Haalbaarheidsproef van het Knee Care @Home-programma
Implementatie van het Knee Care @Home-programma voor patiënten die herstellen van de reconstructie van de voorste kruisband: protocol voor een gerandomiseerde haalbaarheidsstudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers wordt gevraagd deel te nemen aan een interventie van 22 weken binnen een postoperatieve revalidatieperiode van 24 weken na reconstructie van de voorste kruisband. Op internet gebaseerde sessies op afstand (3 keer per week, 40 minuten per sessie) vormen een aanvulling op de conventionele revalidatie in de kliniek (face-to-face sessies). Na de voorste kruisbandreconstructie worden de uitkomstmaten beoordeeld tijdens overleg met de orthopedisch chirurg. Deze consultaties vinden plaats na een interventieperiode van vier weken, behalve het tweede postoperatieve consult dat plaatsvindt na een interventieperiode van twee weken. Tijdens elke sessie op afstand zullen aanvullende evaluaties plaatsvinden.
Het team van onderzoekers zal de inschrijving (screening, geïnformeerde toestemming, geschiktheid en toewijzing), gegevensverzameling (responspercentages, ontbrekende gegevens en implementatie- en technische problemen), interventiegetrouwheid (therapietrouw, therapietrouw bij sessies op afstand, therapietrouw bij conventionele sessies) evalueren. revalidatie, kwaliteit van de uitvoering, reactievermogen en veiligheid van deelnemers) en aanvaardbaarheid (tevredenheid en motivatie van de patiënt).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: João Paulo Sousa, PhD
- Telefoonnummer: 919662332
- E-mail: jsousa@uevora.pt
Studie Contact Back-up
- Naam: Daniela Carmelo Pina, MSc
- Telefoonnummer: 965732769
- E-mail: dcpina@outlook.pt
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Onderging primaire ACLR, ongeacht de chirurgische methode en keuze voor autotransplantaat.
- Zorg voor een gezonde contralaterale (tegenoverliggende) knie.
- De tijd tussen VKB-letsel en VKB mag niet langer zijn dan 12 maanden.
Uitsluitingscriteria
- Geweigerd om deel te nemen.
- Gelijktijdige osteochondrale verwondingen.
- Onderging meerdere reconstructies van het laterale collaterale ligament of de achterste kruisband.
- Aanzienlijke verwondingen aan de onderste ledematen binnen de 12 maanden vóór het VKB-letsel.
- Medische aandoeningen die het herstel kunnen beïnvloeden.
- Medicijnen gebruiken bij psychische stoornissen.
- Ernstige beperkingen in communicatie of evenwicht.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Klinische revalidatie
Geïndividualiseerde face-to-face sessies in de kliniek met een fysiotherapeut in een openbare of particuliere revalidatiefaciliteit
|
|
|
Knieverzorging @Home
Geïndividualiseerde synchrone internetgebaseerde sessies op afstand thuis via conferentiesoftware onder toezicht van een gecertificeerde bewegings- en gezondheidscoach als aanvulling op conventionele revalidatiesessies in de kliniek.
|
Gedurende 24 weken na het ondergaan van een chirurgische reconstructie van de voorste kruisband krijgen patiënten in de interventiegroep begeleide begeleiding bij thuis uit te voeren therapeutische oefeningen.
Deze begeleiding wordt gegeven via geïndividualiseerde synchrone, op internet gebaseerde sessies op afstand met behulp van conferentiesoftware.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inschrijving: Screening
Tijdsspanne: Preoperatief consult
|
Kwantitatieve gegevens: het aantal patiënten met een voorste kruisbandletsel dat werd benaderd en ingepland voor een voorste kruisbandreconstructie. Kwalitatieve gegevens: open vragen aan de orthopedisch chirurg over eventuele onduidelijkheden rond de screeningsprocedure. |
Preoperatief consult
|
|
Inschrijving: geïnformeerde toestemming
Tijdsspanne: Preoperatief consult
|
Kwantitatieve gegevens: het aantal patiënten dat de geïnformeerde toestemming heeft ondertekend.
Kwalitatieve gegevens: open vragen aan patiënten over hun redenen om het toestemmingsformulier niet te ondertekenen.
|
Preoperatief consult
|
|
Inschrijving: geschiktheid
Tijdsspanne: Eerste consult na operatie (tweede week)
|
Kwantitatieve gegevens: (1) Het aantal patiënten dat is beoordeeld op geschiktheid; (2) Het aantal patiënten dat voldoet aan de inclusiecriteria; en (3) Het aantal geïncludeerde patiënten. Kwalitatieve gegevens: (1) Open vragen aan patiënten over de redenen om niet deel te nemen; en (2) Open vraag aan orthopedisch chirurgen over de redenen waarom patiënten niet in aanmerking komen en onduidelijkheden over de inschrijving. |
Eerste consult na operatie (tweede week)
|
|
Inschrijving: Toewijzing
Tijdsspanne: Eerste consult na operatie (tweede week)
|
Kwantitatieve gegevens: (1) Het aantal patiënten dat ermee instemde willekeurig te worden toegewezen; en (2) Het aantal patiënten dat afhaakte na randomisatie. Kwalitatieve gegevens: (1) Open vragen aan patiënten over eventuele problemen die zij hebben ondervonden bij randomisatie; en (2) Open vragen aan orthopedisch chirurgen over hun onwil om patiënten te randomiseren. |
Eerste consult na operatie (tweede week)
|
|
Gegevensverzameling: responspercentages
Tijdsspanne: Tot 36 weken postoperatief
|
Kwantitatieve gegevens omvatten het totale aantal uitkomstevaluatie-instrumenten, de minuten die zijn besteed aan het gebruik van evaluatie-instrumenten en het aantal onbruikbare uitkomstmaten.
|
Tot 36 weken postoperatief
|
|
Gegevensverzameling: ontbrekende gegevens
Tijdsspanne: Tot 36 weken postoperatief
|
Kwantitatieve gegevens omvatten het aantal ontbrekende items.
|
Tot 36 weken postoperatief
|
|
Gegevensverzameling: implementatie en technische problemen
Tijdsspanne: Tijdens elke sessie op afstand zijn er in totaal 22 weken met 42 sessies tussen de 2e en 24e postoperatieve week.
|
Kwantitatieve gegevens: (1) Beoordeling van de kosten en tijd die zijn besteed aan het oplossen van technische problemen; en (2) Bepaling van de hoeveelheid bewegings- en gezondheidscoaches die nodig zijn om toezicht te houden op het herstel van de patiënt. Kwalitatieve gegevens: (1) Open vragen aan patiënten over eventuele technische problemen die zij tegenkomen tijdens sessies op afstand; en (2) Open vragen aan bewegings- en gezondheidscoaches over de geschiktheid van de middelen voor sessies op afstand. |
Tijdens elke sessie op afstand zijn er in totaal 22 weken met 42 sessies tussen de 2e en 24e postoperatieve week.
|
|
Interventietrouw: trouw aan het proces
Tijdsspanne: Tijdens elk orthopedisch consult vinden er in totaal 7 consulten plaats in de 2e, 4e, 8e, 12e, 16e, 20e en 24e postoperatieve week, in totaal 22 weken.
|
Patiënten zullen op drie gebieden worden beoordeeld: [1] terugtrekkingspercentage, inclusief het aantal patiënten dat ten minste één sessie op afstand heeft voltooid en vervolgens heeft besloten zich terug te trekken, evenals het tijdstip van de terugtrekkingsbeslissing (kwantitatieve gegevens), en open einde vragen aan degenen die zich terugtrekken om hun redenen toe te lichten (kwalitatieve gegevens); [2] voltooiingspercentage, dat het aantal patiënten meet dat alle sessies en consultaties op afstand bijwoont (kwantitatieve gegevens); en [3] het follow-uppercentage, dat het aantal patiënten meet dat tijdens de interventieperiode in het onderzoek bleef, als percentage van het totale aantal deelnemers dat bij aanvang werd gerekruteerd (kwantitatieve gegevens).
|
Tijdens elk orthopedisch consult vinden er in totaal 7 consulten plaats in de 2e, 4e, 8e, 12e, 16e, 20e en 24e postoperatieve week, in totaal 22 weken.
|
|
Interventiegetrouwheid: therapietrouw bij sessies op afstand
Tijdsspanne: Tijdens elke sessie op afstand zijn er in totaal 22 weken met 42 sessies tussen de 2e en 24e postoperatieve week.
|
Gebieden: (1) Algemeen; (2) overleg; (3) Naleving; en (4) Dosering.
|
Tijdens elke sessie op afstand zijn er in totaal 22 weken met 42 sessies tussen de 2e en 24e postoperatieve week.
|
|
Interventietrouw: therapietrouw bij conventionele klinische revalidatie
Tijdsspanne: Tijdens elk orthopedisch consult vinden er in totaal 7 consulten plaats in de 2e, 4e, 8e, 12e, 16e, 20e en 24e postoperatieve week, in totaal 22 weken.
|
Kwantitatieve gegevens: (1) Bepaal het aantal patiënten dat deelneemt aan conventionele, op de kliniek gebaseerde revalidatie; (2) Houd het aantal sessies per week en de duur ervan bij; en (3) Bereken de indirecte kosten die gepaard gaan met het uitvoeren van de sessies. Kwalitatieve gegevens: Open vragen die aan patiënten worden gesteld om informatie te verzamelen over de redenen voor hun afwezigheid bij conventionele revalidatie in de kliniek. |
Tijdens elk orthopedisch consult vinden er in totaal 7 consulten plaats in de 2e, 4e, 8e, 12e, 16e, 20e en 24e postoperatieve week, in totaal 22 weken.
|
|
Interventietrouw: Kwaliteit van levering
Tijdsspanne: Tijdens elk orthopedisch consult vinden er in totaal 7 consulten plaats in de 2e, 4e, 8e, 12e, 16e, 20e en 24e postoperatieve week, in totaal 22 weken.
|
Kwantitatieve gegevens: Vragen over het vermogen van de oefen- en gezondheidscoach om sessies op afstand te geven. Kwalitatieve gegevens: Toepassing van een vragenlijst op een ordinale schaal op patiënten over hun zelf beoordeelde mate van overeenstemming met uitspraken over het oefenprogramma met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (0 = helemaal mee oneens en 10 = helemaal mee eens). |
Tijdens elk orthopedisch consult vinden er in totaal 7 consulten plaats in de 2e, 4e, 8e, 12e, 16e, 20e en 24e postoperatieve week, in totaal 22 weken.
|
|
Interventietrouw: responsiviteit van de deelnemer
Tijdsspanne: Tijdens elke sessie op afstand zijn er in totaal 22 weken met 42 sessies tussen de 2e en 24e postoperatieve week.
|
Kwantitatieve gegevens: (1) Het aantal oefeningen dat de patiënt kon voltooien; en (2) De mate van interesse van patiënten in sessies op afstand op basis van eerdere criteria. Kwalitatieve gegevens: Toepassing van een vragenlijst op ordinale schaal bij bewegings- en gezondheidscoaches over hun perceptie van de inspanning van de deelnemer tijdens de sessies op afstand (SIRAS-schaal). |
Tijdens elke sessie op afstand zijn er in totaal 22 weken met 42 sessies tussen de 2e en 24e postoperatieve week.
|
|
Interventiegetrouwheid: veiligheid (bijwerkingen)
Tijdsspanne: Tijdens elke sessie op afstand zijn er in totaal 22 weken met 42 sessies tussen de 2e en 24e postoperatieve week.
|
Kwantitatieve gegevens: (1) Beoordeling van de frequentie van klachten en symptomen tijdens sessies op afstand en tussen consulten door; (2) Het volgen van het aantal uitkomstmaten dat geen verbetering of positieve evolutie laat zien; en (3) Het registreren van de gevallen van trainingsprestaties met overmatige werklast.
|
Tijdens elke sessie op afstand zijn er in totaal 22 weken met 42 sessies tussen de 2e en 24e postoperatieve week.
|
|
Aanvaardbaarheid: Tevredenheid
Tijdsspanne: Tijdens elk orthopedisch consult vinden er in totaal 7 consulten plaats in de 2e, 4e, 8e, 12e, 16e, 20e en 24e postoperatieve week, in totaal 22 weken.
|
Kwalitatieve gegevens: Patiënten wordt gevraagd te reageren op enkele open vragen over hun ervaringen met sessies op afstand.
Deze vragen gaan over: (1) aanwezigheid; (2) positieve en negatieve gevolgen van de interventie; en (3) andere parameters over de interventietevredenheid zelf.
Er zal een vooraf bepaalde vragenlijst zijn op een Likert-schaal, van 0=zeer ontevreden tot 4=zeer tevreden over de algemene tevredenheid.
|
Tijdens elk orthopedisch consult vinden er in totaal 7 consulten plaats in de 2e, 4e, 8e, 12e, 16e, 20e en 24e postoperatieve week, in totaal 22 weken.
|
|
Aanvaardbaarheid: motivatie
Tijdsspanne: Tijdens elk orthopedisch consult vinden er in totaal 7 consulten plaats in de 2e, 4e, 8e, 12e, 16e, 20e en 24e postoperatieve week, in totaal 22 weken.
|
Kwalitatieve gegevens: Deelnemers wordt een open vraag gesteld over hun motivatie om deel te nemen aan de interventie met behulp van sessies op afstand.
|
Tijdens elk orthopedisch consult vinden er in totaal 7 consulten plaats in de 2e, 4e, 8e, 12e, 16e, 20e en 24e postoperatieve week, in totaal 22 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- KC@H Feasibility
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .