 8., 12., 16., 20. ja 24. postoperatiivisella viikolla, yhteensä 22 viikkoa.

Kvantitatiiviset tiedot: (1) Määritä tavanomaiseen klinikkapohjaiseen kuntoutukseen osallistuvien potilaiden lukumäärä; (2) Seuraa istuntojen määrää viikossa ja niiden kestoa; ja (3) laskea istuntojen järjestämiseen liittyvät välilliset kustannukset.

Laadullinen data: Avoimet kysymykset potilaille kerätäkseen tietoa heidän poissaolonsa syistä tavanomaisesta klinikkapohjaisesta kuntoutuksesta.
Jokaisen ortopedisen konsultaation aikana on yhteensä 7 konsultaatiota 2., 4., 8., 12., 16., 20. ja 24. postoperatiivisella viikolla, yhteensä 22 viikkoa.
Intervention Fidelity: Toimituksen laatu
Aikaikkuna: Jokaisen ortopedisen konsultaation aikana on yhteensä 7 konsultaatiota 2., 4., 8., 12., 16., 20. ja 24. postoperatiivisella viikolla, yhteensä 22 viikkoa.

Kvantitatiiviset tiedot: Kysymyksiä harjoituksesta ja terveysvalmentajan kyvystä toimittaa etäistuntoja.

Laadulliset tiedot: Potilaiden järjestysasteikon kyselylomakkeen käyttäminen heidän arvioidessaan olevansa samaa mieltä harjoitusohjelmaa koskevien väitteiden kanssa käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (0 = täysin eri mieltä ja 10 = täysin samaa mieltä).
Jokaisen ortopedisen konsultaation aikana on yhteensä 7 konsultaatiota 2., 4., 8., 12., 16., 20. ja 24. postoperatiivisella viikolla, yhteensä 22 viikkoa.
Intervention Fidelity: Osallistujan reagointikyky
Aikaikkuna: Jokaisen etäistunnon aikana on yhteensä 22 viikkoa ja 42 istuntoa 2. ja 24. postoperatiivisen viikon välillä.

Kvantitatiiviset tiedot: (1) Potilas pystyi suorittamaan harjoitusten lukumäärä; ja (2) potilaiden kiinnostus etäistuntoihin aikaisempien kriteerien perusteella.

Laadulliset tiedot: Harjoitus- ja terveysvalmentajille laaditun kyselylomakkeen soveltaminen heidän näkemyksensä osallistujan ponnisteluista etäistuntojen aikana (SIRAS-asteikko).
Jokaisen etäistunnon aikana on yhteensä 22 viikkoa ja 42 istuntoa 2. ja 24. postoperatiivisen viikon välillä.
Intervention Fidelity: Turvallisuus (haittatapahtumat)
Aikaikkuna: Jokaisen etäistunnon aikana on yhteensä 22 viikkoa ja 42 istuntoa 2. ja 24. postoperatiivisen viikon välillä.
Kvantitatiiviset tiedot: (1) Arvioidaan merkkien ja oireiden esiintymistiheyttä etäistuntojen aikana ja konsultaatioiden välillä; (2) Sellaisten tulosmittausten määrän seuranta, jotka eivät osoita parannusta tai positiivista kehitystä; ja (3) liiallisen työmäärän aiheuttamien harjoitusten kirjaaminen.
Jokaisen etäistunnon aikana on yhteensä 22 viikkoa ja 42 istuntoa 2. ja 24. postoperatiivisen viikon välillä.
Hyväksyttävä: Tyytyväisyys
Aikaikkuna: Jokaisen ortopedisen konsultaation aikana on yhteensä 7 konsultaatiota 2., 4., 8., 12., 16., 20. ja 24. postoperatiivisella viikolla, yhteensä 22 viikkoa.
Laadulliset tiedot: Potilaita pyydetään vastaamaan joihinkin avoimiin kysymyksiin heidän kokemuksistaan ​​etäistunnoissa. Nämä kysymykset koskevat: (1) läsnäoloa; (2) toimenpiteen positiiviset ja kielteiset seuraukset; ja (3) muut itse interventiotyytyväisyyteen liittyvät parametrit. Likert-asteikolla on ennalta määrätty kyselylomake 0 = erittäin tyytymätön, 4 = erittäin tyytyväinen yleiseen tyytyväisyyteen.
Jokaisen ortopedisen konsultaation aikana on yhteensä 7 konsultaatiota 2., 4., 8., 12., 16., 20. ja 24. postoperatiivisella viikolla, yhteensä 22 viikkoa.
Hyväksyttävä: Motivaatio
Aikaikkuna: Jokaisen ortopedisen konsultaation aikana on yhteensä 7 konsultaatiota 2., 4., 8., 12., 16., 20. ja 24. postoperatiivisella viikolla, yhteensä 22 viikkoa.
Laadulliset tiedot: Osallistujilta kysytään avoin kysymys heidän motivaatiostaan ​​osallistua interventioon etäistuntojen avulla.
Jokaisen ortopedisen konsultaation aikana on yhteensä 7 konsultaatiota 2., 4., 8., 12., 16., 20. ja 24. postoperatiivisella viikolla, yhteensä 22 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Évora

Yhteistyökumppanit

Fundação para a Ciência e a Tecnologia
Comprehensive Health Research Centre
Hospital da Misericórdia de Évora

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KC@H Feasibility

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturistisiteen rekonstruktio

Kliiniset tutkimukset Knee Care @Home -ohjelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa