Prueba de viabilidad del programa Knee Care @Home
Implementación del programa Knee Care @Home para pacientes en recuperación de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior: protocolo para un ensayo de viabilidad aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se pedirá a los participantes que participen en una intervención de 22 semanas dentro de un período de rehabilitación posoperatoria de 24 semanas después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior. Las sesiones remotas por Internet (3 veces por semana, 40 minutos por sesión) complementarán la rehabilitación clínica convencional (sesiones presenciales). Después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior, las medidas de resultado se evalúan durante las consultas con el cirujano ortopédico. Estas consultas ocurren después de 4 semanas de intervalo de intervención, excepto la segunda consulta postoperatoria que ocurre después de un intervalo de intervención de 2 semanas. Se realizarán evaluaciones adicionales durante cada sesión remota.
El equipo de investigadores evaluará la inscripción (detección, consentimiento informado, elegibilidad y asignación), la recopilación de datos (tasas de respuesta, datos faltantes y cuestiones técnicas y de implementación), la fidelidad de la intervención (adherencia, tasa de adherencia en sesiones remotas, adherencia a sesiones convencionales). rehabilitación, calidad del parto, capacidad de respuesta de los participantes y seguridad) y aceptabilidad (satisfacción y motivación del paciente).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: João Paulo Sousa, PhD
- Número de teléfono: 919662332
- Correo electrónico: jsousa@uevora.pt
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Daniela Carmelo Pina, MSc
- Número de teléfono: 965732769
- Correo electrónico: dcpina@outlook.pt
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Se sometió a ACLR primaria independientemente del método quirúrgico y la elección del autoinjerto.
- Tener una rodilla contralateral (opuesta) sana.
- El tiempo entre la lesión del LCA y la ACLR no debe exceder los 12 meses.
Criterio de exclusión
- Se negó a participar.
- Lesiones osteocondrales concomitantes.
- Se sometió a múltiples reconstrucciones del ligamento colateral lateral o del ligamento cruzado posterior.
- Lesiones significativas de las extremidades inferiores dentro de los 12 meses anteriores a la lesión del ligamento cruzado anterior.
- Condiciones médicas que pueden afectar la recuperación.
- Uso de medicamentos para trastornos mentales.
- Deficiencias graves en la comunicación o el equilibrio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Rehabilitación basada en clínica
Sesiones clínicas individualizadas cara a cara con un fisioterapeuta en un centro de rehabilitación público o privado.
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Cuidado de la Rodilla @Home
Sesiones remotas individualizadas y sincrónicas basadas en Internet en casa a través de software de conferencias bajo la supervisión de un entrenador de salud y ejercicio certificado como complemento a las sesiones de rehabilitación clínicas convencionales.
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Más de 24 semanas después de someterse a la reconstrucción quirúrgica del ligamento cruzado anterior, los pacientes del grupo de intervención recibirán orientación supervisada sobre ejercicios terapéuticos que se realizarán en casa.
Esta orientación se proporcionará a través de sesiones remotas individualizadas y sincrónicas basadas en Internet utilizando software de conferencias.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inscripción: Cribado
Periodo de tiempo: Consulta preoperatoria
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Datos cuantitativos: número de pacientes con lesión del ligamento cruzado anterior a los que se les abordó y se les programó una reconstrucción del ligamento cruzado anterior. Datos cualitativos: preguntas abiertas planteadas al cirujano ortopédico sobre cualquier ambigüedad en torno al procedimiento de detección. |
Consulta preoperatoria
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Inscripción: Consentimiento informado
Periodo de tiempo: Consulta preoperatoria
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Datos cuantitativos: Número de pacientes que han firmado el consentimiento informado.
Datos cualitativos: Preguntas abiertas planteadas a los pacientes sobre sus motivos para no firmar el formulario de consentimiento.
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Consulta preoperatoria
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Inscripción: Elegibilidad
Periodo de tiempo: Primera consulta después de la cirugía (segunda semana)
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Datos cuantitativos: (1) El número de pacientes evaluados para determinar su elegibilidad; (2) El número de pacientes que cumplieron los criterios de inclusión; y (3) El número de pacientes incluidos. Datos cualitativos: (1) Preguntas abiertas a los pacientes sobre los motivos para no participar; y (2) Pregunta abierta a los cirujanos ortopédicos sobre los motivos de la no elegibilidad del paciente y las ambigüedades en la inscripción. |
Primera consulta después de la cirugía (segunda semana)
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Matrícula: Asignación
Periodo de tiempo: Primera consulta después de la cirugía (segunda semana)
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Datos cuantitativos: (1) El número de pacientes que aceptaron ser asignados al azar; y (2) El número de pacientes que abandonaron después de la aleatorización. Datos cualitativos: (1) Preguntas abiertas a los pacientes sobre cualquier problema que hayan experimentado con la aleatorización; y (2) Preguntas abiertas a los cirujanos ortopédicos sobre su renuencia a asignar al azar a los pacientes. |
Primera consulta después de la cirugía (segunda semana)
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Recopilación de datos: tasas de respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 36 semanas postoperatorias
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Los datos cuantitativos incluyen el número total de herramientas de evaluación de resultados, los minutos dedicados a utilizar herramientas de evaluación y el número de medidas de resultados inutilizables.
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Hasta 36 semanas postoperatorias
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Recopilación de datos: datos faltantes
Periodo de tiempo: Hasta 36 semanas postoperatorias
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Los datos cuantitativos incluyen el número de elementos faltantes.
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Hasta 36 semanas postoperatorias
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Recopilación de datos: implementación y cuestiones técnicas
Periodo de tiempo: Durante cada sesión remota, habrá un total de 22 semanas con 42 sesiones entre la 2ª y 24ª semana postoperatoria.
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Datos cuantitativos: (1) Evaluación de los costos y el tiempo asignado a la resolución de problemas técnicos; y (2) Determinación de la cantidad de entrenadores de salud y ejercicio necesarios para supervisar la recuperación del paciente. Datos cualitativos: (1) Preguntas abiertas a los pacientes sobre cualquier problema técnico encontrado durante las sesiones remotas; y (2) Preguntas abiertas para entrenadores de salud y ejercicio sobre la idoneidad de los recursos para las sesiones remotas. |
Durante cada sesión remota, habrá un total de 22 semanas con 42 sesiones entre la 2ª y 24ª semana postoperatoria.
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Fidelidad de la Intervención: Adhesión al ensayo
Periodo de tiempo: Durante cada consulta ortopédica, habrá un total de 7 consultas en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 del postoperatorio, abarcando un total de 22 semanas.
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Los pacientes serán evaluados en tres áreas: [1] tasa de retiro, incluida la cantidad de pacientes que completaron al menos una sesión remota y luego decidieron retirarse, así como el momento de la decisión de retiro (datos cuantitativos) y de duración abierta. preguntas a quienes se retiran para explicar sus motivos (datos cualitativos); [2] tasa de finalización, que mide el número de pacientes que asisten a todas las sesiones y consultas remotas (datos cuantitativos); y [3] tasa de seguimiento, que mide el número de pacientes que permanecieron en el estudio durante todo el período de intervención como proporción del número total de participantes reclutados al inicio (datos cuantitativos).
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Durante cada consulta ortopédica, habrá un total de 7 consultas en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 del postoperatorio, abarcando un total de 22 semanas.
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Fidelidad de la intervención: tasa de adherencia en sesiones remotas
Periodo de tiempo: Durante cada sesión remota, habrá un total de 22 semanas con 42 sesiones entre la 2ª y 24ª semana postoperatoria.
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Áreas: (1) General; (2) Consultas; (3) Cumplimiento; y (4) Dosis.
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Durante cada sesión remota, habrá un total de 22 semanas con 42 sesiones entre la 2ª y 24ª semana postoperatoria.
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Fidelidad de la intervención: tasa de adherencia a la rehabilitación clínica convencional
Periodo de tiempo: Durante cada consulta ortopédica, habrá un total de 7 consultas en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 del postoperatorio, abarcando un total de 22 semanas.
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Datos cuantitativos: (1) Determinar el número de pacientes que participan en rehabilitación clínica convencional; (2) Realizar un seguimiento del número de sesiones por semana y su duración; y (3) Calcular los costos indirectos asociados con la realización de las sesiones. Datos cualitativos: preguntas abiertas planteadas a los pacientes para recopilar información sobre los motivos de su ausencia de la rehabilitación clínica convencional. |
Durante cada consulta ortopédica, habrá un total de 7 consultas en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 del postoperatorio, abarcando un total de 22 semanas.
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Fidelidad de la intervención: calidad de la prestación
Periodo de tiempo: Durante cada consulta ortopédica, habrá un total de 7 consultas en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 del postoperatorio, abarcando un total de 22 semanas.
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Datos cuantitativos: Preguntas sobre la capacidad del coach de ejercicio y salud para impartir las sesiones remotas. Datos cualitativos: Aplicación de un cuestionario en escala ordinal a los pacientes sobre su nivel de acuerdo autocalificado con afirmaciones sobre el programa de ejercicios utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos (0 = totalmente en desacuerdo y 10 = totalmente de acuerdo). |
Durante cada consulta ortopédica, habrá un total de 7 consultas en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 del postoperatorio, abarcando un total de 22 semanas.
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Fidelidad de la intervención: capacidad de respuesta de los participantes
Periodo de tiempo: Durante cada sesión remota, habrá un total de 22 semanas con 42 sesiones entre la 2ª y 24ª semana postoperatoria.
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Datos cuantitativos: (1) La cantidad de ejercicios que el paciente pudo completar; y (2) El nivel de interés de los pacientes en las sesiones remotas según criterios previos. Datos cualitativos: Aplicación de un cuestionario en escala ordinal a entrenadores de ejercicio y salud sobre su percepción del esfuerzo del participante durante las sesiones remotas (Escala SIRAS). |
Durante cada sesión remota, habrá un total de 22 semanas con 42 sesiones entre la 2ª y 24ª semana postoperatoria.
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Fidelidad de la intervención: seguridad (eventos adversos)
Periodo de tiempo: Durante cada sesión remota, habrá un total de 22 semanas con 42 sesiones entre la 2ª y 24ª semana postoperatoria.
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Datos cuantitativos: (1) Evaluación de la frecuencia de signos y síntomas durante las sesiones remotas y entre consultas; (2) Seguimiento del número de medidas de resultados que no muestran ninguna mejora o evolución positiva; y (3) Registrar los casos de realización de ejercicios con carga de trabajo excesiva.
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Durante cada sesión remota, habrá un total de 22 semanas con 42 sesiones entre la 2ª y 24ª semana postoperatoria.
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Aceptabilidad: satisfacción
Periodo de tiempo: Durante cada consulta ortopédica, habrá un total de 7 consultas en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 del postoperatorio, abarcando un total de 22 semanas.
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Datos cualitativos: se pedirá a los pacientes que respondan a algunas preguntas abiertas sobre su experiencia en sesiones remotas.
Estas preguntas serán sobre: (1) asistencia; (2) consecuencias positivas y negativas de la intervención; y (3) otros parámetros sobre la satisfacción de la intervención en sí.
Se dispondrá de un cuestionario predeterminado en Escala Likert, desde 0=muy insatisfecho, hasta 4=muy satisfecho respecto a la satisfacción general.
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Durante cada consulta ortopédica, habrá un total de 7 consultas en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 del postoperatorio, abarcando un total de 22 semanas.
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Aceptabilidad: motivación
Periodo de tiempo: Durante cada consulta ortopédica, habrá un total de 7 consultas en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 del postoperatorio, abarcando un total de 22 semanas.
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Datos cualitativos: a los participantes se les hace una pregunta abierta sobre su motivación para participar en la intervención mediante sesiones remotas.
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Durante cada consulta ortopédica, habrá un total de 7 consultas en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 del postoperatorio, abarcando un total de 22 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- KC@H Feasibility
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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