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ACCの病理学的神経ネットワークに基づくAN治療のための新しい神経調節技術

2024年4月25日 更新者：Jue CHEN、Shanghai Mental Health Center

ACC の病理学的神経ネットワークに基づく AN 治療のための新しい神経調節技術: 多施設ランダム化対照研究

「AN-ACC 病理学的ネットワーク」の仮説は、ACC の過剰活性化と他の脳領域との異常な機能的接続が、AN 発症の神経病理学的メカニズムであることを示唆しています。 現在、AN 患者への介入として ACC を対象とした dTMS に関するまれな研究が行われています。 この研究では、神経調節技術である dTMS が、成人 AN の治療において ACC に介入するために初めて使用されました。 ランダム化対照研究デザインが採用され、AN 患者を 1:1 のランダム化により dTMS 治療グループと疑似刺激グループに分け、その後 6 週間の介入と半年の追跡調査を行って、ほぼ次の状態を明らかにしました。 dTMS治療の長期的および長期的な有効性と安全性。 一方、ベースラインの fMRI データが抽出され、臨床的特徴と組み合わされて有効性予測モデルが確立されました。これは、中国における先駆的な ACC 標的 dTMS 治療に理論的かつ実践的な基礎を提供し、AN に対する新しいタイプの介入プログラムの確立に役立ちます。イノベーションによって期待される成果。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これまでの基礎と文献レビューに基づいて、我々はACCがANの中核症状と密接に関連していることを発見し、ACCの過剰活性化と他の脳領域（前脳領域）との異常な機能的接続を示唆する「AN-ACC病理学的ネットワーク」の仮説を提案した。前頭葉、頭頂葉、楔前部、および線条体）は、AN 発症の神経病理学的メカニズムです。

現在、AN 患者への介入として ACC を対象とした dTMS に関するまれな研究が行われています。 この研究では、神経調節技術である dTMS が、成人 AN の治療において ACC に介入するために初めて使用されました。 ランダム化対照研究デザインが採用され、AN 患者を 1:1 のランダム化により dTMS 治療グループと疑似刺激グループに分け、その後 6 週間の介入と半年の追跡調査を行って、ほぼ次の状態を明らかにしました。 dTMS治療の長期的および長期的な有効性と安全性。 心理測定検査と fMRI 検査は、両方のグループのベースラインで実行されます。 残りの時間は、症状の追跡調査、心理測定および副作用アンケートが、2、4、6週目（治療中）と4、12、24週目（治療完了後）に行われます。

一方、ベースライン fMRI データが抽出され、臨床特徴と組み合わせられて、有効性予測モデルが確立されました。 私たちは、dTMS治療群のAN患者におけるdTMSの有効性を予測する因子を調査します。治療終了時（6週目）にdTMSが有効であったかどうかに応じて2つのグループに分けます（有効とは、BMIが1.2kg/m2以上増加すると定義されます）。治療終了時）、2 つのグループにおける治療前（ベースライン）の人口統計情報、心理評価アンケート、および神経画像データを使用しました。 これは、中国における先駆的なACCを標的としたdTMS治療に理論的かつ実践的な基礎を提供し、ANに対する新しいタイプの介入プログラムの確立に役立ち、革新的な結果が期待される。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200030
        • 募集
        • Jue Chen
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 女性、18～35歳、右利き。
  • 初等教育以上。
  • DSM-V および 13.0 の AN の診断基準を満たしています。 kg/m2 ≤ 肥満指数 (BMI) <18.5 kg/m2。
  • 登録前 1 か月以内に全身栄養療法、精神科薬物療法、またはいかなる形態の心理療法も受けていない。
  • この研究の性質を理解し、インフォームドコンセントフォームに署名できる。

除外基準:

  • 神経性食欲不振症以外の DSM-5 疾患と診断されている、または自殺、強い衝動的行動、反社会的行動のリスクが高いと診断されている。
  • 重度の身体障害または認知障害がある。
  • MRI検査を受けられない。
  • 他の理由により、この臨床試験への登録には不適切であると考えられます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：dTMS治療グループ
dTMS治療グループには、40人の患者が実際のコイルを使用し、ACCをターゲットとしたdTMS介入を1日1回、28日間、合計28回の治療を受けています。
他の：基本的な治療
摂食障害の治療に関する国内外のガイドラインによれば、患者に対する基本的な治療は栄養療法、すなわち、通常の食事を3回とり、その2時間後に間食を与えるという定期的かつ定量的な食事療法である。 両方のグループは同じ栄養治療を受けました。
デバイス：深部経頭蓋磁気刺激

ニューロナビゲーション: コイルは、ACC に対応し、頭皮点と足の運動皮質の前方 4cm に配置されています。 流体冷却を備えた Brainways H7 コイルは、皮質下最大約 6 cm までのより深い刺激を得るために使用されます。

dTMS 介入: 介入ターゲットは左右の ACC で、1 日 1 回、28 日間です。 合計28回の治療が行われます。 刺激モード: 刺激周波数 1Hz、刺激強度 100% RMT、パルス数 150、シーケンス間隔 20 秒、合計 6 試行、900 パルス。
偽コンパレータ：疑似刺激グループ
疑似刺激グループには、偽コイル (本物の dTMS と同じパラメータを持ち、本物のコイルと同じノイズを生成しますが、磁場はありません) を使用して dTMS 介入を受けた 40 人の患者がいます。 1日1回、28日間投与し、合計28回の治療を行います。
他の：基本的な治療
摂食障害の治療に関する国内外のガイドラインによれば、患者に対する基本的な治療は栄養療法、すなわち、通常の食事を3回とり、その2時間後に間食を与えるという定期的かつ定量的な食事療法である。 両方のグループは同じ栄養治療を受けました。
デバイス：擬似深部経頭蓋磁気刺激

ニューロナビゲーション: 偽コイルは、ACC に対応する頭皮点および足の運動皮質の前 4 cm に配置されます。

模擬 dTMS 介入: 介入ターゲットは左右の ACC (模擬コイルは実際の dTMS と同じパラメータを持ち、実際のコイルと同じノイズを生成しますが、磁場はありません) で、1 日 1 回、28 日間行われます。 合計28回の治療が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボディマス指数 (BMI)。
時間枠：治療終了から4週間後
計算: BMI = 体重 (kg) を身長 (m) の 2 乗で割ったもの
治療終了から4週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1.摂食障害検査アンケート（EDE-Q6.0）
時間枠：ベースライン、28日目（治療終了時）、および4、8、12、24週目（治療完了後）。
摂食障害検査アンケートでは、行動的および心理的特徴を含む摂食障害の中核症状を評価し、その頻度と強度を評価することで、摂食障害の重症度を評価できます。 これは、食事制限、食事に関する懸念、ボディイメージに関する懸念、および体重に関する懸念を含む 4 つの下位尺度で構成されます。
ベースライン、28日目（治療終了時）、および4、8、12、24週目（治療完了後）。
2.摂食障害インベントリ（EDI-II）
時間枠：ベースライン、28日目（治療終了時）、および4、8、12、24週目（治療完了後）。
これは、摂食障害の認知行動症状を評価するために一般的に使用される尺度であり、摂食障害の重症度を評価するために使用されます。 この尺度には、痩せの追求、過食症、体の不満、無力感、完璧主義、他者不信、内省、成熟への恐怖、禁欲、衝動的な規制、社会的不安など、8 つの下位尺度と 3 つの一時的な下位尺度に分かれた 91 項目が含まれています。
ベースライン、28日目（治療終了時）、および4、8、12、24週目（治療完了後）。
3.ベックうつ病インベントリ（BDI）
時間枠：ベースライン、28日目（治療終了時）、および4、8、12、24週目（治療完了後）。
BDI は 21 項目で構成され、過去 2 週間の患者の随伴するうつ病の感情を評価します。
ベースライン、28日目（治療終了時）、および4、8、12、24週目（治療完了後）。
4.ベック不安インベントリ（BAI）
時間枠：ベースライン、28日目（治療終了時）、および4、8、12、24週目（治療完了後）。
BAIは21項目からなり、過去1週間の患者の付随する不安感を評価する。
ベースライン、28日目（治療終了時）、および4、8、12、24週目（治療完了後）。
5. 摂食障害に関する自己評価強迫性アンケート (SR-YBC-EDS)
時間枠：ベースライン、28日目（治療終了時）、および4、8、12、24週目（治療完了後）。
SR-YBC-EDS は、イェール・ブラウンの摂食障害に対する強迫性アンケート (YBC-EDS) に基づいて開発されました。これは 2 つの部分で構成されます。最初の部分は 65 の症状項目のリストであり、被験者の強迫性を特定するために使用されます。 2 番目の部分は 8 つの主要項目のリストであり、強迫症状の頻度と重症度を評価するために使用されます。 すべての部分には、関心と儀式的行動という 2 つの側面が含まれています。
ベースライン、28日目（治療終了時）、および4、8、12、24週目（治療完了後）。
6. ボディイメージタスク
時間枠：ベースライン、28日目（治療終了時）、および4、8、12、24週目（治療完了後）。

体型や体重に関する過度の懸念に対処するタスクには、次の 2 つの部分が含まれます。

体サイズの推定: 画面には上記の 30 枚の体サイズの写真が順番に表示され、被験者は 4000 ミリ秒以内に体サイズの写真を表示し、4000 ミリ秒以内に体サイズの写真の体サイズを評価します。スコアは「非常に低い体」を表します。 4 は「非常に太りすぎ」を表し、4 は「非常に太りすぎ」を表します。 スコア 1 は「非常に低体重」を表し、スコア 4 は「非常に過体重」を表します。

身体比較タスク: 画面には上記の 30 枚の身体画像が順番に表示されます。被験者は 4000 ミリ秒以内に自分の画像 (ランダムな歪みあり) を表示し、その後 4000 ミリ秒以内に実際の体型と画像の体型を比較します。画像を作成し、感情レベルを評価します。 1 ポイントは「非常に落ち着いている」、4 は「非常に不安」を表します。
ベースライン、28日目（治療終了時）、および4、8、12、24週目（治療完了後）。
7. 遅延割引タスク (DDT タスク)
時間枠：ベースライン、28日目（治療終了時）、および4、8、12、24週目（治療完了後）。
この研究では、食品選択シナリオで DDT タスクを使用して、抑制衝動を評価します。 この課題では、被験者は現在小さな報酬を選択するか、将来の大きな報酬を選択するかを決定する必要があります。 現在の小さな報酬を選択することを抑制することは、強力な異時点間の意思決定能力を意味します。 このタスクは、彼らの空腹感、食べる意欲、その時の感情を評価することから始まります。 次に、40 枚の食べ物の写真を、親しみやすさ、渇望、ポジティブな感情とネガティブな感情、感情の激しさ、食事のコントロールという 5 つの次元で 0 から 10 のスケールで評価するよう求められます。 渇望スコアが 7 を超え、摂食コントロールが 5 未満で、親しみやすさと感情が一致している食べ物の写真。その後の遅延割引タスクで使用します。 選択はボタンを押すことによって行われます。すぐに食べる量を減らすことを選択した患者には、遅延後に与えられるクーポンが少なくなります。 しかし、より多くの食べ物を手に入れるために一定期間待っている人には、遅れた後にさらに多くのクーポンが与えられます。
ベースライン、28日目（治療終了時）、および4、8、12、24週目（治療完了後）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shanghai Mental Health Center

協力者

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Huadong Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Jue Chen, PhD、Shanghai Mental Health Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年4月30日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年5月31日

試験登録日

最初に提出

2023年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月28日

最初の投稿 (実際)

2023年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月25日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SHDC12023122

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究プロトコルと参加者のベースライン特性。

IPD 共有時間枠

研究者らは研究が完了する2026年12月にデータを共有する予定だ。

IPD 共有アクセス基準

dTMS;神経性無食欲症;前帯状皮質

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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