Essai de faisabilité du programme Knee Care @Home
Mise en œuvre du programme Knee Care @Home pour les patients en convalescence d'une reconstruction du ligament croisé antérieur : protocole pour un essai de faisabilité randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants seront invités à participer à une intervention de 22 semaines au cours d'une période de rééducation postopératoire de 24 semaines après reconstruction du ligament croisé antérieur. Des séances à distance sur Internet (3 fois par semaine, 40 minutes par séance) compléteront la rééducation conventionnelle en clinique (séances en face à face). Après la reconstruction du ligament croisé antérieur, les mesures des résultats sont évaluées lors des consultations avec le chirurgien orthopédiste. Ces consultations ont lieu après 4 semaines d'intervalle d'intervention, à l'exception de la deuxième consultation postopératoire qui a lieu après un intervalle de période d'intervention de 2 semaines. Des évaluations supplémentaires auront lieu lors de chaque session à distance.
L'équipe de chercheurs évaluera le recrutement (dépistage, consentement éclairé, éligibilité et allocation), la collecte de données (taux de réponse, données manquantes et problèmes de mise en œuvre et techniques), la fidélité de l'intervention (adhésion, taux d'adhésion aux séances à distance, adhésion aux séances conventionnelles). réadaptation, qualité de l'accouchement, réactivité et sécurité des participants) et acceptabilité (satisfaction et motivation des patients).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: João Paulo Sousa, PhD
- Numéro de téléphone: 919662332
- E-mail: jsousa@uevora.pt
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Daniela Carmelo Pina, MSc
- Numéro de téléphone: 965732769
- E-mail: dcpina@outlook.pt
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration
- A subi un ACLR primaire quelle que soit la méthode chirurgicale et le choix de l'autogreffe.
- Avoir un genou controlatéral (opposé) en bonne santé.
- Le délai entre la lésion du LCA et l’ACLR ne doit pas dépasser 12 mois.
Critère d'exclusion
- A refusé de participer.
- Lésions ostéochondrales concomitantes.
- A subi de multiples reconstructions du ligament collatéral latéral ou du ligament croisé postérieur.
- Blessures importantes des membres inférieurs dans les 12 mois précédant la blessure du LCA.
- Conditions médicales pouvant affecter la récupération.
- Utiliser des médicaments pour les troubles mentaux.
- Troubles graves de la communication ou de l’équilibre.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Réadaptation en clinique
Séances individualisées en face-à-face en clinique avec un physiothérapeute dans un établissement de réadaptation public ou privé
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Soins du genou dans @Home
Séances à distance individualisées et synchrones sur Internet à domicile via un logiciel de conférence sous la supervision d'un coach d'exercice et de santé certifié en complément des séances de rééducation conventionnelles en clinique.
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Plus de 24 semaines après avoir subi une reconstruction chirurgicale du ligament croisé antérieur, les patients du groupe d'intervention recevront des conseils supervisés sur les exercices thérapeutiques à effectuer à domicile.
Ces conseils seront fournis par le biais de sessions à distance individualisées synchrones basées sur Internet à l'aide d'un logiciel de conférence.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inscription : dépistage
Délai: Consultation préopératoire
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Données quantitatives : nombre de patients présentant une lésion du ligament croisé antérieur qui ont été approchés et programmés pour une reconstruction du ligament croisé antérieur. Données qualitatives : questions ouvertes posées au chirurgien orthopédiste concernant toute ambiguïté entourant la procédure de dépistage. |
Consultation préopératoire
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Inscription : consentement éclairé
Délai: Consultation préopératoire
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Données quantitatives : le nombre de patients qui ont signé le consentement éclairé.
Données qualitatives : questions ouvertes posées aux patients concernant les raisons pour lesquelles ils n'ont pas signé le formulaire de consentement.
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Consultation préopératoire
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Inscription : Éligibilité
Délai: Première consultation après chirurgie (deuxième semaine)
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Données quantitatives : (1) Le nombre de patients évalués pour leur éligibilité ; (2) Le nombre de patients répondant aux critères d'inclusion ; et (3) Le nombre de patients inclus. Données qualitatives : (1) Questions ouvertes aux patients sur les raisons de leur non-participation ; et (2) Question ouverte aux chirurgiens orthopédistes sur les raisons de l'inéligibilité des patients et des ambiguïtés lors de l'inscription. |
Première consultation après chirurgie (deuxième semaine)
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Inscription : Allocation
Délai: Première consultation après chirurgie (deuxième semaine)
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Données quantitatives : (1) Le nombre de patients qui ont accepté d'être assignés au hasard ; et (2) Le nombre de patients qui ont abandonné après la randomisation. Données qualitatives : (1) Questions ouvertes aux patients sur les problèmes qu'ils ont rencontrés lors de la randomisation ; et (2) Questions ouvertes adressées aux chirurgiens orthopédistes sur leur réticence à randomiser les patients. |
Première consultation après chirurgie (deuxième semaine)
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Collecte de données : taux de réponse
Délai: Jusqu'à 36 semaines postopératoires
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Les données quantitatives comprennent le nombre total d'outils d'évaluation des résultats, les minutes passées à utiliser les outils d'évaluation et le nombre de mesures de résultats inutilisables.
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Jusqu'à 36 semaines postopératoires
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Collecte de données : données manquantes
Délai: Jusqu'à 36 semaines postopératoires
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Les données quantitatives incluent le nombre d'éléments manquants.
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Jusqu'à 36 semaines postopératoires
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Collecte de données : problèmes de mise en œuvre et techniques
Délai: Lors de chaque séance à distance, il y aura un total de 22 semaines avec 42 séances entre la 2ème et la 24ème semaine postopératoire.
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Données quantitatives : (1) Évaluation des coûts et du temps alloué à la résolution des problèmes techniques ; et (2) Détermination de la quantité d'exercices et d'entraîneurs de santé nécessaires pour superviser le rétablissement du patient. Données qualitatives : (1) Questions ouvertes aux patients concernant tout problème technique rencontré lors des séances à distance ; et (2) Questions ouvertes aux entraîneurs d'exercice et de santé concernant l'adéquation des ressources pour les séances à distance. |
Lors de chaque séance à distance, il y aura un total de 22 semaines avec 42 séances entre la 2ème et la 24ème semaine postopératoire.
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Fidélité de l'intervention : adhésion à l'essai
Délai: Au cours de chaque consultation orthopédique, il y aura un total de 7 consultations les 2e, 4e, 8e, 12e, 16e, 20e et 24e semaines postopératoires, s'étalant sur un total de 22 semaines.
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Les patients seront évalués dans trois domaines : [1] le taux de retrait, y compris le nombre de patients qui ont terminé au moins une séance à distance et ont ensuite décidé de se retirer, ainsi que le moment de la décision de retrait (données quantitatives) et la durée ouverte. questions à ceux qui se retirent pour expliquer leurs raisons (données qualitatives) ; [2] taux d'achèvement, qui mesure le nombre de patients ayant assisté à toutes les séances et consultations à distance (données quantitatives) ; et [3] le taux de suivi, qui mesure le nombre de patients restés dans l'étude tout au long de la période d'intervention en proportion du nombre total de participants recrutés au départ (données quantitatives).
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Au cours de chaque consultation orthopédique, il y aura un total de 7 consultations les 2e, 4e, 8e, 12e, 16e, 20e et 24e semaines postopératoires, s'étalant sur un total de 22 semaines.
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Fidélité de l'intervention : taux d'adhésion aux sessions à distance
Délai: Lors de chaque séance à distance, il y aura un total de 22 semaines avec 42 séances entre la 2ème et la 24ème semaine postopératoire.
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Domaines : (1) Général ; (2) Consultations ; (3) Conformité ; et (4) Posologie.
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Lors de chaque séance à distance, il y aura un total de 22 semaines avec 42 séances entre la 2ème et la 24ème semaine postopératoire.
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Fidélité de l'intervention : taux d'observance en réadaptation conventionnelle en clinique
Délai: Au cours de chaque consultation orthopédique, il y aura un total de 7 consultations les 2e, 4e, 8e, 12e, 16e, 20e et 24e semaines postopératoires, s'étalant sur un total de 22 semaines.
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Données quantitatives : (1) Déterminer le nombre de patients participant à une réadaptation conventionnelle en clinique ; (2) Suivre le nombre de séances par semaine et leur durée ; et (3) Calculer les coûts indirects associés à la conduite des séances. Données qualitatives : questions ouvertes posées aux patients pour recueillir des informations sur les raisons de leur absence de la rééducation conventionnelle en clinique. |
Au cours de chaque consultation orthopédique, il y aura un total de 7 consultations les 2e, 4e, 8e, 12e, 16e, 20e et 24e semaines postopératoires, s'étalant sur un total de 22 semaines.
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Fidélité de l'intervention : qualité de la prestation
Délai: Au cours de chaque consultation orthopédique, il y aura un total de 7 consultations les 2e, 4e, 8e, 12e, 16e, 20e et 24e semaines postopératoires, s'étalant sur un total de 22 semaines.
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Données quantitatives : questions sur la capacité du coach d'exercice et de santé à dispenser les séances à distance. Données qualitatives : Application d'un questionnaire sur une échelle ordinale aux patients sur leur niveau d'accord auto-évalué avec les déclarations sur le programme d'exercices à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à 11 points (0 = fortement en désaccord et 10 = tout à fait d'accord). |
Au cours de chaque consultation orthopédique, il y aura un total de 7 consultations les 2e, 4e, 8e, 12e, 16e, 20e et 24e semaines postopératoires, s'étalant sur un total de 22 semaines.
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Fidélité de l'intervention : réactivité des participants
Délai: Lors de chaque séance à distance, il y aura un total de 22 semaines avec 42 séances entre la 2ème et la 24ème semaine postopératoire.
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Données quantitatives : (1) Le nombre d'exercices que le patient a pu effectuer ; et (2) Le niveau d'intérêt des patients pour les séances à distance sur la base de critères précédents. Données qualitatives : Application d'un questionnaire sur une échelle ordinale aux coachs sportifs et santé sur leur perception de l'effort du participant lors des séances à distance (échelle SIRAS). |
Lors de chaque séance à distance, il y aura un total de 22 semaines avec 42 séances entre la 2ème et la 24ème semaine postopératoire.
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Fidélité de l'intervention : sécurité (événements indésirables)
Délai: Lors de chaque séance à distance, il y aura un total de 22 semaines avec 42 séances entre la 2ème et la 24ème semaine postopératoire.
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Données quantitatives : (1) Évaluation de la fréquence des signes et symptômes lors des séances à distance et entre les consultations ; (2) Suivi du nombre de mesures de résultats ne montrant aucune amélioration ou évolution positive ; et (3) enregistrer les cas de performance physique avec une charge de travail excessive.
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Lors de chaque séance à distance, il y aura un total de 22 semaines avec 42 séances entre la 2ème et la 24ème semaine postopératoire.
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Acceptabilité : Satisfaction
Délai: Au cours de chaque consultation orthopédique, il y aura un total de 7 consultations les 2e, 4e, 8e, 12e, 16e, 20e et 24e semaines postopératoires, s'étalant sur un total de 22 semaines.
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Données qualitatives : les patients seront invités à répondre à quelques questions ouvertes sur leur expérience lors des séances à distance.
Ces questions porteront sur : (1) la fréquentation ; (2) les conséquences positives et négatives de l'intervention ; et (3) d'autres paramètres sur la satisfaction de l'intervention elle-même.
Il y aura un questionnaire prédéterminé sur une échelle de Likert, de 0=très insatisfait à 4=très satisfait concernant la satisfaction générale.
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Au cours de chaque consultation orthopédique, il y aura un total de 7 consultations les 2e, 4e, 8e, 12e, 16e, 20e et 24e semaines postopératoires, s'étalant sur un total de 22 semaines.
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Acceptabilité : motivation
Délai: Au cours de chaque consultation orthopédique, il y aura un total de 7 consultations les 2e, 4e, 8e, 12e, 16e, 20e et 24e semaines postopératoires, s'étalant sur un total de 22 semaines.
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Données qualitatives : les participants doivent répondre à une question ouverte sur leur motivation à participer à l'intervention à l'aide de sessions à distance.
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Au cours de chaque consultation orthopédique, il y aura un total de 7 consultations les 2e, 4e, 8e, 12e, 16e, 20e et 24e semaines postopératoires, s'étalant sur un total de 22 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- KC@H Feasibility
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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